醫(yī)用耗材管理制度匯編

1、 醫(yī)用耗材管理（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責    1、依據(jù)國務(wù)院第76號令醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例、國家藥監(jiān)局第4號令一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;     2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；    3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；    4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設(shè)在醫(yī)學工程科。 （二）醫(yī)用耗

2、材試用制度    1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要提出試用耗材；    2、試用科室填寫醫(yī)用耗材試用申請表，并備齊以下資質(zhì)；  醫(yī)療器械注冊證及登記表  生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）  各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證  各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書  業(yè)務(wù)員某復印件、聯(lián)系方式  報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要）  小包裝產(chǎn)品 &

3、#160;  3、將醫(yī)用耗材試用申請表和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務(wù)處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。    4、醫(yī)學工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；    5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；    6、各部門審批完成后，將醫(yī)用耗材試用申請表交至護理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應(yīng)商到財務(wù)部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;  &#

4、160;  7、試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。 (三）醫(yī)用耗材申購制度 為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。     1、限量申請 按照各科的業(yè)務(wù)特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。  2、替代原則 除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)

5、部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫醫(yī)用耗材申請表時，應(yīng)如實說明本科在用同類(包括相同、相似) 產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。  3、品牌選擇原則 功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮?#160;材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用X圍或替代該產(chǎn)品。  4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則 在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行

6、壓縮，原則上只能保留兩種。 5、不良事件追蹤 在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。 嚴重傷害是指下列情況之一者: 6、縮減供應(yīng)商原則 盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。 7、重大產(chǎn)品雙品牌原則 使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以&

7、#160;免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應(yīng)商加強質(zhì)量和服務(wù)意識。  8、定期淘汰原則 已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。  （四）醫(yī)用耗材審批制度 我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:    1、長期使用申請 （1）各科希

8、望常規(guī)使用的新耗材均屬此類 （2）科室填寫醫(yī)用耗材申請表，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料 l 醫(yī)療器械注冊證及登記表 l生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要） l 各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書 l各級經(jīng)銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗許可證 業(yè)務(wù)員某復印件、聯(lián)系方式、 l 小包裝產(chǎn)品 l出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要） l 報關(guān)單（進口且非中標產(chǎn)品需要） l 經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）  （3）醫(yī)用耗材申請表必

9、須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。   （4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或某省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購X圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。   （5）院辦審核通過后，再提交給財務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。  （6）院辦和醫(yī)院感染辦公室

10、各保留一份醫(yī)用耗材申請表存檔。    （7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡?#160;材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結(jié)果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。    2、臨時使用申請   （1）符合以下情況之一的視為臨時使用： l 經(jīng)院辦批準的特殊病人 與新裝設(shè)備配套使用的專機專用耗材

11、60;原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品     （2）參照長期使用申請的第2-6條進行。   （3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。  （4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。   （5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。 3、擴大使用申請  （1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請

12、的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。   （2）申請科室只需填寫一份醫(yī)用耗材申請表，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務(wù)處物價組審核。  （4） 三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。  （五）醫(yī)用耗材價格談判制度   1、價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。     2、

13、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： l 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 l 一次性臨時購臵耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種 l 在用耗材調(diào)價    3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應(yīng)邀請試劑使用科室派代表參加談判。   4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽度、產(chǎn)品市場情況和某省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。  &#

14、160; 5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復印件、報關(guān)單等證明文件配合談判。   6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。    7、價格談判小組人員不準與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。（六）醫(yī)用耗材收費管理制度   1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院醫(yī)用耗材申請使用流程，切實落實醫(yī)用耗材申請、審批、價格談

15、判、采購管理辦法。    2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、 準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。   3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的醫(yī)用耗材申請表兩份和醫(yī)療器械注冊證復印件一份。   4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院

16、物價管理辦公室時需填寫醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。    5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。    6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。   （七）醫(yī)用耗材采購制度  1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯?quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用

17、耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。   2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領(lǐng)計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應(yīng)商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、 規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長簽字認可的請領(lǐng)計劃匯總單一致。  （八）醫(yī)用耗材驗收制度  1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應(yīng)包括 l 耗材外包裝是否完好無污損。 l 包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)

18、品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、醫(yī)療器械注冊證號等。進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。 l 供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。 l 實物信息與出庫單信息是否一致。 l 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。 l 低值耗材隨貨無發(fā)票。 l 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，l 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗報告。 

19、2、查驗合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。  3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。  4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。   5、部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。  （九）

20、醫(yī)用耗材入庫制度  1、低值耗材   （1）采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。    （2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。   （3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。   （4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。   （5）對于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用

21、科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。    （6）供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24 號令 一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)。  2、高值耗材   （1）庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。    （2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材

22、。    （3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應(yīng)關(guān)系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。 （4）供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。 (十)醫(yī)用耗材儲存管理制度 1、庫房實行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫; 醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材 退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設(shè)備 管理

23、系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。 各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領(lǐng)的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫。  (十三) 醫(yī)用耗材不合格品管理制度     1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)X相偏離，不再符合

24、接收準則的產(chǎn)品。     2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期、醫(yī)療器械注冊證號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。     3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不

25、合格品存放區(qū)”。     4、院辦接到不合格品報告后應(yīng)進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向院長報告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施;如屬 偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫現(xiàn)場服務(wù)登記表。 (十四) 醫(yī)用耗材報損制度  已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應(yīng)進行報廢。  (十五) 醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度  1、常規(guī)應(yīng)急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對其設(shè)臵

26、庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權(quán)限將其出庫。這樣既可確保應(yīng)急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。   2、應(yīng)急耗材的使用采用分級響應(yīng)管理。例如:當動用儲備的某一應(yīng)急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準。   3、凡動用儲備的應(yīng)急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人簽名、批準人簽名等。  

27、60;4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應(yīng)急方案。   5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領(lǐng)取人手簽領(lǐng)物條，登記領(lǐng)用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領(lǐng)取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。  (十六) 醫(yī)用耗材檔案管理制度    1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、

28、供應(yīng)商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務(wù)員某和聯(lián)系方式、 各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關(guān)聯(lián)。    2、檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:  l  醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件 l 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要） l 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件 l 各級經(jīng)銷商授權(quán)書的復印件 l 業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件 l 業(yè)務(wù)員的某復印件、聯(lián)系方式 3、 實時地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應(yīng)措施;如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先 在醫(yī)院物