KayeSOP培訓(xùn)講義

1、KayeSOP培訓(xùn)講義主要內(nèi)容一、 GE Kaye Validator System二、 安裝軟件、啟動軟件階段注意的問題三、設(shè)置驗證參數(shù)-建立 SETUP四、報告的生成的幾個概念五、使用KAYE儀器的注意事項2022-3-242一、Kaye Validator systemKAYE系統(tǒng)的組成KAYE驗證系統(tǒng)的精度討論KAYE儀器中的幾個名詞驗證試驗的順序驗證試驗的順序 校正、校正、 熱穿透和熱穿透和/或熱分布測試、或熱分布測試、試驗后校正的連接試驗后校正的連接2022-3-243GE KAYE Validator系統(tǒng)的組成Kaye Validator Validator-驗證系統(tǒng)主機，KAY

2、E專為驗證設(shè)計Kaye Validator software-驗證系統(tǒng)軟件 V3.1(V3.12)SIMs-Kaye Sensor Input Modules (s)接線模塊Temperature reference-溫度基準 (HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40)Intelligent RTD probe (IRTD)-溫度標準探頭Premium grade thermocouples-高級熱電偶線(測溫探頭)2022-3-244主機 主機有顯示屏 控制鍵 軟盤驅(qū)動器/U盤 與其它部件的連接接口 2MB內(nèi)部存儲器 備用電池(斷電時可使用30分鐘)

3、2022-3-245軟件Kaye Validator Software Ver 3.50Kaye Validator Software Chinese Version 2.33 國內(nèi)所有客戶全部使用英文版本軟件，為了保存英文驗證資料，為將來FDA或者歐盟官員查閱。2022-3-246接線模塊SIMs 最多可連接12根熱電偶線 內(nèi)部有芯片，可以存儲校正偏差數(shù)據(jù)、SIM系列號，以及校正該SIM盒時所使用Validator 的系列號 安裝有RTD，用于冷端溫度補償(即使外部環(huán)境溫度變化，也可以保持高精度測量溫度)2022-3-247SIM 熱電偶線固定按號碼依此連接紅線對(-)，藍線接（+）2022

4、-3-248避免熱電偶探頭漏水進入 SIM盒由于蒸汽滅菌柜內(nèi)的壓力，一旦濕熱探頭在腔體內(nèi)部有破損，將會有水氣進入探頭，并沿探頭流入SIM盒中。必須提前處理探頭2022-3-249壓力探頭連接方法2022-3-2410壓力探頭連接方法 壓力變送器接入SIM盒中的一個通道 紅色接 +，藍色接 RJ-11插頭為電源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置 按照說明書內(nèi)容，在SETUP設(shè)置時輸入?yún)?shù)2022-3-2411壓力探頭連接方法2022-3-2412溫度基準(干井、油?。?提供自動校正熱電偶時需要的穩(wěn)定溫度LTR-140 設(shè)定溫度范圍-25 至140 ，應(yīng)用于凍干、冷凍室、培養(yǎng)

5、箱和高壓蒸氣滅菌器驗證的熱電偶校正(最多一次插入18根熱電偶)LTR-40/140設(shè)定溫度范圍-40 至140 應(yīng)用于凍干機隔板層驗證。HTR-400 設(shè)定溫度范圍25 至400C應(yīng)用于高壓蒸氣滅菌器、干熱烘箱和滅菌隧道式烘箱驗證的熱電偶校正(最多一次插入24根熱電偶)CTR-80 設(shè)定溫度范圍-80 至30C，應(yīng)用于凍干、冷凍室等低溫設(shè)備驗證時的熱電偶校正(最多一次插入36根熱電偶)2022-3-2413溫度基準 (繼續(xù)) 溫度范圍80 至30C 工作環(huán)境溫度15至25C 設(shè)置溫度點精度0.5C 溫度穩(wěn)定性0.03C 溫度一致性0.03C2022-3-2414溫浴操作面板 指示燈、Set D

