GSP崗位培訓(xùn)教材

1、GSP崗位培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管人員GSP認(rèn)證培訓(xùn)課一一.藥品驗(yàn)收入庫(kù)藥品驗(yàn)收入庫(kù)o介紹相關(guān)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目3501-3513，3601.重點(diǎn)解析項(xiàng)目3501，3509，3512。 * *35013501：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。o（法定標(biāo)準(zhǔn)：藥品外包裝標(biāo)準(zhǔn)；包裝樣本。注冊(cè)商標(biāo)、印刷、標(biāo)識(shí)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期表示格式。標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)；包裝格式、項(xiàng)目。暫時(shí)規(guī)定。包裝容器：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥

2、典；部頒標(biāo)準(zhǔn)；藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。批準(zhǔn)文號(hào)。質(zhì)量條款：1.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2.藥品附產(chǎn)品合格證；3.包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求；4.進(jìn)品藥品有證明文件。 * *35013501：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。收，并有記錄。 o嚴(yán)格：制訂管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、注意事項(xiàng)。包括：藥嚴(yán)格：制訂管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、注意事項(xiàng)。包括：藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)；進(jìn)貨藥品驗(yàn)收入庫(kù)工作流程；藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)；進(jìn)貨藥品驗(yàn)收入庫(kù)工作流程；藥品采購(gòu)進(jìn)

3、貨質(zhì)量控制程序；藥品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程；品采購(gòu)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序；藥品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程；藥品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收抽樣的原則與藥品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收抽樣的原則與程序；進(jìn)口藥品檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)；藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)程序；進(jìn)口藥品檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)；藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品的處理方法；雙人驗(yàn)收制度；銷后退回藥品入庫(kù)現(xiàn)問(wèn)題藥品的處理方法；雙人驗(yàn)收制度；銷后退回藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)；藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序；藥品進(jìn)貨情況檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)；藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制程序；藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審辦法；有關(guān)記錄和憑證的管理規(guī)定；質(zhì)量記錄控制質(zhì)量評(píng)審辦法；有關(guān)記錄和憑證的管

4、理規(guī)定；質(zhì)量記錄控制程序。）逐批驗(yàn)收：在操作記錄中必須體現(xiàn)，按批號(hào)記錄。程序。）逐批驗(yàn)收：在操作記錄中必須體現(xiàn)，按批號(hào)記錄。35023502：驗(yàn)收時(shí)就同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明：驗(yàn)收時(shí)就同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)

5、有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。o有關(guān)要求的證明或文件：簽訂的合同；隨貨單據(jù)；更改證明文有關(guān)要求的證明或文件：簽訂的合同；隨貨單據(jù)；更改證明文件（廠名廠址、包裝、商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、規(guī)格、標(biāo)簽件（廠名廠址、包裝、商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、規(guī)格、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等）；逐一檢查：在記錄上必須體現(xiàn)，如在檢查時(shí)找出：說(shuō)明書(shū)等）；逐一檢查：在記錄上必須體現(xiàn)，如在檢查時(shí)找出：如果藥品已經(jīng)改名了，沒(méi)有提供出證明文件，則就是缺陷項(xiàng)。如果藥品已經(jīng)改名了，沒(méi)有提供出證明文件，則就是缺陷項(xiàng)。應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的、有藥品的、

6、還應(yīng)有包裝的：檢查其內(nèi)容與有應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的、有藥品的、還應(yīng)有包裝的：檢查其內(nèi)容與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否一致，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否一致。關(guān)鍵字印關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否一致，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否一致。關(guān)鍵字印錯(cuò)。錯(cuò)。35033503：驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。：驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。o標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品合格證應(yīng)有藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人、質(zhì)檢員等。注意生產(chǎn)日期所標(biāo)示時(shí)間與批號(hào)是否一致。防止假劣藥品。產(chǎn)品合格證是合同條款上規(guī)定必須有的。是生產(chǎn)企業(yè)證明該藥品質(zhì)量合格的文件。 3504 3504：驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有：驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有

7、規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。識(shí)。o標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明：麻醉藥品（麻）精神藥品標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明：麻醉藥品（麻）精神藥品 （精（精神藥品）醫(yī)療用毒性藥品（毒）神藥品）醫(yī)療用毒性藥品（毒）o放射性藥品（雙環(huán)）外用藥品（外）。警示語(yǔ)或忠放射性藥品（雙環(huán)）外用藥品（外）。警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：處方藥：憑醫(yī)生處方銷售、購(gòu)買和使用；非告語(yǔ)：處方藥：憑醫(yī)生處方銷售、購(gòu)買和使用；非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用

8、說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；外用藥品：切勿內(nèi)服。在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用；外用藥品：切勿內(nèi)服。 3505 3505：驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文藥品注明藥品：驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文藥品注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。o有某些進(jìn)口藥品的包裝是不允許拆開(kāi)，如何驗(yàn)收該藥品是否具有中文說(shuō)明書(shū)，在驗(yàn)收操作時(shí)，應(yīng)加以注意。具體問(wèn)題具體分析。 3506 3506：驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)：驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢

9、驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。o符合規(guī)定的：注冊(cè)證的格式（香港地區(qū)與其它）、期限（以符合規(guī)定的：注冊(cè)證的格式（香港地區(qū)與其它）、期限（以前三年，現(xiàn)五年）、審批數(shù)量、藥品規(guī)格、批號(hào)等。復(fù)印件：前三年，現(xiàn)五年）、審批數(shù)量、藥品規(guī)格、批號(hào)等。復(fù)印件：是指供貨單位持有件的復(fù)印件，不一定是指原進(jìn)口企業(yè)的原是指供貨單位持有件的復(fù)印件

10、，不一定是指原進(jìn)口企業(yè)的原件。因此，復(fù)印件上應(yīng)反映出總共經(jīng)過(guò)多少次交易應(yīng)有多少件。因此，復(fù)印件上應(yīng)反映出總共經(jīng)過(guò)多少次交易應(yīng)有多少的規(guī)定印章。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章：注意：的規(guī)定印章。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章：注意：1.1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章；原印章；2.2.業(yè)務(wù)專用印章；業(yè)務(wù)專用印章；3.3.單位印章；單位印章；4.4.其它印章。原印其它印章。原印章：就是紅色印章。注意真假印章。章：就是紅色印章。注意真假印章。 3507 3507：驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。：驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)

11、明品名、每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。o應(yīng)有包裝：應(yīng)有包裝：1.1.供貨單位的包裝；供貨單位的包裝；2.2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，倉(cāng)庫(kù)中存放現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，倉(cāng)庫(kù)中存放商品不能沒(méi)有包裝。質(zhì)量合格的標(biāo)志：商品不能沒(méi)有包裝。質(zhì)量合格的標(biāo)志：1.1.屬于生產(chǎn)企業(yè)或首屬于生產(chǎn)企業(yè)或首家經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的；家經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的；2.2.合格標(biāo)志必須與原包裝相一致。標(biāo)明：合格標(biāo)志必須與原包裝相一致。標(biāo)明：1.1.包裝上必須具有；包裝上必須具

