眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則

1、眼科超聲診斷設備注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對眼科A型超聲測量儀、眼科B型超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本

2、指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、范圍本指導原則適用于眼科A型超聲測量儀和眼科B型超聲診斷儀（以下簡稱眼科A超、眼科B超，同時具備的稱為眼科A/B超）。通用型超聲診斷設備適用范圍若包括眼部，或眼科診斷/治療設備中集成了眼科A/B超的功能，也應滿足本指導原則的相應要求。本指導原則所稱眼科A超指YY/T 0107-2015眼科A型超聲測量儀中所規(guī)定的產品，其中專用于角膜厚度測量的眼科A超在業(yè)內通常被稱為“P超”（Pachymeter，以下簡稱P超），本文提到眼科A超時若無特殊說明均包括P超

3、。本指導原則所稱眼科B超指YY 0773-2010眼科B型超聲診斷儀通用技術條件中所規(guī)定的產品。本指導原則不適用于高頻眼科超聲診斷儀或超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡稱UBM）。二、產品介紹（一）眼科B超眼科B超成像的基本原理與通用B型超聲診斷設備相同。依據(jù)其預期對眼內和眼眶組織結構檢查的需要，通常采用10MHz-25MHz的高頻探頭，并且其幾何尺寸及聲窗結構要適合人眼的結構。通常采用單陣元高頻機械掃描探頭，也可采用適用于小器官掃查的高頻線陣探頭，不排除未來出現(xiàn)其他結構的眼科B超探頭。探頭通常直接接觸眼瞼皮膚對眼球和眼眶進行成像。最常見的單陣元機械掃描探

4、頭無法實現(xiàn)彩色多普勒模式，而小器官高頻線陣探頭用于眼部掃描時能夠實現(xiàn)彩色多普勒成像。彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴重眼外傷制定眼球手術方案。眼科B超設備經(jīng)常提供偽彩色模式，以提高病灶識別的敏感性。單陣元機械掃描探頭通過將機械掃描模式改為“直線+旋轉”或平面掃描可實現(xiàn)三維成像。10-13MHz的眼科B超探頭用于眼內和眼眶組織的成像。13-25MHz的眼科B超探頭通常用于提升視網(wǎng)膜組織結構的掃查分辯能力。有些UBM產品在配置常用的50MHz探頭時，也配置相同結構的20MHz左右的超聲探頭來檢查晶狀體等眼前節(jié)結構。（二）眼

5、科A超眼科A超在眼科超聲診斷中的應用是采用超聲測距原理，通常采用10-20MHz的單陣元A超探頭，通過測量眼球不同組織的界面反射波的時間間隔，計算其距離。通常可分為：1. 眼軸長度測量：通常采用10MHz左右的A超探頭，識別超聲波在前房、晶狀體、玻璃體、視網(wǎng)膜間組織界面的強反射，測量出超聲波在不同組織的傳輸時間，再依據(jù)不同組織的聲速計算出各段距離并求出眼軸長度AL。對于特殊狀況眼球，當對不同介質采用不同聲速和模型計算時，得出的測量結果會有細微的差別。眼科A超探頭通常采用直接接觸法或水浴法進行測量，采用直接接觸法時探頭的接觸部位為角膜（粘膜接觸），采用水浴法時需要配合使用眼杯。眼科A超通常具備手

6、動和自動兩種測量方式，眼軸生物參數(shù)的測量數(shù)據(jù)通常用于人工晶體（Intraocular Lens，IOL）植入術的術前評估；眼軸長度測量值通過多種不同IOL計算公式換算后可獲得白內障摘除術后所需植入人工晶體的屈光度。2. 角膜厚度測量：通常采用15MHz-20MHz的角膜測厚探頭，通過測量超聲波在角膜前、后兩個界面反射波的時間間隔，再依據(jù)角膜的聲速計算出角膜厚度。P超角膜厚度的測量數(shù)據(jù)主要有兩種臨床應用：一是用于角膜屈光手術的參數(shù)設置及角膜疾病診斷，二是結合眼壓測量結果通過矯正公式計算實際眼壓。三、基本原則在滿足法規(guī)、標準的前提下，注冊人應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料

