ISO-IEC17025-2017實(shí)驗(yàn)室管理體系質(zhì)量手冊(cè)

1、IS0/IEC17025-2017實(shí)驗(yàn)室管理體系全套文件質(zhì)量手冊(cè)IS0/IEC17025-2017實(shí)驗(yàn)室管理體系質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)CC. BB. SQM-2017 A版本號(hào)A/0編制審核批準(zhǔn)日期受控狀態(tài)實(shí)施日期：2018年01月01日XXX公司實(shí)驗(yàn)室B質(zhì)量手冊(cè)修改記錄章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人批準(zhǔn)人C目錄A批準(zhǔn)頁(yè)B修改頁(yè)C目錄D質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令E公正性聲明F質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)G質(zhì)量手冊(cè)管理0引言0. 1公司概況0. 2組織架構(gòu)1范圍1. 1總則12應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4通用要求4. 1公正性4. 2保密性5結(jié)構(gòu)要求6資源要求1總則6.2人員3設(shè)施和環(huán)境條件6.4設(shè)備5計(jì)量溯源性6外部

2、提供的產(chǎn)品和服務(wù)7過(guò)程要求1要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.3抽樣7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置5技術(shù)記錄7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定7結(jié)果有效性的保證8結(jié)果的報(bào)告7. 9投訴7. 10不符合工作11數(shù)據(jù)控制和信息管理8管理要求1方式&2管理體系文件& 3管理體系文件的控制&4記錄控制& 5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施& 6改進(jìn)&7糾正措施8.8內(nèi)部審核& 9管理評(píng)審附錄A計(jì)量溯源性附錄B管理體系方式附件1任命書(shū)附件2授權(quán)書(shū)附件3授權(quán)簽字人識(shí)別附件4檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)項(xiàng)目一覽表附件5管理體系程序文件清單附件6公司和實(shí)驗(yàn)室平面圖D質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令公司全體職工：為了保證本公司檢驗(yàn)檢測(cè)工作的質(zhì)量，確

3、保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的公正 性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性，公司為滿足實(shí)驗(yàn)室要求，依據(jù) ISO /IEC17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，并結(jié)合 實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況重新編制了實(shí)驗(yàn)室管理體系質(zhì)量手冊(cè)現(xiàn)予以批準(zhǔn)。 本手冊(cè)于二O八年一月一日起正式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室管理體系質(zhì)量手冊(cè)是描述實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文 件，是實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行的行為準(zhǔn)則和評(píng)審的依據(jù)，也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量保證能力的證實(shí)，手冊(cè)所涉及的單位和員工都必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)?？偨?jīng)理：年 月 日E公正性聲明1公正性聲明：為了提高服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)客戶(hù)的合法權(quán)益，保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè) 活動(dòng)的獨(dú)立性，保持中心良好信譽(yù)，特作如下聲明：1.1.本

4、公司實(shí)驗(yàn)室具有獨(dú)立法律地位和獨(dú)立開(kāi)展業(yè)務(wù)的權(quán)利，其檢驗(yàn) 檢測(cè)結(jié)果不受任何行政、商業(yè)、金融干預(yù)，不受經(jīng)濟(jì)利益或其他外界 壓力的影響，保證做到檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的獨(dú)立性和公正性。1.2.本公司作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī) 的規(guī)定，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)、公 正、準(zhǔn)確、及時(shí)地為客戶(hù)提供衛(wèi)生檢測(cè)和疾病防控檢測(cè)等方面的服務(wù)。 13.本實(shí)驗(yàn)室制定了保密和保護(hù)所有權(quán)工作程序、實(shí)驗(yàn)室公正性 行為控制程序、對(duì)客戶(hù)相關(guān)的機(jī)密、信息及專(zhuān)有權(quán)實(shí)施嚴(yán)格的保密， 維護(hù)客戶(hù)合法權(quán)益。14本公司實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（質(zhì) 檢總局令第163號(hào)）、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審

5、準(zhǔn)則、食品檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的要求，建立質(zhì)量管理體系和編制實(shí)驗(yàn)室管 理體系質(zhì)量手冊(cè)，并把質(zhì)量手冊(cè)作為公司內(nèi)部管理的基本準(zhǔn) 則。對(duì)所有客戶(hù)一視同仁并提供公正性檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，認(rèn)真履行委托 檢驗(yàn)檢測(cè)合同，及時(shí)岀具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。5.本公司實(shí)驗(yàn)室積極參加能力驗(yàn)證活動(dòng)和上級(jí)組織的各項(xiàng)質(zhì)控考 核，以不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。以上聲明，愿意接受上級(jí)主管部門(mén)、客戶(hù)和社會(huì)各界的監(jiān)督和檢 查。2保證公正性和誠(chéng)信性制度：1公司任何人不得干預(yù)檢測(cè)工作的公正進(jìn)行。2公司全體人員必須對(duì)任何可能影響檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)判斷的，包括不 正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)上的和其他（如行政上）的不良?jí)毫蚶嬲T惑的 商業(yè)賄賂進(jìn)行抵制。3檢驗(yàn)檢測(cè)人員必

6、須依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)雙方 協(xié)商確認(rèn)的方法開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確、 有效。2.4對(duì)所有客戶(hù)均持科學(xué)、公正、誠(chéng)信態(tài)度、提供相同質(zhì)量的服務(wù), 保證檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。5檢驗(yàn)檢測(cè)人員不得與其從事的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和 結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢驗(yàn)檢測(cè)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng) 信度的活動(dòng)；不得參與和檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系 的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。2.6維護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的公正性，并承擔(dān)法律責(zé)任。2.7接受客戶(hù)和有關(guān)方面的監(jiān)督，對(duì)違反公正性和誠(chéng)信性行為，造成 損害客戶(hù)和單位利益者，依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)，單位相

7、關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)檢 測(cè)責(zé)任追究制度，進(jìn)行處理。3工作人員行為準(zhǔn)則：3.1遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，遵守中心制訂的各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守 有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。2努力鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，提高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證各項(xiàng)工作高 質(zhì)、高效、按時(shí)的完成。樣品送達(dá)或現(xiàn)場(chǎng)，檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)間確定后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢出， 未經(jīng)客戶(hù)同意，不得超出規(guī)定期限。4不受來(lái)自商業(yè)、財(cái)政等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部和外部的行政壓力, 堅(jiān)持秉公辦事，實(shí)事求是的原則，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)，保證檢 驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、公正性和可靠性；與檢驗(yàn)檢測(cè)工作無(wú)關(guān)的人員 不得介入、干預(yù)檢驗(yàn)檢測(cè)工作的進(jìn)行。5證書(shū)報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯(cuò)，其他