12、有；2.2.字寫格式必須符合規(guī)定。字寫格式必須符合規(guī)定。3.3.該有批準(zhǔn)該有批準(zhǔn)文號(hào)的而沒(méi)有標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)為假藥。文號(hào)的而沒(méi)有標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)為假藥。35083508：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。o具有代表性：具有代表性：1.1.原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性。性。2.2.抽樣方法抽樣方法A.A.批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為5050件及少于件及少于5050件抽件抽2 2件；件；B.50B.50件以上每增加件以上每增加5050件多抽件多抽1 1件；件；C.C.不足不足5050件件按按5050件計(jì)；件計(jì)；D.D.每件上、中、下抽每件上、中

13、、下抽3 3個(gè)以上小包裝；個(gè)以上小包裝；E.E.如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)檢。3.3.在記錄上必須對(duì)在記錄上必須對(duì)應(yīng)表示。應(yīng)表示。 * *35093509：驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨：驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商，有效期、質(zhì)量狀日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商，有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄就保存至超過(guò)藥品有效期一況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄就保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。年，但不得少于三年。o應(yīng)記載：應(yīng)

14、記載：1.1.所列項(xiàng)目必須填寫內(nèi)容；所列項(xiàng)目必須填寫內(nèi)容；2.2.不得隨意涂改；不得隨意涂改；3.3.在在記錄時(shí)注意各項(xiàng)內(nèi)容的正確性。供貨單位：記錄時(shí)注意各項(xiàng)內(nèi)容的正確性。供貨單位：1.1.應(yīng)注意發(fā)票上應(yīng)注意發(fā)票上填寫的供貨單位、進(jìn)貨單上填寫的供貨單位、合同上填寫的填寫的供貨單位、進(jìn)貨單上填寫的供貨單位、合同上填寫的供貨單位三者必須一致，如不一致，必須及時(shí)提供證明文件。供貨單位三者必須一致，如不一致，必須及時(shí)提供證明文件。（相關(guān)進(jìn)貨渠道問(wèn)題、合法性問(wèn)題、銷售員合法性問(wèn)題、合（相關(guān)進(jìn)貨渠道問(wèn)題、合法性問(wèn)題、銷售員合法性問(wèn)題、合同的有效性問(wèn)題。）同的有效性問(wèn)題。）2.2.供貨單位的判定應(yīng)結(jié)合原印章

15、及二證；供貨單位的判定應(yīng)結(jié)合原印章及二證；3.3.供貨單位更改時(shí)，必須及時(shí)提供證明文件，該進(jìn)行首營(yíng)企供貨單位更改時(shí)，必須及時(shí)提供證明文件，該進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核的必須進(jìn)行操作。業(yè)審核的必須進(jìn)行操作。 o數(shù)量：相關(guān)項(xiàng)：數(shù)量：相關(guān)項(xiàng)：1.1.購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的執(zhí)行；購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的執(zhí)行；2.2.合同的兌現(xiàn)；合同的兌現(xiàn)；3.3.入入庫(kù)操作；庫(kù)操作；4.4.財(cái)務(wù)操作；財(cái)務(wù)操作；5.5.退貨處理；退貨處理；6.6.隨貨單據(jù)。異常時(shí)：隨貨單據(jù)。異常時(shí)：1.1.部分?jǐn)?shù)量合格，部分?jǐn)?shù)量不合格，應(yīng)分別記錄處理。部分?jǐn)?shù)量合格，部分?jǐn)?shù)量不合格，應(yīng)分別記錄處理。2.2.進(jìn)貨數(shù)量與隨貨單據(jù)數(shù)量不符，倉(cāng)庫(kù)員拒收，要求調(diào)查清進(jìn)貨數(shù)量與隨貨單

16、據(jù)數(shù)量不符，倉(cāng)庫(kù)員拒收，要求調(diào)查清楚后才能填寫。楚后才能填寫。3.3.按規(guī)定格式填寫，以貨物單位為準(zhǔn)。到按規(guī)定格式填寫，以貨物單位為準(zhǔn)。到貨日期：貨日期：1.1.與入庫(kù)記錄相一致；與入庫(kù)記錄相一致；2.2.與銷售記錄不矛盾；與銷售記錄不矛盾；3.3.判定從供貨單位到倉(cāng)庫(kù)在途中所花費(fèi)的時(shí)間，如在途中的判定從供貨單位到倉(cāng)庫(kù)在途中所花費(fèi)的時(shí)間，如在途中的時(shí)間太長(zhǎng)，就會(huì)影響藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注時(shí)間太長(zhǎng)，就會(huì)影響藥品的內(nèi)在質(zhì)量，在質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意。意。 o品名：品名：1.1.與合同上品名相同；與合同上品名相同；2.2.以藥品使用說(shuō)明書(shū)以藥品使用說(shuō)明書(shū)上的相同；上的相同；3.3.與隨貨單據(jù)上的

17、相同；與隨貨單據(jù)上的相同；4.4.填寫不得簡(jiǎn)填寫不得簡(jiǎn)寫。異常情況：寫。異常情況：1.1.實(shí)際品名與貨單上的品名不符，實(shí)際品名與貨單上的品名不符，確認(rèn)后辦理退貨；確認(rèn)后辦理退貨；2.2.品名更改，提供證明文件。劑品名更改，提供證明文件。劑型：型：1.1.結(jié)合通過(guò)結(jié)合通過(guò)GMPGMP認(rèn)證的規(guī)定期限驗(yàn)收，生物制認(rèn)證的規(guī)定期限驗(yàn)收，生物制品、注射劑等；品、注射劑等；2.2.注意填寫必須規(guī)范，按照國(guó)家標(biāo)注意填寫必須規(guī)范，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)填寫。沖劑與顆粒劑。注射劑與針劑。準(zhǔn)填寫。沖劑與顆粒劑。注射劑與針劑。 o規(guī)格：規(guī)格：1.1.注意同品名不同規(guī)格的藥品；注意同品名不同規(guī)格的藥品；2.2.實(shí)際規(guī)格與藥品包裝

