醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（2010版）

1、 醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（2010版） 一、適用范圍本指南所指現(xiàn)場檢查是指北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產監(jiān)管人員對已取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或已按照有關規(guī)定辦理登記的醫(yī)療器械生產企業(yè)按照國家和北京市有關規(guī)定進行行政監(jiān)督管理所涉及的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。二、檢查原則依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實三、檢查依據本指南依據國家和北京市有關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件編寫。當以下相關編寫依據發(fā)生變化時，應考慮修訂本指南的必要性。1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務院令第276號）2、國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（中華人民共和國國務院令第503號）3、醫(yī)

2、療器械生產監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）4、醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定（國食藥監(jiān)械200619號）5、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（國食藥監(jiān)械2009834號）6、北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細則（京藥監(jiān)械200819號）7、其他相關法規(guī)文件四、檢查職責和人員要求1、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。2、檢查人員應符合以下要求：（1）熟悉掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關要求；（2）至少已接受過GB/T19000和YY/T0287標準培訓，并具備質量管理體系內審員資格；（3

3、）了解所檢查產品的有關技術知識，熟悉相關產品標準；（4）具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；（5）具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷；（6）能夠支持和配合檢查組長完成現(xiàn)場檢查工作。3、檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應符合以下要求：（1）具有較強的組織協(xié)調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查節(jié)奏，按照計劃組織完成檢查任務；（2）接受過YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033等相關專用標準培訓；（3）接受過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等相關質量管理要求

4、培訓。五、檢查前準備1、根據既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，了解企業(yè)近期生產經營狀況，主要包括：（1）企業(yè)相應證照取得或變化情況（如執(zhí)照、許可證、注冊證）；（2）企業(yè)質量管理人員變動情況；（3）企業(yè)生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；（4）產品生產、銷售情況；（5）既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（6）產品抽驗情況等。2、根據對影響產品質量因素（人員、設備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產品范圍（可以是某類產品或某類中的部分產品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。3、結合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，確定本次檢查重點內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出

5、廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。查閱、熟悉擬檢查產品相關資料，如產品標準、管理標準等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）。4、確定檢查時間、檢查分工、檢查進度。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由一名與檢查內容關系最直接的檢查人員負責串聯(lián)檢查。5、檢查組長編制現(xiàn)場檢查方案（應包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、檢查進度、檢查內容、檢查分工等）。6、聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關事宜（突擊檢查方式不適用）。7、準備監(jiān)督檢查情況記錄、監(jiān)督檢查意見通知書等相關檢查文書。必要時，準備照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設備。六、檢查的實施1、進入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示

6、行政執(zhí)法證或行政監(jiān)督執(zhí)法證；告知企業(yè)本次檢查的檢查目的、檢查依據、檢查流程及檢查紀律。2、與企業(yè)相關人員進行交流，了解近期生產、經營狀況及質量體系運行、人員變化情況。3、在企業(yè)相關人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產現(xiàn)場進行檢查。4、檢查工作應主要圍繞檢查方案中設定的檢查內容開展。對于檢查的內容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應及時記錄，并與企業(yè)相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存（如資料復印件、影視圖像等）。5、檢查組長可選擇適當時機召集檢查員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向檢查派出機構主管領導匯報。6、與企業(yè)負責人溝通，通報

7、檢查情況，核實發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。7、填寫監(jiān)督檢查情況記錄，檢查記錄應全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項目與不符合規(guī)定的項目均應記錄）；檢查結果和意見應明確，并要求企業(yè)負責人在檢查記錄上簽字確認。8、企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無法實施檢查的，應由2名以上（包括2名）檢查人員注明情況并簽字確認。9、對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應填寫監(jiān)督檢查意見通知書，并在改正內容及要求中明確整改要求及整改時限。10、對于需要進行整改的，通常情況下應在與企業(yè)溝通的基礎上，協(xié)商確定整改要求和時限，并在規(guī)定的時限內督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現(xiàn)場完成的，應按上述要求和程序

8、（包括檢查前準備）安排復查工作。11、將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案。七、檢查內容和檢查方法1、有效證照、法規(guī)及標準檢查內容：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（正、副本）；（3）醫(yī)療器械注冊證（含醫(yī)療器械注冊登記表）；（4）產品注冊標準（如國家標準、行業(yè)標準或已備案的產品標準）；（5）有關法規(guī)文件（應包含條例、辦法、規(guī)定、細則和國家局、市局已發(fā)布實施的相關公告、通告、通知等文件）；（6）技術標準等。檢查方法（1）查看證照是否過期；（2）查看證照間相關項目的內容是否一致（如名稱、地址等）；（3）查看注冊證是否超出許可證審批的范圍；（4）查

