輝瑞片劑的工藝流程講課講稿

1、輝瑞片劑的工藝流程片劑壓制技術(shù)的分類(lèi)制粒壓片：濕法、干法目的：增加流動(dòng)性、可壓性、防止分層和粉塵。濕法制粒為常規(guī)制粒工藝，但對(duì)濕、熱不穩(wěn)定藥物宜采用干法制粒。直接壓片：粉末、結(jié)晶、預(yù)制顆粒優(yōu)點(diǎn)：工藝簡(jiǎn)單、重現(xiàn)性好、質(zhì)量可控要求，原料輔料晶型好，方晶，柱晶，球晶片晶，針晶不好。濕法制粒壓片法o流程：流程：o原料處理：如果針、片結(jié)晶需粉碎，克服可壓性不良o(jì)制軟材 加入粘合劑的量o制粒：選擇篩網(wǎng)孔徑，據(jù)片劑、片重大小選擇。o烘干：5060，根據(jù)藥物穩(wěn)定性來(lái)控制。o結(jié)果：顆粒中的含水量13%， 多：粘沖；少：裂片，松片o整粒：加崩解劑，潤(rùn)滑劑混合均勻。o沸騰床一步制粒法濕混攪拌制粒機(jī)沸騰床制粒（一步制

2、粒）干法制粒壓片o藥物與輔料混合均勻o壓成大片o再粉碎成小顆粒干法造粒機(jī)包衣工藝o目的:o掩味o隔光,隔氧,防潮o定位釋放(腸溶衣)1.外觀(guān)好包衣的過(guò)程粉末直接壓片o當(dāng)原輔料性質(zhì)能滿(mǎn)足壓制成型的必要條件時(shí)，直接壓片工藝是其必然的選擇。因?yàn)椋簅工藝路線(xiàn)短，占地面積小，機(jī)械設(shè)備少；o能耗低，效率高，人員及工作量少1.重現(xiàn)性好，質(zhì)量穩(wěn)定（溶出、釋放）基本處方o藥物：粉末、結(jié)晶、顆粒等o填充劑 （球形）乳糖、MCC、預(yù)膠化淀粉 可壓性糖粉。二水磷酸氫二鈣等o干粘合劑：PVP、MCC、預(yù)膠化淀粉 o助流劑、潤(rùn)滑劑：微粉硅膠、硬脂酸鎂、PEG基本制備工藝o基本工藝 原、輔料混合均勻-填充-壓制成型o易出現(xiàn)

3、的問(wèn)題：o混合均勻性：比重、粒度（及其分布）、混合機(jī)械o流動(dòng)性：助流劑類(lèi)型極其粉碎度（微粉硅膠國(guó)內(nèi)外差異大）1.成型性：原輔料配比、可塑性輔料的應(yīng)用片劑生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題及產(chǎn)生原因一、松片，硬度不夠o原料可壓性差o粘合劑不足o疏水潤(rùn)滑劑量多o壓力小o有效滯留時(shí)間短o顆粒的含水量小二、裂片o原料的彈性大o粘合劑不足o壓力過(guò)大o彈性復(fù)原率三、崩解不良o(jì)疏水性藥物o崩解劑量不足或效果不良o(jì)粘合劑多o疏水性潤(rùn)滑劑o壓力大，硬度大o表面活性劑影響四、溶出o原料溶解度o崩解后的表面積o難溶性藥物需作增溶處理o加入表面活性劑，改善潤(rùn)濕性五、片重差異o流動(dòng)性六、含量均勻度主料在輔料中的混合程度此課件下載可自行編輯修改，僅供參考！此課件下載可