18、實(shí)際規(guī)格與藥品包裝上標(biāo)示的規(guī)格應(yīng)一致；上標(biāo)示的規(guī)格應(yīng)一致；3.3.與隨貨單據(jù)上標(biāo)示的應(yīng)一致；與隨貨單據(jù)上標(biāo)示的應(yīng)一致；4.4.與合與合同上標(biāo)示的應(yīng)一致。同上標(biāo)示的應(yīng)一致。5.5.更改規(guī)格應(yīng)該提供證明文件；更改規(guī)格應(yīng)該提供證明文件；6.6.符合首符合首營(yíng)的應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)的操作。防止與前批進(jìn)貨規(guī)格不符的情況存在。營(yíng)的應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)的操作。防止與前批進(jìn)貨規(guī)格不符的情況存在。批準(zhǔn)文號(hào)：批準(zhǔn)文號(hào)：1.1.符合國(guó)家規(guī)定；符合國(guó)家規(guī)定；2.2.更改批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)該提供證明更改批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)該提供證明文件；文件；3.3.取消批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)按假藥處理。其它情況：取消批準(zhǔn)文號(hào)的應(yīng)按假藥處理。其它情況：1.1.食字號(hào)，食字號(hào)，同

19、品名或不同品名；（分區(qū)貯存或存放）同品名或不同品名；（分區(qū)貯存或存放）2.2.醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的醫(yī)院制劑室生產(chǎn)的衛(wèi)字號(hào)；衛(wèi)字號(hào)；3.3.假冒它藥批準(zhǔn)文號(hào)。假冒它藥批準(zhǔn)文號(hào)。 o批號(hào)：批號(hào)：1.1.與隨貨單據(jù)上的批號(hào)相一致；與隨貨單據(jù)上的批號(hào)相一致；2.2.符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式；規(guī)定的格式；3.3.與藥品的生產(chǎn)日期相一致；與藥品的生產(chǎn)日期相一致；4.4.一個(gè)一個(gè)批號(hào)的藥品必須有對(duì)應(yīng)的驗(yàn)收記錄；批號(hào)的藥品必須有對(duì)應(yīng)的驗(yàn)收記錄；5.5.實(shí)物中有多實(shí)物中有多少的批號(hào)應(yīng)記錄多少的批號(hào)，不得漏記或少記，同少的批號(hào)應(yīng)記錄多少的批號(hào)，不得漏記或少記，同時(shí)必須與隨貨單據(jù)相一致。時(shí)必須與隨貨單據(jù)相一致。6.6

20、.同一藥品的上一次進(jìn)同一藥品的上一次進(jìn)貨與下一次進(jìn)貨，其批號(hào)也應(yīng)相對(duì)地體現(xiàn)出前后；貨與下一次進(jìn)貨，其批號(hào)也應(yīng)相對(duì)地體現(xiàn)出前后；（體現(xiàn)藥品的出庫(kù)原則。）（體現(xiàn)藥品的出庫(kù)原則。）7.7.體現(xiàn)出合同上簽訂的體現(xiàn)出合同上簽訂的相關(guān)條款。相關(guān)條款。 o生產(chǎn)廠商：生產(chǎn)廠商：1.1.與合同上標(biāo)示相同；與合同上標(biāo)示相同；2.2.與隨貨與隨貨單據(jù)上標(biāo)示相同；單據(jù)上標(biāo)示相同；3.3.更改必須提供證明文件，更改必須提供證明文件，符合首營(yíng)的還應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)操作；符合首營(yíng)的還應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)操作；4.4.委托生產(chǎn)委托生產(chǎn)的必須提供相關(guān)批準(zhǔn)文件，不符合手續(xù)的按的必須提供相關(guān)批準(zhǔn)文件，不符合手續(xù)的按假藥處理。有效期：假藥處理。有效期

21、：1.1.與藥品說(shuō)明書(shū)相一致；與藥品說(shuō)明書(shū)相一致；2.2.標(biāo)示格式關(guān)規(guī)定；標(biāo)示格式關(guān)規(guī)定；3.3.與生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批與生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)相對(duì)應(yīng)；號(hào)相對(duì)應(yīng)；4.4.結(jié)合合同的相關(guān)條款進(jìn)行驗(yàn)收。結(jié)合合同的相關(guān)條款進(jìn)行驗(yàn)收。 3510 3510：驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)：驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。報(bào)告書(shū)。o首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。驗(yàn)收首營(yíng)品種：藥品。驗(yàn)收首營(yíng)品種：1.1.按正常入庫(kù)驗(yàn)收外；按正常入庫(kù)驗(yàn)收外；2.2.增增加驗(yàn)收首營(yíng)資料，確認(rèn)前頭工作是否完成。質(zhì)量檢加驗(yàn)收首營(yíng)資料，確認(rèn)前頭工作是否完成

22、。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：驗(yàn)報(bào)告書(shū)：1.1.生產(chǎn)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)；生產(chǎn)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)；2.2.批號(hào)與進(jìn)貨實(shí)物的批號(hào)相一致。批號(hào)與進(jìn)貨實(shí)物的批號(hào)相一致。 3511 3511：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。o按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定：按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定：1.1.必須進(jìn)行驗(yàn)收，在驗(yàn)收記必須進(jìn)行驗(yàn)收，在驗(yàn)收記錄上必須有記錄；錄上必須有記錄；2.2.必須按批號(hào)逐一確認(rèn)后，才必須按批號(hào)逐一確認(rèn)后，才進(jìn)行驗(yàn)收。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢：進(jìn)行驗(yàn)收。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢：1.1.易變質(zhì)的藥品；易變

23、質(zhì)的藥品；2.2.懷凝有質(zhì)量問(wèn)題的藥品；懷凝有質(zhì)量問(wèn)題的藥品；3.3.積壓時(shí)間超過(guò)一年積壓時(shí)間超過(guò)一年以上的藥品；以上的藥品；4.4.退貨數(shù)量必須足夠，仍有足夠的退貨數(shù)量必須足夠，仍有足夠的時(shí)間銷售。時(shí)間銷售。 * *35123512：對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性：對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。o實(shí)行雙人驗(yàn)收制度：實(shí)行雙人驗(yàn)收制度：o1.1.必須制定有驗(yàn)收的制度；必須制定有驗(yàn)收的制度；o2.2.在驗(yàn)收記錄上必須有雙人驗(yàn)收的簽字；在驗(yàn)收記錄上必須有雙人驗(yàn)收的簽字；3.3.驗(yàn)收人員必須符合規(guī)定；驗(yàn)收人員必須符合規(guī)定；o4.4.必須具

24、有經(jīng)營(yíng)資格。必須具有經(jīng)營(yíng)資格。 3513 3513：驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在：驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。o在符合規(guī)定的場(chǎng)所：在符合規(guī)定的場(chǎng)所：1.1.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室；2.2.操作臺(tái)符合操作臺(tái)符合規(guī)定；規(guī)定；3.3.待驗(yàn)區(qū)；待驗(yàn)區(qū)；4.4.相應(yīng)的管理制度。規(guī)定時(shí)限內(nèi)：相應(yīng)的管理制度。規(guī)定時(shí)限內(nèi)：1.1.在制度上必須有規(guī)定；在制度上必須有規(guī)定；2.2.驗(yàn)收記錄上必須體現(xiàn)出。驗(yàn)收記錄上必須體現(xiàn)出。結(jié)合到貨日期、進(jìn)庫(kù)日期、驗(yàn)收日期、出貨日期。結(jié)合到貨日期、進(jìn)庫(kù)日期、驗(yàn)收日期、出貨日期。 3601 3601：倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符

