我國GMP認證成果與實施現(xiàn)狀制劑工程技術(shù)與設(shè)備自選題匯報

1、我國GMP認證成果與實施現(xiàn)狀重點闡述注射劑車間GMP實施狀況制藥工程制藥工程11-2班第班第5組組2014年年5月月4日日組員介紹 20116847 20116848 20116849 20116850 20116851 20116853 20116854 20116855分工分工PPT整合，美工整合，美工;收集資料收集資料 收集資料收集資料收集資料收集資料 收集資料，部分收集資料，部分PPT收集資料，部分收集資料，部分PPT 收集資料，部分收集資料，部分PPT 收集資料收集資料 組長，組長，PPT整合，收集資料整合，收集資料內(nèi) 容一二三我國監(jiān)督實施GMP工作的發(fā)展方向中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來有了

2、突飛猛進的發(fā)展。中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來有了突飛猛進的發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 發(fā)展最快發(fā)展最快競爭異常激烈競爭異常激烈各國政府各國政府高度重視高度重視國際化國際化年均增長率年均增長率在在7%以上以上市場規(guī)模市場規(guī)模逐年擴大逐年擴大朝陽產(chǎn)業(yè)朝陽產(chǎn)業(yè)藥品監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理工作我國人民健康事業(yè)我國人民健康事業(yè)的重要組成部分的重要組成部分關(guān)系到人民生活關(guān)系到人民生活質(zhì)量的改善和質(zhì)量的改善和健康素質(zhì)的提高健康素質(zhì)的提高在國民經(jīng)濟和社會在國民經(jīng)濟和社會發(fā)展中也具有發(fā)展中也具有獨特的地位獨特的地位123 GMP（Good Manufacturing Practice）是一種特別注）是一種特別注重在生產(chǎn)過程

3、中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。度。 要求企業(yè)從要求企業(yè)從原料原料、人員人員、設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程、包裝運包裝運輸輸、質(zhì)量控制質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 我國自我國自1988年第一次頒布藥品年第一次頒布藥品GMP至今已有至今已有20多年多年 通過藥品通過藥品GMP法規(guī)的不斷完善和一系

4、列強有力的監(jiān)督管法規(guī)的不斷完善和一系列強有力的監(jiān)督管理措施，我國監(jiān)督實施藥品工作進展順利，成效顯著理措施，我國監(jiān)督實施藥品工作進展順利，成效顯著1、我國監(jiān)督實施藥品、我國監(jiān)督實施藥品GMP已取得重大成效已取得重大成效199720052013（截至（截至11月）月）通過通過GMP認證認證企業(yè)數(shù)目企業(yè)數(shù)目8738001207備注備注1992版2000版2010版（僅占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的23.4%） 通過監(jiān)督實施通過監(jiān)督實施GMP，我國制藥企業(yè)的面貌發(fā)生了根本轉(zhuǎn)，我國制藥企業(yè)的面貌發(fā)生了根本轉(zhuǎn)變，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。變，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。1、我國監(jiān)督實施藥品、我國監(jiān)督實施藥

5、品GMP已取得重大成效已取得重大成效進一步保障了進一步保障了人民群眾的用人民群眾的用藥安全、有效藥安全、有效1促進了制藥企促進了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)業(yè)升級2通過實施通過實施GMP規(guī)范了藥品生規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進了產(chǎn)秩序，促進了醫(yī)藥市場的健醫(yī)藥市場的健康發(fā)展康發(fā)展3提高了制藥企業(yè)提高了制藥企業(yè)及藥品監(jiān)督管及藥品監(jiān)督管理部門的國際理部門的國際聲譽聲譽4項目項目醫(yī)藥制造業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)(2002)企業(yè)單企業(yè)單位數(shù)位數(shù)醫(yī)療儀器設(shè)備醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)及器械制造業(yè)(2002)工業(yè)總工業(yè)總產(chǎn)值產(chǎn)值(當年價當年價格格)醫(yī)藥制造業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)(2002)資產(chǎn)合資產(chǎn)合計計醫(yī)藥制造業(yè)醫(yī)藥

6、制造業(yè)(2002)產(chǎn)品銷售產(chǎn)品銷售收入收入醫(yī)藥制造業(yè)醫(yī)藥制造業(yè)(2002)利潤總額利潤總額地區(qū)全國全國全國全國全國頻度年年年年年單位個千元千元千元千元1998 3280 7520812 217795906 126410129 7744487 1999 3272 7786455 243316849 137896067 10146085 2000 3301 10186582 279890297 162748360 13657688 2001 3488 12923419 328105488 192438750 16805117 2002 3681 15307080 369360679 2279977

