多孔鉭棒改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者的髖關(guān)節(jié)功能：隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)方案

1、www.CRTER.org張鶴令，等. 多孔鉭棒改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者的髖關(guān)節(jié)功能：隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)方案多孔鉭棒改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者的髖關(guān)節(jié)功能：隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)方案張鶴令，鄧明浩，楊建成(青海大學(xué)附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科，青海省西寧市 810001)引用本文：張鶴令，鄧明浩，楊建成. 多孔鉭棒改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者的髖關(guān)節(jié)功能：隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)方案J.中國組織工程研究，2016，20(34):5163-5168.DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.34.023 ORCID: 0000-0003-1929-7900(張

2、鶴令)文章快速閱讀：多孔鉭棒改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者的髖關(guān)節(jié)功能隨訪時間：固定后1，6，12個月張鶴令，男，1976年生，青海省西寧市人，漢族，2015年青海大學(xué)碩士研究生畢業(yè)，碩士，主治醫(yī)師，主要從事四肢骨折及矯形方面的研究。 通迅作者：張鶴令，青海大學(xué)附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科，青海省西寧市 810001中圖分類號:R318文獻(xiàn)標(biāo)識碼:B文章編號:2095-4344(2016)34-05163-06稿件接受：2016-05-20觀察組50例采用髓芯減壓后采用多孔鉭棒置入治療 髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)患者的例數(shù)百分比 目測類比評分 股骨頭塌陷患者例數(shù)百分比 假體松動患者例數(shù)百分比

3、假體周圍感染患者例數(shù)百分比 不良反應(yīng)發(fā)生率股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者100例對照組50例采用髓芯減壓治療文題釋義：髓芯減壓：是治療股骨頭缺血性壞死的微創(chuàng)療法之一，在X射線增強(qiáng)設(shè)備監(jiān)視下，在股骨干上端大轉(zhuǎn)子頂遠(yuǎn)側(cè)2 cm處向股骨頸頭方向鉆入1枚克氏針，針尖止于離股骨頭軟骨下骨三四毫米處，然后順克氏針方向套入1枚環(huán)鉆，鉆透壞死股骨頭內(nèi)的硬化帶，達(dá)到根除死骨、降低骨內(nèi)壓的目的，使疼痛減輕。髓芯減壓的優(yōu)勢：經(jīng)過減壓，封閉的骨髓腔被打開，骨內(nèi)壓因缺血造成的高壓隨即緩解，刺激了毛細(xì)血管的再生及骨小梁的形成，骨內(nèi)靜脈回流改善，增加血供，股骨頭再生的過程也開始，骨內(nèi)循環(huán)得以重建，從而進(jìn)步股骨頭的強(qiáng)度。

4、摘要背景：股骨頸骨折后由于股骨頭血供不足而出現(xiàn)缺血性壞死，可增加治療困難并明顯影響髖關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)。髓芯減壓植骨治療股骨頭缺血性壞死是常用的治療方法，多孔鉭棒是一種類似于骨小梁結(jié)構(gòu)的金屬支撐物，用于支撐于骨壞死負(fù)重區(qū)，阻止壞死區(qū)的塌陷，其治療股骨頭缺血性壞死的早期臨床效果較理想，目前有關(guān)多孔鉭棒置入治療股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死的隨機(jī)對照研究較少。目的：觀察髓芯減壓后置入多孔鉭棒改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者髖關(guān)節(jié)功能的效果。方法：研究為前瞻性、單中心、隨機(jī)對照、開放性臨床試驗(yàn)，在中國青海省西寧市，青海大學(xué)附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科完成。將納入試驗(yàn)的股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者100例

5、隨機(jī)分為2組，每組50例，觀察組髓芯減壓后采用多孔鉭棒置入治療，對照組采用髓芯減壓治療，隨訪1年。試驗(yàn)主要結(jié)局為術(shù)后12個月患者髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)的例數(shù)百分比，評估患者髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況。次要結(jié)局為術(shù)前、術(shù)后1，6個月的髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)的患者例數(shù)百分比；術(shù)前、術(shù)后1，6，12個月的目測類比評分評估患者疼痛情況；術(shù)后6，12個月評價患者股骨頭塌陷、假體松動和假體周圍感染例數(shù)百分比，評估材料和宿主的生物相容性；術(shù)后6，12個月并發(fā)癥發(fā)生率，評估置入后的安全性。試驗(yàn)經(jīng)中國青海大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)(審批號：QHY1016B)。研究符合世界醫(yī)學(xué)會指定的赫爾辛基宣言的標(biāo)

