本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)我國(guó)當(dāng)前規(guī)范化管理食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管...

1、本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)我國(guó)當(dāng)前規(guī)范化管理食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā)布-實(shí)施-發(fā)布食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范Food safety-Chemical testing laboratories regulations for quality control（征求意見稿）GB 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ICS A1.1目 次前言3引言41范圍52規(guī)范性引用文件53術(shù)語和定義54管理要求64.1組織和管理64.2管理體系74.3文件控制84.4質(zhì)量與技術(shù)記錄控制94.5服務(wù)客戶94.6投訴處理104.7不符合檢測(cè)工作控制104.8 改進(jìn)1049糾正和預(yù)防措施104.10內(nèi)部審核114

2、.11管理評(píng)審115技術(shù)要求125.1采購(gòu)服務(wù)與供給125.2人員125.3設(shè)施和環(huán)境145.4設(shè)備165.5測(cè)量溯源176 過程控制要求196.1總則196.2合同評(píng)審196.3 抽樣206.4 樣品的處置216.5 方法及方法確認(rèn)226.6 檢測(cè)與分包246.7數(shù)據(jù)處理與控制256.8 結(jié)果報(bào)告267 結(jié)果的質(zhì)量保證277.1內(nèi)部質(zhì)量保證277.2外部質(zhì)量保證28附錄A(規(guī)范性附錄)ISO/IEC17025:2005(GB/T15481)與本規(guī)范的對(duì)照30附錄B(資料性附錄)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作流程控制32附錄C(資料性附錄)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備及計(jì)量周期33附錄D(資

3、料性附錄)標(biāo)準(zhǔn)溶液參考期限35附錄E(資料性附錄)食品樣品的抽取、制備和保存方式36附錄F(資料性附錄)檢測(cè)方法確認(rèn)的技術(shù)要求40參考文獻(xiàn)43前 言本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)我國(guó)當(dāng)前規(guī)范化管理食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)的迫切需要而制定，旨在對(duì)食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求、技術(shù)要求、過程控制和質(zhì)量保證等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化管理，為本類實(shí)驗(yàn)室的管理體系建設(shè)提供基礎(chǔ)性的規(guī)范文件。本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以GB/T 15481檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（ISO/IEC 17025）為基礎(chǔ)，吸收GB/T19001-2000中的管理思想、持續(xù)改進(jìn)理念和過程控制思路，參考APLAC TC 007、EN 2002/657/

4、EC指令等國(guó)外先進(jìn)技術(shù)規(guī)范，以及國(guó)際認(rèn)可合作組織最新的實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容的基礎(chǔ)上完成的。提出了針對(duì)食品理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力和質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)貫徹了以要素為點(diǎn)、過程為線、關(guān)鍵點(diǎn)控制的質(zhì)量控制理念。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（ISO/IEC17025）的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將ISO/IEC17025-2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求在食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為資料性附錄。應(yīng)注意，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)的問題，起草單位并不負(fù)責(zé)對(duì)任何專利權(quán)的鑒別。本標(biāo)準(zhǔn)由

5、全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中華人民共和國(guó)浙江出入境檢驗(yàn)檢疫局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鮑曉霞、章曉氡、張秀梅、李宏、朱青青、馮濤引 言為了規(guī)范食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制要求，促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易和保護(hù)我國(guó)國(guó)內(nèi)食品消費(fèi)者的安全利益，促進(jìn)我國(guó)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量提高，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求并以GB/T19001-2000（等同采用ISO9001-2000）、GLP（Good Laboratory

6、 Practice）為基礎(chǔ)，提出了針對(duì)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求。符合GB/T15481標(biāo)準(zhǔn)的食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，其管理要求的部分運(yùn)作也符合本標(biāo)準(zhǔn)。食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)質(zhì)量直接關(guān)系到食品安全的保障工作。這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)、測(cè)試方法準(zhǔn)備和確認(rèn)、樣品采集和處置、檢測(cè)過程控制和結(jié)果的確認(rèn)、報(bào)告等一系列過程。食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的通用安全要求，應(yīng)該符合國(guó)家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域；在其它化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。此外，對(duì)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)中的注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它

7、們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事食品品質(zhì)分析(包括感官和物理性能檢驗(yàn))、食品有害物質(zhì)分析（包括農(nóng)藥殘留量、獸藥殘留量、添加劑、重金屬、毒素等）的食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域；在其它化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。此外，對(duì)食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議

8、的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 1.1 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則GB 8170 數(shù)字修約規(guī)則ISO/IEC17025：2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求CNAS/CL01:2006 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要 GB/T 15481檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求GB/T 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的特殊要求GB/T 15483.1 利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作GB/T 19000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001 質(zhì)量管理體

9、系要求ISO/IEC 指南2 標(biāo)準(zhǔn)3及相關(guān)活動(dòng)-通用術(shù)語JJF1059 測(cè)量不確定度評(píng)定與表示VIM 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語3 術(shù)語和定義GB/T19000、ISO/IEC 指南2、GB/T15481和VIM中的以及下述的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量保證 quality assurance為使人們能確信某一個(gè)產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必須的在管理體系中執(zhí)行的全部有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量控制quality control為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。內(nèi)部質(zhì)量控制 internal quality control與控制分析和隨后必要的糾偏活動(dòng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室制備工作的連續(xù)控制計(jì)劃。測(cè)量準(zhǔn)

10、確度 accuracy of measurement測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量值真值之間的一致性程序。檢測(cè)test按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。實(shí)驗(yàn)室能力 laboratory capability進(jìn)行相應(yīng)檢測(cè)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)和專業(yè)知識(shí)。注：實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審可包括先前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、外部質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃或檢測(cè)程序確認(rèn)試驗(yàn)的結(jié)果，或全部上述內(nèi)容的結(jié)果，以證實(shí)測(cè)量的不確定度、檢出限等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人director of laboratory有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)并經(jīng)授權(quán)的一個(gè)或多個(gè)人。注1：在本規(guī)范中所指的一個(gè)或多個(gè)人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