8、方面的差 錯(cuò)要降到最低程度，確保檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；3.6熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對(duì)客戶(hù)的投訴要求要及時(shí)調(diào)查、認(rèn)真處理、 客觀分析、明確責(zé)任，要在5日內(nèi)作出令客戶(hù)滿意的答復(fù)。3. 7對(duì)客戶(hù)資料、信息、檢驗(yàn)檢測(cè)樣品及結(jié)果等保密。3. 8收費(fèi)合理，認(rèn)真執(zhí)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，做到收費(fèi)規(guī)范合理，對(duì)于有附加 要求的項(xiàng)目，與客戶(hù)商定協(xié)議收費(fèi)。3. 9不允許在生產(chǎn)受檢產(chǎn)品的企業(yè)內(nèi)兼職。4支持文件：實(shí)驗(yàn)室公正性行為控制程序保密和保護(hù)所有權(quán)程序總經(jīng)理：2018年1月1日F質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：科學(xué)、準(zhǔn)確、高效、安全?？茖W(xué)：科學(xué)是本公司一貫遵守的原則，全體人員努力提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)與 管理水平，確保檢驗(yàn)檢測(cè)工作程序規(guī)范，方法

9、、數(shù)據(jù)及結(jié)果可靠。準(zhǔn)確：本公司要求每一位檢驗(yàn)檢測(cè)人員嚴(yán)于律己，精益求精，提高業(yè) 務(wù)水平，做到數(shù)據(jù)、結(jié)果準(zhǔn)確。高效：及時(shí)受理客戶(hù)的檢驗(yàn)檢測(cè)需求，科學(xué)、合理地安排檢驗(yàn)檢測(cè)工 作，及時(shí)出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。安全：確保所有檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)不發(fā)生質(zhì)量事故和實(shí)驗(yàn)室安全事故。質(zhì)量目標(biāo)全面貫徹本公司的質(zhì)量方針，不斷完善質(zhì)量體系并始終保持質(zhì)量體系 運(yùn)行的有效性，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。1檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)報(bào)告或結(jié)論差錯(cuò)率低于0. 8%；2檢驗(yàn)檢測(cè)工作合同及時(shí)率98%；3履行合同的客戶(hù)滿意率98%04客戶(hù)申訴和投訴回復(fù)率達(dá)到100%。3質(zhì)量承諾3.1方法科學(xué)：遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn) 檢測(cè)方法，采用先進(jìn)的

10、儀器設(shè)備，確保操作方法和程序科學(xué)合理。所 有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員必須熟悉質(zhì)量手冊(cè)及配套程序文件，并 執(zhí)行相關(guān)政策和程序。3.2行為公正：不受來(lái)自行政、商業(yè)、金融等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部 和外部的壓力，確保監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、健康相關(guān)產(chǎn)品的安全衛(wèi)生評(píng)價(jià) 等工作行為的公正。3結(jié)果準(zhǔn)確：報(bào)告準(zhǔn)確無(wú)誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯(cuò)，確保監(jiān)測(cè)、 檢驗(yàn)檢測(cè)、評(píng)價(jià)等結(jié)果的準(zhǔn)確性。4報(bào)告及時(shí)：艾滋病初篩檢測(cè)收樣后10個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)檢測(cè), 監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)15個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)7個(gè)工作日 內(nèi)發(fā)出報(bào)告，如有特殊情況，雙方協(xié)商確定。3.5收費(fèi)合理：認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，做到收費(fèi)規(guī)范合理，對(duì)于有 附加要求的工

11、作項(xiàng)目，與客戶(hù)商定協(xié)議收費(fèi)。3.6應(yīng)急迅速：接到突發(fā)公共衛(wèi)生事件、食品安全事故事件報(bào)告后, 在20分鐘內(nèi)做好岀發(fā)準(zhǔn)備并盡快趕到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后迅速開(kāi) 展調(diào)查、釆集有關(guān)標(biāo)本和樣品，并于24-72小時(shí)內(nèi)提交檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。3.7客戶(hù)滿意：熱忱提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，對(duì)客戶(hù)的投訴和申訴及時(shí)受理, 認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任，在5日內(nèi)做出令客戶(hù)滿意的答復(fù)?？偨?jīng)理：2018年1月1日G質(zhì)量手冊(cè)管理概述質(zhì)量手冊(cè)是本公司實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的基本準(zhǔn)則和依據(jù)，它 所描述的實(shí)驗(yàn)室管理體系符合ISO /IEC17025:2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn)室能力的通用要求等有關(guān)法律法規(guī)的要求，應(yīng)保證其完整性、權(quán) 威性、現(xiàn)行有效性，并

12、加以控制管理。質(zhì)量手冊(cè)由本公司實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施，并由本公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)解釋。職責(zé)2. 1 本公司總經(jīng)理任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)編制、 修訂、改版、審核、宣貫。本公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)發(fā)布。3質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托檔案文控控科按照文件管理程序進(jìn)行控制。質(zhì)量手冊(cè)的編制、修訂、改版和再版1質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫(xiě)，由總經(jīng)理組織各部門(mén)討 論定稿，并批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2 本公司工作人員在管理體系運(yùn)行中認(rèn)為手冊(cè)的某些內(nèi)容需要 修改時(shí)，可提出對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行修改的建議，填寫(xiě)申請(qǐng)，說(shuō)明修 改的內(nèi)容和理由。3.3當(dāng)對(duì)手冊(cè)章節(jié)部分修改時(shí)，應(yīng)對(duì)相應(yīng)的修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。手冊(cè) 修改后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向