6、準(zhǔn)。參與者本人對試驗(yàn)內(nèi)容和治療過程均知情同意，并簽署知情同意書。討論：試驗(yàn)旨在驗(yàn)證以多孔鉭棒置入治療股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死過程中，植入物的生物相容性及治療效果，為股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死的治療提供有一種新的有說服力的外科治療方法。關(guān)鍵詞：生物材料；材料相容性；多孔鉭棒；股骨頸骨折；股骨頭缺血性壞死；髖關(guān)節(jié)功能；生物相容性；髓芯減壓；目測類比評分；疼痛；隨機(jī)對照臨床試驗(yàn) 主題詞：組織工程；股骨頸骨折；髖關(guān)節(jié)3 P.O.Box 1200,Shenyang 110004 kf23385083Zhang He-ling, Master, Attending physician, Depa

7、rtment of Orthopedic Trauma, Qinghai University Affiliated Hospital, Xining 810001, Qinghai Province, China Corresponding author: Zhang He-ling, Department of Orthopedic Trauma, Qinghai University Affiliated Hospital, Xining 810001, Qinghai Province, ChinaPorous tantalum rod implantation improves th

8、e hip joint function of patients with avascular necrosis of the femoral head after femoral neck fracture surgery: study protocol for a randomized controlled trialZhang He-ling, Deng Ming-hao, Yang Jian-cheng (Department of Orthopedic Trauma, Qinghai University Affiliated Hospital, Xining 810001, Qin

9、ghai Province, China)AbstractBACKGROUND: After femoral neck fracture, avascular necrosis of the femoral head occurs because of insufficient blood supply to the femoral head, resulting in increased difficulty in treatment, and greatly influencing the recovery of hip joint function. Core decompression

10、 and bone grafting is a common treatment method of avascular necrosis of the femoral head. A porous tantalum rod is a bone trabecula-like metal implant that is used to support weight-bearing area of necrotic bone, prevent further collapse of the necrotic area, and thereby exhibits favorable effects

11、in the early treatment of avascular necrosis of the femoral head. Few randomized controlled studies are reported on porous tantalum rod implantation for treatment of avascular necrosis of the femoral head after femoral neck fracture surgery. OBJECTIVE: To investigate whether porous tantalum rod impl

12、antation can improve the hip joint function of patients with avascular necrosis of the femoral head subjected to femoral neck fracture surgery. METHODS: This is a prospective, single-center, randomized, controlled, open trial, which will be performed in the Department of Orthopedic Trauma, Qinghai U

13、niversity Affiliated Hospital, China. A total of 100 patients with avascular necrosis of the femoral head subjected to femoral neck fracture surgery will be randomly assigned to undergo core decompression and porous tantalum rod implantation (experimental group, n=50) or only core decompression (con

14、trol group, n=50). All patients will be followed up for 1 year. Primary outcome measure is the percentage of patients whose hip joint function is graded as excellent as per Harris scores 12 months after surgery in total patient number in each group, which will be used to evaluate the recovery of hip

15、 joint function. Secondary outcome measures include (1) the percentage of patients with excellent hip joint function 1 and 6 months after surgery in total patient number in each group; (2) Visual Analogue Scale spine score prior to and 1, 6 and 12 months after surgery, which will be used to evaluate

16、 the severity of pain; (3) the percentage of patients presenting with femoral head collapse, prosthesis loosening and peri-prosthesis infection 6 and 12 months after surgery, which will be used to evaluate the biocompatibility of biomaterial with host; and (4) incidence of complications 6 and 12 mon

17、ths after surgery, which will be used to evaluate the safety of porous tantalum rod implantation. This study protocol has been approved by the Medical Ethics Committee of Qinghai University Affiliated Hospital of China (approval number: QHY1016B) and will be performed in accordance with the guidelin

