中藥藥劑學(xué)(一)第一學(xué)期

1、第一章 緒論第一節(jié) 概述1.中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論（指導(dǎo)思想）為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑（研究對(duì)象）的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。 2.現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科（1）工業(yè)藥劑學(xué)：研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)；（2）生物藥劑學(xué)：研究藥物的劑型因素、用藥對(duì)象的生物因素與臨床藥效間關(guān)系的科學(xué)；（3）物理藥學(xué)：應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和方法研究藥劑學(xué)中劑型性質(zhì)的科學(xué)；（4）臨床藥學(xué)：以患者為對(duì)象，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)；（5）藥動(dòng)學(xué)：研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律，即研究體內(nèi)藥物的存在方式、時(shí)間與數(shù)量關(guān)系的科

2、學(xué)。3.中藥藥劑學(xué)包括中藥調(diào)劑學(xué)和中藥制劑學(xué)。二、中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)研究如何根據(jù)臨床用藥和處方中藥材的性質(zhì)及生產(chǎn)、貯藏、運(yùn)輸、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生保健的需要。藥物：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，包括原料藥和藥品。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為藥物

3、劑型，簡稱劑型。制劑：根據(jù)中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。研究制劑制備工藝和理論的科學(xué)，稱為制劑學(xué)。中成藥：是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，具特有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，既可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥品。中成藥學(xué)：研究中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制、新品研發(fā)和臨床應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)。5.處方：醫(yī)師對(duì)患者治病用藥或藥劑制備的書面文件。處方包括法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方，以及單方、驗(yàn)方、秘方、經(jīng)方、古方等。6.非處

4、方藥（簡稱 0TC）：指無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品，也稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格便宜、使用方便等特點(diǎn)，可分為甲、乙兩類，帶專有標(biāo)識(shí)。7.新藥：系指未在我國國內(nèi)上市銷售過的藥品。已銷售過的藥品凡增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍。8.GMP：即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP 有國際性的、國家性的、和行業(yè)性的三種類型。第二節(jié) 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧歷代主要中藥劑型理論：1.唐代以前商湯：伊尹首創(chuàng)湯劑，總結(jié)了湯液經(jīng)最早的方劑與制藥技術(shù)專著。戰(zhàn)國：黃帝內(nèi)經(jīng)第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作。秦、漢：神農(nóng)本草經(jīng)，張仲

5、景撰寫傷寒論、金匱要略。晉：葛洪，肘后備急方。梁：陶弘景，本草經(jīng)集注。2.唐代至明、清時(shí)期唐：孫思邈著備急千金要方和千金翼方，王燾著外臺(tái)秘要，新修本草是我國也是世界最早的一部全國性藥典。宋、元：宋太平惠民和劑局方第一部中藥制劑規(guī)范。明、清：明：朱木肅 著普濟(jì)方，李時(shí)珍著本草綱目，王肯堂著證治準(zhǔn)繩、陳實(shí)功著外科正宗；清：吳謙等著醫(yī)宗金鑒，吳尚先著理瀹駢文，吳鞠通著溫病條辨。A 型題：最早提出應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇劑型的中醫(yī)藥著作為（ ）A.新修本草B.本草經(jīng)集注C.傷寒論D.神農(nóng)本草經(jīng)E.黃帝內(nèi)經(jīng)答案：B二、新中國成立后中藥藥劑學(xué)的主要成就（了解）1.中藥制劑的文獻(xiàn)研究與教材建設(shè)全國中成藥

6、處方集（1962）、八版中國藥典、中藥制劑手冊(cè)（1965 年）、全國中成藥產(chǎn)品目錄（1985）、中華本草、中藥方劑大辭典等。2.傳統(tǒng)劑型改進(jìn)與原制劑工藝優(yōu)化3.中藥新劑型新制劑的研究開發(fā)4.中藥制劑基礎(chǔ)理論的研究5.中藥制劑新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立6.中成藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系初步形成三、中藥制劑新劑型新技術(shù)新輔料的研究應(yīng)用現(xiàn)狀1.新劑型 2.新技術(shù)、新工藝 3.新輔料甘露醇、乳糖、微晶纖維素（MC）、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）、預(yù)膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮（PVP）、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）、羧甲基乙基纖維素、丙烯酸樹脂、羧甲基纖維素鈣（CMC-Ca）、羧甲基淀粉鈉（CMS-M