11、。注2：有關(guān)的資格和培訓(xùn)應(yīng)遵循國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐囊?guī)定。 實(shí)驗(yàn)室管理層 management personne of laboratory 在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員。 客戶 client 指實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象，包括官方機(jī)構(gòu)和除官方機(jī)構(gòu)以外的社會(huì)團(tuán)體或個(gè)人?？刂茦悠?control sample已知樣品成分含量、可用于重復(fù)性測(cè)試及控制測(cè)試過程準(zhǔn)確度的樣品。4 管理要求4.1 組織和管理4.1.1 食品安全理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室所從事檢測(cè)和服務(wù)活動(dòng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，包括適當(dāng)?shù)慕忉尅⒆稍?、研發(fā)和技術(shù)服務(wù)，并能滿足客戶

12、、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室在其固定設(shè)施內(nèi)或在其負(fù)責(zé)的固定設(shè)施外其他場(chǎng)所進(jìn)行工作時(shí)，須符合本標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。4.1.4 如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)以外的活動(dòng)，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中涉及檢測(cè)或?qū)z測(cè)活動(dòng)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。4.1.5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)管理體系的設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施、維持及改進(jìn)，包括：a）實(shí)驗(yàn)室的管理人員和技術(shù)人員應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé),識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施。b）有措施保證實(shí)驗(yàn)室管理層和工作人員不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)?/p>

13、商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響。c）制定政策和程序，保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)，包括保護(hù)電子傳輸和存儲(chǔ)結(jié)果的程序。d）制定政策和程序，避免卷入任何可能會(huì)降低其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)。e）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理機(jī)構(gòu)，其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。g) 由熟悉檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)人員包括在培員工進(jìn)行職責(zé)、經(jīng)驗(yàn)和能力等方面的培訓(xùn)，并實(shí)施有效的監(jiān)督。h）有技術(shù)管理層全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源。i）指定一名質(zhì)量主管，授予其責(zé)任和權(quán)力

14、，保證管理體系的運(yùn)行實(shí)施。質(zhì)量主管應(yīng)直接向負(fù)責(zé)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源保障的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告工作。j）指定實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵職能的代理人。k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)。4.1.6 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，保證管理體系的有效運(yùn)行。4.2 管理體系4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。應(yīng)將其政策、制度、程序、計(jì)劃和指導(dǎo)書制定成文件，并傳達(dá)至所有有關(guān)人員，保證這些文件的理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中闡明，應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)評(píng)

15、審其運(yùn)作有效性。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)向全體員工宣貫質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，該質(zhì)量方針聲明包括：a）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；b）實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c）與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d）對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員熟悉、理解并執(zhí)行質(zhì)量文件的要求；e）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。4.2.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。4.2.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)至所有相關(guān)人員。4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。注1： 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)可包括但不限

16、于以下內(nèi)容：a) 引言；b) 實(shí)驗(yàn)室概述，包括法律地位、資源、可提供的服務(wù)范圍和主要職責(zé)；c) 質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾；d) 文件控制；e) 質(zhì)量與技術(shù)記錄控制；f) 與客戶的交流溝通與服務(wù)；g) 投訴的補(bǔ)救措施和處理；h) 不合格檢測(cè)工作的發(fā)現(xiàn)、控制；i) 改進(jìn)j) 糾正與預(yù)防；k) 內(nèi)部審核與管理評(píng)審；l) 人員的教育與培訓(xùn)；m) 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境；n) 設(shè)備、試劑和易耗品的管理；o) 測(cè)量溯源性；p) 環(huán)境保護(hù)與安全健康（適用時(shí)）；q) 研究和開發(fā)（適用時(shí)）；r) 檢測(cè)程序的驗(yàn)證及編制標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書;s) 檢測(cè)受理和樣品采集、運(yùn)送、儲(chǔ)存和處理/處置；t) 檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制；u) 檢測(cè)結(jié)果報(bào)

17、告；v) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（適用時(shí)）；w) 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理控制流程。注2：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定質(zhì)量管理人員，建立并實(shí)施對(duì)計(jì)量?jī)x器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及分析系統(tǒng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃（必要時(shí)，包括輔助設(shè)備的的檢查計(jì)劃），并對(duì)檢定/校準(zhǔn)和檢查結(jié)果進(jìn)行分析和確認(rèn)，以確保其狀態(tài)滿足工作要求。4.2.6質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層、質(zhì)量主管和重要崗位人員的作用和責(zé)任，包括確保遵循本標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任。4.2.7 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系的完整性。43 文件控制4.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來控制管理體系所有文件（內(nèi)部制定和來自外部的）。受控文件可保存在任何適當(dāng)?shù)拿襟w上，須備份存檔，并規(guī)定保存

18、期限。注：來自外部的文件包括法律法規(guī)、政府管理部門文件、規(guī)范、國(guó)際/國(guó)家/區(qū)域性的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、方法、儀器設(shè)備使用說明書及有關(guān)信息、資料、手冊(cè)等。內(nèi)部制定文件包括質(zhì)量手冊(cè)、管理程序、技術(shù)程序、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、圖表、計(jì)劃等。4.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一種機(jī)制，有暢通的渠道保證及時(shí)獲得政府管理機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)指令和管理要求，并確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的及時(shí)更新。4.3.3 文件控制程序要確保：a）納入管理體系的所有文件在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。b）建立易查閱的所有管理體系文件的控制清單或相應(yīng)的文件控制程序，以識(shí)別文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)情況。c）在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作有重要作用的所有場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件

19、的授權(quán)版本。d）定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，確保其持續(xù)適用。e）失效作廢的文件及時(shí)撤除，或用其他方法確保不被誤用。f）出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)做適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。g) 所有管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，包括發(fā)布日期、版次和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)、文件結(jié)束標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。h)文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。i）若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。j）如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫和日期。修改的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。k）建立

20、對(duì)保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件進(jìn)行修改和控制的程序。4.4 質(zhì)量與技術(shù)記錄控制4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制質(zhì)量和技術(shù)記錄的識(shí)別、收集、存取、歸檔、儲(chǔ)存維護(hù)和清理。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施記錄。4.4.2 所有記錄應(yīng)清晰明了并按照易于存取的方式保存，儲(chǔ)存設(shè)施環(huán)境適宜，防止記錄的損壞、變質(zhì)和丟失。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的保存期。保存期限應(yīng)根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)或記錄的具體情況來確定，某些情況下依照法律法規(guī)要求來確定。4.4.4 應(yīng)建立程序來保護(hù)備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.4.5 技術(shù)記