7、要求和批準證明文件格式的公告201443號（以下簡稱43號公告）的要求準備注冊申報資料，并滿足本指導原則的要求。本指導原則主要參考43號公告中首次注冊申報資料要求的結構組織內容，增加了注冊單元劃分、檢測典型性產品選擇兩章，相關章節(jié)若無因產品特點而進行修改或補充，則不再贅述，注冊人仍應按照43號公告的要求提供相應資料，確保不缺項。申報資料還應滿足醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則等通用指導原則的要求，文中如無額外要求，僅在涉及相關要求時指向這些指導原則。四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產品符合醫(yī)療器

8、械安全有效基本要求清單各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應當說明其理由。由于不同的產品及注冊申報情況存在差異，本指導原則不給出各項目適用性的判斷，申請人應當結合申報產品的具體情況進行判斷。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。五、綜述資料（一）產品名稱和分類產品名應參考現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準和醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則，其中：1注冊單元中若僅有眼科A超或僅有眼科B超，建議參照行業(yè)標準命名為眼科A型

9、超聲測量儀或眼科B型超聲診斷儀；2同時具有眼科A超和眼科B超功能的產品，建議命名為眼科A/B型超聲診斷儀；3僅用于角膜厚或眼軸長等生物測量的眼科A超，產品名稱中應體現(xiàn)所具有的生物測量功能，如超聲角膜測厚儀，超聲眼軸長測量儀。眼科A/B超按照食藥監(jiān)辦械2012108號文的附件6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備，屬于三類醫(yī)療器械，分類編碼6823；按照新發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，屬于三類醫(yī)療器械，歸屬于16眼科器械中一級目錄為16-04眼科測量診斷設備和器具、二級目錄為03眼科超聲診斷設備。其他產品中包括眼科A超、眼科B超的，以相關命名和分類文件為準。（二）產品描述描述產品工作原理、結構組成(含配合使用

10、的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：1.整機總體結構的詳細描述，包括產品的外觀結構圖、原理框圖，圖示應清楚標識關鍵部件/組件、信號輸入輸出接口，如電源模塊、顯示器、探頭等，及所有可配置和配合使用的外部設備和附件。2.對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。3.軟件結構、功能的描述，包括基礎的眼科B超、A超，可配置的A超人工晶體計算公式等，對可配置的輔助成像或測量模式或功能應詳細介紹其功能原理和臨床應用，如組合模式、偽

11、彩、三維成像、彩色多普勒等；4.所有可配置探頭的技術信息，每一探頭應介紹：（1）類型，如單陣元機械掃描、電子線陣等；（2）標稱工作頻率；（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動、自動，是否強制使用護套（若是，給出護套的要求或型號），A超測量結果如何進行多次測量平均等處理，A超測量所采用的固視手段（如適用）；（4）主要材料，包括預期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關鍵部件的材料；（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。（6）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅動裝置的圖示、類型（

12、如普通電機、磁驅動電機）、運動路徑（若有多種不通過掃描方式均應體現(xiàn)）、掃描線數(shù)；（7）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式、單個脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（如適用）等；5.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時間等；（三）型號規(guī)格對于包含多個主機、探頭的產品，應按照43號公告的要求詳細描述其區(qū)別。在申請表“型號規(guī)格”欄目填寫主機型號，“結構及組成”欄目以“產品由組成”的形式描述產品組成，并給出探頭和附件的型號。（四）適用范圍申請表中適用范圍建議參照以下描述：1.眼科B超：用于眼部超聲成像。2.眼科A超：用于眼軸長度和角膜厚

13、度（若包括P超）的生物測量。3.單獨申報的眼科A超，若僅具有眼軸長度或僅具有角膜厚度測量功能的，應體現(xiàn)僅具有其中一種測量功能。（五）參考的同類產品的情況應滿足43號公告的要求，并說明在軟硬件上采用了哪些新的設計和技術，評價其技術和臨床價值。說明采用的技術方案是成熟技術在注冊人所產品上首次使用，還是全新的首創(chuàng)技術，以及對臨床應用帶來哪些好處。六、注冊單元劃分注冊單元劃分應根據(jù)產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。1.供電方式不同，應劃分為不同注冊單元，如僅能通過網(wǎng)電源供電的，可以通過內部電源供電的，可以通過電腦等特殊電源供電的，應劃分為不同注冊單元。2.眼科A超、眼科B超應劃分為不同