6、own Up Exit (四個鍵盤） 指示燈紅色升溫，綠色降溫，紅綠色交替表示溫度處于穩(wěn)定過程。 Set: 設(shè)置溫度參數(shù) Exit:推出設(shè)置 Down:減小調(diào)整參數(shù) Up:增加調(diào)整參數(shù) 另外，靠四個鍵可以恢復(fù)溫浴出廠參數(shù)。2022-3-2415溫度標準 溫度精度可NIST追溯IRTD 400 (M2801)系統(tǒng)精度：0.025C，測溫范圍：-196 至420 CIRTD 500 (M2806)系統(tǒng)精度：0.01C， 測溫范圍：-196 至420 CIRTD 400、500輸出的是數(shù)字信號IRTD 400、500作為整體單元每年送檢2022-3-2416熱電偶線KAYE系統(tǒng)使用的全部是T型熱電偶

7、根據(jù)熱電偶線外的不同隔熱材料分為: Teflon探頭，耐溫200C(峰值200C) Kapton探頭，耐溫350C (峰值350C)根據(jù)用戶的要求KAYE可制作特殊的探頭2022-3-2417熱電偶線探頭 干熱探頭專用于烘箱、隧道等高溫設(shè)備 濕熱探頭可用于凍干和蒸汽滅菌柜驗證 SIM與熱電偶探頭安裝完好，除非有探頭故障，平日不需要更換 凍干驗證由于真空度要求嚴格，使用三芯濕熱探頭較好2022-3-2418TOTAL SYSTEM ACCURACY系統(tǒng)精度Portable Validator 便攜式驗證儀便攜式驗證儀Accuracy for Type T T/C T型熱電偶精度型熱電偶精度 0.

8、15 oC 0.12 oC Validator 2000 / Validator KL Total Calibration System Error 系統(tǒng)標定誤差系統(tǒng)標定誤差I(lǐng)ntelligent RTD 智能智能RTDHTR-400 Dry Well Calibrator HTR-400 干井標定器干井標定器 0.025 oC 0.10 oC 0.125 oCTotal System Accuracy 系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差Validator 2000系統(tǒng)的總誤差系統(tǒng)的總誤差Portable Validator & Calibration 便攜式驗證儀和標定便攜式驗證儀和標定 .28 oC .25

9、 oC2022-3-2419KAYE Validator 系統(tǒng)的幾個名詞 Setup-驗證參數(shù)設(shè)置文件，它定義了探頭校正和確認試驗所需要的 所有內(nèi)容所有內(nèi)容 Calibration-指校正、檢定。指采集驗證數(shù)據(jù)之前的熱電偶探頭校正。 Offsets-指校正后的修正值，存于SIM的存儲器中。 Run Qualification Study-指進行運行確認試驗(溫度數(shù)據(jù)采集的過程)。 Verification Calibration-指進行確認試驗之后的探頭檢測。以檢查探頭在經(jīng)過蒸氣消毒柜等溫度設(shè)備中測溫后，是否產(chǎn)生偏差。 Load a Setup-在前校正或后校正之前，必須將你所預(yù)先建立的Set

10、up文件從PC機裝入 Kaye Validator 。2022-3-2420驗證試驗的順序驗證試驗的順序u Define Setup 設(shè)置 驗證參數(shù)u Automatic calibration of the complete measuring chain 整體測量系統(tǒng)的自動校正u Place sensors in the autoclave 在消毒箱內(nèi)放置傳感器(熱電偶探頭)u Run Qualification Study 進行確認試驗(應(yīng)用熱電偶采集溫度數(shù)據(jù)的過程)u Verification of calibration after study 確認試驗進行后的熱電偶檢查u Prin

11、t reportu 整理打印報告 u Analyze results 分析結(jié)果2022-3-2421Kaye Validator 獨立工作簡介 需要在PC上安裝GE KAYE驗證軟件為先決條件 并在驗證系統(tǒng)軟件中建立Setup文件，保存于PC機 軟盤/U盤上 將軟盤中的SETUP文件通過驗證儀的軟盤驅(qū)動器/U盤，下載 到Validator 驗證儀中，操作驗證儀面板方可執(zhí)行校 正、確認試驗和試驗后校正檢查的操作 再將保存在軟盤/U盤中的數(shù)據(jù)，通過PC機軟盤驅(qū)動器/U盤下載到驗證軟件默認路徑。執(zhí)行生成報告操作，生成校正報告和數(shù)據(jù)報告2022-3-2422二、安裝軟件、啟動軟件階段注意的問題二、安裝