21、錄應(yīng):a）確保技術(shù)記錄包括足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并能保證該檢測(cè)在盡可能接近原檢測(cè)條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。b）確保在工作時(shí)及時(shí)記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。記錄時(shí)應(yīng)包括抽樣、檢測(cè)和校核人員的標(biāo)識(shí)。c）記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，將正確值填寫在旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名、簽名章或簽名縮寫。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。4.5 服務(wù)客戶4.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序，確保在保護(hù)其他客戶機(jī)密的前提下，以適當(dāng)?shù)男问脚c客戶交流合作,以明確的客戶的要求，并允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。4.5.2當(dāng)有必要為客戶提

22、供適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)專業(yè)咨詢服務(wù)時(shí)， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)為客戶提供服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)客戶咨詢做出口頭或書面的解釋說明。4.5.3為預(yù)防/減少公共安全事件的發(fā)生，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果表明涉及不符合食品問題時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即將檢測(cè)結(jié)果通知客戶，并及時(shí)向政府管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)。4.5.5保存客戶服務(wù)記錄，這些記錄包括客戶的咨詢服務(wù)，客戶的反饋意見，與客戶的有關(guān)討論以及實(shí)驗(yàn)室的工作。4.6 投訴處理4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，處理客戶的投訴或其他反饋意見。應(yīng)保存所有投訴的記錄，

23、以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴開展的調(diào)查和糾正措施的記錄。4.6.2 涉及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問題方面的投訴，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查分析，確定原因。經(jīng)調(diào)查核實(shí)，屬實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量方面問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即執(zhí)行4.7中規(guī)定的不符合檢測(cè)工作控制程序。已對(duì)客戶造成損害的，要盡量挽回和降低對(duì)客戶造成的損失和影響。4.7 不符合檢測(cè)工作控制4.7.1 當(dāng)檢測(cè)過程的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合制定的程序或客戶同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的不符合工作的識(shí)別、控制政策和程序，確保：a）質(zhì)量管理部門（小組）或?qū)Ｈ擞胸?zé)任和權(quán)利負(fù)責(zé)處理不符合檢測(cè)工作，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)應(yīng)采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告）。b）評(píng)價(jià)

24、不符合檢測(cè)工作的嚴(yán)重性；c）立即進(jìn)行糾正，同時(shí)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，規(guī)定應(yīng)采取的措施；d）必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e）若檢驗(yàn)報(bào)告已向外發(fā)布，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施。f）確定停止和批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)；g）保存每一次不符合檢測(cè)工作的記錄，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)審不符合檢測(cè)工作的記錄，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。注：不符合檢測(cè)工作的鑒別可在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，如日常質(zhì)量監(jiān)督人員的報(bào)告、客戶投訴、儀器校準(zhǔn)和期間核查、易耗品檢查、報(bào)告或證書檢查、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核、能力驗(yàn)證和質(zhì)量控制等。4.7.2 如果確認(rèn)不符合檢測(cè)工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立

25、即執(zhí)行4.9中規(guī)定的糾正措施程序。4.8 改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。4.9糾正措施和預(yù)防措施4.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)出現(xiàn)不符合工作、偏離管理體系或技術(shù)運(yùn)作的政策和程序?qū)嵤┘m正措施。在確定管理體系或技術(shù)活動(dòng)中的潛在不符合工作原因和改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)，實(shí)施預(yù)防措施。4.9.2 糾正措施程序應(yīng)包括調(diào)查過程以確定產(chǎn)生問題的根本或潛在原因，適當(dāng)時(shí)，可導(dǎo)出預(yù)防措施。4.9.3 實(shí)驗(yàn)室需采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾

26、正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。如采取的糾正措施導(dǎo)致操作程序需要改動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將這些改動(dòng)形成文件并通知有關(guān)人員執(zhí)行。4.9.4糾正措施實(shí)施后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果實(shí)施監(jiān)控或?qū)τ嘘P(guān)的區(qū)域進(jìn)行專門審核來評(píng)估措施的有效性。4.9.5 當(dāng)對(duì)不符合工作或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室與政策和程序或與管理體系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)實(shí)施附加審核。糾正措施的結(jié)果須提交實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審，并實(shí)施管理體系的必要改進(jìn)。4.9.6 實(shí)驗(yàn)室需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。4.10 內(nèi)部審核4.10.

27、1 為驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核。4.10.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)包括管理體系的全部要素，并重點(diǎn)審核對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證有影響的區(qū)域。內(nèi)部審核的周期通常為一年。審核由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于所審核的活動(dòng)。4.10.3 如審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并將糾正措施形成文件，盡快組織實(shí)施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果可能已受影響時(shí)，應(yīng)書面通知客戶。4.

28、10.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存內(nèi)部審核和糾正措施的記錄。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況和有效性。4.11管理評(píng)審4.11.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理體系和技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行必要的改進(jìn)完善，以確保其持續(xù)適用和有效。管理評(píng)審周期為12個(gè)月。評(píng)審應(yīng)考慮：a）政策和程序的適用性；b）上次管理評(píng)審決定改進(jìn)措施的執(zhí)行；c）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；e）糾正和預(yù)防措施；f）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；g）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；h）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)；i）工作量和工作類型的變化;j）客戶的反饋或內(nèi)部員工及其他方面的反饋；k) 投訴

29、；l) 改進(jìn)的建議；m）其他相關(guān)因素，如資源以及員工的培訓(xùn)需求和計(jì)劃。4.11.2應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。5 技術(shù)要求5.1 采購(gòu)服務(wù)與供給5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定選擇和購(gòu)買供應(yīng)品和服務(wù)的政策和程序和試劑和易耗品的購(gòu)買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。5.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保購(gòu)買的所有影響檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和易耗品，只有在經(jīng)檢查或確認(rèn)符合有關(guān)檢測(cè)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。選擇的服務(wù)應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存有關(guān)符合性檢查的記錄。5.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)重要的試劑和易耗品（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、實(shí)驗(yàn)用水等）以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果有重要

