物控部培訓(xùn)講義

1、物控部培訓(xùn)講義主講: 張 洋 第一部分 物料采購一、幾個概念二、采購員職責(zé)三、物料采購流程 第二部分 倉 庫第一章 物料的入庫第二章 物料的儲存第三章 物料的發(fā)放第四章 物料的退庫第五章 物料申請復(fù)驗的管理第六章 成品的管理第七章 倉庫的養(yǎng)護第八章 倉庫的日常管理第九章 麻醉藥品、精神藥品的管理 第一部分 物 料 采 購也不是神馬一、物控部物料管理涉及的幾個概念一、物控部物料管理涉及的幾個概念1、物料指原料、輔料和包裝材料等。2、原料指藥品生產(chǎn)過程中使用的主要投入物，（如琥乙紅霉素片的原料就是琥乙紅霉素；甲硝唑片的原料就是甲硝唑；去痛片的原料是氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥）3、輔料指生

2、產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦型劑和附加劑。（淀粉、糊精、白砂糖、包衣料等）4、包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料(PVC、鋁箔、復(fù)合膜、藥瓶)和外包裝材料（防潮袋、小盒、說明書、標(biāo)簽、大箱、裝箱單）5、物料管理指藥品生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放和使用過程的管理。也不是神馬二、采購員的主要職責(zé)二、采購員的主要職責(zé)1、采購的物料完全符合廠定標(biāo)準(zhǔn)和法定標(biāo)準(zhǔn)。2、應(yīng)與質(zhì)量部一起對供應(yīng)商進行審計。3、根據(jù)月銷售計劃和生產(chǎn)計劃編制原輔料采購計劃，如遇到價格變動情況，及時通知財務(wù)部門進行成本核算，之后再確定采購數(shù)量。4、如有意外情況發(fā)生，物料無法及時到位，應(yīng)及時向上級經(jīng)理報告，并及時通知有關(guān)部門，采取相應(yīng)措施

3、。5、供應(yīng)商按規(guī)定盡量保持穩(wěn)定，如需更換供應(yīng)商，應(yīng)及時通知質(zhì)量部，按規(guī)定程序進行審計。6、控制、減少所有與采購相關(guān)的成本。盡量集中、降低費用。也不是神馬三、物料三、物料采購的流程采購的流程供應(yīng)商的選擇供應(yīng)商的選擇1 1 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估供應(yīng)商質(zhì)量體系評估也不是神馬2 提供以下相關(guān)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、印刷許可證、GMP或GSP證書、稅務(wù)登記證、藥品或包裝材料的注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系、檢驗報告、質(zhì)量協(xié)議、委托書、公司組織機構(gòu)圖、質(zhì)量組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)主要設(shè)備一覽表、化驗室儀器設(shè)備一覽表；還要有供應(yīng)廠家的概況、合格供貨商檔案表等（以上是比較齊全的）。 物料供應(yīng)商資質(zhì)上交質(zhì)量部門存檔，

4、采購部建立供應(yīng)商檔案。也不是神馬物料采購的原則1、物料采購的選擇應(yīng)根據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估，擇優(yōu)采用。2、每月15日-20日根據(jù)銷售部提供的銷售計劃和生產(chǎn)部提供的生產(chǎn)計劃，制訂物料采購計劃，采購人員按照采購計劃的數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等要求進行詢價，掌握幾家信息進行對比，了解目前市場行情，確定訂貨量，掌握談價技巧，貨比三家，確保公司信譽。3、簽訂原輔料和包裝材料合同時，應(yīng)在合同中明確規(guī)定規(guī)格、數(shù)量、單價、成交總價、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨方式、運輸方法、交貨地點、貨款支付方式、違約責(zé)任、合同期限等事項。購貨合同由物控部采購員保管，合同期限失效，方可銷毀，如要超額采購，須得到上級經(jīng)理的批準(zhǔn)。4、主要

5、物料供應(yīng)變更，必須先郵寄樣品進行檢驗，通過物料供應(yīng)商質(zhì)量評估才可采購。原料藥供應(yīng)商變更，質(zhì)量部須到省食品藥品監(jiān)督管理局備案。5、麻醉藥品的采購除嚴(yán)格執(zhí)行物料采購管理的規(guī)定外，還須向藥品監(jiān)督管理局履行報批手續(xù)。（備案表、委托書、身份證復(fù)印件、合同、介紹信） 第二部分 倉 庫也不是神馬第一章第一章 物物 料料 入入 庫庫倉庫管理員職責(zé)倉庫管理員職責(zé)1 確保物料及成品的入庫數(shù)量、庫存量、出庫數(shù)準(zhǔn)確無誤。2 對特殊管理的精神藥品，按要求單獨存放和保管。3 入庫的原輔料、包裝材料按品種、規(guī)格、批號整齊存放。4 按規(guī)定掛好標(biāo)志牌及貨位卡。5 不合格的原輔料包裝材料不發(fā)放，不合格的成品不出廠。6 標(biāo)簽、說明

