醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立

1、1醫(yī)醫(yī) 學學 實實 驗驗 室室質量管理體系的建立質量管理體系的建立2內容提要l質量管理體系的概念質量管理體系的概念l如何建立質量管理體系如何建立質量管理體系l如何進行持續(xù)改進如何進行持續(xù)改進3體系的概念（GB/T19000-2008 / ISO9000:2005）l體系：相互關聯或相互作用的一組要素。體系：相互關聯或相互作用的一組要素。l管理體系：建立方針和目標并實現這些目管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系。標的體系。l質量管理體系：在質量方面指揮和控制組質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。織的管理體系。4醫(yī)學實驗室質量管理體系指揮和控制指揮和控制實驗室建立質量方針和質

2、量目標實驗室建立質量方針和質量目標并并實現質量目標實現質量目標的相互關聯或相互作用的的相互關聯或相互作用的一一組要素組要素。5指揮和控制質量管理體系的組成部分質量管理體系的組成部分l組織結構組織結構l過程過程l程序程序l資源資源6建立并實現目標l質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。的該組織總的質量宗旨和方向。l為制定和評審質量目標提供框架。為制定和評審質量目標提供框架。l質量目標：在質量方面所追求的目的。質量目標：在質量方面所追求的目的。l可從質量方針引出質量目標?？蓮馁|量方針引出質量目標。l考慮服務對象的要求。考慮服務對象的要求

3、。l前瞻性、挑戰(zhàn)性、可測量性。前瞻性、挑戰(zhàn)性、可測量性。7一組要素l影響檢驗結果的因素：人機料法環(huán)影響檢驗結果的因素：人機料法環(huán)l管理要求：管理要求：15個要素個要素l技術要求：技術要求：8個要素個要素8可以這么理解可以這么理解l質量管理體系是一組要素。質量管理體系是一組要素。l依據這些要素對體系的組成部分進行指揮依據這些要素對體系的組成部分進行指揮和控制。和控制。l可以促使實驗室實現在質量方面的目標。可以促使實驗室實現在質量方面的目標。9質量管理體系的建立過程l建立的依據建立的依據l策劃與準備策劃與準備l組織結構的確定組織結構的確定l資源配置資源配置l體系文件的編制體系文件的編制10依據lC

4、NAS-CL02 / GB/T22756 / ISO15189lCNAS-CL36 / ISO15190lCAPlJACHO等11策劃與準備l決策層l管理層l執(zhí)行層12組織結構l法律地位法律地位l與母體組織及其相關職能部門的關系與母體組織及其相關職能部門的關系l實驗室內部各部門的責任和權力實驗室內部各部門的責任和權力l實驗室最高管理者實驗室最高管理者l技術管理層技術管理層l質量主管質量主管13資源配置l人員人員l設施、設備設施、設備l資金資金l技術、方法技術、方法14質量管理體系文件質量管理體系文件l是質量管理體系的文字形式。是質量管理體系的文字形式。l可以承載于不同媒介上?？梢猿休d于不同媒介

5、上。l來源于內部和來源于內部和/或外部?；蛲獠俊受控文件：凡有編號、版本號并經批準發(fā)受控文件：凡有編號、版本號并經批準發(fā)布，同時應動態(tài)管理以保持其長期有效。布，同時應動態(tài)管理以保持其長期有效。15體系文件的層次體系文件的層次l質量手冊（quality manual）l程序文件（procedures）l作業(yè)指導書 / 標準化操作規(guī)程 （standard operating procedures，SOP）l質量和技術記錄（record）1617質量手冊質量手冊l是指按規(guī)定的質量方針和質量目標以及適用的標是指按規(guī)定的質量方針和質量目標以及適用的標準描述質量管理體系，是實驗室的綱領性文件。準描述質量

6、管理體系，是實驗室的綱領性文件。l描述了實驗室的質量方針、質量目標、體系結構、描述了實驗室的質量方針、質量目標、體系結構、組織機構、內外部關系、人員權責等。組織機構、內外部關系、人員權責等。l內容包括：授權書、批準頁、目錄、實驗室簡介、內容包括：授權書、批準頁、目錄、實驗室簡介、公正性保密性聲明、質量方針、質量目標、術語、公正性保密性聲明、質量方針、質量目標、術語、主題內容、關鍵職能人員及其代理人、職責分配主題內容、關鍵職能人員及其代理人、職責分配表、組織機構圖、資源配置表等。表、組織機構圖、資源配置表等。18程序文件程序文件-1l描述為實施質量管理體系要素所涉及的各描述為實施質量管理體系要素