30、影響的服務(wù)的質(zhì)量控制措施，或編制符合性檢查工作指導(dǎo)書，其中包括符合性檢查項(xiàng)目和符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)。5.1.4 實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。采購(gòu)文件的內(nèi)容可包括：供給和易耗品的型式、類別、等級(jí)、規(guī)格、圖紙、檢查說明、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的重要易耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。并保存評(píng)價(jià)記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。5.2 人員5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的人力資源滿足檢測(cè)工作以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求。應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求工作。5.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制

31、定各崗位人員任職資格和崗位職責(zé)的工作描述。應(yīng)確保所有操作特定設(shè)備、從事檢測(cè)（包括從事感官評(píng)定和物理性能檢測(cè)的人員身體素質(zhì)要求）以及評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告證書人員的能力。應(yīng)授權(quán)專人從事特定技術(shù)工作。5.2.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存所有技術(shù)人員的有關(guān)教育、培訓(xùn)、專業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力的記錄。記錄應(yīng)便于有關(guān)人員查閱，及時(shí)更新。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)接觸。5.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)由具備管理和專業(yè)技術(shù)能力的人員組成。專業(yè)技術(shù)的范圍應(yīng)包括食品感官、物理性能、化學(xué)、食品安全、公共衛(wèi)生食品安全評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整體運(yùn)行和管理負(fù)責(zé)，確保檢測(cè)工作的質(zhì)量。5.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)不同層次的

32、工作人員制定實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)與考核的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。5.3 設(shè)施和環(huán)境5.3.1 設(shè)施配置5.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與檢測(cè)工作相適應(yīng)的基本設(shè)施：水源和下水道、足夠容量的電力、照明、電源穩(wěn)壓系統(tǒng)、必要的停電保護(hù)裝置或備用電力系統(tǒng)、溫度控制、濕度控制、必要的通訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、自然通風(fēng)和排風(fēng)、防震、冷藏和冷凍等設(shè)施。應(yīng)保證檢測(cè)場(chǎng)所的照明、通風(fēng)、控溫、防震等功能的正常使用。5.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備處理緊急事故的裝置、器材和物品：煙霧自動(dòng)報(bào)警器、噴淋裝置、滅火器材、防護(hù)用具、意外傷害所需藥品。5.3.2 環(huán)境條件5.3

33、.2.1儀器分析室的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制儀器室的溫濕度要求的應(yīng)進(jìn)行溫濕度記錄。5.3.2.2進(jìn)行感官評(píng)定和物理性能項(xiàng)目檢測(cè)場(chǎng)所、化學(xué)分析場(chǎng)所和試樣制備及前處理場(chǎng)所應(yīng)具備良好采光、有效通風(fēng)和適宜的室內(nèi)溫度，應(yīng)采取措施防止因?yàn)R出物、揮發(fā)物引起的交叉污染。5.3.2.3天平室須防震、防塵、防潮，及時(shí)更換天平內(nèi)的干燥劑，保持潔凈。5.3.2.4放置烘箱、高溫電阻爐等熱源設(shè)備的房間應(yīng)具備良好的換氣和通風(fēng)。5.3.2.5試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、樣品存放區(qū)域應(yīng)符合其規(guī)定的保存溫度，冷凍、冷藏區(qū)域應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控并做好記錄。5.3.2.6當(dāng)需要在實(shí)驗(yàn)室外部場(chǎng)所進(jìn)行取樣或測(cè)試時(shí)，要特別注意工作環(huán)境

34、條件，并做好現(xiàn)場(chǎng)記錄。5.3.3 區(qū)域隔離和準(zhǔn)入5.3.3.1 辦公區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)分離，有明顯標(biāo)識(shí)。5.3.3.2 實(shí)驗(yàn)區(qū)域可按工作內(nèi)容和儀器類別進(jìn)行有效隔離，如制樣室、樣品室、熱源室、天平室、感官評(píng)定室、化學(xué)（物理）分析室、儀器分析室、標(biāo)準(zhǔn)品存放區(qū)域、試劑存放區(qū)域、高壓氣瓶放置區(qū)域、器皿洗滌區(qū)域等。5.3.3.3 非本實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)許可不準(zhǔn)進(jìn)入工作區(qū)域，工作區(qū)域的入口處應(yīng)有不準(zhǔn)隨意進(jìn)入的明顯標(biāo)示，聯(lián)系工作或參觀應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)并由專人陪同。5.3.3.4 工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服，防止污染源的帶入。5.3.3.5 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得有與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品，不得進(jìn)行與工作無關(guān)的活動(dòng)，以保護(hù)人身安全和設(shè)備安全。

35、5.3.4 安全衛(wèi)生5.3.4.1 化學(xué)分析和前處理實(shí)驗(yàn)涉及有機(jī)溶劑和揮發(fā)性氣體時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)柜中操作。應(yīng)關(guān)注分析儀器所產(chǎn)生的廢氣、廢液，及時(shí)排出或收集。5.3.4.2 應(yīng)嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)易燃易爆、有毒有害試劑的存放量，劇毒試劑必須存放在保險(xiǎn)柜內(nèi)，統(tǒng)一管理，登記領(lǐng)用。使用有毒有害或腐蝕性試劑和標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，應(yīng)戴防護(hù)手套或防護(hù)面具。5.3.4.3 高壓氣瓶須固定放置, 使用時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查是否漏氣或是否存在不安全因素。5.3.4.4 在使用帶有輻射源的儀器設(shè)備時(shí)要嚴(yán)格按照放射防護(hù)規(guī)定進(jìn)行。5.3.4.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持整齊清潔，做完試驗(yàn)后及時(shí)清除實(shí)驗(yàn)廢棄物,及時(shí)清洗用過的物品、器具、儀器設(shè)備,做好環(huán)境衛(wèi)生工