12、軟件、啟動軟件階段注意的問題 目前GE Kaye軟件支持中英文WindowsXP操作系, V3.50支持Vista(建議使用英文XP較穩(wěn)定） GE 提供軟件CD，安裝Validator “Kaye” 和“411”是最初的密碼，K為大寫 首次啟動軟件，輸入“Kaye, 411”，進入Main Menu，以后建立用戶系統(tǒng)管理員后，Kaye和411自動失效。 User ID 的建立和刪除2022-3-2423支持英文Windows XP操作系GE 公司已經(jīng)為GE Kaye產(chǎn)品公司進行了軟件漢化的工作。目前有2.33中文版本 建議用戶先將Windows系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、殺毒等軟件、字典等安裝好，并且

13、登記激活。之后再安裝GE Kaye 軟件。 建議客戶專門使用一臺PC用于驗證。2022-3-2424Ver3.50軟件安裝插入CD盤，選英文3.50版本，選英文軟件，按提示步驟操作顯示W(wǎng)ORD說明文件，建議認真閱讀。之后關(guān)閉Word界面，進入下一界面選通訊接口。xxx對應(yīng)USB接口（或者選COM口與PC機連接），選擇C、F。 填寫公司名稱，選擇密碼輸入設(shè)置。查閱“Policies”和 “Preferences”進行有關(guān)參數(shù)設(shè)置（用戶可通過幫助了解相關(guān)功能）。點擊“OK”結(jié)束。重新返回Windows，從“程序”“ Kaye Validator”中的“Client Setup”進入客戶安裝程序，按

14、照步驟操作。顯示W(wǎng)ord說明文件，關(guān)閉Word界面。選擇語言，English。進入 System Administration Site Options界面。2022-3-2425Ver3.50軟件安裝(繼續(xù)）進入“開始”，找到“Kaye Validator”。重新啟動驗證系統(tǒng)軟件，輸入”Kaye” , “411”，建立三級客戶管理姓名、ID、初始密碼重新進入 Kaye Validator中的“Kaye Validator ”進入驗證軟件首先確定與PC的通訊完好，方可進行連接電腦的諸多工作。2022-3-2426首次啟動軟件，輸入“Kaye, 411”，進入Main Menu“Kaye” 和“

15、411”其中K為大寫的字母。請注意大小寫鎖定鍵，有時會輸入錯誤的密碼(USER ID 和PASSWORD)。安裝軟件后，首次啟動時，要輸入“Kaye”和“411”啟動后，首先通過客戶自己建立的系統(tǒng)管理員ID和密碼進入Main Menu。點擊“Preferences” 修改硬件設(shè)置，比如COM1,COM2或者USB接口的設(shè)定，和C, F, 50Hz/60Hz的設(shè)定。完成后確認系統(tǒng)連接完好，再通過“Password Maintenance”進入客戶三級管理ID和密碼的建立過程。2022-3-2427首次啟動軟件， 進入Main Menu 點擊Preferences，輸入“Kaye, 411”Kay

16、e4112022-3-2428點擊Password maintenance，輸入系統(tǒng)管理員ID和密碼，點擊“USERS”，選“New USER”2022-3-2429輸入新用戶ID和Password選擇管理級別 系統(tǒng)管理員？主管？操作員？2022-3-2430用戶的三個級別 System Administrator - 負責程序安全，可以建立并修改 user accounts ，設(shè)置現(xiàn)場選項，備份、恢復(fù)用戶信息。 Supervisor - 建立、修改和刪除Setup文件、校正參數(shù)、啟動確認試驗，生成報告，刪除校正和確認數(shù)據(jù)文件。如果 System Administrator 允許，還可以改變

17、設(shè)置現(xiàn)場選項 。 Operator - 用準備好的Setup文件，進行熱電偶校正、確認試驗和生成報告。 Operator 不能改變Setup和 設(shè)置現(xiàn)場選項 。2022-3-2431牢記USER ID、PASSWORD用戶經(jīng)常需要使用User ID和Password修改設(shè)備參數(shù)建立、修改或刪除Setup文件(Supevisors only)在Kaye Validator 中裝人新的Setup文件校正熱電偶和Check熱電偶校正手動停止 校正熱電偶和Check熱電偶手動啟動校正熱電偶和Check熱電偶，暴露周期刪除校正和確認數(shù)據(jù)文件 (Supevisors only)2022-3-2432三、設(shè)