7、46 20141659 2003 4063 20365259 431644696 275068306 25963867 2004 4709 29641000 471903000 303296000 27498000 2005 4971 35250000 554983000 401983000 33820000 2006 5368 47382456 613643454 471881928 37255123 2007 5748 61038517 691655401 596712772 58127964 2008 6524 83238339 788195523 740233355 79289572

8、2009 6807 97347784 934132980 908700346 99396432 2010 7039 117844499 1111639792 1141730482 133109391 2011 5926 138471055 1322050957 1448437986 160602415 表表1-1 我國今年醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展情況我國今年醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展情況02000000004000000006000000008000000001000000000120000000014000000001600000000199619971998199920002001200220032004200

9、5200620072008200920102011我國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展狀況年份醫(yī)藥制造業(yè)(2002)企業(yè)單位數(shù)/個醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)(2002)工業(yè)總產(chǎn)值(當年價格)醫(yī)藥制造業(yè)(2002)資產(chǎn)合計/千元醫(yī)藥制造業(yè)(2002)產(chǎn)品銷售收入/千元醫(yī)藥制造業(yè)(2002)利潤總額/千元2、我國監(jiān)督實施藥品GMP面臨的矛盾和問題國際跨國公司大規(guī)模的重組國際跨國公司大規(guī)模的重組與兼并，在與兼并，在國際市場不斷國際市場不斷擴張擴張的形勢下，的形勢下，中國醫(yī)藥中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則顯得相對產(chǎn)業(yè)則顯得相對封閉封閉與軟弱。與軟弱。國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的引導力度還政策的引導力度還不夠

10、不夠，相關(guān)規(guī)定還不明確，相關(guān)規(guī)定還不明確，因此因此GMP改造的重復建設(shè)改造的重復建設(shè)日漸突出。日漸突出。各省、市之間監(jiān)督各省、市之間監(jiān)督實施實施GMP進展進展存在著存在著差距差距，進一步拉大了醫(yī)藥經(jīng)濟進一步拉大了醫(yī)藥經(jīng)濟區(qū)域性的差異區(qū)域性的差異 我國目前的我國目前的GMP認證體系認證體系與與歐美發(fā)達國家歐美發(fā)達國家的的GMP還存在還存在一定一定差距差距，部分，部分GMP檢查評定檢查評定條款條款不夠嚴謹不夠嚴謹，管理和驗證，管理和驗證還有差距，還有差距，缺乏缺乏動態(tài)的動態(tài)的發(fā)展觀念。發(fā)展觀念。1324宏觀宏觀 對藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查存在的缺陷項進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)缺陷：2、我國監(jiān)督實施藥品GMP面

11、臨的矛盾和問題微觀微觀1集中在集中在質(zhì)量管理質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量質(zhì)量控制與質(zhì)量保證和廠房與設(shè)保證和廠房與設(shè)施部分施部分3產(chǎn)品發(fā)運與召回、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及委托生產(chǎn)自檢及委托生產(chǎn)與委托檢驗部分與委托檢驗部分缺陷項較少缺陷項較少2其次為文件管理、其次為文件管理、生產(chǎn)管理、設(shè)備、生產(chǎn)管理、設(shè)備、確認與驗證、物確認與驗證、物料與產(chǎn)品、機構(gòu)料與產(chǎn)品、機構(gòu)與人員等部分。與人員等部分。（1）企業(yè)軟件建設(shè)不到位）企業(yè)軟件建設(shè)不到位認證要求對企業(yè)進行總體認證要求對企業(yè)進行總體GMPGMP評價，但是目前的認證導致許多企業(yè)重評價，但是目前的認證導致許多企業(yè)重認證、認證、GMPGMP輕管理，重硬件輕軟件的現(xiàn)象

12、。在思想意識方面，意識和輕管理，重硬件輕軟件的現(xiàn)象。在思想意識方面，意識和責任意識不足。很多員工認為質(zhì)量管理是生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理等部門責任意識不足。很多員工認為質(zhì)量管理是生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理等部門的工作，一旦通過認證，就萬事大吉，放松管理。的工作，一旦通過認證，就萬事大吉，放松管理。（2）生產(chǎn)管理粗放）生產(chǎn)管理粗放對生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制不到位。生產(chǎn)管理是保證藥品質(zhì)量形成的關(guān)對生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制不到位。生產(chǎn)管理是保證藥品質(zhì)量形成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前我國制藥企業(yè)生產(chǎn)管理中存在的主要問題有：鍵環(huán)節(jié)，目前我國制藥企業(yè)生產(chǎn)管理中存在的主要問題有：物料管理不嚴，物料來源不可靠，使用不規(guī)范，儲存方法、儲存條件物