36、作。實(shí)驗(yàn)用玻璃器皿應(yīng)按程序進(jìn)行清潔處理。5.3.4.6工作區(qū)域應(yīng)設(shè)安全衛(wèi)生責(zé)任人，負(fù)責(zé)責(zé)任區(qū)內(nèi)的環(huán)境條件控制、監(jiān)測(cè)和記錄及安全與衛(wèi)生。5.3.4.7 工作人員應(yīng)學(xué)會(huì)各種安全裝置和消防工具的使用方法, 以便在緊急情況下能正確使用，應(yīng)定期檢查安全裝置和消防器材的有效性。5.3.5 廢棄物處置5.3.5.1 工作人員應(yīng)具備良好的工作習(xí)慣，實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)倒入分類的廢物桶或廢液瓶?jī)?nèi)，危害性廢棄物不能隨意帶出實(shí)驗(yàn)區(qū)域或丟棄。5.3.5.2 所有廢棄物(廢水、廢氣、廢渣)的排放必須符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn),防止污染環(huán)境。5.3.5.3 無法在實(shí)驗(yàn)室妥善處理的劇毒品、廢液、固體廢棄物應(yīng)交環(huán)保部門專業(yè)單位統(tǒng)一

37、處理，做好處置記錄。5.4 設(shè)備5.4.1 儀器設(shè)備的配置5.4.1.1 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室承檢樣品和檢測(cè)項(xiàng)目的需要，按照檢測(cè)方法的要求，配備相適應(yīng)的儀器設(shè)備和器具，參見附錄C。5.4.1.2 儀器設(shè)備的配置應(yīng)滿足量程匹配，并能達(dá)到測(cè)試所需要的靈敏度和準(zhǔn)確度。5.4.1.3 實(shí)驗(yàn)室原則上不使用外部設(shè)備，如因本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備臨時(shí)出現(xiàn)故障等原因需要使用外部設(shè)備時(shí)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意，應(yīng)優(yōu)先使用國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備或通過計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，并確認(rèn)設(shè)備的性能和有效期滿足檢測(cè)要求。5.4.2 設(shè)備采購(gòu)5.4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要添置和更新儀器設(shè)備，按采購(gòu)程序制定購(gòu)置計(jì)劃，進(jìn)行設(shè)備購(gòu)置的可行性

38、評(píng)估，特別要關(guān)注設(shè)備的售后服務(wù)和維修、配件購(gòu)買的便捷因素。5.4.2.2 新設(shè)備到貨后,應(yīng)及時(shí)進(jìn)行安裝、調(diào)試和驗(yàn)收，確認(rèn)技術(shù)參數(shù)達(dá)到要求方可接收。5.4.2.3 大型精密儀器應(yīng)放置在固定、合適的場(chǎng)所，配備符合要求的輔助設(shè)施，并有專人保管使用。5.4.2.4 大型設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，給予統(tǒng)一編號(hào)。5.4.2.5 建立儀器設(shè)備臺(tái)帳，及時(shí)更新，保持帳物相符。5.4.3 設(shè)備使用和維護(hù)5.4.3.1 大型儀器的操作程序和維護(hù)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。5.4.3.2 根據(jù)儀器的性能情況, 加貼儀器狀態(tài)標(biāo)志。經(jīng)檢定合格的儀器和器皿加貼檢定合格標(biāo)志，標(biāo)明有效期，儀器和器皿應(yīng)在檢定有效期內(nèi)使用。5.4.3.3大型精密

39、儀器的使用人員應(yīng)經(jīng)過操作培訓(xùn)并取得上崗操作證，嚴(yán)格按照說明書和操作規(guī)程使用，每次使用后應(yīng)做好儀器使用記錄。5.4.3.4設(shè)備發(fā)生故障或出現(xiàn)異常情況時(shí)，使用人員應(yīng)立即停止使用，分析原因，采取排除故障的措施或進(jìn)行維修，做好記錄。追溯該儀器近期的測(cè)試結(jié)果，確定這些結(jié)果的準(zhǔn)確性，如有疑問，應(yīng)立即通知客戶，準(zhǔn)備重新檢測(cè)。設(shè)備未修復(fù)期間，應(yīng)在明顯位置加貼停用標(biāo)識(shí)或移出實(shí)驗(yàn)區(qū)域單獨(dú)放置。5.4.3.5儀器設(shè)備未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借, 未獲得上崗操作資格的人員不得擅自使用。儀器設(shè)備外借返回或出現(xiàn)故障修復(fù)，必須重新經(jīng)過檢定合格方可投入使用。5.4.3.6 正常、不間斷使用的儀器也應(yīng)做期間核查，核查的方式可采用參考標(biāo)準(zhǔn)

40、校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、設(shè)備原有參數(shù)測(cè)試或樣品重現(xiàn)性試驗(yàn)等多種形式。非經(jīng)常性使用的儀器設(shè)備應(yīng)在使用前進(jìn)行必要的性能符合性檢查。5.5 測(cè)量溯源5.5.1 儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)5.5.1.1對(duì)測(cè)試或取樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有重要影響的測(cè)量設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備，在投入使用前須進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，保證測(cè)試結(jié)果的量值溯源性和可靠性。未經(jīng)檢定合格的儀器設(shè)備不得使用。5.5.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，按時(shí)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。5.5.1.3 檢定/校準(zhǔn)方式可采用：列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的計(jì)量器具，應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量檢定部門檢定，簽發(fā)檢定證書；非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具可由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)、國(guó)家認(rèn)可

41、機(jī)構(gòu)或APLAC、ILAC多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，簽發(fā)檢定/校準(zhǔn)證書。也可由實(shí)驗(yàn)室按自檢規(guī)程校準(zhǔn)，報(bào)告校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)人員應(yīng)具備從事該儀器設(shè)備操作和校準(zhǔn)的能力；當(dāng)溯源至國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)不可能或不適用時(shí)，應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、同類設(shè)備相互比較、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的方式對(duì)測(cè)試可靠性提供證據(jù)。5.5.1.4 檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)通過檢定/校準(zhǔn)證書的基本信息和技術(shù)特性進(jìn)行確認(rèn)。5.5.1.5儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書和自校準(zhǔn)記錄應(yīng)歸檔保存。5.5.2 期間核查5.5.2.1 儀器設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)期間，日常使用時(shí)對(duì)其技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行穿插核查，做好記錄，保持儀器處于良好狀態(tài)。儀器設(shè)備的期間核