13、受控質(zhì)量手冊(cè)持有者發(fā)出修改通知書(shū)，及 時(shí)打印修改頁(yè)，為全部受控質(zhì)量手冊(cè)持有者更換有關(guān)部分，手冊(cè) 持有者負(fù)責(zé)填寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)“修訂頁(yè)記錄”。3.4當(dāng)由于糾正文字、語(yǔ)法、邏輯、排版錯(cuò)誤或調(diào)整語(yǔ)句，而手冊(cè)實(shí) 質(zhì)內(nèi)容未變時(shí)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn)后，由質(zhì)控科實(shí)施手冊(cè)更改, 并簽名、注明修訂日期。5作廢頁(yè)及作廢版本手冊(cè)均由質(zhì)控科人員在發(fā)放修改頁(yè)或換新版 本時(shí)負(fù)責(zé)收回銷(xiāo)毀，并做好記錄，如需保存作廢版本時(shí)，需加蓋“作 廢”標(biāo)識(shí)。3.6出現(xiàn)下列情況，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)進(jìn)行全面評(píng)審，并改版：（1）有關(guān)法律、政策、法規(guī)發(fā)生重大變化；（2）作為編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化；（3）本公司組織機(jī)構(gòu)及主要負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)

14、整；（4）本公司調(diào)整質(zhì)量方針目標(biāo)或質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)或存 在重大問(wèn)題；（5）發(fā)現(xiàn)手冊(cè)存在嚴(yán)重缺陷；（6）一次修改超過(guò)20頁(yè)或累計(jì)修改超過(guò)60頁(yè)；（7）上級(jí)主管部門(mén)要求改版。3.7當(dāng)需要修改質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織修改，由中心主任 辦公會(huì)討論定稿，并批準(zhǔn)生效。質(zhì)量手冊(cè)的版本和修訂狀態(tài)1質(zhì)量手冊(cè)的版本狀態(tài)在首頁(yè)和每一頁(yè)中標(biāo)出版本號(hào)和修訂 次數(shù)。4.2質(zhì)量手冊(cè)修訂的頁(yè)次應(yīng)全頁(yè)更換，同時(shí)在手冊(cè)的修訂頁(yè)上 做好記錄。新頁(yè)次的替換，舊頁(yè)次的收回、銷(xiāo)毀由屮心信息質(zhì)控科負(fù) 責(zé)。質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放1 質(zhì)量手冊(cè)分為“受控”和“非受控”兩種文本；2 質(zhì)量手冊(cè)的受控文本有唯一的分發(fā)編號(hào)，并在封頁(yè)上蓋受控章。

15、由檔案文控科按文件管理程序規(guī)定發(fā)放。質(zhì)量手冊(cè)的非受控文本，無(wú)編號(hào)，在封面上不加蓋受控章。需對(duì)外提供質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)按評(píng)審要求發(fā)放?？?戶(hù)及法定管理機(jī)構(gòu)為了了解本公司質(zhì)量管理保證要求時(shí)，須經(jīng)本公司 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由行政科提供非受控文本。質(zhì)量手冊(cè)持有者的職責(zé)質(zhì)量手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得丟失、外借、涂改和復(fù)制； 持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容及各項(xiàng)規(guī)定，并根據(jù)所在崗位 按手冊(cè)上的相關(guān)章節(jié)認(rèn)真執(zhí)行；負(fù)責(zé)做好本崗位或本科室手冊(cè)相關(guān)內(nèi) 容修訂意見(jiàn)的收集與上報(bào)，做好修訂頁(yè)的更換與修訂情況記錄。質(zhì) 量手冊(cè)改版后，持有受控舊版者須向質(zhì)控科以舊版換新版，并做好 登記，領(lǐng)用人須簽字；舊版本回收后，除存檔

16、的舊版本加蓋“作廢” 章外，其余全部銷(xiāo)毀。持有者調(diào)離本公司或退休時(shí)，須將質(zhì)量手冊(cè) 交回質(zhì)控科后，方可辦理調(diào)離或退休手續(xù)，檔案文控科應(yīng)做好登記并 妥善保管。質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹7. 1質(zhì)量手冊(cè)是本公司實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性 文件，全體職工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟悉手冊(cè)的要求和規(guī)定。7.2檔案文控科負(fù)責(zé)制定每年的質(zhì)量手冊(cè)的宣傳貫徹計(jì)劃，質(zhì)量負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)后，檔案文控科組織宣傳貫徹。7. 3 對(duì)新調(diào)入本公司的工作人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)由檔案文控科 安排學(xué)習(xí)質(zhì)量手冊(cè)，并納入上崗考核試題內(nèi)容。&支持文件文件管理程序0引言0. 1公司概況0. 2組織架構(gòu)略1范圍1. 1總則本手冊(cè)是依據(jù)IS0/IEC170

17、25： 2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的 通用要求編制的。本手冊(cè)闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)管理體系的各 項(xiàng)要求作出了具體規(guī)定。本手冊(cè)的要求適用于本公司計(jì)量檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)的全過(guò)程。本 公司所有的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)活動(dòng)，均應(yīng)按本手冊(cè)的要求進(jìn)行。對(duì)所有產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢定（外委）、校準(zhǔn)、檢修， 確保溯源統(tǒng)一、正確。對(duì)公司所有產(chǎn)品提供內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)及失效分析 報(bào)告。12應(yīng)用質(zhì)量手冊(cè)是本公司進(jìn)行計(jì)量檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)的綱領(lǐng)性文件，是 公司實(shí)驗(yàn)室管理體系管理的基本法規(guī)，是管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，是外 部了解本公司工作能力、確信其可信賴(lài)工作質(zhì)量的途徑，也是公司對(duì) 所有顧客的承諾。質(zhì)量手冊(cè)的受控

18、版本適用于公司計(jì)量檢定、校準(zhǔn)和 檢測(cè)等質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程，以控制其工作質(zhì)量。質(zhì)量手冊(cè)的非受控版本視需要可提供給政府計(jì)量行政主管部門(mén)、 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)機(jī)關(guān)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或相關(guān)顧客，是其了解公司工作能 力、明確可信賴(lài)工作質(zhì)量的途徑。2規(guī)范性引用文件本手冊(cè)引用下列文獻(xiàn)：GB/T6379. 1-2004測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）1GB/T6379. 2-2004測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）2GB/T6379. 3-2012測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）3GB/T6379. 4-2006測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）4GB/T6379. 6-2009測(cè)量方法與結(jié)