18、置驗證參數(shù)三、設(shè)置驗證參數(shù) -建立建立SETUP文件文件 用戶按照本企業(yè)的驗證規(guī)程（一般由QA提供），設(shè)計設(shè)置驗證試驗參數(shù)，形成經(jīng)常使用的SETUP文件。在今后的驗證操作過程中，不斷使用特定的SETUP 文件，前校正探頭，采集數(shù)據(jù)，后校正探頭，生成報告，完成驗證工作 設(shè)置探頭個數(shù)設(shè)置探頭校正標準設(shè)置確認試驗的計算內(nèi)容設(shè)置確認試驗的啟動/停止條件2022-3-2433Setup設(shè)置的內(nèi)容確定驗證中使用探頭的類型 為探頭分組并確定計算方式(組中最大值、最小值、平均值等等)確定每組的事件，以便在確認試驗中監(jiān)測輸入每組具體信息(消毒柜的ID、裝載情況、SOP號和簡單說明)，作為報告的表頭設(shè)定校正探頭的

19、校正溫度(低溫點、高溫點和檢測點)為校正探頭設(shè)定溫度穩(wěn)定性和偏差標標準為確認周期 qualification cycle 和暴露周期 exposure cycle 設(shè)定啟動/停止條件設(shè)定確認試驗數(shù)據(jù)的存盤/打印速率設(shè)定確認試驗數(shù)據(jù)掃描探頭的速率確定開關(guān)輸出請看SETUP界面的解釋2022-3-2434Setup設(shè)置和驗證規(guī)程 Setup驗證參數(shù)設(shè)置，依據(jù)是QA或者相關(guān)部門制定的驗證規(guī)程 規(guī)程中必須包括的內(nèi)容有：驗證探頭的個數(shù)、探頭的布點圖2022-3-2435Setup 文件管理確定熱電偶型號規(guī)定校正標準確定熱電偶的分組和計算規(guī)定確認試驗的參數(shù)2022-3-2436SETUP內(nèi)容與驗證規(guī)程對應(yīng)

20、 探頭數(shù)量：根據(jù)企業(yè)QA的驗證規(guī)程規(guī)定，需要有設(shè)備腔體探頭分布圖 校正溫度范圍：QA根據(jù)驗證設(shè)備的工藝溫度，提供校正溫度范圍。（蒸汽滅菌柜驗證溫度121.1C 校正范圍為：低溫：90C，高溫130C，檢查溫度121.1C) 采集數(shù)據(jù)間隔時間：根據(jù)驗證規(guī)程，不同的設(shè)備采用不同的采樣速度2022-3-2437SETUP階段的幾個概念階段的幾個概念 熱電偶型號和分辨率的選擇 分組 殺死率計算（Lethality calculation）公式 間隔計算（Interval Calculations） 組的間隔計算（Calculated for Group） Duration of interval(間隔

21、時間) Calibration 校正探頭的參數(shù)2022-3-2438熱電偶型號和分辨率的選擇 只要使用KAYE公司的熱電偶線，均為Type T Premium型熱電偶 蒸汽消毒柜的驗證使用0.01C，顯示精度可以高一些 高溫隧道烘箱驗證，用0.1 C分辨率2022-3-2439分組（Groups) 分組主要是為了計算，軟件可以按組建立報告。舉例：某用戶有兩個SIM共安裝18個TCs，每根熱電偶定義為T01-T18。用戶分組可以任意；如：T1-T18為第一組，T01-T09為第二組，T10-T18為第三組，T6-T13為第四組。 分組要有意義。 最多只能分四組。2022-3-2440殺死率計算（

22、Lethality calculation） 公式： F= 10 tt1 t2 ：計 算 殺 死 率 的 時 間 間 隔T ：測得溫度T b ：基 準 溫 度 （ 1 2 1 . 1 C ）Z ：定 義 為D 值 改 變 十 倍 所 需 要 的 度 數(shù) 。D值：實驗室研究確定的滅菌前微生物的負荷。 用作生物指示劑的微生物必須具備耐熱的特性（D值和Z值）。t2t1ZT - Tb2022-3-2441間隔計算（Interval Calculations） 每個探頭的計算（Calculated for each sensor）是計算每一個熱電偶探頭在你規(guī)定的間隔計算時間中所達到的溫度值（最大、最小、