42、查要求參見附錄C。5.5.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用頻率，制定儀器設(shè)備的期間核查周期。5.5.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.5.3.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可溯源性5.5.3.1.1 國(guó)外進(jìn)口的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供可溯源到國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)或輸出國(guó)的計(jì)量基準(zhǔn)的有效證書或國(guó)外公認(rèn)的權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的合格證書，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度、有效期等進(jìn)行確認(rèn)。5.5.3.1.2 國(guó)內(nèi)制備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有國(guó)家計(jì)量部門發(fā)布的編號(hào)，并附有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。5.5.3.1.3 當(dāng)使用參考物質(zhì)而無法進(jìn)行量值溯源時(shí)，應(yīng)具有生產(chǎn)廠提供的有效證明，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制程序進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證。5.5.3.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用5.5.3.2.1 在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前應(yīng)仔細(xì)閱讀

43、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上的全部信息，以確保正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。5.5.3.2.2 選用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)，其穩(wěn)定性應(yīng)滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的需要。5.5.3.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢查5.5.3.3.1 購(gòu)置到貨的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，并作符合性核查。5.5.3.3.2 選擇使用頻率高的或有疑慮的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行品質(zhì)檢查，可用另一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比對(duì)或采用定性方法予以確證，建議使用選擇性強(qiáng)的氣相色譜-質(zhì)譜、液相色譜-質(zhì)譜、等離子發(fā)射光譜-質(zhì)譜、紫外分光光譜等技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)。5.5.3.3.3 在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效使用期間應(yīng)進(jìn)行中間檢查，驗(yàn)證其特性值穩(wěn)定、未受污染。如果標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在中間檢查中發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變

44、化，必須立即停止使用，及時(shí)報(bào)告保管人，并追溯使用該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)生的測(cè)試結(jié)果，確定這些結(jié)果的準(zhǔn)確性。如有疑問，應(yīng)立即通知客戶，準(zhǔn)備重新檢測(cè)。5.5.3.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理5.5.3.4.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)從合格分供方采購(gòu)，保證貨源可靠，便于貨物可追溯。5.5.3.4.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)由專人保管，予以編號(hào)、登記，放置規(guī)定位置，便于取用，不受污染。用完或作廢后及時(shí)消號(hào)，始終保持帳物相符。5.5.3.4.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)妥善存放，易受潮的應(yīng)存放于干燥器中，需避光保存的要用黑紙包裹或貯于棕色容器中，需密封的用石蠟封口后存放于干燥陰涼處，需低溫保存的應(yīng)存放在冷藏室中，需冷凍保存的應(yīng)存放在冷凍室中，不宜冷藏

45、的應(yīng)常溫保存。對(duì)不穩(wěn)定、易分解的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須格外關(guān)注其存放條件的變化，防止其性能發(fā)生變化。5.5.3.5 標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理5.5.3.5.1 實(shí)驗(yàn)室配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液標(biāo)簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)簽要注明名稱、標(biāo)記、濃度、介質(zhì)、配制日期、有效期限及配制人。5.5.3.5.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有逐級(jí)稀釋記錄，標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定按相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)操作，做雙人復(fù)標(biāo)每人四平行標(biāo)定。5.5.3.5.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液有規(guī)定期限的，按規(guī)定的有效期，超過有效期的應(yīng)重新配制。未明確有效期的可參考附錄D，也可通過對(duì)規(guī)定環(huán)境下保存的不同濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的特性值進(jìn)行持續(xù)測(cè)定來確定各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期。5.5.3.5.4

46、標(biāo)準(zhǔn)溶液存放的容器應(yīng)符合規(guī)定，注意相溶性、吸附性、耐化學(xué)性、光穩(wěn)定性和存放的環(huán)境溫度。5.5.3.5.5 應(yīng)經(jīng)常檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液和工作溶液的變化跡象，觀察有無變色、沉淀、分層等現(xiàn)象。5.5.3.5.6 當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)疑問時(shí)應(yīng)核查所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和使用情況，必要時(shí)可重新配制并進(jìn)行復(fù)測(cè)。6 過程控制要求6.1 總則6.1.1 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程控制的關(guān)鍵因素包括合同評(píng)審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認(rèn)、檢測(cè)和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報(bào)告。6.1.2 實(shí)驗(yàn)室從樣品接收到分析測(cè)試，直至數(shù)據(jù)處理和報(bào)告簽發(fā)的全過程應(yīng)有清晰的流程控制，見附錄B。6.2 合同評(píng)審6.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施合同評(píng)審和程序。這些

47、政策和程序應(yīng)確保：a） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)客戶明示或潛在的需求以及實(shí)驗(yàn)室的能力和資源是否滿足客戶要求進(jìn)行充分的評(píng)審；b）對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予明確規(guī)定，形成文件，并易于理解；c）選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測(cè)方法。D）對(duì)于為內(nèi)部客戶提供檢測(cè)服務(wù)，且檢測(cè)數(shù)據(jù)是為政府履行執(zhí)法管理需要的實(shí)驗(yàn)室在選擇檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)遵守政府管理機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求。為出口貿(mào)易提供檢測(cè)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室選擇檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)滿足進(jìn)口國(guó)的法規(guī)和合同要求。6.2.2 實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備必要的人力物力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)從事的檢測(cè)工作具有必要的專業(yè)技能。也可包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室參加的外部質(zhì)量保證結(jié)果的評(píng)價(jià)。6.

48、2.3 實(shí)驗(yàn)室合同評(píng)審應(yīng)以有效和可行的方式進(jìn)行。對(duì)常規(guī)或簡(jiǎn)單工作的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)合同工作的人員（應(yīng)授權(quán)）注明日期并加以標(biāo)識(shí)即可。重復(fù)性常規(guī)工作，如果客戶要求不變，則只需在初期調(diào)查階段、或在與客戶總協(xié)議項(xiàng)下對(duì)持續(xù)進(jìn)行常規(guī)工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審，對(duì)于新的、復(fù)雜的或高要求的檢測(cè)工作，需進(jìn)行復(fù)雜細(xì)致的評(píng)審，且需保存較全面的記錄。6.2.4應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大變化和合同執(zhí)行期間與客戶就客戶要求或工作結(jié)果進(jìn)行的相關(guān)討論。6.2.5合同評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有的分包工作。確保分包實(shí)驗(yàn)室按6.2.1c的要求選擇檢測(cè)方法。6.2.6對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶，且取得客戶認(rèn)可。6.2.7 如果需要修