19、果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）6GB/T 19000-2016idt ISO 9000： 2015管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。GB/T 19001-2016idt ISO 9001： 2015管理體系要求。GB/T 19022-2016idt ISO 10012-2016測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求。GB/T8566-2007信息技術(shù)軟件生存周期過(guò)程GB/T22576-2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專(zhuān)用要求GB/T 19023-2016idt ISO/TR 10013： 2011管理體系文件指南。GB/T 15483-2011利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證試驗(yàn)GB/T 27000-2006合格評(píng)定 詞

20、匯和通用原則GB/T 27011-2005合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求GB/T 27020-2016合格評(píng)定各類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求ISO/IEC 17021-1IS017034ISO/IEC 17025： 2017檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求等。 使用本手冊(cè)時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)有關(guān)術(shù)語(yǔ)依據(jù)JJF1001-2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、GB/T19000-2016 idt ISO 9000： 2015管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)和GB/T 27000-2006合格評(píng)定詞匯和通用原則本手冊(cè)引用下列相關(guān)定義：3.1法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)政府計(jì)量行政部門(mén)依法設(shè)置的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)以及

21、由其授權(quán)的計(jì)量檢 定機(jī)構(gòu)。2管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個(gè)組織的管理體系可包括諸如管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理 體系等。本規(guī)范中管理體系是指控制機(jī)構(gòu)運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體 系。3.3 計(jì)量器具的檢定查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記 和（或）出具檢定證書(shū)。4檢定證書(shū)證明計(jì)量器具已經(jīng)過(guò)檢定，并獲得滿意結(jié)果的文件。5檢定結(jié)果通知書(shū)聲明計(jì)量器具不符合有關(guān)法定要求的文件。3.6校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪?具或參考物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系 的一組操作。注：1校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測(cè)量的示值

22、，又可確定示值的修正值。2校準(zhǔn)也可以確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。3校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告中。7檢測(cè)對(duì)給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或 提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。注：1：檢測(cè)結(jié)果和與檢測(cè)有關(guān)的其他信息通常被記錄在稱(chēng)之為檢測(cè)報(bào)告 的文件中.2：本規(guī)范中所指的檢測(cè)，主要是指測(cè)量?jī)x器（計(jì)量器具）的型式評(píng)價(jià)和 商品量檢測(cè)等。3.8 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證利用實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)能力。注：“實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證” 一詞的含意包括了以下內(nèi)容：1定性計(jì)劃一一例如要求實(shí)驗(yàn)室識(shí)別被測(cè)物品的某個(gè)組分。2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換演練一一例如提供給實(shí)驗(yàn)室多組數(shù)據(jù)要求進(jìn)行處理，以

23、獲得進(jìn)一步的信息。3單件物品檢測(cè)（或檢定、校準(zhǔn)）件物品按順序送若干個(gè)實(shí) 驗(yàn)室，并按時(shí)返還組織者。4單項(xiàng)演練一一就單一事件，向?qū)嶒?yàn)室發(fā)送一個(gè)被測(cè)物品。5連續(xù)計(jì)劃一一按規(guī)定的時(shí)間間隔，連續(xù)地向?qū)嶒?yàn)室發(fā)送被測(cè)物品。6抽樣一一例如要求個(gè)人或組織抽取樣品，以進(jìn)行后續(xù)分析。3.9比對(duì)在規(guī)定的條件下，對(duì)相同準(zhǔn)確度等級(jí)或指定不確定度范圍的同種測(cè)量 儀器復(fù)現(xiàn)的量值之間比較的過(guò)程。10校準(zhǔn)測(cè)量能力通常提供給顧客的最高校準(zhǔn)和測(cè)量水平，它用包含因子k為2或包含 概率p為0. 95的擴(kuò)展不確定度表示。注：有時(shí)稱(chēng)為最佳測(cè)量能力。12商品量使用計(jì)量器具，對(duì)商品進(jìn)行計(jì)量所得出的商品的量值（或者數(shù)量）O4通用要求1公正性1.

24、1本公司的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)應(yīng)公正地實(shí)施，制定保持判斷和運(yùn)作公 正性、誠(chéng)實(shí)性程序，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。1.2本公司總經(jīng)理做出公正性承諾（見(jiàn)公正性聲明）1.3本公司保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或 其他方面的壓力損害其公正性。1. 4本公司實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識(shí)別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)來(lái)自 我所活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系，或者源于實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系。注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、 共享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、支付銷(xiāo)售傭金或其它引薦新客戶(hù) 的獎(jiǎng)酬等。1. 5本公司如果識(shí)別出公正性的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除 或最大程度減少這種風(fēng)險(xiǎn)。4. 2保密性

25、4. 2. 1本公司制定保護(hù)顧客機(jī)密信息和所有權(quán)程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通 過(guò)具有法律效力的承諾，對(duì)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的信息承擔(dān)管 理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開(kāi)的信息事先通知客戶(hù)。除非實(shí)驗(yàn)室與 客戶(hù)有約定，其他所有信息都被視為專(zhuān)利信息，應(yīng)予保密。4. 2. 2實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，除法律禁止 外，所提供的信息應(yīng)通知到相關(guān)客戶(hù)或個(gè)人。4. 2. 3從客戶(hù)以外渠道獲取有關(guān)客戶(hù)的信息，應(yīng)在客戶(hù)和實(shí)驗(yàn)室間保 密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)告知客戶(hù)信息的提供方（來(lái)源）424人員，包括委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員、或代表實(shí)驗(yàn) 室的個(gè)人，應(yīng)對(duì)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程中所獲得或產(chǎn)生的所

26、有信息保 密。5結(jié)構(gòu)要求51實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí) 體對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。注：政府實(shí)驗(yàn)室基于政府地位被視為法律實(shí)體。2本公司實(shí)驗(yàn)室確定任命XXX為第一責(zé)任人，對(duì)實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)。3公司實(shí)驗(yàn)室規(guī)定符合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍并制定文件。實(shí)驗(yàn)室 聲明符合標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。4公司實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承 認(rèn)的組織要求的方式開(kāi)展活動(dòng)，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施 以外的地點(diǎn)，或在臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶(hù)的設(shè)施屮實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：A.確定實(shí)驗(yàn)室的組織架構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)、其在我所組織中的位置，以及 管理