6、書專柜、專庫上鎖保管，數(shù)量無誤。7 倉儲物品貯存過程中發(fā)生的異常情況及時記錄，及時上報。8 合格的原輔包裝材料及成品做到先進先出、按批號發(fā)放。9 及時填寫原始記錄、帳、卡，及時填寫請驗單。10 對倉庫的安全防火，清潔衛(wèi)生負責(zé)。也不是神馬一、初檢一、初檢 1 由供應(yīng)部和倉庫根據(jù)送料單或提貨單核對進入公司的物料與簽訂的購貨專用合同是否相符，檢查到貨數(shù)量，批號是否一致，供貨方必須是質(zhì)量部批準(zhǔn)的供應(yīng)商。也不是神馬2 進公司的原輔料必須有包裝，固體必須有雙層包裝，封口要嚴(yán)密，每個外包裝上要有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、來源及產(chǎn)地，規(guī)格、批號，并貼有或裝有合格證。也不是神馬3 直接接觸藥品的包材采用雙層包

7、裝袋，內(nèi)外袋開口應(yīng)密封，外袋須貼有標(biāo)簽，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠及出廠合格證。4 外包裝應(yīng)無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀。標(biāo)簽應(yīng)完好，凡不符合要求，應(yīng)予拒收。5 初檢后，填寫物料到貨驗收記錄（名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、廠家、初檢是否合格）。也不是神馬二、二、 入庫入庫1 在初檢合格后，需清潔外包裝。2 入庫的原輔料或包裝材料分別放在待驗區(qū)域。三、請驗、取樣三、請驗、取樣 原輔料入庫后，保管員填寫原輔料、包裝材料請驗單，交QA.,由QA安排QC取樣員，進行取樣。取樣時庫管人員協(xié)助，取樣后及時將貨物封好，被取樣貨物上貼有取樣證。也不是神馬四、入庫管理程序四、入庫管理程序1 質(zhì)量

8、保證部按物料件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，倉庫保管員根據(jù)檢驗結(jié)果，取下待驗標(biāo)識，合格的更換合格標(biāo)識，合格證由倉庫保管員統(tǒng)一管理放在貨位卡處；不合格的物料在貨物上逐件貼上不合格證，存放在不合格品區(qū)。2 檢驗合格的物料入庫后須填寫庫存貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況。3 進廠物料分類帳及庫存貨位卡按類別分別填列內(nèi)容包括：名稱、日期、編號、批號、檢驗單號、來源去向、收入量、發(fā)出量、結(jié)存量、庫保員、核對人。4 原輔料、包裝材料 、成品須分區(qū)按類別分別存放。5 入庫物料與標(biāo)示重量不符時，應(yīng)及時通知物控部做補退手續(xù)。也不是神馬五、物料的拒收五、物料的拒收1 物料與憑證，訂貨合同項目（如品名、規(guī)格、數(shù)量等）不符

9、。2 物料外包破損嚴(yán)重，可能引起物料污染者。3 外包上無標(biāo)簽，或字跡難于識別者。4 外包受到水漬、受潮、蟲蛀、霉變、鼠咬等。也不是神馬第二章第二章 物料儲存管理物料儲存管理一、物料貯存管理的基本要求一、物料貯存管理的基本要求1 合理安排貨位，統(tǒng)一庫房布局，保證使用面積。庫房應(yīng)標(biāo)有庫房貨位平面示意圖，物料要有托板托放，不宜直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)防潮。零星物料應(yīng)上架貯存。按品種、規(guī)格、批號堆垛物料，物料碼放牢固、整齊，無明顯傾斜，應(yīng)符合距離規(guī)定。距離規(guī)定要求是：（1）垛與垛的間距不少于100cm；（2）垛與墻的間距不少于50cm；（3）垛與梁的間距不少于30cm；（4）垛與柱的間

10、距不少于30cm；（5）垛與地面的間距不少于10cm；（6）主要通道寬度不少于200cm；（7）照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放物料；其垂直下方與物料垛的水平間距不少于50cm;也不是神馬2 各種在庫貯存物料要有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、待驗區(qū)（黃色）分別用各自的狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)明。不合格物料貯存于專用區(qū)域，專門管理；不得與合格的物料混淆存放。不合格物料應(yīng)按退貨或報廢、銷毀的辦法盡早辦理。3 標(biāo)簽、說明書專庫存放，專人保管。4 倉庫內(nèi)貨物存放，搬運應(yīng)輕拿輕放。5 各種在庫內(nèi)運輸機器，清潔工具等實行定置管理，使用后各就各位，擺放整齊，標(biāo)志明顯。6 庫內(nèi)所用的物料的帳卡、記錄表格、單據(jù)、