23、平均值），以及達到該值時的時間。2022-3-2442Z值，D值，F(xiàn)0值 需要由專門負責微生物實驗的工程師根據(jù)規(guī)程提供2022-3-2443國內(nèi)客戶常用的F0值計算 干熱除熱原: Z=54 Tb=250C 合格條件:Fh30 或者(干烤箱) Z=54 Tb=170C 合格條件:Fh900 滅菌: Z=20 Tb=170C 合格條件:Fh60 濕熱Z=10 Tb=121.1C 合格條件：F082022-3-2444組的間隔計算（Calculated for Group） 組的間隔計算（Calculated for Group）中的最大中的最大/最小中的最小（Min of Min/Max of M

24、ax during interval）是計算該組熱電偶所有最大溫度值中的最大溫度，和所有最小值中的最小溫度。2022-3-2445Duration of interval(間隔時間) Duration of interval(間隔時間)是指開始啟動間隔條件至停止間隔條件的時間。Interval start（間隔啟動條件）用戶可根據(jù)自己的需要設(shè)定。 2022-3-2446Interval間隔蒸汽消毒柜升溫曲線圖IntervalTemp.Time2022-3-2447Calibration 校正探頭的參數(shù) 溫度穩(wěn)定性參數(shù)（Temperature Stability） 偏差標準參數(shù)（Deviatio

25、n Criteria） 設(shè)定 Deviation Criteria 啟動實驗的條件（Specifying Start/Stop Conditions Exposure time參數(shù)2022-3-2448溫度穩(wěn)定性（Temperature Stability）參數(shù)溫度穩(wěn)定性（Temperature Stability）中的0.20C for 3 minutes是指在干井中的熱電偶溫度變化在3分鐘之內(nèi)允許的變化范圍是0.20C，此指標可以根據(jù)用戶的要求更改。0.012C IRTD Stability for one minute是指溫度標準（IRTD-400）在一分鐘到5分鐘內(nèi)溫度的變化不得超過0

26、.012C，0.012 C指標是用戶不能修改的。2022-3-2449Deviation Criteria Deviation of uncalibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the temperature standard before calibration 未校正熱電偶偏差 輸入校正之前熱電偶與溫度標準的最大允許偏差。Deviation of calibrated thermocouplesenter the maximum allowable deviation from the tempe

27、rature standard after calibration 已校正熱電偶偏差 輸入校正之后熱電偶與溫度標準的最大允許偏差 2022-3-2450設(shè)定 Deviation criteriaEnter the maximum deviation allowed between an uncalibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or use the spin buttons to set the value. 輸入一個未校正探頭與溫度標準之間的最大允許偏差Enter the maxim

28、um deviation allowed between a calibrated sensor and the temperature standard directly into the text box or use the spin buttons to set the value. 輸入一個已校正探頭與溫度標準之間的最大允許偏差Enter the number of minutes to compute and log calibrated deviation data directly into the text box or use the spin buttons to set

29、 the value. Data is computed and logged at 30 second intervals. You can specify a time duration from 1 to 9 minutes 輸入計算并記錄校正偏差數(shù)據(jù)的時間，間隔為30分鐘，范圍是1-9分2022-3-2451校正允許偏差設(shè)置 非校正允許偏差 干熱：1.5C，濕熱：1.0C 校正允許偏差 干熱允許偏差：0.8C， 濕熱允許偏差：0.5C2022-3-2452啟動/停止試驗的條件 （Specifying Start/Stop Conditions） 啟動條件可以手動和自動。2022-3-2

30、453 Exposure time 參數(shù) Exposure time 是指一組熱電偶，其中溫度最小值達到設(shè)定的溫度時系統(tǒng)啟動記錄的時間。2022-3-2454Setup 存盤2022-3-2455選擇并打開要復(fù)制的Setup文件 之后再復(fù)制2022-3-2456引線 Kaye舊的引線器 引線的原則 不破壞熱電偶線 引線器安裝在消毒柜上不漏氣2022-3-2457四、報告的生成的幾個概念四、報告的生成的幾個概念 為什么稱做生成報告，而不直接打印報告？ 報告的種類 生成報告的界面 Setup report Calibration Report Calibration Verification Report Qualification Qualification Report Qualification Summary Report Graph Report2022-3-2458 為什么稱做生成報告？ 因為我們進行Qualification study后，實驗的原始數(shù)據(jù)被保護并存儲在計算機硬盤和驗證儀的軟盤/U盤中，不能隨意修改。所謂生成報告就是將存在計算機硬盤中的原始數(shù)據(jù)，按照用戶的要求將其整