27、、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；B規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作和驗(yàn)證人員的職責(zé)、 權(quán)力和相互關(guān)系；C將程序制定成文件，形成文件的程度以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)應(yīng)用的一致 性和結(jié)果有效性為原則、6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員具有履行職責(zé)所有需的權(quán)力和資源（不論其他職 責(zé)），任命XXX為管理體系代表，包括：A實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；B識(shí)別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離；C采取預(yù)防或最大程度減少這類(lèi)偏離的措施；D向是實(shí)驗(yàn)管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)的需求;E確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。7實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：A在管理體系有效性、以及滿足客戶(hù)和其他要求的重要性方面進(jìn)行溝通；B當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，保持管

28、理體系的完整性。6資源要求1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備管理和從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。6.2人員2. 1所有可能影響實(shí)驗(yàn)室互動(dòng)的人員，無(wú)論是內(nèi)部人員還是外部人 員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。2. 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的各職能的能力要求制定人力資 源控制程序?qū)嶒?yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)管理程序，包括對(duì)教育、資格、 培訓(xùn)、技術(shù)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)等要求。2. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備起負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，冰能夠評(píng)估 偏離的影響程度。2. 4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室人員就其職責(zé)、責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行溝通。2. 5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下程序并保持記錄：A確定能力要求B人員選擇C人員

29、培訓(xùn)D人員監(jiān)督E人員授權(quán)F人員能力監(jiān)控6. 2. 6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員授權(quán)，包括但不限于下 列活動(dòng)：A開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法B分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見(jiàn)和解釋C報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。6. 3設(shè)施和環(huán)境條件6. 3.1施設(shè)和環(huán)境條件應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對(duì)結(jié)果有效性產(chǎn)生不 良影響。注：對(duì)結(jié)果有效性有不良影響的因素包括但不限于：微生物污染、灰 塵、電池干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。6. 3. 2應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求制定實(shí) 驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境管理程序。6. 3.3當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影 響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室

30、應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。6. 3. 4應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控冰定期評(píng)審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但 不限于：A進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域；B預(yù)防對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不良影響；C有效隔離不相容實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的區(qū)域。6. 3. 5當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí), 應(yīng)確保滿足標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。6.4設(shè)備6. 4. 1公司制定測(cè)量設(shè)備管理程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn) 室活動(dòng)所需的并能影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測(cè)量?jī)x器、軟件、 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。注1:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱(chēng)，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo) 準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)

31、準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。滿足IS017034要求 的標(biāo)注物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)有產(chǎn)品信息單/證書(shū)，除其他特 性外至少包含規(guī)定特性的均勻性及穩(wěn)定性，對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息 屮包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值。相關(guān)的測(cè)量不確定度和計(jì)量溯源性。應(yīng)當(dāng) 使用滿足IS017034的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。注2： ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給 出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。6. 4. 2實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的 要求。6. 4. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序， 以確保起功能正常運(yùn)行并防止污染或性能退化。6. 4. 4

32、當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定 的要求。6. 4. 5用于測(cè)量的設(shè)備應(yīng)能夠達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度, 以提供有效的結(jié)果。6. 4.6在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：A當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不穩(wěn)定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；B為建立所報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類(lèi)型可能包括：A）用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備。例如，使用天平測(cè)量質(zhì)量；B）用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量；0用于從多個(gè)測(cè)量值計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。4.7實(shí)驗(yàn)室制定校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)審和必要的調(diào)整，以保持對(duì)校 準(zhǔn)狀態(tài)的符合性和有效性。4. 8所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效

33、期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽，編碼或一 其他方式標(biāo)識(shí)，方便設(shè)備使用人能夠迅速識(shí)別校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。4.9如果設(shè)備過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或 超出規(guī)定限度時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼 標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表面能正常工作。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動(dòng)不符合工 作管理程序（見(jiàn)7. 10）。4. 10當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的符合性時(shí)，應(yīng)按程序 進(jìn)行核查。6. 4.11如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含該參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要 求。6. 4. 12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

34、有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié) 果無(wú)效。6. 4. 13應(yīng)保存對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。記錄應(yīng)包括以下適 用的內(nèi)容：A設(shè)備的識(shí)別，包括軟件和硬件版本；B制造商名稱(chēng)、型號(hào)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；C設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；D當(dāng)前的位置；E校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則以用下次校準(zhǔn)的預(yù)定日 期或校準(zhǔn)周期；F標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)數(shù)據(jù)和有效期；G與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；H設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。6. 5計(jì)量溯源性6. 5.1為建立并保持測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)制定校 準(zhǔn)管理程序、現(xiàn)場(chǎng)檢定、校準(zhǔn)和測(cè)量管理程序、計(jì)量溯

35、源管理程 序不斷的校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)相鏈接，其中每次校準(zhǔn)對(duì)測(cè)量不確定度 均有貢獻(xiàn)。注1:在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測(cè)量結(jié)果的特性, 結(jié)果可以通過(guò)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)連，每次校 準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度”注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的進(jìn)一步見(jiàn)附錄A6. 5. 2實(shí)驗(yàn)室通過(guò)以下方式確保測(cè)量結(jié)果可溯源到國(guó)際單位制(SI)；6. 5. 2. 1具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。注1：滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。6. 5. 2. 2具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源到SI的有 證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；注2：滿足IS017034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)

36、為是有能力的。6. 5. 2. 3 SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過(guò)直接或間接與國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)比來(lái)保證。注3： SI手冊(cè)給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。6. 5.3技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)血獵方式 證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，女小A具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；B使用參考測(cè)量程序、規(guī)定方式或者描述清楚的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測(cè)量結(jié) 果滿足預(yù)期用途，并通過(guò)適當(dāng)對(duì)比予以保證。6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6. 6. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部產(chǎn)品和服務(wù)的適用性，包 括：A將外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng)；B將外部提供的部分或全部產(chǎn)品和服務(wù)直

37、接提供給客戶(hù)時(shí)；C用于支持實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作。注：產(chǎn)品可包括測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 服務(wù)可包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測(cè)服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù), 能力驗(yàn)證服務(wù)以及評(píng)審和審核服務(wù)。6. 6.2實(shí)驗(yàn)室制定外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)控制程序和記錄：A確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求；B確定對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；C在使用外部提供服務(wù)給客戶(hù)之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求, 或適用時(shí)，滿足標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；D根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控和重新評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施。6. 6. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通以明確以下要求：A需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；B驗(yàn)收準(zhǔn)則；C能力、包