14、注冊單元，且應與UBM劃分為不同注冊單元，除非同一產品通過配置不同探頭能夠具備眼科A超、眼科B超功能。3.與眼科A/B超密切配合使用的無源醫(yī)療器械，如眼杯，可與主機探頭作為同一注冊單元。其他無源醫(yī)療器械應劃分為不同注冊單元。4.若主體成像功能在攜帶式設備內實現(xiàn)，通過推車實現(xiàn)擴展功能（例如，增加連接探頭數(shù)量、增加外接顯示器、連接打印機、增加供電電源等），可與此攜帶式設備作為同一個注冊單元。滿足上述四項要求的一組產品，軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，結構外形相似，主要性能指標相近，但在產品功能和外觀布局上存在一定差異，如果其他所有型號產品在可配置探頭、結構組成和軟件功能上基本是其中某一型號的子集，

15、那么這組產品可作為一個注冊單元。應注意下述情況。假設三個型號的產品，型號c通過配置不同探頭具備眼科A/B超的功能，型號a和b分別只具備c中A超和B超的模塊和功能，這樣三個型號的產品應劃分為三個注冊單元。因為若將其作為一個注冊單元，產品名稱應為眼科A/B型超聲診斷儀，然而僅有其中的型號c和名稱一致，a、b單獨出現(xiàn)時與注冊證中產品名稱不符。同理將ac、ab、bc劃分在一個注冊單元中時也存在同樣的問題。七、產品技術要求產品技術要求應按照醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。（一）產品型號規(guī)格及其劃分說明對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的

16、所有區(qū)別（必要時可附圖示進行說明）。產品型號/規(guī)格應包含但不限于以下信息：1.完整的產品描述，包括產品的外觀結構圖、原理框圖，應明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息；2.主機電源組件或電源適配器的規(guī)格型號；3.主機顯示器的配置方式（與主機一體化或外置）、類型和尺寸；4.所有可配置的外部設備，如打印機、圖像存儲裝置等；5.醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則要求在產品技術要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）；6.所有可配置探頭的技術信息，每一探頭應明確：（1）類

17、型，如單陣元機械掃描、電子線陣等；（2）標稱工作頻率；（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動、自動，是否強制使用護套（若是，給出護套的要求或型號），A超測量結果如何進行多次測量平均等處理，A超測量所采用的固視手段（如適用）；（4）主要材料，包括預期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關鍵部件的材料；（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。（6）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅動裝置的圖示、類型（如普通電機、磁驅動電機）、運動路徑（若有多種不通過掃描方式均應體現(xiàn)）、掃描線數(shù)；（

18、7）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式等；7.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時間等；8.電磁兼容的分類分組信息；9.編制電氣安全附錄，給出電氣安全相關的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類型、基準電壓和試驗電壓。（二）性能指標所引用的國家標準、行業(yè)標準若有修訂，應執(zhí)行現(xiàn)行有效的最新版，或按照標準實施通知的要求執(zhí)行。1.性能要求眼科A型超聲測量儀應滿足YY/T0107-2015眼科A型超聲測量儀；眼科B型超聲診斷儀應滿足YY0773-2010眼科B型超聲診斷儀通用技術條件；若有腳踏開關，應滿足Y

19、Y 1057-2016醫(yī)用腳踏開關通用技術條件；應按照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則給出軟件全部臨床功能綱要并進行檢測，包括圖像優(yōu)化、后處理、結果分析、以及注冊人所聲稱的其他新技術、新功能，如三維成像、偽彩模式、各種彩色多普勒功能（小器官線陣探頭）等。檢測方法應明確符合的標準號及條款號，標準號后應注明年代號。2.安全要求GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB 9706.9-2008醫(yī)用電氣設備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求與其他產品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應滿足GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設備第1部分安全通用要求1.并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求電磁兼容要

20、求應滿足：YY 0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗環(huán)境試驗要求應滿足GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法。申請人應依據(jù)設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。測試項目應當依據(jù)設備的功能和特點來考慮，其中初始及最終檢測項目應為全性能。八、檢驗典型性產品的選擇原則醫(yī)療器械注冊管理辦法第十九條規(guī)定“同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性?！弊匀丝砂凑障率鲈瓌t選擇注冊單元內的檢測產品，并應提交檢測典型性產品選擇的原因分析。1.包含多臺設備的注冊單元，若電源組件不同，結

