變更偏差培訓(xùn)

1、變更與偏差目錄系指對(duì)任何驗(yàn)證中或已驗(yàn)證的、與產(chǎn)品質(zhì)量直接或間接相關(guān)的設(shè)備、材料、系統(tǒng)、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等所作的改變與修訂。變更范圍廠房設(shè)施、布局公用系統(tǒng)（如水系統(tǒng)）生產(chǎn)設(shè)備原輔料、包裝材料及其供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)和分析方法生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵工藝參數(shù)清潔規(guī)程處方的變更關(guān)鍵變更關(guān)鍵變更該變更涉及重大的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備布局和生產(chǎn)該變更涉及重大的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備布局和生產(chǎn)廠房等的改變，存在潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和廠房等的改變，存在潛在的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和/或無菌或無菌風(fēng)險(xiǎn)，必須經(jīng)過驗(yàn)證，且依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提交申風(fēng)險(xiǎn)，必須經(jīng)過驗(yàn)證，且依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料并得到批準(zhǔn)報(bào)資料并得到批準(zhǔn)重要

2、變更重要變更該變更有潛在的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和該變更有潛在的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和/或無菌風(fēng)險(xiǎn)，必須經(jīng)過或無菌風(fēng)險(xiǎn)，必須經(jīng)過驗(yàn)證，并有可能需要申報(bào)政府部門得到批準(zhǔn)驗(yàn)證，并有可能需要申報(bào)政府部門得到批準(zhǔn)輕微變更輕微變更該變更的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平輕微，可能需要初步的試驗(yàn)該變更的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平輕微，可能需要初步的試驗(yàn)或驗(yàn)證或驗(yàn)證提出變更申請(qǐng)?jiān)u估變更申請(qǐng) 實(shí)施變更變更用于生產(chǎn) 系統(tǒng)回顧關(guān)鍵點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)是否符合變更控制范圍提供支持性數(shù)據(jù)關(guān)鍵點(diǎn)確定變更等級(jí)關(guān)鍵點(diǎn)按照批準(zhǔn)的變更計(jì)劃實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)確認(rèn)變更結(jié)果符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點(diǎn)年度回顧對(duì)變更進(jìn)行分析CCF15-001變更文件代號(hào)Change Control File年份流水號(hào)生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員QAQ

3、C研發(fā)人員注冊(cè)人員工程人員EHS部門領(lǐng)導(dǎo)合作單位質(zhì)量受權(quán)人偏差指任何與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定要求的異常，它包含偏離法律法規(guī)的要求、注冊(cè)文件、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，公用工程系統(tǒng)的偏差、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的偏差等。原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)/化驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)/化驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)兩種不同的產(chǎn)品/不同版本的產(chǎn)品/同種不同批號(hào)的產(chǎn)品，或同種/同批而用不同的包材的產(chǎn)品混在一起混淆使用過期文件，記錄不規(guī)范，文件丟失文件記錄缺陷人為失誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題、未能按正常程序執(zhí)行，系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤等人員失誤糾正措施糾正措施(Correct Action)指為了糾正當(dāng)前的偏差狀態(tài)所采取的措施指為了糾正當(dāng)前的

4、偏差狀態(tài)所采取的措施預(yù)防措施(Preventative Action )指為了防止該偏差再次發(fā)生而采取的消除導(dǎo)致偏差原因的措施高高指不符合法規(guī)，該偏差及異常情況對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有指不符合法規(guī)，該偏差及異常情況對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有較大影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差及有較較大影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或返工的偏差及有較高的安全風(fēng)險(xiǎn)高的安全風(fēng)險(xiǎn)中中有可能與產(chǎn)品質(zhì)量有影響，但影響較小，且能很快有可能與產(chǎn)品質(zhì)量有影響，但影響較小，且能很快找到糾正措施，或增加一些實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目可確定對(duì)產(chǎn)品找到糾正措施，或增加一些實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目可確定對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響的質(zhì)量影響低低指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的

5、情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)比較低的偏差及異常情況質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)比較低的偏差及異常情況偏差處理的原則偏差處理的原則任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作所有人員發(fā)現(xiàn)偏差都應(yīng)及時(shí)匯報(bào)嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況報(bào)告事件、記錄事件報(bào)告事件、記錄事件偏差偏差記錄偏差記錄偏差偏差級(jí)別偏差級(jí)別確定影響范圍確定影響范圍根本原因調(diào)查根本原因調(diào)查完成偏差調(diào)查，確定根本原因和完成偏差調(diào)查，確定根本原因和CAPA批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)果和批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)果和CAPA受影響物料處置及批準(zhǔn)受影響物料處置及批準(zhǔn)實(shí)施實(shí)施CAPA有效性確認(rèn)有效性確認(rèn)定期回顧定期回顧與偏差、異常發(fā)生過程中涉及的人員進(jìn)行面談；回顧相關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品年度回顧報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、預(yù)防維修計(jì)劃、變更控制等；復(fù)核涉及批號(hào)的批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄及預(yù)防維修記錄等；設(shè)備/設(shè)施檢查及維修檢查；復(fù)檢相關(guān)的產(chǎn)品/物料/留樣；回顧相關(guān)的投訴趨勢(shì)、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)、曾經(jīng)