藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)施通知要點(diǎn)-20130312

1、關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知有關(guān)政策要點(diǎn) 2013年2月22日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知（國(guó)食藥監(jiān)注201338號(hào)）正式發(fā)布 目的： 配合關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān) 問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2012 376號(hào)）中有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)施一、申請(qǐng)范圍（三種情形） (一) 整體搬遷 (二) 兼并雙方或集團(tuán)內(nèi) (三) 放棄GMP改造（以劑型為單位） 屬于以上三種情形，可按通知程 序申請(qǐng)品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓。通知主要內(nèi)容二、申請(qǐng)程序（分兩步） （一）受理 經(jīng)轉(zhuǎn)出方省局核準(zhǔn)、

2、轉(zhuǎn)入方省局審核同意后受理，發(fā)給受理通知書。 （二）審評(píng)審批 受理后, 企業(yè)完成研究工作，向省局提出開展后續(xù)技術(shù)審評(píng)，省局按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的要求技術(shù)審評(píng)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)，符合要求的，批準(zhǔn)生產(chǎn)上市并報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。通知主要內(nèi)容 為鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP，通知對(duì)部分藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)進(jìn)行了政策調(diào)整： （一）調(diào)整審評(píng)權(quán)限 通知所涉及三種情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，調(diào)整為由省局組織開展技術(shù)審評(píng)工作。有利于減輕國(guó)家局技術(shù)審評(píng)負(fù)荷、提高審評(píng)效率。 （二）調(diào)整申請(qǐng)范圍 1.放開跨省搬遷品種調(diào)

3、整 企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址企業(yè)。通知主要政策要點(diǎn) （二）調(diào)整申請(qǐng)范圍 2.放開集團(tuán)內(nèi)部品種調(diào)整 同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)間可以進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 3.放開退出企業(yè)的品種轉(zhuǎn)讓 對(duì)主動(dòng)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)途徑，有利于弱勢(shì)企業(yè)主動(dòng)退出，優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營(yíng)。 通知主要政策要點(diǎn)（三）設(shè)置時(shí)間期限 與376號(hào)文中有關(guān)鼓勵(lì)政策的時(shí)間限制相一致。 注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前可按通知要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（四

4、）鼓勵(lì)企業(yè)GMP改造 通知對(duì)已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)給予了政策支持，其可以劑型為單位從放棄GMP改造的其它企業(yè)轉(zhuǎn)入品種，有利于促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)。通知主要政策要點(diǎn)（五）審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不降低 省局按照藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的技術(shù)要求開展技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)工作。 在審評(píng)通過(guò)，批準(zhǔn)生產(chǎn)上市前，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品不得上市銷售。（六）限制高風(fēng)險(xiǎn)品種 生物制品品種仍按照原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的程序和要求申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。通知主要政策要點(diǎn)（七）省局加強(qiáng)能力建設(shè) 建立藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)制，配備專門人員和技術(shù)力量，國(guó)家局授權(quán)批準(zhǔn)后方可開展相關(guān)技術(shù)審評(píng)工作。通知主要政策要點(diǎn) 工作內(nèi)容 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批工作流程和要求 相關(guān)附件后續(xù)起草工作 工作內(nèi)容 受理環(huán)節(jié)受理環(huán)節(jié): (1)申報(bào)資料目錄和說(shuō)明 (2)形式審查要點(diǎn) (3)受理通知書撰寫格式和內(nèi)容 (4)同類申請(qǐng)所有品種信息匯總表 其中,轉(zhuǎn)出省審核意見(jiàn)格式和內(nèi)容模板相關(guān)附件后續(xù)起草工作 工作內(nèi)容 審評(píng)環(huán)節(jié)審評(píng)環(huán)節(jié) (1)技術(shù)審評(píng)申報(bào)資料目錄和說(shuō)明 (2)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) (3)綜合審評(píng)意見(jiàn)撰寫格式和內(nèi)容 (4)審