38、括人員所具備的資格；D實(shí)驗(yàn)室或其客戶(hù)擬在外部供應(yīng)商的場(chǎng)所進(jìn)行的活動(dòng)7過(guò)程要求7. 1要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審7. 1. 1實(shí)驗(yàn)室制定要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審控制程序確保:A明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；B實(shí)驗(yàn)室有目錄和資源滿足這些要求；C當(dāng)使用外部提供者時(shí)，應(yīng)滿足6. 6的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶(hù)由外 部提供者實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并獲得客戶(hù)同意；注1：在下列情況下可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：A）實(shí)驗(yàn)室有開(kāi)展活動(dòng)的資源和能力，然而由于不可預(yù)見(jiàn)的原因不能承 擔(dān)部分或全部活動(dòng)；B）實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有開(kāi)展活動(dòng)的資源和能力。D選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶(hù)的要求。注2：對(duì)內(nèi)部或例行客戶(hù)，要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審可簡(jiǎn)

39、化進(jìn)行。1. 2當(dāng)客戶(hù)要求的方法不合適或是過(guò)時(shí)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶(hù)。1.3當(dāng)客戶(hù)要求針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明（如通過(guò)/未通過(guò)，在允許限內(nèi)/超過(guò)允許限）時(shí)，應(yīng)明確規(guī)定判定規(guī) 則。選擇的評(píng)定規(guī)則應(yīng)與客戶(hù)溝通并得到同意，除非或標(biāo)準(zhǔn)本身已包 含判定規(guī)則。注：符合性聲明的進(jìn)一步指南見(jiàn)ISO/IEC 98-4o1. 4要求或標(biāo)書(shū)與合同質(zhì)檢的任何差異，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)開(kāi)展錢(qián)解 決。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方接受?？蛻?hù)要求的偏離不應(yīng)影響 實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性。1. 5與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶(hù)。7.1.6如果規(guī)則開(kāi)始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并將修改內(nèi) 容通知所有影響的人員。7.

40、 1.7在澄清客戶(hù)要求和允許客戶(hù)監(jiān)視其相關(guān)規(guī)則表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)與客戶(hù)或其代表合作。注：這種合作可包括：A允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以觀察與該客戶(hù)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。B客戶(hù)出于驗(yàn)證目的所需的物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。7. 1.8應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大的變化。針對(duì)客戶(hù)要求或?qū)嶒?yàn) 室活動(dòng)結(jié)果與客戶(hù)的討論也應(yīng)作為記錄予以保存。7. 2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7. 2. 1方法的選擇和驗(yàn)證7. 2. 1. 1實(shí)驗(yàn)室制定方法選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng) 和（適當(dāng)時(shí)）評(píng)定測(cè)量不確定度，以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。 注：本標(biāo)準(zhǔn)所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義“測(cè)量程序” 的同義詞。

41、7. 2. 1. 2所有方法、程序和支持文件應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱, 例如與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考數(shù)據(jù)（見(jiàn)8.3）7. 2. 1. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可 能做到。必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)節(jié)以確保應(yīng)用的一致性。注：如果國(guó)際的、區(qū)域的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范已包含了 如何讓進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的簡(jiǎn)明和充分信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實(shí) 驗(yàn)室操作若要使用的方式書(shū)寫(xiě)時(shí)，則不需要進(jìn)行補(bǔ)充或改寫(xiě)為內(nèi)部程 序。對(duì)方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細(xì)則或補(bǔ)充文件。 7. 2.1. 4當(dāng)客戶(hù)未制定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)懸著適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼?知客戶(hù)。推薦

42、使用以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或 由知名技術(shù)組織或由有關(guān)科技書(shū)籍或期刊屮公布的方法，或設(shè)備制造 商規(guī)定的方法，也可使用實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)或修改的方法。7. 2.1.5實(shí)驗(yàn)室引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠之前運(yùn)用該方法，以確保能 實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法, 應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。7. 2.1.6當(dāng)需要制定方法時(shí)，應(yīng)予策劃，并指定具有足夠資源并有能 力的人員進(jìn)行。在方法制定的過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)審，以確認(rèn)持續(xù) 滿足客戶(hù)需求。開(kāi)發(fā)計(jì)劃的任何邊個(gè)應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。7. 2. 1. 7實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)與方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件、做技 術(shù)判斷、獲得授權(quán)并被客戶(hù)

43、接受。注：客戶(hù)接受偏離可以事先在合同中約定。7. 2. 2方法確認(rèn)7. 2. 2. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍 使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全 面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需求。注1：確認(rèn)可包括對(duì)抽樣、檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置和運(yùn)輸程序的確認(rèn)。注2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：A使用參考標(biāo)志或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；B對(duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評(píng)審；C溝通改版控制參數(shù)檢驗(yàn)方法的穩(wěn)定性,如恒溫箱溫度、加樣體積等；D與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果對(duì)比；E實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比；F根據(jù)對(duì)方法原理的理解和抽煙或檢測(cè)方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)定結(jié)果的測(cè)

44、量不確定度。7. 2. 2. 2當(dāng)修改已確認(rèn)過(guò)的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn) 影響原有的確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法的確認(rèn)。7. 2. 2. 3當(dāng)按使用目的對(duì)方法的性能特性進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，應(yīng)滿足客戶(hù)的 需求，并符合規(guī)定要求。注：方法性能特性包括但不限于：測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測(cè)量不 確定度、檢出限、定量限、方法的選擇、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵 御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來(lái)自樣品或檢測(cè)物基體干擾的交互靈敏 度以及偏倚。7. 2. 2. 4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下確認(rèn)記錄：A使用的確認(rèn)程序；B規(guī)定的要求；C確定的方法性能特性；D獲得的結(jié)果E方法的有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。7.3抽樣7. 3. 1