21、構外形差別較大，應劃分為不同檢測單元，分別選取典型性型號進行檢測。2.電源組件相同，結構外形相似的一組設備，應選擇可配置探頭最多，結構組成最復雜，軟件功能最全面的一臺設備作為檢測典型性型號。配置探頭、結構組成、軟件功能應盡可能覆蓋檢測單元的其他型號，若仍有不同之處，可對差異部分進行檢測。檢測中應當注意以下問題：1.性能要求試驗和安全要求試驗應包括注冊單元內的所有探頭。2.電磁兼容試驗應按照預期最不利的探頭選擇、硬件配置、運行模式進行試驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。3.眼科A/B超探頭頻率跨度較大，而頻率對電磁兼容性的影響較大，因此

22、同一類型頻率差別較大的探頭應考慮分別進行電磁兼容性的各項試驗。4.電磁兼容試驗發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗中的“靜電放電”“射頻電磁場輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”，A超和B超兩類探頭應至少各選擇預期最不利的一個探頭進行試驗。發(fā)射試驗中的“諧波失真”、“電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”“工頻磁場”應至少選擇預期最不利的一個探頭進行試驗。九、研究資料（一）產品性能研究資料應滿足43號文的相應要求，并體現(xiàn)出以下信息：1.所引用的國行標，特別是其中不適用項的說明；2.產品技術要求中給出的高于所引用國行

23、標性能指標的技術說明。如YY 0773-2010中規(guī)定13-25MHz眼科B超的探測深度20mm，若產品技術要求中規(guī)定所申報產品探測深度25mm（產品技術要求規(guī)定探測深度20mm而檢測結果超過20mm的，不屬于這種情況），應簡述產品達到這一更高性能進行了哪些技術優(yōu)化。3.獨特功能自定的性能或功能要求及其試驗方法的制定依據(jù)，如偽彩、三維成像等。（二）生物相容性評價研究應按照相關要求對申報范圍內所有預期與人體接觸的部位進行生物學評價。（三）滅菌消毒工藝研究根據(jù)探頭、附件的使用方式（直接接觸式、浸潤式）確定消毒或滅菌的級別和工藝，特別是對于采用角膜接觸方式進行測量的探頭，在接觸傳染性眼病患者角膜后如

24、何確保去除感染源。應明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，并提供驗證報告。對可重復消毒滅菌的產品，應明確是否會對其性能造成影響，若有影響，應給出可耐受次數(shù)，并提供耐受性研究資料。（四）產品有效期和包裝研究系統(tǒng)、探頭、配合使用單獨提供的附件，應分別給出有效期，并提供有效期和包裝研究資料。（五）軟件研究應按照醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則的要求提交軟件相關資料。若適用，應按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則的要求提交網(wǎng)絡安全相關資料。（六）聲能安全研究聲能安全，在滿足GB 9706.9的基礎上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確

25、設定的依據(jù)，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測量的方法應參考業(yè)界通用的準則。配用小器官高頻線陣探頭的眼科B超如果具有彩色多普勒模式，彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴重眼外傷制定眼球手術方案。企業(yè)必須采取切實有效的措施提醒并防止醫(yī)生在非必要情況下對眼部使用彩色多普勒模式，如在說明書和機器顯示界面上反復提醒醫(yī)生了解風險，要求醫(yī)生使用前輸入信息承諾在了解和評估風險后仍認為有必要進行檢查，保存使用記錄備查等方式。十、臨床評價資料（一）免臨床目錄的理解國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年8月發(fā)布了第

26、一批免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄），其中第17項為“眼科專用超聲脈沖回波設備”，產品描述為“包括眼科A超、B超和A/B超由主機和探頭組成，其探頭標稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設備，可實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。”此條適用于YY/T 0107-2015和YY 0773-2010所規(guī)定的眼科A超和眼科B超，不適用于UBM。因為UBM雖然也利用超聲脈沖回波原理成像，但采用的超聲頻率非常高，以至于產品在設計研發(fā)、臨床應用等方面與眼科A/B超、通用型超聲均存在顯著技術差異。Y

27、Y 0849-2011眼科高頻超聲診斷儀給出了工作頻率在30-50MHz的UBM的要求，而市場上已出現(xiàn)工作頻率超過此范圍的產品，甚至有超過100MHz的產品在研究。（二）臨床評價要求對于符合上述免臨床目錄描述的眼科A/B超，可以按照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則第五章的要求進行評價，注冊申請人需提交：1.申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料；2.申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（以下簡稱臨床評價指南）附件1申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械對比表和相應支持性資料。提交的上述資料應能證明申報產品與目錄所述的產品具有等同性。若無法