11、狀態(tài)標(biāo)識，由保管員妥善保存，及時準(zhǔn)備填寫記錄，核對帳卡、實物。也不是神馬二、物料的管理二、物料的管理1 庫房設(shè)有防蟲、防鼠、防潮、防火，防爆設(shè)施。2 陰涼庫的溫度：庫溫20，相對濕度：4565%，并記監(jiān)控記錄。3 接近復(fù)驗的原輔料，由保管員向質(zhì)量保證部申請復(fù)驗，填寫請驗單，并將該原輔料由合格標(biāo)識改做待驗標(biāo)識，復(fù)驗合格的物料方可使用，不合格的禁止使用。4 固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存,揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其他物料。5 標(biāo)簽、說明書和印刷好的包裝材料，嚴(yán)格與其它包裝材料分開，專庫貯存，專人管理。 內(nèi)包裝材料雙層潔凈袋包裝，不得污染。也不是神馬三、帳目處理三、帳目處理1 臺帳和貨位卡是控制倉庫貨物流

12、通的重要手段，因此應(yīng)該統(tǒng)一設(shè)置保管帳卡。貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物料收、發(fā)，保管必須實行動態(tài)復(fù)核，日清月結(jié)。2 倉庫帳卡由專人負責(zé)登記，以保證帳、物、卡相符。3 倉庫的各種紙質(zhì)臺帳應(yīng)保存至物料用完后至少一年，電子版存檔。4 如發(fā)現(xiàn)帳目有問題，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報不得擅自改動。也不是神馬第三章第三章 物料的發(fā)放物料的發(fā)放1 倉庫保管員核對物料狀態(tài)標(biāo)識，檢查物料放行許可證，依據(jù)領(lǐng)料單所列物料的品名、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，將貼有合格證的物料備齊交給車間領(lǐng)料員。2 車間領(lǐng)料員逐項逐件核對所收物料的品名、編號、規(guī)格、數(shù)量及物料放行許可證，經(jīng)核實后倉庫保管員、車間領(lǐng)料員均應(yīng)在領(lǐng)料單上

13、簽字。車間領(lǐng)料員在領(lǐng)料單上簽字后，在出現(xiàn)短、少貨時，均由車間領(lǐng)料員負責(zé)。3 標(biāo)簽限額計數(shù)發(fā)放，發(fā)放張數(shù)與領(lǐng)料單必須一致。4 領(lǐng)料后倉庫保管員需填寫臺帳及貨位卡，填寫貨物去向，結(jié)存情況。也不是神馬第四章第四章 物料的退庫物料的退庫1 倉庫保管員根據(jù)退料單的內(nèi)容，檢查退庫物料的品名、數(shù)量、批號等內(nèi)容是否與退庫單相符，確認無誤方可退庫。2 倉庫保管員根據(jù)退料單上簽署的物料使用意見，按規(guī)定分別處理并填寫物料退庫記錄和包材退庫記錄。標(biāo)簽退庫：未打印批號的標(biāo)簽，車間與倉庫保管員應(yīng)認真核對數(shù)量按物料退庫程序退庫。凡印有批號的標(biāo)簽，車間按標(biāo)簽銷毀程序銷毀，以防外流，做好標(biāo)簽銷毀記錄，不許退庫。也不是神馬第五章

14、第五章 物料申請復(fù)驗的管理物料申請復(fù)驗的管理1 原輔料必須按規(guī)定妥善保管。 2 根據(jù)原輔料的穩(wěn)定性、規(guī)定貯存期。3 原輔料貯存到期時,倉庫提前三個月申請復(fù)驗；如遇特殊情況時，應(yīng)及時申請復(fù)驗。填寫原輔料請驗單，交QA。4 QA接到原輔料請驗單后，通知QC按時去倉庫取樣，并進行復(fù)驗。5 復(fù)驗合格的原輔料發(fā)合格報告單,按復(fù)驗的貯存期限規(guī)定執(zhí)行。6 復(fù)驗不合格的原輔料，不能投料使用。也不是神馬 第六章第六章 成品的管理成品的管理一、成品的入庫產(chǎn)品入庫按品種、規(guī)格、分區(qū)、分類、分批存放，并且排放整齊，執(zhí)行先進先出原則。1 倉庫接收成品要有入庫單。2 倉庫接到入庫單后，對入庫的產(chǎn)品進行驗收。產(chǎn)品的名稱、規(guī)