49、改合同，要重復(fù)同樣的合同評(píng)審過程，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的有關(guān)人員。6.3 抽樣6.3.1 抽樣程序6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抽樣過程控制程序，內(nèi)容包括：目的、適用范圍、名詞術(shù)語或定義、職責(zé)、抽樣過程（流程圖）、抽樣記錄。6.3.1.2 抽樣人員應(yīng)掌握抽樣理論和抽樣方案，具有相應(yīng)商品知識(shí)和技術(shù)水平，在抽樣過程中做好抽樣記錄。記錄應(yīng)包括抽樣所代表的樣本數(shù)量、重量、外觀描述、包裝方式、包裝完好情況、抽樣地點(diǎn)、日期、天氣等。6.3.1.3 因客戶要求偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄，通知有關(guān)人員，并在檢測(cè)報(bào)告上予以注明。6.3.2 抽樣基本要求6.3.2.1 抽樣方案應(yīng)建立在數(shù)

50、理統(tǒng)計(jì)學(xué)的基礎(chǔ)上，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，以使對(duì)所取樣品的測(cè)定能代表樣本總體的特性。6.3.2.2 抽樣量應(yīng)滿足檢測(cè)精度要求，能足夠供分析、復(fù)查或確證、留樣用。6.3.3 樣品的縮分和包裝6.3.3.1 采取的大樣經(jīng)預(yù)處理后混勻，用四分法縮分后分成三份，一份檢測(cè)用，一份需要時(shí)復(fù)查或確證用，一份作留樣備用。如需要進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定的樣品，應(yīng)增加樣品量。6.3.3.2 在樣品縮分過程中，應(yīng)避免外來雜質(zhì)的混入，防止因揮發(fā)、環(huán)境污染等因素使樣品的特性值不能代表整批貨物的品質(zhì)。6.3.3.3 應(yīng)使用潔凈的塑料食品袋或瓶罐盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。6.3.3.4 每件樣品都應(yīng)加貼唯一標(biāo)識(shí)，注

51、明品名、批號(hào)、抽樣日期、抽樣地點(diǎn)、抽樣人等。6.3.4 樣品的運(yùn)送6.3.4.1 送實(shí)驗(yàn)室樣品的運(yùn)輸包裝應(yīng)堅(jiān)實(shí)牢固，在運(yùn)送過程中防止外包裝受損傷而影響內(nèi)容物。裝運(yùn)樣品的運(yùn)輸工具應(yīng)清潔，無污染物。6.3.4.2 運(yùn)送樣品時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸容器和運(yùn)輸工具，保證樣品不變質(zhì)、揮發(fā)、分解或變化。6.4 樣品的處置6.4.1 原則6.4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定樣品管理程序和具體的作業(yè)指導(dǎo)書。6.4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)樣品管理員負(fù)責(zé)樣品的接收、登記、制備、傳遞、保留、處置等工作。6.4.1.3 在整個(gè)樣品傳遞和處理過程中，應(yīng)保證樣品特性的原始性，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和客戶的利益。6.4.2 樣品接收6.4.2.1 收樣

52、人應(yīng)認(rèn)真檢查樣品的包裝和狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)與客戶達(dá)成處理決定。6.4.2.2客戶若對(duì)樣品在檢測(cè)前有特殊的處理和制備要求時(shí)，應(yīng)提供詳細(xì)的書面說明。6.4.2.3送樣量不能少于規(guī)定數(shù)量，送樣量的多少應(yīng)視樣品檢測(cè)項(xiàng)目的具體情況而定，至少不能少于測(cè)試用量的三倍，特殊情況送樣量不足應(yīng)在委托合同上注明。注：樣品接受時(shí)要充分考慮到檢測(cè)方法對(duì)樣品的技術(shù)要求，必要時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)樣品的數(shù)量、重量、形態(tài)、檢測(cè)方法對(duì)樣品的適用性、局限性做出相應(yīng)的規(guī)定。6.4.3 樣品標(biāo)識(shí)6.4.3.1 樣品應(yīng)編號(hào)登記，加施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保不會(huì)在樣品或涉及到的記錄上產(chǎn)生混淆。6.4.3.2樣品應(yīng)有正確、清

53、晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，保證不同檢測(cè)狀態(tài)和傳遞過程中樣品不被混淆。6.4.4 樣品制備、傳遞、保存和處置6.4.4.1 樣品應(yīng)在完成感官評(píng)定后進(jìn)行制樣處理。樣品制備應(yīng)在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行，使用潔凈的制樣工具。制成樣品應(yīng)盛裝在潔凈的塑料袋或惰性容器中，立即閉口，加貼樣品標(biāo)識(shí)，將樣品置于規(guī)定溫度環(huán)境中保存。各類樣品的制樣方法、存放容器和保存方式參見附錄E。6.4.4.2檢測(cè)人員應(yīng)核對(duì)樣品及標(biāo)識(shí)，按委托項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)過程中的樣品，不用時(shí)應(yīng)始終保持閉口狀態(tài),并仍然置于規(guī)定溫度環(huán)境中保存。應(yīng)特別注意對(duì)檢測(cè)不穩(wěn)定項(xiàng)目樣品的保護(hù)。6.4.4.3應(yīng)對(duì)樣品保存的環(huán)境條件進(jìn)行控制、監(jiān)測(cè)和記錄。6.4.4.4 以下情況可不留樣

54、，但應(yīng)做好記錄：送樣量?jī)H夠一次檢測(cè)；客戶要求返還樣品。6.4.4.5樣品管理應(yīng)建立臺(tái)帳，記錄相關(guān)信息。及時(shí)處理超過保存期的留樣，做好處置記錄。6.5 方法及方法確認(rèn)6.5.1 檢測(cè)方法的分類6.5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)方法包括：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO、WHO、UNFAO、CAC等；國(guó)家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)：GB、EN、ANSI、BS、DIN、JIS、AFNOR、OCT等；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.5.1.2 非標(biāo)準(zhǔn)方法包括：a) 權(quán)威技術(shù)組織發(fā)布的方法：AOAC、FCC、藥典等； 科學(xué)文獻(xiàn)或期刊公布的方法；儀器生產(chǎn)廠家提供的指導(dǎo)方法；實(shí)驗(yàn)室制定的內(nèi)部方法。6.5.1.3 允許偏離的標(biāo)