28、證明申報產品與目錄產品具有等同性，則應按照醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則其他要求開展相應工作。注冊單元中的眼科A超（不含P超）、眼科B超、眼科P超應分別進行評價，同一種類型的探頭頻率相差較大的應分別進行評價，可分別選擇不同對照產品中的相應模塊進行比對，文件編寫形式不限。與目錄產品比對等同性的判定原則及評估要求如下：1.基本原理。若采用或結合超聲回波之外的物理原理進行測量或成像，如光聲學、聲波透射、彈性超聲等，則認為不具有等同性，應選擇其他方式進行臨床評價。2.結構組成。供電方式相同，硬件架構、可配置外部設備相似，探頭結構相近，可認為具有等同性。雖不等同，但同類探頭的性能指標均能滿足國行標亦可。3

29、.制造材料或與人體接觸部分的制造材料。與人體接觸材料雖然不同，但均滿足生物相容性要求，可認為具有等同性。4.性能及功能要求。申報產品和比對產品同一功能探頭的頻率相近，均能滿足行標YY/T 0107-2015和YY 0773-2010規(guī)定的性能指標，輔助功能基本相同，聲輸出限值滿足業(yè)界通用準則，可基本認為二者具有等同性。若申報產品和比對產品在以下方面存在差異，應提供申報產品的研究資料、臨床文獻資料、內/外部臨床確認等以證明差異不影響安全有效性：（1）眼科B超探頭標稱頻率雖然在YY 0773同一區(qū)段內，但相差較大，且其他性能指標、輔助功能存在差異；（2）眼科B超偽彩、三維成像、彩色多普勒模式等輔助

30、功能存在差異；（3）眼科A超可正常工作的特殊眼類型（如硅油眼、無晶體眼、致密白內障、人工晶體等）存在差異；（4）眼科A超支持的晶狀體計算公式存在差異；（5）P超結合眼壓計算實際眼壓的矯正公式存在差異。5.滅菌/消毒方式。強制使用護套和進行消毒滅菌的探頭，二者耦合方式的不同若不會引起性能指標低于相應國行標，可認為具有等同性。6.適用范圍。用于眼軸長測量的眼科A超，用于眼球及眼眶成像的眼科B超，用于角膜厚度測量的P超，申報和比對產品的適用范圍應一一對應。7.使用方法。眼科B超通常直接接觸眼瞼使用，眼科A超主要有接觸式和浸潤式兩種測量方法，通常具有手動和自動測量模式，有些產品會提供一定的固視手段以盡

31、可能獲得實際視軸（角膜頂點到黃斑中心凹）的測量結果。申報產品和對照產品使用方式在上述方面若存在差異，應提供申報產品的研究資料、臨床文獻資料、內/外部臨床確認等以證明差異對產品的安全有效性不產生不利影響。十一、產品風險分析資料申請人應提供注冊產品的風險管理報告。風險管理報告應符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求。扼要說明對產品的有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。本部分僅給出需要特別注意的風險，遠未包含所有風險，且這些風險也并非適用于所有產品，供企業(yè)進行

32、風險管理時作為參考。危險源可預見的事件序列危險情況傷害能量危險凍結時未停止聲輸出；聲輸出參數(shù)超過限值，如MI0.23；意外的選成過量的聲輸出。受檢患者受到聲能輻射患者眼部受到過量超聲能量輻射，其機械效應和熱效應可能損傷眼內組織結構。可能對受檢患者眼內組織結構產生傷害。探頭溫升超過允許值設備不能正常運行，患者觸及部分溫度過高影響使用，患者感覺不適探頭墜落探頭絕緣受損造成安全危險；使設備不能正常運行?；颊唠姄魝?，嚴重時可導致死亡；設備損壞。生物學和化學危險探頭被細菌污染。污染的探頭接觸患者?；颊呋蚱渌吮患毦腥?。探頭端面或其他接觸患者材料的選擇未經(jīng)生物相容性評價。不符合生物相容性要求的材料接觸患者?；颊哐鄄砍霈F(xiàn)中毒、刺激、過敏反應操作危險合理可預見的誤用；疏忽和出錯、違背操作程序。眼軸長度測量結果超差；人工晶狀體參數(shù)輸入錯誤。影響人工晶體植入效果。探頭的清洗和消毒方法不當；污染的探頭接觸患者；探頭損壞或性能降低?；颊呖赡鼙桓腥?；影響探頭使用壽命。軟件項缺陷，致使人工晶體計算數(shù)據(jù)轉換