15、格、批號、數(shù)量、包裝與產(chǎn)品是否相符，字跡是否清晰。檢查外包裝是否清潔、完好、無破損。驗收合格后，倉庫保管員在入庫單上簽字，方可入庫。如有一項不符合要求，保管員應(yīng)拒收，不予入庫，直至車間符合驗收要求方可入庫。3 質(zhì)量保證部取樣檢驗后，簽發(fā)成品放行單，更換合格標(biāo)識，；不合格成品移到不合格品區(qū)。成品賬目要清晰。也不是神馬二、成品的儲存二、成品的儲存1 產(chǎn)品要碼放整齊，不得直接碼放在地上，或靠墻，頂棚存放。貯存溫度在 030之間。相對濕度：4565%。2 貨位卡管理 產(chǎn)品入庫后要清點并填寫成品庫存貨位卡。記錄收發(fā)結(jié)存情況，要做到日清、月結(jié)，帳、物卡、相符。三、成品的出庫1 按先進先出，近期先出，按批號

16、發(fā)貨原則，不合格品、待驗品不得發(fā)出，沒有質(zhì)量保證部下發(fā)的成品放行審核單，不得發(fā)出。2 發(fā)貨員逐件清點、核對貨物品種、批號、規(guī)格、數(shù)量與銷售不提供的發(fā)貨單相符，包裝無破損、污染才可出庫，不得有錯發(fā)、漏發(fā)。3 倉庫保管員及時清理現(xiàn)場，清點庫存成品情況，填寫貨位卡，做到賬、物、卡相符。四、接近效期成品的管理四、接近效期成品的管理 1 倉庫保管員對臨近效期前六個月的成品應(yīng)及時通知銷售部門促使產(chǎn)品盡快銷售。 2 臨近效期一個月或超過有效期的成品不得發(fā)出。 3 到期或過期成品在質(zhì)量保證部門有關(guān)人員的技術(shù)監(jiān)督下進行銷毀。第七章第七章 倉庫的養(yǎng)護倉庫的養(yǎng)護一、 倉庫要求 倉庫須必備防塵、防蟲、防鼠、防鳥、防潮

17、、防火、防爆設(shè)施。在倉庫門內(nèi)側(cè)放置擋鼠板，庫房安裝殺蟲燈，夏季安裝紗窗以防昆蟲及鳥類進入。 庫區(qū)要保持良好的通風(fēng)狀態(tài)，并隨氣候的變化，做好防凍、保暖、防暑降溫及除濕工作，以保證物料和產(chǎn)品在適宜的溫、濕度下貯存。庫房內(nèi)設(shè)置溫、濕度計，陰涼庫內(nèi)還要設(shè)置空調(diào)機，對環(huán)境沒有特殊要求的物料或成品存放在一般庫，其環(huán)境要求為030，相對濕度4565%。 空心膠囊、成品感泰等須貯存陰涼庫中，溫度在020，濕度為4565%， 倉庫保管員每天至少進行兩次溫、濕度的檢查記錄，一般在早上8：30和下午15：30各記錄一次，結(jié)果記錄在倉庫溫、濕度記錄。二、 定期檢查1 如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存儲中存在問題，應(yīng)立即糾正。2 發(fā)現(xiàn)帳、

18、物、卡不相符情況時，要及時查找原因。3 發(fā)現(xiàn)外觀變化時，如進水發(fā)霉物料產(chǎn)品等，應(yīng)進行復(fù)驗，填寫請驗單，由QC取樣檢驗。質(zhì)量保證部依據(jù)檢驗報告單做出處理決定。4 對已到復(fù)驗周期的產(chǎn)品及物料應(yīng)及時請驗，及時處理，應(yīng)暫停出庫，待報告單出來質(zhì)量保證部門做出決定。第八章第八章 倉庫日常管理倉庫日常管理 1 倉庫保管員每天檢查門、窗是否關(guān)好鎖好，負責(zé)倉庫的安全防火工作，能正確使用各種消防器材、設(shè)施。嚴(yán)禁火種入庫及在庫區(qū)內(nèi)動用明火，不準(zhǔn)用火爐取暖。 2 如倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有鼠患，要及時清理或倒垛，必須完全清除。 3 倉庫內(nèi)在夏季注意防雨，冬季供暖時要特別防暖氣漏水，如發(fā)現(xiàn)有漏水時，要及時匯報。 4 庫區(qū)、庫房消防通道保持隨時通暢。 5 保證庫房電路系統(tǒng)安全，不得使用電爐、電烙鐵、電熨斗、供電器等電器。 2 庫房須干凈整潔，不得存放垃圾。通道每天清掃一次，庫區(qū)貨位每周清潔一次。清潔工具應(yīng)定置管理，清潔完好