18、es of the Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association. Signed informed consent regarding trial procedure and treatment will be obtained from each patient. DISCUSSION: This study is powered to validate the biocompatibility and therapeutic effects of porous tantalum rods in th

19、e treatment of avascular necrosis of the femoral head after femoral neck fracture surgery, which hopes to provide a novel persuasive surgical treatment method for this disease. Subject headings: tissue engineering; femoral neck fractures; hip jointCite this article: Zhang HL, Deng MH, Yang JC. Porou

20、s tantalum rod implantation improves the hip joint function of patients with avascular necrosis of the femoral head after femoral neck fracture surgery: study protocol for a randomized controlled trial. Zhongguo Zuzhi Gongcheng Yanjiu. 2016;20(34):5163-5168.5167ISSN 2095-4344 CN 21-1581/R CODEN: ZLK

21、HAH0 引言 Introduction相關(guān)研究的歷史和現(xiàn)狀：股骨頸骨折可造成股骨頭血供不足而出現(xiàn)缺血性壞死，治療較困難，明顯影響患者髖關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)1-6。髓芯減壓治療股骨頭缺血性壞死在臨床的應(yīng)用較多，但部分患者的中期療效欠佳7。生物相容性指的是材料與宿主之間的相容性，骨科置入物材料和宿主生物相容性影響治療效果。因此，選取宿主-材料生物相容性反應(yīng)少的材料進(jìn)行治療有助于提高骨科疾病治療的效果。多孔鉭棒是一種類似于骨小梁結(jié)構(gòu)的金屬支撐物，用于支撐于骨壞死負(fù)重區(qū)，阻止壞死區(qū)域的快速塌陷，在治療股骨頸骨折的早期臨床效果較理想8。然而目前已有很多試驗(yàn)和臨床應(yīng)用證明，對股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死可采

22、用多孔鉭棒置入治療，但遠(yuǎn)期臨床效果及生物相容性的研究報(bào)告較少。試驗(yàn)設(shè)計(jì)的主要目的：作者旨在證實(shí)和單純髓芯減壓植骨相比，采用髓芯減壓后多孔鉭棒置入能改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者的髖關(guān)節(jié)功能，鉭棒與人體具有良好的生物相容性，希望為股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死治療提供一種可行性方法。區(qū)別與他人他篇的重要特點(diǎn)：文章主要是想明確股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者進(jìn)行髓芯減壓植骨聯(lián)合多孔鉭棒置入后的的生物相容性以及髖關(guān)節(jié)功能改善情況。作者檢索Web of Science數(shù)據(jù)庫和北美臨床試驗(yàn)注冊中心數(shù)據(jù)庫尚未發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)多孔鉭棒改善股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者的髖關(guān)節(jié)功能的相關(guān)類似研究，因此文

23、章具有一定創(chuàng)新性。1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法 Methods/Design 1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì) 前瞻性、單中心、隨機(jī)對照、開放性臨床試驗(yàn)。1.2 試驗(yàn)完成地點(diǎn) 試驗(yàn)在中國青海，青海大學(xué)附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科完成。觀察組(n=50)篩選收集基線知情同意招募股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死住院患者排除： 不符合入選標(biāo)準(zhǔn) 拒絕參加 其他原因髓芯減壓對照組(n=50)數(shù)據(jù)分析 髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)的患者例數(shù)百分比 目測類比評分 股骨頭塌陷患者例數(shù)百分比 假體松動患者例數(shù)百分比 假體周圍感染患者例數(shù)百分比 不良反應(yīng)發(fā)生率髓芯減壓后采用多孔鉭棒植入隨機(jī)分組(n=100) 隨訪1，6，12個月圖1 試驗(yàn)干預(yù)流程圖F

24、igure 1 Flow chart of the study protocol1.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)執(zhí)行流程 將來源于中國青海，青海大學(xué)附屬醫(yī)院創(chuàng)傷骨科的股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死住院患者100例隨機(jī)等分為2組，每組50例，觀察組髓芯減壓后采用多孔鉭棒置入治療，對照組采用髓芯減壓植骨治療，隨訪1年(圖1)。1.4 臨床試驗(yàn)方法入選標(biāo)準(zhǔn)：符合如下標(biāo)準(zhǔn)者可被納入研究：(1)符合股骨頭缺血性壞死診斷標(biāo)準(zhǔn)：骨折后12個月以上仍可見清晰骨折線，并結(jié)合臨床癥狀后可判定骨折不愈合，X射線片和CT掃描等均顯示核素掃描有顯像改變或者股骨頭密度改變，包括囊性變、硬化、密度不均等均可以判斷為股骨頭缺血性壞死；(2)