13、料管理不嚴，物料來源不可靠，使用不規(guī)范，儲存方法、儲存條件以儲存記以儲存記 錄等達不到要求。生產(chǎn)現(xiàn)場管理差，如車間衛(wèi)生不達標，錄等達不到要求。生產(chǎn)現(xiàn)場管理差，如車間衛(wèi)生不達標，生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)清洗不及時或效果不好，工藝用水檢驗方面存在生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)清洗不及時或效果不好，工藝用水檢驗方面存在質(zhì)量隱患等。質(zhì)量隱患等。藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷質(zhì)量管理質(zhì)量管理主因 注射劑注射劑最終滅菌小最終滅菌小容量注射劑容量注射劑最終滅菌大最終滅菌大容量注射劑容量注射劑無菌分裝粉無菌分裝粉針劑針劑凍干粉針劑凍干粉針劑 制備注射劑至少備有下列各室，即射用水制備室、洗滌配濾室、灌封室、滅菌室、質(zhì)檢

14、室和包裝室等。 房間的布局要考慮生產(chǎn)工藝的銜接，必須避免重復往返并防止原材料、半成品交叉污染和混雜，人物要分流。 注射劑生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量要求可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)。1 1、注射劑生產(chǎn)車間的、注射劑生產(chǎn)車間的GMPGMP內(nèi)容內(nèi)容確定車間的火災危險類別火災危險類別,爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)生標準；生標準；確定車間建筑(構(gòu)筑)物和露天場所的主要尺寸主要尺寸,并對車間的生產(chǎn)生產(chǎn),輔助生產(chǎn)和行政輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域生活區(qū)域位置作出安排；確定全部工藝設(shè)備的空間位置。工藝設(shè)備的空間位置。 大容量注射劑生產(chǎn)車間大容量注射劑生產(chǎn)車間 凍干粉針劑生產(chǎn)車間凍干

15、粉針劑生產(chǎn)車間2 2、車間布置設(shè)計的任務(wù)車間布置設(shè)計的任務(wù)3 3、進出潔凈車間流程圖進出潔凈車間流程圖 一次換鞋脫外套二次換鞋 洗手烘手穿潔凈工作服手部消毒風淋進入潔凈車間單旁門通道單旁門通道穿潔凈工作服換鞋進出第七十一條第七十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能途，應盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十四條第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響生

16、產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第三十九條：在現(xiàn)實和可能條件下，生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安第三十九條：在現(xiàn)實和可能條件下，生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝方式，應裝方式，應便于在潔凈區(qū)外操作、保養(yǎng)和維修便于在潔凈區(qū)外操作、保養(yǎng)和維修。需滅菌的設(shè)備應盡可。需滅菌的設(shè)備應盡可能在完全裝配后進行滅菌。能在完全裝配后進行滅菌。第九十八條第九十八條 純化水、注射用水儲

17、罐和輸送管道純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐所用材料應無毒、耐腐蝕腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。計和安裝應避免死角、盲管。第九十九條第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。以上保溫循環(huán)。4 4、儀器設(shè)備要求儀器設(shè)備要求省省份份數(shù)量數(shù)量/個個5 5、成果、成果圖圖5-1 2013年年10月各省通過新修訂月各

18、省通過新修訂GMP無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況 5 5、 注射劑注射劑生產(chǎn)生產(chǎn)車間車間GMP實施實施存在的問題存在的問題 人員潔凈生人員潔凈生產(chǎn)管理缺失產(chǎn)管理缺失 解決思路：解決思路：廠房、設(shè)施廠房、設(shè)施不能有效維不能有效維護護廠房設(shè)計缺廠房設(shè)計缺乏系統(tǒng)考慮乏系統(tǒng)考慮Text in here進一步加大對藥品進一步加大對藥品安全監(jiān)管人員和安全監(jiān)管人員和GMP檢查員的培訓檢查員的培訓力度，繼續(xù)以多種力度，繼續(xù)以多種形式舉辦檢查員培形式舉辦檢查員培訓班、提高班，交訓班、提高班，交流各地監(jiān)督實施流各地監(jiān)督實施GMP的經(jīng)驗和成果的經(jīng)驗和成果Text in here建立監(jiān)督檢查的運行建立監(jiān)督檢查的運行機制和長效機制，建機制和長效機制，建立科學的、動態(tài)的、立科學的、動態(tài)的、全方位的監(jiān)管模式，全方位的監(jiān)管模式，做到監(jiān)管責任落實、做到監(jiān)管責任落實、監(jiān)管人員落實、監(jiān)管監(jiān)管人員落實、監(jiān)管失職責任追究落實，失職責任追究落實，將日常監(jiān)督與突擊檢將日常監(jiān)督與突擊檢查相結(jié)合查相結(jié)合職工隊伍素質(zhì)不高職工隊伍素質(zhì)不高質(zhì)保體系不健全質(zhì)保體系不健全企業(yè)應加大投入企業(yè)應加大投入資金，不能以一資金，不能