25、、質(zhì)量：倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。門處理。o憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨：憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨：1.1.保管員收貨的前提條件；保管員收貨的前提條件；2.2.收貨收貨記錄在時(shí)間上必須在驗(yàn)收記錄之后辦理；記錄在時(shí)間上必須在驗(yàn)收記錄之后辦理；3.3.收貨單據(jù)上必須有收貨單據(jù)上必須有驗(yàn)收員簽字或蓋章；驗(yàn)收員簽字或蓋章；4.4.驗(yàn)收的操作必須符合管理規(guī)定。驗(yàn)收的操作必須符合管理規(guī)定。5.5.驗(yàn)收驗(yàn)收員必須符合規(guī)定，具有上崗證。貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝

26、員必須符合規(guī)定，具有上崗證。貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊：不牢或破損、標(biāo)志模糊：1.1.倉(cāng)庫(kù)保管員的拒收職責(zé)和權(quán)限；倉(cāng)庫(kù)保管員的拒收職責(zé)和權(quán)限；2.2.注意驗(yàn)收操作，對(duì)上述情況的操作應(yīng)是倉(cāng)庫(kù)管理員的工作，而注意驗(yàn)收操作，對(duì)上述情況的操作應(yīng)是倉(cāng)庫(kù)管理員的工作，而不應(yīng)該體現(xiàn)在質(zhì)量驗(yàn)收員的驗(yàn)收記錄上。不應(yīng)該體現(xiàn)在質(zhì)量驗(yàn)收員的驗(yàn)收記錄上。 o有權(quán)拒收并報(bào)告：有權(quán)拒收并報(bào)告：o1.1.必須有拒收記錄表格；必須有拒收記錄表格；o2.2.原始資料的填寫必須是倉(cāng)庫(kù)管理員；原始資料的填寫必須是倉(cāng)庫(kù)管理員；o3.3.必須有管理制度和操作程序；必須有管理制度和操作程序；o4.4.必須有完整的處理記

27、錄存檔。必須有完整的處理記錄存檔。各種劑型藥品的質(zhì)量特征各種劑型藥品的質(zhì)量特征o質(zhì)量特征：表現(xiàn)在五個(gè)方面：質(zhì)量特征：表現(xiàn)在五個(gè)方面：1.1.有效性；有效性；2.2.安全性；安全性；* *3.3.穩(wěn)定性；穩(wěn)定性；4.4.均一性；均一性；5.5.經(jīng)濟(jì)性。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)濟(jì)性。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)公司，重點(diǎn)放在穩(wěn)定性與經(jīng)濟(jì)性，存放條件。公司，重點(diǎn)放在穩(wěn)定性與經(jīng)濟(jì)性，存放條件。片劑：片劑：o1.有效性：通過(guò)吸收進(jìn)入血液循環(huán)而作用于全身，溶出度、崩解時(shí)限。o2.安全性：劑量準(zhǔn)確，衛(wèi)生條件易控制。o*3.穩(wěn)定性：質(zhì)量穩(wěn)定，光線、空氣、水分對(duì)其影響小。通過(guò)包衣，存放條件。o4.均一性：大批量生產(chǎn)、設(shè)備影響。均一性較好

28、。o5.經(jīng)濟(jì)性：經(jīng)濟(jì)，價(jià)格相對(duì)低。膠囊劑：膠囊劑：1.有效性：通過(guò)吸收進(jìn)入血液循環(huán)而作用于全身，溶出度大、崩解時(shí)限快。2.安全性：劑量準(zhǔn)確，衛(wèi)生條件易控制。*3.穩(wěn)定性：質(zhì)量穩(wěn)定，光線、空氣、水分對(duì)其影響小。通過(guò)膠囊，存放條件。4.均一性：大批量生產(chǎn)、設(shè)備影響。均一性較好。5.經(jīng)濟(jì)性：經(jīng)濟(jì)，價(jià)格相對(duì)低。顆粒劑：顆粒劑：1.有效性：通過(guò)吸收進(jìn)入血液循環(huán)而作用于全身，溶出度大。2.安全性：劑量比較準(zhǔn)確，衛(wèi)生條件較易控制。*3.穩(wěn)定性：質(zhì)量穩(wěn)定，光線、空氣對(duì)其影響小，水分對(duì)其影響較大。存放條件。4.均一性：大批量生產(chǎn)、設(shè)備影響。均一性比較好。5.經(jīng)濟(jì)性：經(jīng)濟(jì)，價(jià)格相對(duì)低。 注射劑：注射劑：o1.有效

29、性：直接通過(guò)血液循環(huán)，有效性明顯。o2.安全性：比較好。o*3.穩(wěn)定性：質(zhì)量比較穩(wěn)定，光線、空氣、水分對(duì)其影響較大。存放條件。o4.均一性：大批量生產(chǎn)、設(shè)備影響。均一性比較好。o5.經(jīng)濟(jì)性：價(jià)格一般較高。 片劑驗(yàn)收入庫(kù)（維生素片劑驗(yàn)收入庫(kù)（維生素C片）片）o程序操作文件。（采購(gòu)員，倉(cāng)管員，驗(yàn)收員）o購(gòu)銷合同及其它文件發(fā)票、貨單、計(jì)劃表、化驗(yàn)單。o供貨單位；到貨日期；抽樣檢查抽樣檢查 o藥品性狀：色澤、麻面、斑點(diǎn)、松片、裂片、碎片、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、其它等。o藥品包裝：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)商標(biāo)、專有標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)企業(yè)、地址。質(zhì)量驗(yàn)收方式、程序與驗(yàn)收內(nèi)容質(zhì)量驗(yàn)收方式、程

30、序與驗(yàn)收內(nèi)容o方式：方式：o1.入庫(kù)驗(yàn)收；入庫(kù)驗(yàn)收；o2.異地驗(yàn)收。本地區(qū)就廠直調(diào)藥品或需要使異地驗(yàn)收。本地區(qū)就廠直調(diào)藥品或需要使用專檢儀器或設(shè)備檢驗(yàn)的藥品。用專檢儀器或設(shè)備檢驗(yàn)的藥品。o驗(yàn)收內(nèi)容：分為三種類型：1.普通藥品驗(yàn)收；2.進(jìn)口藥品；3.中藥材；特殊管理藥品；銷出退回藥品。o檢查驗(yàn)收內(nèi)容：1.數(shù)量檢查；2.包裝檢查；3.批準(zhǔn)文號(hào)的核查；4.批號(hào)檢查；5.藥品有效期的檢查；6.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告或藥品合格證的檢查；7.藥品外觀性狀的檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收依據(jù)，主要包括：藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收依據(jù)，主要包括： o1.藥品法；o2.GSP及其實(shí)施細(xì)則；o3.藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）；o4.處方藥