45、當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí), 應(yīng)用抽樣計(jì)劃和方法，制定抽樣管理控制程序。抽樣方法應(yīng)明確 需要控制的因素，以確保隨后檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果有效性。在抽樣的地點(diǎn) 應(yīng)能夠得到抽樣計(jì)劃和方法。只有合理，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定 抽樣計(jì)劃。7. 3. 2抽樣方法應(yīng)描述：A樣品或位置的選擇；B抽樣計(jì)劃；C從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品屮取得樣品的制備和處理，以作為隨后檢測(cè)或 校準(zhǔn)的物品。注：實(shí)驗(yàn)室接受樣品后，進(jìn)一步處理要求見(jiàn)7. 4的規(guī)定。7. 3. 3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的一部分保留記錄。 這些記錄應(yīng)包括以下相關(guān)信息：A所用的抽樣方法B抽樣的日期及時(shí)間C識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編

46、號(hào)、數(shù)量和名稱(chēng)）；D抽樣人識(shí)別信息；E所用設(shè)備的識(shí)別；F環(huán)境或運(yùn)輸條件；G適當(dāng)時(shí)，識(shí)別抽樣位置的圖示或其他等效方式；H與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置7. 4.1實(shí)驗(yàn)室制定檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)物品的管理控制程序，包括 為保護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶(hù)利益所需的所有 規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測(cè)或校準(zhǔn)過(guò)程中，應(yīng)注 意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說(shuō)明。7. 4. 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在物品 的保管期間保留該標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)確保物品不會(huì)在食物上、記錄或 其他文件中混淆。適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)

47、物品或一組物品的細(xì) 分和物品的傳遞。7. 4.3接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對(duì)物品 是否適于檢測(cè)或校準(zhǔn)有疑問(wèn)，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)在開(kāi)始工作之前詢(xún)問(wèn)客戶(hù)，以得到進(jìn)一步的說(shuō)明，并記錄詢(xún)問(wèn)的 結(jié)果。當(dāng)客戶(hù)知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，說(shuō)明偏離可能影響結(jié)果。7. 4. 4如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲(chǔ)存或調(diào)置，應(yīng)保持、監(jiān)控和記 錄這些環(huán)境條件。7. 5技術(shù)記錄7. 5.1公司制定期間核查管理程序、修正因子管理程序、強(qiáng)制 檢定管理程序、定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理程序，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)

48、告和以便在可能時(shí)識(shí) 別影響測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度的因素的充足信息，并確保在盡可 能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和 負(fù)責(zé)人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察到或獲得時(shí)予以記錄, 并應(yīng)按特定任務(wù)予以識(shí)別。7. 5. 2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀 察結(jié)果。應(yīng)保存原始的一級(jí)修改后的數(shù)據(jù)和文件，包括更改的日期、 標(biāo)識(shí)更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員。7. 6測(cè)量不確定度的評(píng)定7. 6. 1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測(cè)量不確定度的效果。制定校準(zhǔn)測(cè)量能力評(píng)價(jià) 管理程序、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中異常情況處理管理程序、測(cè)量不確定度評(píng) 價(jià)控制程序評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?/p>

49、慮所 有顯著效果，包括來(lái)自抽樣的效果。7.6. 2開(kāi)展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自己的設(shè)備，應(yīng)評(píng)定所有校準(zhǔn)的 測(cè)量不確定度。7. 6. 3開(kāi)展檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度。當(dāng)由于檢測(cè)方法的原 因難以嚴(yán)格評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對(duì)理論原理的理解或 使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行評(píng)估。注1：某些情況下，公認(rèn)的檢測(cè)方法對(duì)測(cè)量不確定度注意來(lái)源的值規(guī) 定了限制，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測(cè)方法 和報(bào)告說(shuō)明，即滿足7.6.3的要求。注2：對(duì)一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測(cè)量不確定度，實(shí) 驗(yàn)室只要證明已識(shí)別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對(duì)每個(gè)結(jié)果評(píng)定 測(cè)量不確定度。注3：更多信息參見(jiàn)

50、ISO/IEC指南98-3、IS05725和IS021748.7. 7確保結(jié)果的有效性7. 7. 1實(shí)驗(yàn)室制定原始記錄和數(shù)據(jù)處理管理程序、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)控制 程序檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)質(zhì)量控制程序等。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式 應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)對(duì)監(jiān)控進(jìn)行策劃和評(píng)審，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下適當(dāng)?shù)姆绞剑?A使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；B使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；C測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備的功能核查；D適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；E測(cè)量設(shè)備的期間核查；F使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)；G保存樣品的重復(fù)檢測(cè)或重復(fù)校準(zhǔn)；H物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

51、I審查報(bào)告的結(jié)果；J實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)比；K盲樣測(cè)試。7. 7. 2可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果對(duì)比來(lái)監(jiān)控 其表現(xiàn)。這種監(jiān)控應(yīng)進(jìn)行策劃和審查，包括但不限于以下措施：A參加能力驗(yàn)證；注：ISO/IEC 17043包含關(guān)于能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的附件信息。 滿足IS0/EC 17043要求的能力測(cè)試提供者被認(rèn)為是有能力的。B參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。7. 7.3應(yīng)分析監(jiān)控活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并用于控制和（如適用）改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室 活動(dòng)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動(dòng)數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)采取適 當(dāng)措施防止報(bào)告不正確的結(jié)果。7. 8結(jié)果的報(bào)告7. 8. 1總則7. 8. 1. 1結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過(guò)審

52、查和批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供結(jié)果（例如檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)或抽樣 報(bào)告），制定實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)管理程序、證書(shū)、報(bào)告和印 章管理程序準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶(hù) 同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有發(fā) 出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予以保存。注1：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)報(bào)告有時(shí)稱(chēng)為檢測(cè)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告。注2：只要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。7. 8.1.2經(jīng)客戶(hù)同意，可用簡(jiǎn)化的方式報(bào)告結(jié)果。如果未向客戶(hù)報(bào)告7. 8.2至7& 6中所列的信息，客戶(hù)應(yīng)能方便獲得。7. 8.2報(bào)告（檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣）的通用要求7. 8. 2. 1除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理