7、a）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酐單硬脂酸酯、海藻酸鈉、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫（又稱卡波普、卡波姆，Carbomer）、氮酮（又稱月桂氮酮，A-zone）、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、 -環(huán)糊精（ -CD）、聚乙二醇（PEG）、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）等等。第三節(jié) 中藥劑型的分類中藥劑型的分類主要有以下方法：一、按物態(tài)分類固體劑型半固體劑型液體劑型氣體劑型二、按分散系統(tǒng)分類真溶液型藥劑膠體溶液型藥劑乳濁液型藥劑混懸液型藥劑三、按給藥途徑和方法分類經(jīng)胃腸道給藥的劑型不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：注射給藥，呼吸道給藥，皮膚給藥，黏膜

8、給藥四、按制法分類浸出藥劑滅菌制劑第四節(jié) 中藥劑型選擇的基本原則中藥劑型選擇的四個(gè)基本原則。一、根據(jù)疾病防治需要靜脈注射吸入給藥肌內(nèi)注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑口服固體制劑皮膚給藥。二、根據(jù)藥物性質(zhì)三、根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運(yùn)、貯”五方便的，要方便服用；有利生產(chǎn)；適于攜帶；便于運(yùn)輸；利于貯藏四、考慮生產(chǎn)條件要求第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典1.藥典的性質(zhì)與作用一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會(huì)編纂，并由政府頒發(fā)施行，具有法律的約束力。收載醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用

9、量等。藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。2.中國的藥典發(fā)展簡況新修本草（ “唐本草”）是我國也是世界上最早的一部全國性藥典。中華藥典中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典，縮寫：Ch.P）：八版（1953 版2005 版）1953 年版：單部1963 年版：分為 2 部1977 年版1985 年版1990 年版1995 年版2000 年版2005 年版：分為 3 部一部：收載中藥材和中藥成方及單方制劑1146 種；二部：收載化學(xué)藥品原料與制劑三部：收載生物制品類制劑（首次將中國生物制品規(guī)程并入藥典）中國藥典分別由凡例、正文、附錄和索引組成。凡例：使用總說明，包括各種計(jì)量單位、符號(hào)、術(shù)語等的含義及其在

10、使用時(shí)的有關(guān)規(guī)定。正文：主要內(nèi)容，藥物和制劑。附錄：檢驗(yàn)方法、制劑通則、藥材炮制通則、對(duì)照品與對(duì)照藥材及試藥、試液、試紙等。索引：設(shè)有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引，以便查閱。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法等所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管部門共同遵循的法定依據(jù)。2.現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1998 年成立了藥監(jiān)局，此后，部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)更名為局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性質(zhì)，屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或藥用輔料都要執(zhí)行中國藥典和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。1.關(guān)于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)敘述，正確的有（ ）A.新修本草是我國也是

11、世界上第一部全國性藥典B.太平惠民和劑局方是我國第一部由官方頒布的制劑規(guī)范，具有準(zhǔn)藥典的性質(zhì)C.我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)有中國藥典和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)D.除 2005 年版藥典以外，已頒布的中國藥典均分為一、二兩部E.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù) 答案：ABCE第二章 藥 劑 衛(wèi) 生第一節(jié) 概 述一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2005版規(guī)定：1.致病菌大腸桿菌沙門菌大腸菌群破傷風(fēng)桿菌金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌活螨口服給藥含動(dòng)物組織（包括提取物）及動(dòng)物類原藥材粉不得檢出不得檢出含藥材原粉；含淡豆豉、六神曲等發(fā)酵成分100個(gè)/g， 10個(gè)/ml局部給 藥眼、腸、耳、鼻及呼吸道不得檢出不得檢

