各科室診療器械不良反應(yīng)事情

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則,瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、銀子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛

2、在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鉆一60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等其中（內(nèi)科）常用的醫(yī)療器械有：1 .體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。2 .血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3 .胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者

3、可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。4 .血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、冉狹窄等。5 .心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。6 .輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。7 .導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅月

4、中、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。8 .一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。9 .監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。10 .呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。11 .靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致

5、人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅月中、疼痛，靜脈炎等。事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液;B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號(hào)干擾接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”

6、；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則,瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、銀子、針、鉤

7、、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鉆一60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等其中（外科）常用的醫(yī)療

8、器械有：1 .體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。2 .血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3 .胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。4 .血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、冉狹窄等。5 .心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷

9、害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。6 .輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。7 .導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅月中、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。8 .一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。9 .監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)

10、護(hù)儀。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。10 .呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。11 .靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅月中、疼痛，靜脈炎等。12 .骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入

11、物主要包括人工牌關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。13 .醫(yī)用縫合線在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅月中、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液;B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)

12、定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號(hào)干擾接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則,瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害

13、的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、銀子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波

14、手術(shù)刀、CT機(jī)、鉆一60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等其中（婦產(chǎn)科）常用的醫(yī)療器械有：1 .體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。2 .血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3 .胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。4

15、.心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。5 .輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。6 .導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅月中、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。7 .一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。8 .監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀

16、一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。9 .呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。10 .靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅月中、疼痛，靜脈炎等。11 .宮內(nèi)節(jié)育器，在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血

17、、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。12 .嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報(bào)警失靈.事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液;B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號(hào)干擾接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避

18、免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則、瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。可疑醫(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗

19、子、銀子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鉆一60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等其中（

20、兒科）常用的醫(yī)療器械有：1 .體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。2 .血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3 .胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。4 .心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。5 .輸液泵在

21、使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。6 .導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅月中、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。7 .一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。8 .監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等

22、。9 .呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。10 .靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅月中、疼痛，靜脈炎等。11 .嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報(bào)警失靈.事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套

23、管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液;B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號(hào)干擾接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述

24、中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則.瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。可疑醫(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、銀子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，

25、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鉆一60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等其中（急診科）常用的醫(yī)療器械有：1 .體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。2 .血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。3 .胰島素注射筆在使用中可能

26、會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。4 .心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。5 .輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。6 .導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅月中、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。7 .一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)

27、致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。8 .監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。9 .呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。10 .靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅月中、疼痛，靜

28、脈炎等。11 .骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工牌關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。12 .醫(yī)用縫合線在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅月中、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、

29、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液;B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號(hào)干擾接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫

30、度失控、報(bào)警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則,瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、銀子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑

31、、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鉆一60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等其中（康復(fù)科）常用的醫(yī)療器械有：1 .溫?zé)崂懑煷彩侵饕憩F(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等2 .頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)

32、生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅月中、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。3 .體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。4 .輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。5 .導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅月中、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。6 .一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑

33、不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。7 .監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。8 .呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。9 .靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅月中、疼痛，靜脈炎等。事件主要表

34、現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液;B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖像與檢查不符；透析機(jī)空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心律下降；呼吸機(jī)氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機(jī)走紙不正常、信號(hào)干擾接觸不良等事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放

35、置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則、瀕臨事件原則.造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?？梢舍t(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有：（刀子、剪子、鉗子、銀子、針、鉤、）聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見

36、的有：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等三類：植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有：心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機(jī)、鉆一60治療機(jī)、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等其中（B超室）常用的醫(yī)療器械有：1.B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動(dòng)、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報(bào)警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液;B型超聲診斷儀突然死機(jī)、圖