31、與非處方藥分類管理辦法（試行）；o5.處方藥與非處方藥流通監(jiān)督管理辦法；o6.法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；o7.合同質(zhì)量條款，即簽訂進(jìn)貨合同時(shí)約定并注明的有關(guān)質(zhì)量方面的條款內(nèi)容；o8.其它的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局文件規(guī)定。*藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容與要求；（參閱課文藥品質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容與要求；（參閱課文P136）o1.到貨憑證及有關(guān)證明文件，包括：oa、到貨通知單、票，查驗(yàn)與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量是否相符；ob、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，查驗(yàn)與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)是否一致；oc、進(jìn)口藥品注冊(cè)證，查驗(yàn)與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)是否一致；od、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，查驗(yàn)與到貨藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)

32、、生產(chǎn)廠商及注冊(cè)證號(hào)是否一致，是否與該批藥品進(jìn)口口岸相符的口岸藥檢所所出具。 2.藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查，包括：oa、每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；ob、由企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，注意其檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；oc、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，必須注明藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、注冊(cè)商標(biāo)、有效期等；標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等，不能偏離藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容； od.、特殊管理藥品（麻、精、毒類藥品）及外用藥品的包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，必須有

33、規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；oe、處方藥和非處方藥按分類管理的要求，標(biāo)簽及說(shuō)明上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的非處主藥專有標(biāo)識(shí)（即OTC標(biāo)識(shí)）；of、藥品包裝和標(biāo)簽上所用商標(biāo)必須標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記；og、檢查標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)下得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)；oh、藥品再分裝的標(biāo)簽，必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原產(chǎn)品批號(hào)；oi、在藥品的包裝材料容器上，不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無(wú)關(guān)的文字和圖案；oj、藥品外包裝箱上必須印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期限、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。 3

34、.按照有關(guān)藥品驗(yàn)收注意事項(xiàng)進(jìn)行相關(guān)藥品的驗(yàn)收，按照有關(guān)藥品驗(yàn)收注意事項(xiàng)進(jìn)行相關(guān)藥品的驗(yàn)收，包括：包括： oa、進(jìn)品藥品檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)；ob、首營(yíng)品種檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)；oc、銷后退回藥品檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng)。3.6驗(yàn)收記錄填寫要求（參閱課文驗(yàn)收記錄填寫要求（參閱課文P142）o3.6.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)認(rèn)真做好記錄。做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、完整，并有驗(yàn)收員簽名；o3.6.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄的填寫內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)單位、供貨單位、有效期限、外包裝內(nèi)容及完整性、質(zhì)量狀況、有無(wú)出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)、合格證、驗(yàn)收結(jié)論等；o3.6.3同時(shí)到貨的不同批號(hào)應(yīng)逐批

35、填寫；o3.6.4不得撕毀或任意涂改記錄，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，在更改處加蓋本人印章或簽名；o3.6.5日期一律按年、月、日順序填寫，不得以其他形式（如不得將“11月8日”寫為“8/11”等）填寫；o3.6.6填寫記錄時(shí)應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空項(xiàng)；o3.6.7根據(jù)驗(yàn)收綜合情況做出合格或不合格結(jié)論，以便倉(cāng)管人員作為入庫(kù)的依據(jù)。藥品入庫(kù)管理（藥品入庫(kù)管理（P144）o藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，質(zhì)量驗(yàn)收員簽章后，庫(kù)管員要及時(shí)準(zhǔn)確地完成入庫(kù)業(yè)務(wù)，做到：數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，搬運(yùn)迅速，手續(xù)簡(jiǎn)便，把關(guān)穩(wěn)妥，交接認(rèn)真。入庫(kù)手續(xù)：明確入庫(kù)手續(xù)就是明確倉(cāng)庫(kù)各業(yè)務(wù)部門在入庫(kù)業(yè)務(wù)中的分工和責(zé)任。規(guī)定憑證傳遞程

36、序以及特殊情況的處理手續(xù)，使藥品和憑證在整個(gè)入庫(kù)過(guò)程中有秩序地交接與流通，避免出現(xiàn)混亂現(xiàn)象。舉例分析：說(shuō)明其重要性、體現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益地方。二二.藥品儲(chǔ)存藥品儲(chǔ)存o介紹相關(guān)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目4101-4111，4201.根據(jù)自己的理解分析重點(diǎn)項(xiàng)目4101、4107、4108、4109. *4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。應(yīng)的庫(kù)中。o解析：藥品：解析：藥品：1.首先是藥品，不是醫(yī)療器械、首先是藥品，不是醫(yī)療器械、食品。食品。2.注意區(qū)別，批準(zhǔn)文號(hào)表示：準(zhǔn)字或注意區(qū)別，批準(zhǔn)文號(hào)表示：準(zhǔn)字或食字或消字等。食字或消字等。3.包括合格藥品、退回藥品、包括合格藥品

37、、退回藥品、不合格藥品等。應(yīng)按：不合格藥品等。應(yīng)按：1.必須具備符合規(guī)定必須具備符合規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)；的倉(cāng)庫(kù)；2.儲(chǔ)存藥品存放地點(diǎn)與要求的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品存放地點(diǎn)與要求的倉(cāng)庫(kù)二者必須相符；二者必須相符；3.相關(guān)記錄上必須體現(xiàn)相符相關(guān)記錄上必須體現(xiàn)相符（賬冊(cè)、卡）；（賬冊(cè)、卡）；4.倉(cāng)庫(kù)管理員必須熟悉基本倉(cāng)庫(kù)管理員必須熟悉基本藥品（如公司的主導(dǎo)藥品等）。藥品（如公司的主導(dǎo)藥品等）。 o溫、濕度要求：溫、濕度要求：1.根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)藥品的根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量要求情況來(lái)設(shè)置；質(zhì)量要求情況來(lái)設(shè)置；2.溫、濕度記錄必須溫、濕度記錄必須符合要求；符合要求；3.制訂相關(guān)的管理制度。儲(chǔ)存于制訂相關(guān)的管理制度。儲(chǔ)

38、存于相應(yīng)的庫(kù)中：相應(yīng)的庫(kù)中：1.必須具備真實(shí)的倉(cāng)庫(kù)；必須具備真實(shí)的倉(cāng)庫(kù)；2.相相關(guān)資料必須體現(xiàn)；關(guān)資料必須體現(xiàn)；3.倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置必須符合規(guī)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置必須符合規(guī)定（配備合理的空調(diào)、除濕機(jī)等）。定（配備合理的空調(diào)、除濕機(jī)等）。 4102 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。o解析：在庫(kù)藥品：解析：在庫(kù)藥品