55、準(zhǔn)方法包括：超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；經(jīng)過擴(kuò)充或更改的標(biāo)準(zhǔn)方法。6.5.2 檢測(cè)方法的選擇6.5.2.1 基本原則采用的檢測(cè)方法必須滿足客戶要求并適合所進(jìn)行的檢測(cè)工作；推薦采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；保證采用的標(biāo)準(zhǔn)系最新有效版本。6.5.2.2 按下述排列順序優(yōu)先選擇檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：客戶指定的方法；法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家（或區(qū)域性）標(biāo)準(zhǔn)；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化主管部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；非標(biāo)準(zhǔn)方法、允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法。6.5.3 標(biāo)準(zhǔn)方法的控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用受控的標(biāo)準(zhǔn)方法，并定期跟蹤檢查標(biāo)準(zhǔn)方法的時(shí)效性，確保實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)準(zhǔn)方法現(xiàn)行有效。6.5.4 標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)

56、6.5.4.1 首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法，在應(yīng)用于樣品檢測(cè)前應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)要素(參見附錄F)進(jìn)行驗(yàn)證。6.5.4.2 驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述，但會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)審核批準(zhǔn)后作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。6.5.5 非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定6.5.5.1 引用方法6.5.5.1.1 需要引用權(quán)威技術(shù)組織發(fā)布的方法、科學(xué)文獻(xiàn)或期刊公布的方法、儀器生產(chǎn)廠家提供的指導(dǎo)方法時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的技術(shù)要素進(jìn)行驗(yàn)證。6.5.5.1.2 驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)引用方法原文中未能詳述，但會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果處，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編寫成作業(yè)指導(dǎo)書，作為原方法的補(bǔ)充。6.5.5.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法6.5.5.2.1 實(shí)驗(yàn)室需要研

57、制新方法時(shí)，應(yīng)檢索國(guó)內(nèi)外狀況，設(shè)計(jì)技術(shù)路線，明確預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)，制定工作計(jì)劃，提出書面申請(qǐng)，報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)。6.5.5.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證新技術(shù)、新方法研制工作所需要的資源和時(shí)間。6.5.5.2.3 在建立新方法或改進(jìn)原方法的研究過程中，應(yīng)同時(shí)對(duì)方法的技術(shù)要素(參見附錄F)進(jìn)行試驗(yàn)。6.5.5.2.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部方法應(yīng)按GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式編寫。6.5.5.3 非標(biāo)準(zhǔn)方法的控制6.5.5.3.1 非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)、驗(yàn)證、編制、審核和批準(zhǔn)。6.5.5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定具相應(yīng)資格的技術(shù)人員編制非標(biāo)準(zhǔn)方法，并組織專業(yè)人員進(jìn)行技術(shù)審查。6.5.5.3.3經(jīng)批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)受控管理，所有材料

58、應(yīng)歸檔保管。6.5.5.3.4非標(biāo)準(zhǔn)方法必須是在征得客戶同意后使用。6.5.6 允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法的控制6.5.6.1 允許偏離的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，編制偏離標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可使用。6.5.6.2下列情況允許對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法作輕微偏離：a)通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的輕微偏離（如試驗(yàn)條件適當(dāng)放寬，對(duì)操作步驟適當(dāng)簡(jiǎn)化），以縮短檢測(cè)時(shí)間，且這種偏離已被證實(shí)對(duì)結(jié)果的影響在標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍之內(nèi)；b)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法中某一步驟采用新的檢測(cè)技術(shù)，能在保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度的情況下，提高效率，或是能提高原標(biāo)準(zhǔn)方法的靈敏度和準(zhǔn)確度；c)由于實(shí)驗(yàn)室條件的限制，無法嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)方法中所述的要求進(jìn)行檢測(cè)，不得不作輕微偏離，但在檢測(cè)過

59、程中同時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)加以對(duì)照，以抵消條件變化帶來的影響。6.5.7 測(cè)量不確定度評(píng)定6.5.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立測(cè)量不確定度評(píng)定程序，根據(jù)需要進(jìn)行不確定度評(píng)定。6.5.7.2 以下情況需要對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定，并在檢測(cè)報(bào)告中給出不確定度值：a）檢測(cè)方法的要求；b）測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用領(lǐng)域有關(guān)；c）客戶提出要求；d）當(dāng)測(cè)試結(jié)果處于規(guī)定指標(biāo)臨界值附近時(shí)，測(cè)量不確定度對(duì)判斷結(jié)果符合性會(huì)產(chǎn)生影響。6.5.7.3當(dāng)檢測(cè)方法給出了測(cè)量不確定度主要來源的極限值或計(jì)算結(jié)果的表示式時(shí)，實(shí)驗(yàn)室按照該檢測(cè)方法操作與計(jì)算，可作為測(cè)量不確定度評(píng)定。6.5.7.4當(dāng)無法對(duì)測(cè)量不確定度從計(jì)量學(xué)和

60、統(tǒng)計(jì)學(xué)角度進(jìn)行計(jì)算時(shí)，應(yīng)對(duì)重要的不確定度分量作出合理評(píng)定，并確保結(jié)果的表達(dá)方法不會(huì)對(duì)不確定度造成誤解。6.5.7.5測(cè)量不確定度的評(píng)定與表示方法按JJF1059進(jìn)行。6.6 檢測(cè)與分包6.6.1 檢測(cè)6.6.1.1 樣品在接收、制備和測(cè)試等各個(gè)過程中應(yīng)始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質(zhì)或混淆。6.6.1.2測(cè)試前應(yīng)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作：核對(duì)標(biāo)簽、檢測(cè)項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測(cè)方法；按檢測(cè)方法的要求準(zhǔn)備儀器和器皿，使用符合分析要求的水，按檢測(cè)方法配制試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液等；檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)清潔、溫度等可能影響測(cè)試質(zhì)量的環(huán)境條件；選用規(guī)范的原始記錄表。6.6.1.3按檢測(cè)方法和作業(yè)指導(dǎo)書操作。6.6.1.4需要時(shí)，隨