25、2016年1月至2017年5月31日收治的股骨頸骨折接受內(nèi)固定治療患者；(3)股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血壞死接受內(nèi)固定治療的患者；(4)年齡18-80歲；(5)性別、民族不限；(6)患者及家屬同意進(jìn)行試驗(yàn)，并簽署知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn)：符合如下條件之一的患者將被排除研究：(1)全身一般狀態(tài)較差者；(2)有慢性疾病和手術(shù)禁忌證者；(3)酗1酒、長期應(yīng)用激素類藥物者；(4)有語言、智力障礙、肢體偏癱不能配合治療和檢查者；(5)有心理精神疾患，不能配合康復(fù)治療者。受試者中途撤出標(biāo)準(zhǔn)：(1)撤銷知情同意書，不愿繼續(xù)接受試驗(yàn)治療者；(2)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，無法繼續(xù)進(jìn)行治療者；(3)試驗(yàn)過程中受試

26、者依從性較差者。1.5 基線分析 在隨機(jī)分組前收集患者基線資料包括：人口學(xué)資料(年齡、性別、文化程度及體質(zhì)量指數(shù))和一般病史(現(xiàn)病史、既往史及遺傳史)。1.6 樣本量 結(jié)合以往研究結(jié)果9, 作者假設(shè)此次試驗(yàn)術(shù)后12個月的髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)的患者例數(shù)百分比為92%，采用PASS 14.0軟件進(jìn)行樣本量計(jì)算，設(shè) 0.1，power=90%，顯著性水準(zhǔn)雙側(cè)=0.05，計(jì)算后每組樣本量為93例，按20%的脫落率計(jì)算，每組應(yīng)納入112例，但最終經(jīng)入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選后，每組實(shí)際納入50例患者參加試驗(yàn)。1.7 招募 通過醫(yī)院院內(nèi)公告版發(fā)布招募住院患者信息，感興趣的住院患者可通過電話聯(lián)系項(xiàng)目負(fù)

27、責(zé)人。在獲得受試知情同意后，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試。1.8 隨機(jī)分組 治療前1 d，由臨時安排的一位醫(yī)生按照患者入院順序用SPSS 19.0軟件(SPSS，Chicago, IL，USA)生成的隨機(jī)表格，將納入研究的患者100例編號；在隨機(jī)號碼表上任意規(guī)定抽樣的起點(diǎn)和抽樣的順序；依次從隨機(jī)號碼表上抽取樣本號碼，將100例患者等分為2組，1.9 盲法 此次試驗(yàn)為開放性試驗(yàn)，醫(yī)生、患者及評估者均對分組及治療方案非盲。1.10 干預(yù)觀察組：于大轉(zhuǎn)子下緣下方2.0 cm處，向股骨頭壞死區(qū)域方向打入一枚3.2 mm長的定位針(深圳寶興生物制品有限公司，材質(zhì)為鈦合金，生物相容性較好)。在 C 形臂X射

28、線機(jī)輔助下，使導(dǎo)針在側(cè)位和正位均置于相對于軟骨下板和壞死區(qū)域的股骨頸中心位置，直至股骨頭軟骨表面下5 mm處，使用6 mm標(biāo)準(zhǔn)空心活檢工具順孔道壞死區(qū)域刮取壞死骨及囊性變區(qū)死骨活檢，穿透除去壞死骨后，使用10 mm環(huán)鉆擴(kuò)孔行髓芯減壓。髓芯減壓后置入多孔鉭棒，骨小梁金屬AVN重建棒(Trabecular Metal), Zimmer, Co. USA；規(guī)格和性能：直徑10 mm的圓柱體，長70-130 mm，以5 mm遞進(jìn)，末端螺紋長25 mm，粗14 mm，具有良好的力學(xué)性能和優(yōu)良的生物相容性，植入后具有良好的初期穩(wěn)定性。至假體外側(cè)部分與皮質(zhì)骨保持水平或稍微嵌入皮質(zhì)骨。對照組：在C形臂X射線輔