39、：1.倉(cāng)庫(kù)中所有的藥品；倉(cāng)庫(kù)中所有的藥品；2.賬冊(cè)賬冊(cè)上記錄的應(yīng)該屬于儲(chǔ)存的藥品。均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：上記錄的應(yīng)該屬于儲(chǔ)存的藥品。均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：1.必須有實(shí)行制度；必須有實(shí)行制度；2.倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)置符合規(guī)定要倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)置符合規(guī)定要求的色標(biāo)；求的色標(biāo)；3.不合格藥品必須放置在不合格藥品區(qū)，不合格藥品必須放置在不合格藥品區(qū)，如由于某種原因使原在合格區(qū)內(nèi)的藥品變?yōu)椴缓细袢缬捎谀撤N原因使原在合格區(qū)內(nèi)的藥品變?yōu)椴缓细袼幤罚?jīng)確認(rèn)后，必須及時(shí)移至不合格區(qū)，其他也藥品，經(jīng)確認(rèn)后，必須及時(shí)移至不合格區(qū)，其他也同此理。同此理。4.倉(cāng)庫(kù)管理員、養(yǎng)護(hù)員必須掌握色標(biāo)管理倉(cāng)庫(kù)管理員、養(yǎng)護(hù)員必須掌握色標(biāo)管理的操作。的操作

40、。 4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。o解析：藥品外包裝圖式標(biāo)志解析：藥品外包裝圖式標(biāo)志:1.向上；向上；2.小心輕小心輕放；放；3.玻璃制品。搬運(yùn)和堆垛：玻璃制品。搬運(yùn)和堆垛：1.不能倒置；不能倒置；2.堆放穩(wěn)固，操作安全；堆放穩(wěn)固，操作安全；3.不耐壓的品種限制高度。不耐壓的品種限制高度。4.現(xiàn)場(chǎng)堆垛存放的藥品必須保證外包裝被壓不變現(xiàn)場(chǎng)堆垛存放的藥品必須保證外包裝被壓不變形。形。5.制訂安全操作法及管理制度。制訂安全操作法及管理制度。 4104 藥品與倉(cāng)間

41、地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁 ）的間）的間距不小于距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與厘米，與地面的間距不小于地面的間距不小于10厘米。厘米。o解析：庫(kù)房散熱器或供暖管道：解析：庫(kù)房散熱器或供暖管道：1.根據(jù)海南的地理根據(jù)海南的地理情況，沒(méi)有必要安裝這類設(shè)備；情況，沒(méi)有必要安裝這類設(shè)備；2.在相關(guān)文件中不在相關(guān)文件中不能體現(xiàn)。間距或隔離措施：能體現(xiàn)。間距或隔離

42、措施：1.間距為硬性規(guī)定，不間距為硬性規(guī)定，不能違反。能違反。2.隔離措施為根據(jù)實(shí)際情況處理和設(shè)置，隔離措施為根據(jù)實(shí)際情況處理和設(shè)置，建議藥品堆放還是按間距規(guī)定。建議藥品堆放還是按間距規(guī)定。 4105藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。o解析：應(yīng)按批號(hào)集中堆放：解析：應(yīng)按批號(hào)集中堆放：1.貨堆必須體現(xiàn)是按批貨堆必須體現(xiàn)是按批號(hào)順序；號(hào)順序；2.必須符合出庫(kù)原則；必須符合出庫(kù)原則；3.必須符合養(yǎng)護(hù)必須符合養(yǎng)護(hù)操作。有效期的藥品：目前均為效

43、期藥品。操作。有效期的藥品：目前均為效期藥品。4106對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填寫效期報(bào)表。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填寫效期報(bào)表。o解析：近效期的藥品：解析：近效期的藥品：1.必須制訂近效期的藥品時(shí)必須制訂近效期的藥品時(shí)限；限；2.實(shí)際操作必須與制度相符；實(shí)際操作必須與制度相符；3.必須符合公必須符合公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況（如有效期為一年的藥品，就不司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況（如有效期為一年的藥品，就不能規(guī)定近效期為一年）。應(yīng)按月填寫：能規(guī)定近效期為一年）。應(yīng)按月填寫：1.每月必須每月必須填寫；填寫；2.保證連續(xù)性，與實(shí)際操作相符；保證連續(xù)性，與實(shí)際操作相符；3.操作操作人員保持相對(duì)的穩(wěn)定；人員保持相對(duì)的穩(wěn)定；

44、4.制訂管理制度。制訂管理制度。 *4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥品與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品與非藥品、內(nèi)用藥品與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。o解析：非藥品：解析：非藥品：1.與批準(zhǔn)文號(hào)區(qū)分；與批準(zhǔn)文號(hào)區(qū)分；2.屬于食品屬于食品或化妝品之類。外用藥：或化妝品之類。外用藥：1.與藥品外包裝標(biāo)志來(lái)區(qū)與藥品外包裝標(biāo)志來(lái)區(qū)分；分；2.注意膏藥存放。易串味的藥品、中藥材、中注意膏藥存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等：藥飲片以及危險(xiǎn)品等：1.這些藥品應(yīng)分別分區(qū)或?qū)＿@些藥品應(yīng)分別分

45、區(qū)或?qū)?kù)存放，如中藥材存放的區(qū)內(nèi)不能有中成藥、化學(xué)庫(kù)存放，如中藥材存放的區(qū)內(nèi)不能有中成藥、化學(xué)藥之類，以此類推。藥之類，以此類推。2.所有分區(qū)、分庫(kù)必須布局合所有分區(qū)、分庫(kù)必須布局合理；理；3.制訂對(duì)應(yīng)管理規(guī)定。制訂對(duì)應(yīng)管理規(guī)定。4.填寫出、入庫(kù)單據(jù)填寫出、入庫(kù)單據(jù)必須注意合理性。必須注意合理性。 *4108麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)Ｂ樽硭幤?、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，帳物相符。o解析：應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛航馕觯簯?yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛?.必須具備經(jīng)營(yíng)資格；必須具備經(jīng)營(yíng)資格；2.專庫(kù)或?qū)?/p>

46、柜必須符合規(guī)定要求；專庫(kù)或?qū)９癖仨毞弦?guī)定要求；3.體現(xiàn)專柜或體現(xiàn)專柜或?qū)?kù)的特點(diǎn)。雙人雙鎖保管：專庫(kù)的特點(diǎn)。雙人雙鎖保管：1.規(guī)定出二位倉(cāng)庫(kù)管規(guī)定出二位倉(cāng)庫(kù)管理員；理員；2.每人負(fù)責(zé)一個(gè)門的鎖匙。專賬記錄：每人負(fù)責(zé)一個(gè)門的鎖匙。專賬記錄：1.專門賬冊(cè)；專門賬冊(cè)；2.專人記錄。制訂相關(guān)的管理制度。專人記錄。制訂相關(guān)的管理制度。 *4109對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具的退貨憑證收對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；由專人保管并做好退貨記錄。貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；由專人保管并做好退貨記錄。o解析：憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具：解析：憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具：1.確認(rèn)是經(jīng)營(yíng)部門