53、由，否則每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信 息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：A標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書(shū)”或“抽樣報(bào)告”）；B實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址；C開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的地點(diǎn)，包括在客戶(hù)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的 地點(diǎn)，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施內(nèi)；D將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為整體報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識(shí)，以及表明 報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；E客戶(hù)的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)信息；F所用方法的識(shí)別；G物品的描述、明確的標(biāo)識(shí)以及必要時(shí)物品的狀態(tài)；H檢測(cè)或校準(zhǔn)的接收日期，以及對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；I實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的開(kāi)展日期；J報(bào)告的發(fā)布日期；K如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽樣方法；

54、L結(jié)果僅與被檢測(cè)、被校準(zhǔn)或被抽物品有關(guān)的聲明；M結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測(cè)量單位；N對(duì)方法補(bǔ)充、偏離或刪減；0報(bào)告批準(zhǔn)人的識(shí)別；P當(dāng)結(jié)果來(lái)自于外部提供者時(shí)，清晰標(biāo)識(shí)。R實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)做出未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)，不得復(fù)制報(bào)告的聲明（全文復(fù)制 除外）7. 8. 2. 2實(shí)驗(yàn)室度報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，由客戶(hù)提供的信息除外。 客戶(hù)提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。此外，當(dāng)客戶(hù)提供的信息可能影響結(jié) 果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣階段（如 樣品有客戶(hù)提供），應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果適用于收到的樣品。7. 8. 3檢測(cè)報(bào)告的特定要求7. 8. 3. 1 7. 8. 3. 1除7. 8. 2所列要求之外，檢測(cè)報(bào)告還應(yīng)包含

55、解釋檢 測(cè)結(jié)果所必需的信息：A特定的檢測(cè)條件信息，如環(huán)境條件；B相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（7&6）；C適用時(shí)，在下列情況下，帶有被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被 測(cè)量的相對(duì)測(cè)量不確定度（如百分比）1）測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)；2）客戶(hù)與要求時(shí)3）測(cè)量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時(shí)。D適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋?zhuān)ㄒ?jiàn)7. 8. 7）；E特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶(hù)要求的其他信息。7. 8. 3. 2當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)時(shí)，如果解釋檢測(cè)結(jié)果需要，檢測(cè)報(bào) 告應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。7. 8. 4校準(zhǔn)證書(shū)的特定要求7. 8. 4. 1除7. & 2的要求外，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)包含以下信

56、息：A與被測(cè)量相同單位的測(cè)量不確定度或被測(cè)量的相對(duì)形式（如百分比）; 注：根據(jù)JCGM 200:2012,測(cè)量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測(cè)量值，包括 測(cè)量單位和測(cè)量不確定度。B校準(zhǔn)活動(dòng)屮對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；C測(cè)量如何計(jì)量溯源的聲明（見(jiàn)附錄A）；D如可獲得，調(diào)整或修理前后的結(jié)果；E相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（7&6）；F適當(dāng)時(shí)，意見(jiàn)和解釋?zhuān)ㄒ?jiàn)7. 8. 7）8. 4. 2當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動(dòng)時(shí)，如果解釋檢測(cè)結(jié)果需要，檢測(cè)報(bào) 告應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。8. 4. 3校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)周期的建議，除非已與 客戶(hù)達(dá)成協(xié)議。7. 8. 5報(bào)告抽樣一一特殊要求如果實(shí)驗(yàn)室

57、負(fù)責(zé)抽樣，除7&2中的要求外，報(bào)告應(yīng)包括以下解釋結(jié) 果所必需的信息：A抽樣日期B抽取的物品或者物質(zhì)的唯一性標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱(chēng)、 標(biāo)示的型號(hào)或者類(lèi)型以及序列號(hào)）；C抽樣位置，包括圖示，草圖或照片；D抽樣計(jì)劃和抽樣方法；E抽樣過(guò)程中影響測(cè)試結(jié)果解釋的詳細(xì)環(huán)境條件信息；F評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)的測(cè)量不確定度所需的信息。7. 8. 6報(bào)告符合性聲明7. 8. 6. 1當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判 定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)誤接受，錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)）。將 所適用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。注：如果客戶(hù)、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無(wú)需進(jìn)一步考慮 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

58、了。7. 8. 6. 2實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)；A符合性聲明適用于那些結(jié)果；B滿足或不滿足那個(gè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；C使用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)屮已包含）。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO/IEC指南98-47. 8. 7報(bào)告意見(jiàn)和解釋7. 8. 7. 1當(dāng)表述意見(jiàn)和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布 意見(jiàn)和解釋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見(jiàn)和解釋依據(jù)制定成文件。注：應(yīng)注意區(qū)分意見(jiàn)和解釋與IS0/IEC17020中的檢查聲明、 IS0/IEC17065中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明預(yù)計(jì)7. 8. 6中符合性聲明的差異。7. 8. 7. 2報(bào)告中的意見(jiàn)和解釋?xiě)?yīng)基于被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清 晰地予以標(biāo)識(shí)。7

59、. 8. 7. 3當(dāng)以對(duì)話方式直接與客戶(hù)溝通意見(jiàn)和解釋時(shí)，應(yīng)保留對(duì)話記 錄。7. 8. 8修改報(bào)告7.8.&1當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)布的報(bào)告，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo) 識(shí)修改的信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。7. 8& 2修改已發(fā)布的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳輸形式，并 包含以下聲明：A “對(duì)序列號(hào)為XXXX （或其他標(biāo)識(shí)）報(bào)告的修改”，或其他等效的文 字。B修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。7. 8& 3當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)給予唯一性標(biāo)識(shí)，并注明所 替代的原報(bào)告。79投訴7. 9.1實(shí)驗(yàn)室制定顧客滿意和投訴管理程序來(lái)接收和評(píng)價(jià)投訴, 并對(duì)投訴做出決定。7. 9.2利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對(duì)

60、投訴處理過(guò)程的說(shuō)明文件。 在接到投訴后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān), 如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)投訴處理過(guò)程中的所有決定負(fù)責(zé)。7. 9. 3處理投訴的過(guò)程應(yīng)至少包括以下要素和方法：A對(duì)投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定釆取處理措施過(guò)程的說(shuō)明；B跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施。C確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 9. 4接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確 認(rèn)投訴是否有效。7. 9.5只有可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理 進(jìn)程的報(bào)告和處理結(jié)果。7. 9. 6與投訴人溝通的結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)問(wèn)題無(wú)關(guān)的人 員做出，或?qū)彶楹团鷾?zhǔn)。注：可