9、看最新備案標準是否與注冊證登記表中的一致；（5）查是否收集各級藥監(jiān)部門發(fā)布的與生產產品相關的法規(guī)文件；（6）查看收集的與產品相關有效技術標準（如國家標準、行業(yè)標準等）。2、組織機構與管理文件檢查內容（1）企業(yè)質量控制的組織架構；（2）各部門質量職責；（3）企業(yè)負責人（管理者代表）對法規(guī)知識、體系知識了解情況；（4）各部門負責人對本部門、崗位質量控制要求的掌握情況；（5）內審員配置情況；（6）檢驗員配置情況；（7）特殊工種工人配置情況。檢查方法（1）查閱企業(yè)組織機構圖、任命文件；（2）查看質量手冊中崗位職責的要求；（3）詢問企業(yè)負責人、管理者代表企業(yè)的質量方針和質量目標；（4）詢問質量管理負責人

10、產品知識及體系知識；（5）詢問技術負責人產品知識、設計開發(fā)、技術改造及采購要求；（6）詢問生產負責人產品知識、工藝控制、生產設備及場地要求；（7）詢問檢驗負責人產品知識、檢驗設備及檢驗規(guī)程要求；（8）查看內審員名單、配置人數(shù)、資格證書、任命文件；（9）查看檢驗員名單、配置人數(shù)、任命文件、培訓證明、體檢證明，詢問工作經驗，觀察實際操作等；（10）查看工藝文件、特殊工種工人配置人數(shù)、資格證書、培訓證明、體檢證明，詢問工作經驗，觀察實際操作等；。3、廠區(qū)、廠房檢查內容（1）廠區(qū)環(huán)境（如與交通干道距離、區(qū)內植被脫落、垃圾堆放情況等）；（2）廠房外環(huán)境（如接鄰的建筑體，廠區(qū)布局等）；（3）電氣產品車間（

11、如電氣防護、電磁屏蔽等）；（4）潔凈車間（如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；（5）清潔車間（如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等）；（6）普通車間（如面積、照明、通風情況等）；（7）庫房（如原料庫、中轉庫、成品庫等）。檢查方法（1）詢問企業(yè)相關人員，實地查看（如面積大小、溫度高低、通風條件、貨架標識、照明設施、物料堆放等）；（2）查閱相關程序文件、管理規(guī)定、記錄（如車間、庫房管理制度、環(huán)境監(jiān)測記錄、出入庫記錄、定期清貨記錄等）。4、設計開發(fā)檢查內容（1）設計開發(fā)策劃；（2）設計開發(fā)輸入；（3）設計開發(fā)輸出；（4）設計開發(fā)評審；（5）設計開發(fā)驗證；（6）設計開發(fā)確認；（7）設計開發(fā)更改。檢查方法（

12、1）查閱設計開發(fā)程序文件；（2）查看計劃書、開發(fā)決定書等；（3）查看產品相關法規(guī)、技術材料、開發(fā)需求等；（4）查看圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設備人員要求等；（5）查看評審報告、評審結論等；（6）查看驗證方案、驗證報告等；（7）查看確認報告書等；（8）查看更改文件、更改收發(fā)記錄、現(xiàn)場觀察等；（9）查因設計更改而引起的證照變更情況。5、采購控制檢查內容（1）采購清單；（2）合格供方；（3）采購合同（包括外協(xié)部件）；（4）采購記錄；（5）進貨檢驗；檢查方法（1）查閱采購程序文件；（2）查看重要原料、一般原料、輔助材料清單等；（3）查看供方目錄（如首選供方、備選供方）、供方評價（如評價準則、評價記錄、

13、評價結果）等；（4）查看采購合同（含采購時間、采購數(shù)量、質量要求等），外協(xié)合同、質量協(xié)議等；（5）查看采購記錄（含采購時間、采購數(shù)量、經辦人員、原材料入庫記錄等，必要時查看采購發(fā)票）；（6）查看驗收標準、請檢單；（7）查看進貨檢驗記錄、檢驗報告或驗證記錄等。6、過程控制檢查內容（1）產品工藝；（2）操作規(guī)程；（3）關鍵工序；（4）特殊過程；（5）生產設備；（6）產品標識；（7）產品防護；（8）生產記錄。檢查方法（1）查閱過程控制相關程序文件；（2）查看產品工藝流程圖、質量控制點、圖紙（如整機圖、部件圖、零件圖、裝配圖）等；（3）查看操作規(guī)程（如作業(yè)指導書、工藝卡等）；（4）關鍵工序舉例：純化水