47、；確認(rèn)是經(jīng)營(yíng)部門；2.必須有部門領(lǐng)導(dǎo)的簽字。退貨憑證：必須有部門領(lǐng)導(dǎo)的簽字。退貨憑證：1.必須制訂退必須制訂退貨憑證表格；貨憑證表格；2.填寫憑證的內(nèi)容必須符合規(guī)定；填寫憑證的內(nèi)容必須符合規(guī)定；3.制訂對(duì)應(yīng)的管理制度。退貨藥品庫(kù)（區(qū)）：制訂對(duì)應(yīng)的管理制度。退貨藥品庫(kù)（區(qū)）：1.必須必須設(shè)置退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；設(shè)置退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；2.該庫(kù)（區(qū)）必須符合公該庫(kù)（區(qū)）必須符合公司的實(shí)際情況。司的實(shí)際情況。3.必須實(shí)行色標(biāo)管理。專人保管：必須實(shí)行色標(biāo)管理。專人保管：1.指定人員；指定人員；2.在有關(guān)單據(jù)中合理體現(xiàn)。退貨記在有關(guān)單據(jù)中合理體現(xiàn)。退貨記錄：錄：1.必須制訂退貨記錄表格；必須制訂退貨記錄表格

48、；2.必須按規(guī)定填必須按規(guī)定填定，內(nèi)容必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；定，內(nèi)容必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；3.制訂相關(guān)的管理制制訂相關(guān)的管理制度。度。 4110銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入?？纱嫒牒细袼幤穾?kù)（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入。o解析：經(jīng)驗(yàn)收合格：記錄上必須體現(xiàn)：解析：經(jīng)驗(yàn)收合格：記錄上必須體現(xiàn)：1.必須經(jīng)過(guò)必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量驗(yàn)收；質(zhì)量驗(yàn)收；2.質(zhì)量驗(yàn)收員必須驗(yàn)收，做出結(jié)論并及質(zhì)量驗(yàn)收員必須驗(yàn)收，做出結(jié)論并及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)管理員。保管人員記錄后：注意操作程時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)管理員。保管人員記錄后：

49、注意操作程序：序：1.先作記錄，后移藥品；先作記錄，后移藥品；2.由規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)管由規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)管理員操作；理員操作；3.按驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論處理藥品。不合按驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論處理藥品。不合格的藥品庫(kù)（區(qū)）：該庫(kù)區(qū)必須設(shè)置合理，符合公格的藥品庫(kù)（區(qū)）：該庫(kù)區(qū)必須設(shè)置合理，符合公司的實(shí)際情況。司的實(shí)際情況。4111退貨記錄應(yīng)保存退貨記錄應(yīng)保存3年。年。o解析：解析：1.記錄必須填寫正確、全面；記錄必須填寫正確、全面；2.必須制訂管理制度；必須制訂管理制度；3.貨帳相符，退貨單位對(duì)應(yīng)；貨帳相符，退貨單位對(duì)應(yīng)；4.保存時(shí)間內(nèi)應(yīng)可追遡。保存時(shí)間內(nèi)應(yīng)可追遡。影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的因素（P148）o1.光線；o2.空

50、氣；（氧氣、二氧化碳、其它。）o3.濕度；（吸濕、風(fēng)化。）o4.溫度；（過(guò)高、過(guò)低。）o5.微生物和昆蟲(chóng)；o6.時(shí)間。o舉例：氧氟沙星針；（見(jiàn)光）維生素C片；（氧化）中藥類發(fā)霉（溫度濕度等）藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理的任務(wù)與內(nèi)容（藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理的任務(wù)與內(nèi)容（P151）o倉(cāng)庫(kù)管理的任務(wù)是安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。（辯證分析）；倉(cāng)儲(chǔ)管理的內(nèi)容：1.入庫(kù)管理；（拒收情況：1.貨單不符；2.包裝不牢、破損，包裝標(biāo)志不清；沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)。）2.在庫(kù)管理；（倉(cāng)庫(kù)保管人員要熟悉藥品質(zhì)量特性，對(duì)藥品按不同的自然屬性分類，按庫(kù)、區(qū)、排、號(hào)科學(xué)存放，分開(kāi)存放。要定期檢查庫(kù)內(nèi)條件

51、；藥品檔案；不合格品處理；）3.出庫(kù)管理。（先進(jìn)先出；先產(chǎn)先出；近期先出；按批號(hào)出貨的原則。復(fù)核，出庫(kù)憑證。）儲(chǔ)存管理原則與分類分區(qū)儲(chǔ)存（儲(chǔ)存管理原則與分類分區(qū)儲(chǔ)存（P153）o原則：及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、安全的原則。o分類分區(qū)儲(chǔ)存：o1.按貯存條件分類儲(chǔ)存；o2.按自然屬性要求“四分開(kāi)”；o3.特殊管理藥品要求?！傲鶄€(gè)專放”：麻、精、毒、放、危險(xiǎn)品、不合格品。三三.藥品養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)o介紹相關(guān)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目4201-4209.重點(diǎn)4202.定義：是指依據(jù)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的變化規(guī)律，用維護(hù)藥品質(zhì)量的有關(guān)理論、方法和技術(shù)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)保養(yǎng)的技術(shù)工作。o藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操

52、作規(guī)程；藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理方法；主要?jiǎng)┬偷膬?chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)；防蟲(chóng)防鼠管理制度；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室管理制度；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室安全制度；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室計(jì)量器具管理制度；精密儀器使用保養(yǎng)制度；儀器設(shè)備與計(jì)量器具使用管理規(guī)定；儀器設(shè)備與計(jì)量器具檢定校驗(yàn)管理規(guī)定；分析天平的維護(hù)和保管規(guī)定。4201藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。存。o解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員：解析：藥品養(yǎng)護(hù)人員：o1.資格必須符合規(guī)定；資格必須符合規(guī)定；o2.根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護(hù)人員，文件規(guī)定：大、中根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護(hù)人員，文件規(guī)定：大、中型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護(hù)員。合理儲(chǔ)型企業(yè)

53、設(shè)置養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護(hù)員。合理儲(chǔ)存：存：o1.養(yǎng)護(hù)員必須具備一定的專業(yè)知識(shí)；養(yǎng)護(hù)員必須具備一定的專業(yè)知識(shí)；o2.必須有對(duì)應(yīng)的記錄；必須有對(duì)應(yīng)的記錄；o3.制訂對(duì)應(yīng)的管理制度。制訂對(duì)應(yīng)的管理制度。 *4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。o解