29、助下，于大轉(zhuǎn)子下緣下方2 cm處，打入2.5 mm克氏針1枚，使其在側(cè)位和正位均位于相對于軟骨下板和壞死區(qū)域的股骨頸中心位置，直至股骨頭軟骨表面下5 mm處，再沿著導(dǎo)針方向使用9-12 mm環(huán)鉆從小到大行股骨頭擴(kuò)髓減壓。術(shù)后處理：各組患者均常規(guī)行引流、預(yù)防性抗感染治療和功能康復(fù)鍛煉等治療，術(shù)后均常規(guī)靜滴抗生素不超過 24 h，引流條在術(shù)后48 h內(nèi)拔出。指導(dǎo)患者在非負(fù)重條件下進(jìn)行抬腿動作練習(xí)，踢腿及踝關(guān)節(jié)的屈伸運(yùn)動等下肢功能鍛煉，并由康復(fù)科醫(yī)師根據(jù)中醫(yī)骨傷科學(xué)理筋手法促進(jìn)肢體血液循環(huán)，氣血運(yùn)行，防止肌萎縮。兩組患者均絕對臥床3個月，部分負(fù)重6個月，至術(shù)后9個月才可以完全負(fù)重。兩組治療后均門診隨

30、訪1年以上，每3個月隨訪1次，隨訪時由同一位影像科檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師行X射線片及CT判斷股骨頭病程進(jìn)展，如患者出現(xiàn)股骨頭塌陷則終止隨訪。1.11 結(jié)局指標(biāo)主要結(jié)局：術(shù)后12個月以髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)的患者例數(shù)百分比：評估患者髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)情況。Harris評分總分值為100分，髖關(guān)節(jié)功能：優(yōu)90分，較好80-89分，良70-79分，差<70分，分值越高代表髖關(guān)節(jié)功能越好。次要結(jié)局：(1)術(shù)前、術(shù)后1，6個月以髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)患者的例數(shù)百分比：標(biāo)準(zhǔn)同上。(2)術(shù)前、術(shù)后1，6，12個月的目測類比評分：以判斷患者股骨頭和髖部部疼痛情況，分值范圍0-10分，分值越高代表

31、患者疼痛越劇烈，其中0分為無痛，0<分值3為微痛，3<分值6為中痛，6<分值10為劇 痛10。(3)術(shù)后6，12個月股骨頭塌陷、假體松動和假體周圍感染患者例數(shù)百分比：評估材鉭棒料和宿主的生物相容性，如X射線片及CT檢測可見股骨頭塌陷、假體松動和假體周圍感染現(xiàn)象，則說明置入物與宿主間的生物相容性較差。上述3個百分比數(shù)值越低說明材料和宿主的生物相容性越好。(4)術(shù)后6，12個月并發(fā)癥發(fā)生率：以此評價各種置入方法的安全性。計(jì)算各組發(fā)生不良反應(yīng)的患者例數(shù)占各組患者總數(shù)的百分比。1.12 試驗(yàn)主要結(jié)局及次要結(jié)果觀察流程表 見表1。1.13 數(shù)據(jù)收集、管理、分析、開放數(shù)據(jù)收集：以病例報(bào)告

32、表(Case Report Form, CRF)的形式收集數(shù)據(jù)，并經(jīng)統(tǒng)一表格匯總。具體數(shù)據(jù)包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、疾病診斷、伴隨疾病情況、過敏史(藥物過敏情況)和不良反應(yīng)發(fā)生情況。這些資料將被研究者應(yīng)用Epidata數(shù)據(jù)處理軟件，以雙重錄入的形式轉(zhuǎn)化為電子版文件。數(shù)據(jù)管理：只有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有權(quán)利查詢數(shù)據(jù)庫文件，該文件不允許再作變動。所有與此次臨床試驗(yàn)有關(guān)的研究資料均由青海大學(xué)附屬醫(yī)院保存。數(shù)據(jù)分析：將數(shù)據(jù)庫交給專業(yè)統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并由統(tǒng)計(jì)分析人員寫出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，交付試驗(yàn)的主要研究者，寫出研究報(bào)告。數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)對研究數(shù)據(jù)的監(jiān)督和管理貫穿臨床研究整個環(huán)節(jié)，以保證研究過程的科學(xué)性、嚴(yán)