7、所涉及的各職能部門的活動和實施過程職能部門的活動和實施過程 。l對影響質量的活動進行全面策劃和管理，對影響質量的活動進行全面策劃和管理，規(guī)定對象是規(guī)定對象是“影響質量的活動影響質量的活動”。l不涉及純技術性的活動。不涉及純技術性的活動。19程序文件程序文件-2l符合符合ISO 15189標準及質量手冊的要求。標準及質量手冊的要求。l規(guī)定應是切實可行的，注重可操作性。規(guī)定應是切實可行的，注重可操作性。l人員的職責明確，權限清楚。人員的職責明確，權限清楚。l表述準確嚴謹，可實現唯一理解，避免表述準確嚴謹，可實現唯一理解，避免 “適適當時當時”、“必要時必要時”、“有關人員有關人員”等模糊措辭。等模

8、糊措辭。20程序文件程序文件-3結構和內容應遵循結構和內容應遵循“5W+1H”原則原則lWhy（目的）：執(zhí)行程序文件要達到什么目的；（目的）：執(zhí)行程序文件要達到什么目的；lWhat（做何事）：執(zhí)行程序文件要做什么事；（做何事）：執(zhí)行程序文件要做什么事；lWho（何人做）：規(guī)定哪些人為程序的執(zhí)行者；（何人做）：規(guī)定哪些人為程序的執(zhí)行者；lWhen（何時做）：規(guī)定程序的執(zhí)行時間或時間（何時做）：規(guī)定程序的執(zhí)行時間或時間順序；順序；lWhere（何地做）：規(guī)定程序的執(zhí)行地點或空間（何地做）：規(guī)定程序的執(zhí)行地點或空間順序；順序；lHow（如何做）：規(guī)定程序的具體執(zhí)行過程。（如何做）：規(guī)定程序的具體執(zhí)行

9、過程。21程序文件程序文件-4l內容：目的、適用范圍、職責、工作程序、內容：目的、適用范圍、職責、工作程序、支持性文件、記錄。支持性文件、記錄。l應列出開展此項活動的每一環(huán)節(jié)，按合理應列出開展此項活動的每一環(huán)節(jié)，按合理的順序編寫。明確每一環(huán)節(jié)的輸入、輸出的順序編寫。明確每一環(huán)節(jié)的輸入、輸出內容，明確環(huán)節(jié)轉換過程中的各項因素，內容，明確環(huán)節(jié)轉換過程中的各項因素，及所要達到的要求，相應的手續(xù)及所形成及所要達到的要求，相應的手續(xù)及所形成的記錄。的記錄。l應考慮到任何可能的例外或特殊情況。應考慮到任何可能的例外或特殊情況。22標準化操作規(guī)程（標準化操作規(guī)程（SOP）-1l以科學、技術及實踐經驗為基礎；

10、以科學、技術及實踐經驗為基礎；l根據（或參照）相關國家標準、行業(yè)標準根據（或參照）相關國家標準、行業(yè)標準要求或特定編寫要求；要求或特定編寫要求；l用確切的、規(guī)范的文字書寫用以指導檢驗用確切的、規(guī)范的文字書寫用以指導檢驗人員正確進行操作的技術文件。人員正確進行操作的技術文件。23標準化操作規(guī)程（標準化操作規(guī)程（SOP）-2以下方面可編制以下方面可編制SOP：l標本類（采集、運送、接收、前處理、后標本類（采集、運送、接收、前處理、后處理等）；處理等）；l試劑類（制備、驗證、貯存等）；試劑類（制備、驗證、貯存等）；l檢驗項目類；檢驗項目類；l儀器設備類（儀器設備類（操作、保養(yǎng)、操作、保養(yǎng)、性能驗證等

11、）；性能驗證等）；l質量保證類（質量保證類（IQC、EQA、PT、室內比對、室內比對、人員培訓等）。人員培訓等）。24標準化操作規(guī)程（標準化操作規(guī)程（SOP）-3 項目項目SOP內容可包括：內容可包括： 前言、原理、樣品、儀器設備、材料、前言、原理、樣品、儀器設備、材料、試劑、操作步驟、安全警告、參考區(qū)間、試劑、操作步驟、安全警告、參考區(qū)間、危急值、檢測限、影響因素、環(huán)境條件要危急值、檢測限、影響因素、環(huán)境條件要求、臨床應用、參考文獻等。求、臨床應用、參考文獻等。25記記 錄錄l形成于質量管理體系運行過程中，其作用形成于質量管理體系運行過程中，其作用是證明實驗室行為符合規(guī)定的要求，并提是證明實驗室行為符合規(guī)定的