54、析：儲(chǔ)存條件：解析：儲(chǔ)存條件：1.根據(jù)公司的實(shí)際情況，制訂出合適的儲(chǔ)存根據(jù)公司的實(shí)際情況，制訂出合適的儲(chǔ)存條件；條件；2.同時(shí)，儲(chǔ)存條件必須滿足同時(shí)，儲(chǔ)存條件必須滿足GSP要求，如溫濕度、避光要求，如溫濕度、避光等；等；3.有檢查原始記錄。配合：有檢查原始記錄。配合：1.體現(xiàn)出雙方合作上，注意最體現(xiàn)出雙方合作上，注意最少體現(xiàn)出二人操作；少體現(xiàn)出二人操作；2.必須配置監(jiān)測(cè)設(shè)備；必須配置監(jiān)測(cè)設(shè)備；3.必須有監(jiān)測(cè)記錄；必須有監(jiān)測(cè)記錄；4.必須有管理制度。調(diào)控措施：必須有管理制度。調(diào)控措施：1.必須制訂出各種措施；必須制訂出各種措施；2.記記錄上必須是體現(xiàn)指定人員操作；錄上必須是體現(xiàn)指定人員操作；3.

55、操作人員必須掌握調(diào)控措施。操作人員必須掌握調(diào)控措施。 4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。o解析：干燥、降氧、熏蒸：解析：干燥、降氧、熏蒸：o1.必須具備上述方法的設(shè)備設(shè)施；必須具備上述方法的設(shè)備設(shè)施；o2.藥品養(yǎng)護(hù)人員必須掌握操作；藥品養(yǎng)護(hù)人員必須掌握操作；o3.出現(xiàn)由于未采取上述方法而導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的出現(xiàn)由于未采取上述方法而導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的必須有追究養(yǎng)護(hù)員的責(zé)任的記錄。必須有追究養(yǎng)護(hù)員的責(zé)任的記錄。o4.必須有養(yǎng)護(hù)記錄；必須有養(yǎng)護(hù)記錄；o5.必須制訂管理制度。必須制訂

56、管理制度。 4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。護(hù)和檢查，并做好記錄。o解析：根據(jù)流轉(zhuǎn)情況：解析：根據(jù)流轉(zhuǎn)情況：o1.養(yǎng)護(hù)人員必須熟悉流轉(zhuǎn)情況；養(yǎng)護(hù)人員必須熟悉流轉(zhuǎn)情況；o2.儲(chǔ)存超過(guò)三個(gè)月以上的才進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；儲(chǔ)存超過(guò)三個(gè)月以上的才進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；o3.必須有養(yǎng)護(hù)與檢查的方法，養(yǎng)護(hù)和檢查必須符合公司的實(shí)際必須有養(yǎng)護(hù)與檢查的方法，養(yǎng)護(hù)和檢查必須符合公司的實(shí)際情況；情況；o4.制訂有養(yǎng)護(hù)檢查管理制度。制訂有養(yǎng)護(hù)檢查管理制度。 4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

57、復(fù)查處理。通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。o解析：發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：解析：發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：1.包括過(guò)期藥品、包裝不符合新規(guī)定的藥包括過(guò)期藥品、包裝不符合新規(guī)定的藥品、批準(zhǔn)文號(hào)被取消的藥品等；品、批準(zhǔn)文號(hào)被取消的藥品等；2.必須做好記錄；必須做好記錄；3.養(yǎng)護(hù)人員養(yǎng)護(hù)人員必須掌握發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題的能力。及時(shí)通知：在管理制度上必須必須掌握發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題的能力。及時(shí)通知：在管理制度上必須有時(shí)限上的規(guī)定。復(fù)查處理：有時(shí)限上的規(guī)定。復(fù)查處理：1.必須是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；必須是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；2.處理處理必須有記錄；必須有記錄；3.與實(shí)際操作相符，如處理決定是要求放置在不與實(shí)際操作相符，如處理決定是要求放置在不合格藥品區(qū)，但現(xiàn)場(chǎng)則發(fā)

58、現(xiàn)放在退貨區(qū)。合格藥品區(qū)，但現(xiàn)場(chǎng)則發(fā)現(xiàn)放在退貨區(qū)。 4206藥品養(yǎng)護(hù)人員匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)藥品養(yǎng)護(hù)人員匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。o解析：應(yīng)定期：解析：應(yīng)定期：o1.每一種質(zhì)量信息均應(yīng)體現(xiàn)定期；每一種質(zhì)量信息均應(yīng)體現(xiàn)定期；o2.必須在制度上體現(xiàn)；必須在制度上體現(xiàn)；o3.與相關(guān)記錄必須相符，如在庫(kù)藥品超過(guò)三個(gè)月，但是養(yǎng)護(hù)記與相關(guān)記錄必須相符，如在庫(kù)藥品超過(guò)三個(gè)月，但是養(yǎng)護(hù)記錄上則沒(méi)有體現(xiàn)等。錄上則沒(méi)有體現(xiàn)等。 4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、

59、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。o解析：應(yīng)負(fù)責(zé)：解析：應(yīng)負(fù)責(zé)：o1.在制度上必須有規(guī)定；在制度上必須有規(guī)定；o2.養(yǎng)護(hù)員必須能掌握有關(guān)儀器的使用方法；養(yǎng)護(hù)員必須能掌握有關(guān)儀器的使用方法；o3.必須有合理的操作記錄。必須有合理的操作記錄。4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。o解析：應(yīng)建立：解析：應(yīng)建立：o1.在制度上必須有規(guī)定；在制度上必須有規(guī)定；o2.必須有養(yǎng)護(hù)檔案表格；必須有養(yǎng)護(hù)檔案表格；o3.養(yǎng)護(hù)人員必須熟練操作；養(yǎng)護(hù)人員必須熟練操作；o4.必須是屬于養(yǎng)護(hù)品種的。必須是屬于養(yǎng)護(hù)品種的。 4209庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中

60、如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。o解析：質(zhì)量問(wèn)題：解析：質(zhì)量問(wèn)題：1.養(yǎng)護(hù)員必須了解什么是藥品的質(zhì)量問(wèn)題；養(yǎng)護(hù)員必須了解什么是藥品的質(zhì)量問(wèn)題；如變濁、沉淀、變色、內(nèi)外包裝變化等；如變濁、沉淀、變色、內(nèi)外包裝變化等；2.質(zhì)量問(wèn)題處理必須質(zhì)量問(wèn)題處理必須符合規(guī)定。懸掛明顯標(biāo)志：符合規(guī)定。懸掛明顯標(biāo)志：1.必須設(shè)有懸掛的地方；必須設(shè)有懸掛的地方；2.必須有必須有符合規(guī)定的標(biāo)志；符合規(guī)定的標(biāo)志；3.養(yǎng)護(hù)員必須掌握不同的標(biāo)志使用方法。盡養(yǎng)護(hù)員必須掌握不同的標(biāo)志使用方法。盡快通知：