33、謹(jǐn)性和資料真實(shí)性、完整性。表1 試驗(yàn)項(xiàng)目及時間流程表 Table 1 Timing of outcome measure assessment項(xiàng)目術(shù)前術(shù)后1個月術(shù)后6個月術(shù)后12個月主要觀察指標(biāo) 髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)患者的例數(shù)百分比次要觀察指標(biāo) 髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)患者的例數(shù)百分比 目測類比評分 股骨頭塌陷患者例數(shù)百分比 假體松動患者例數(shù)百分比 假體周圍感染患者例數(shù)百分比 不良反應(yīng)發(fā)生率不良事件 感染 假體松動 股骨上段破裂 股骨頭塌陷表注：不良事件：(1)對患者試驗(yàn)期間出現(xiàn)的預(yù)期的和不可預(yù)期的不良反應(yīng)做以記錄。(2) 檢查過程中若有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，要詳細(xì)記錄不良反應(yīng)發(fā)生

34、的時間、類型及當(dāng)時的處理方法，并在24 h內(nèi)詳細(xì)報(bào)知研究負(fù)責(zé)人和臨床倫理審查委員會(IRB)。數(shù)據(jù)開放：出版數(shù)據(jù)將公開發(fā)布于www.figshare. com。1.14 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析由統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件包完成，且符合意向分析原則。計(jì)量資料符合正態(tài)分布用均值(mean)、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)、最小值(min)、最大值(max)表示，非正態(tài)分布數(shù)據(jù)用下四分位數(shù)(q1)、中位數(shù)(median)和上四分位數(shù)(q3)表示。兩組術(shù)后12個月的髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)的患者例數(shù)百分比、術(shù)后6，12個月股骨頭塌陷、假體松動、假體周圍感染患者例數(shù)百分比、并發(fā)癥發(fā)生率的比較采用M

35、cnemar2檢驗(yàn)，兩組術(shù)前、術(shù)后1，6，12個月的目測類比評分比較采用Mann-Whitney U 檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)=0.05。1.15 審核試驗(yàn)實(shí)施的頻率和措施 研究者每3個月向倫理委員會匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展情況，同時向注冊數(shù)據(jù)庫更新試驗(yàn)進(jìn)展?fàn)顟B(tài)。1.16 保密原則 由2名工作人員負(fù)責(zé)抄錄所需要的試驗(yàn)結(jié)果信息，抄錄后的文檔標(biāo)注日期上傳至指定的電腦備份，結(jié)果數(shù)據(jù)表格由研究者制作、核對并對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動并將數(shù)據(jù)庫保存?zhèn)洳?，任何非授?quán)內(nèi)研究者外的人員均不得接觸。所有與此次臨床試驗(yàn)有關(guān)的研究資料均由青海大學(xué)附屬醫(yī)院保存。2 討論 Discussion 2.1 試驗(yàn)的意義 此次

36、試驗(yàn)旨在為臨床上鉭棒置入治療股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死的有效性和生物相容性提供量化依據(jù)。2.2 優(yōu)勢和局限性 試驗(yàn)的優(yōu)勢：試驗(yàn)選用前瞻性、單中心、隨機(jī)對照、開放性臨床試驗(yàn)方法觀察，觀察鉭棒置入治療股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死的有效性和生物相容性，與以往相關(guān)研究相比8，此試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案規(guī)范；試驗(yàn)的局限性：每組50例，觀察指標(biāo)較少，缺乏隨訪的髖關(guān)節(jié)X射線影像學(xué)檢查結(jié)果11-20，隨訪時間較短，缺乏1年以上的隨訪資料確定其長期療效。2.3 試驗(yàn)貢獻(xiàn)的證據(jù) 作者希望通過此次試驗(yàn)，驗(yàn)證髓芯減壓后多孔鉭棒置入方法可促進(jìn)股骨頸骨折術(shù)后股骨頭缺血性壞死患者髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，降低股骨頭塌陷、假體松動和假體周圍