14、制備（控制點含設備驗證、設備維護、制備能力、水質監(jiān)測、使用頻度等），注射用水制備（控制點含設備驗證、設備維護、原水條件、水質監(jiān)測、使用頻度等）；（5）特殊過程舉例：環(huán)氧乙烷滅菌（含工藝驗證、設備驗證、廢氣處理、防爆措施、滅菌記錄等），輻照滅菌（含工藝驗證、設備驗證、委托合同、滅菌記錄等）；（6）查看設備清單、設備檔案、維護記錄、現(xiàn)場標識等；（7）查看產品標識規(guī)定，現(xiàn)場觀察過程中的標識、堆放區(qū)域、傳遞箱標識等；（8）查包裝材料選擇、包裝方法確定、裝配工具配備等；（9）查看各項生產記錄（如生產計劃、隨工單、自檢互檢）。7、產品檢驗檢查內容（1）出廠檢驗；（2）周期檢驗；（3）檢測設備；（4）檢驗記

15、錄。檢查方法（1）查閱檢驗相關程序文件；（2）查看出廠檢驗規(guī)程（含檢驗項目、抽驗數(shù)量、檢驗方法等）；（3）查看周期檢驗規(guī)程（含檢驗項目、檢驗頻度、抽驗數(shù)量、檢驗方法等）；（4）查看設備清單、設備檔案、維護記錄、檢定記錄，現(xiàn)場觀察設備標識；（5）查看檢驗記錄（含原始記錄、過程記錄、檢驗報告、出入庫記錄等）。8、不合格品控制檢查內容（1）不合格品登記；（2）不合格品分析；（3）不合格品處置。檢查方法（1）查閱不合格品控制程序文件；（2）查看檢驗結果、不合格品記錄等；（3）查看不合格匯總、研究記錄等；（4）查看返工、報廢、銷毀、處置記錄等。9、銷售與售后檢查內容（1）銷售情況；（2）安裝調試；（3）

16、產品追溯。（4）不良事件的跟蹤及處理情況檢查方法（1）查閱銷售及售后服務程序文件；（2）查看代理商名單、直銷客戶名單、銷售記錄等；（3）查看安裝規(guī)范、調試記錄等；（4）查看產品追溯的規(guī)定及實現(xiàn)追溯的情況。（5）查看不良事件管理制度及實施記錄10、分析改進檢查內容（1）顧客投訴；（2）預防措施；（3）體系內審；（4）管理評審。檢查方法（1）查閱分析改進相關程序文件；（2）查看隨訪記錄、投訴記錄、處置記錄等；（3）查看問題數(shù)據匯總、分析記錄、預防方案等；（4）查看體系內審規(guī)定（含內審周期、內審計劃等）、內審記錄等；（5）查看管理評審規(guī)定（含評審時間、評審計劃、文件更替等）、評審記錄等。11、包裝標

17、識、說明書檢查內容（1）內包裝、中包裝、外包裝；（2）銘牌標志；（3）產品說明書。檢查方法（1）查閱包裝、標識相關程序文件；（2）現(xiàn)場查包裝（含企業(yè)名稱、許可證號、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式、產品名稱、注冊證號、質量標準、規(guī)格型號、產品序列號或批號、生產日期、產品效期、合格證、一次性使用、已滅菌、數(shù)量、委托信息（如有）等）；（3）現(xiàn)場查銘牌標志（含企業(yè)名稱、許可證號、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式、產品名稱、注冊證號、質量標準、規(guī)格型號、產品序列號、生產日期、合格證、委托信息（如有）等）；（4）查看產品說明書（含企業(yè)名稱、許可證號、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式、產品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、質

18、量標準、結構組成、適用范圍、禁忌癥、使用方法、安裝說明、警示信息、產品效期、一次性使用、已滅菌、委托信息（如有）等）。八、檢查手段1、語言交流（1）檢查人員應積極與領導層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質量體系近期運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。（2）與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔該崗位賦予的相應職責。對于不了解、不熟悉、不能行使職權的或由他人代答的，應視企業(yè)整體情況提出人員調整要求。（3）對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應耐心、認真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時限。一般情況下，在與企

19、業(yè)取得一致意見后，應根據確定的檢查意見客觀、詳細的進行如實記錄。2、文字資料（1）檢查文件中涵蓋的質量體系過程，判斷質量體系的全過程是否都已被識別，（2）檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內容是否覆蓋了過程的全部。（3）檢查文件規(guī)定的內容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。（4）檢查文件間的關聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產品的特點，是否恰當。（5）檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的追溯。3、現(xiàn)場觀察（根據工藝的不同，可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場；原材料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、中轉庫、成品庫等）。（1）根據生產流程查看生產現(xiàn)場布局是否合理，有無反復交叉、往復的情況。生產場地的整體規(guī)劃與生產情況（生產量和銷售量）是否匹配。（2）正常生產車間是否整潔、條理，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產廢料、辦公垃圾堆積