37、感染的發(fā)生率。希望該方法治療可以使患者術(shù)后12個月的髖關(guān)節(jié)功能Harris評分為優(yōu)患者的例數(shù)百分比92%，證實(shí)髖關(guān)節(jié)功能恢復(fù)的確切效果。試驗(yàn)狀態(tài)：稿件提交時試驗(yàn)正在進(jìn)行患者招募。作者貢獻(xiàn)：張鶴令構(gòu)思和設(shè)計(jì)了試驗(yàn)程序。鄧明浩和張鶴令完成了文章的寫作。楊建成閱讀審核并同意終版文章用于發(fā)表。利益沖突：所有作者共同認(rèn)可文章無相關(guān)利益沖突。文章查重：文章出版前已經(jīng)過CNKI反剽竊文獻(xiàn)檢測系統(tǒng)進(jìn)行3次查重。文章外審：文章經(jīng)國內(nèi)小同行外審專家雙盲審核，符合本刊發(fā)稿宗旨。作者聲明：文章第一作者對研究和撰寫的論文中出現(xiàn)的不端行為承擔(dān)責(zé)任。論文中涉及的原始圖片、數(shù)據(jù)(包括計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫)記錄及樣本已按照有關(guān)規(guī)定保存

38、、分享和銷毀，可接受核查。文章版權(quán)：文章出版前雜志已與全體作者授權(quán)人簽署了版權(quán)相關(guān)協(xié)議。3 參考文獻(xiàn) References1 Hu LY, Jia QY, Yu Y, et al. Clinical effects of internal fixation with Herbert screws for the treatment of Pipkin femoral head fractures. Zhongguo Gu Shang. 2016; 29:162-166. 2 Li Q, Xie XR, Wang QB, et al. Treatment of fresh subtrochant

39、eric fracture combined with old femoral neck fracture with hemiarthoplasty through anterolateral approach. Zhongguo Gu Shang. 2015; 28:1056-4059.3 Kuo FC, Kuo SJ, Ko JY. Overgrowth of the femoral neck after hip fractures in children. J Orthop Surg Res. 2016;11:50. 4 Sharma N, Bache E, Clare T. Bilat

40、eral femoral neck fractures in a young patient suffering from hypophosphatasia, Due to a first time epileptic seizure. J Orthop Case Rep. 2015;5:66-68. 5 Varghese VD, Livingston A, Boopalan PR, et al. Valgus osteotomy for nonunion and neglected neck of femur fractures. World J Orthop. 2016;7:301-307

41、. 6 Zhang YY, Zuo JL, Gao ZL. Case-control study on methods of limb length control in hip arthroplasty. Zhongguo Gu Shang. 2016;29:102-106. 7 楊靜,康鵬德,沈彬,等.小孔徑多通道髓芯鉆孔減壓治療早中期股骨頭壞死J.中華骨科雜志,2010,30(1):58-61.8 鐘貴華.髓芯減壓植骨與多孔鉭棒植入修復(fù)非創(chuàng)傷性股骨頭壞死J.中國組織工程研究,2012,16(29):5501-5505.9 宮寧基,王韶進(jìn),劉文廣,等.髓芯減壓多孔鉭棒植入術(shù)與帶蒂股方肌肌骨

42、瓣移植術(shù)治療Ficat 期成人股骨頭壞死的療效比較J.山東大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版),2010,48(7):99-101.10 Knop C, Oeser M, Bastian L, et al. Development and validation of the Visual Analogue Scale (VAS) Spine Score. Unfallchirurg. 2011;104:488-497.11 Kuo FC, Kuo SJ, Ko JY. Overgrowth of the femoral neck after hip fractures in children. J Orthop

43、 Surg Res. 2016;11(1):50. 12 Wan G, Sun J, Zha G, et al. Mid- and long-term effectiveness of third-generation ceramic-on-ceramic total hip arthroplasty in younger patients. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2015;29(9): 1057-1061. 13 Chen Z, Liang X, Wu J, et al. Diagnosis and treatment of acetabular labrum injury in pipkin fracture. Zhongguo Xiu Fu C