12、出不得檢出創(chuàng)傷、潰瘍、陰道、尿道不得檢出2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌細(xì)菌（）霉菌、酵母菌（）口服給藥不含藥材原粉制劑1000 個(gè)/g，100 個(gè)/ml100 個(gè)/g或 ml含藥材原粉制劑10000(丸劑3 萬）個(gè)/g，500 個(gè)/ml100 個(gè)/g或ml含淡豆豉、六神曲等發(fā)酵成分制劑100000個(gè)/g，1000 個(gè)/ml500 個(gè)/g，100 個(gè)/ml局部給藥用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑1000 個(gè)/g 或 10cm2，100 個(gè)/ml100 個(gè)/g 、 ml 或10cm2用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑1000 個(gè)/g或 10cm2，100 個(gè)/ml眼部給藥制劑10 個(gè)/g或 ml不

13、得檢出陰道、尿道、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑100 個(gè)/g 、 ml 或10cm210 個(gè)/g、ml 或 10cm2直腸給藥制劑1000 個(gè)/g，100 個(gè)/ml酵母菌100 個(gè)/g 或ml其他局部給藥制劑100 個(gè)/g、ml 或 10cm23.無菌制劑制劑通則品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑或用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符合無菌檢查法的規(guī)定。4.有兼用途徑的制劑：應(yīng)符合各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。5.霉變、長螨、生蟲者：以不合格論。6.中藥提取物及輔料二、藥劑可能被微生物污染的途徑：原藥材，攜帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和活螨的繁殖。藥劑輔料制藥設(shè)備如粉

14、碎機(jī)，料桶等環(huán)境空氣操作人員包裝材料三、制藥環(huán)境的空氣凈化1、空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用層流型凈化技術(shù) 常用于100級(jí)潔凈區(qū)；分為水平層流和垂直層流非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng) 1000100000級(jí)潔凈空氣2、凈化級(jí)別劃分及適用范圍潔凈級(jí)別在我國可劃分為100級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)，其中100級(jí)要求最高。藥廠車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)控制區(qū)：100000級(jí)潔凈區(qū)：10000級(jí)或100級(jí)100級(jí)適于：最終滅菌的無菌產(chǎn)品：大容量注射液（50ml）的灌封；非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露

15、環(huán)境。10000級(jí)潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過；小容量注射液的灌封；直接接觸藥品包裝材料的最終處理；非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌過濾的藥液的配制；其他無菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼液的配制和灌裝。100000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品包裝材料的最后一次精洗的要求；非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序 300000級(jí)的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；

16、直腸用藥的暴露工序第二節(jié) 滅菌方法與無菌操作 一、F與F0值的概念及其在滅菌中的意義與應(yīng)用。 D值：為在一定溫度條件下被滅菌物品中微生物數(shù)降低90%所需的時(shí)間。 Z值：為降低一個(gè)logD值所需升高的溫度數(shù)。 F值：在一系列溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間（min）。常用于干熱滅菌。 F0值：Z為10時(shí)，一定滅菌溫度產(chǎn)生的滅菌效果與121 產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間（min）。稱為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。僅應(yīng)用于熱壓滅菌。 GMP規(guī)定F0值8min。實(shí)際應(yīng)在控制在12min。 二、常用的滅菌方法（一）物理滅菌法：利用蛋白質(zhì)或核酸具有遇熱和

17、對(duì)射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、輻射和過濾的方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)。1、干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。干熱滅菌法：高溫干熱空氣，穿透力差。適用于耐高溫但不宜濕熱滅菌的物品。如:玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)的容器、固體藥品、液體石蠟等。 藥典規(guī)定：一般為160170,120min以上；170180，60min;熱原用25045min也可滅除。 2、濕熱滅菌法：指利用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽殺滅微生物的方法（比熱大，穿透力強(qiáng)，廣泛應(yīng)用） （1）熱壓滅菌：用壓力大于常壓的飽和水蒸氣、過熱水噴淋等方法殺滅微生物的方法。滅菌能力強(qiáng)，是熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣

18、的滅菌方法。此法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞等的滅菌。能殺滅所有的細(xì)菌繁殖體和芽胞。公認(rèn)的最可靠方法。 藥典規(guī)定：12615min、12130min或11640min；標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F08min 使用注意事項(xiàng)：使用前檢查壓力表、溫度計(jì)、安全閥、排氣口等。避免事故。 使用時(shí)先開啟放氣活門，將滅菌器內(nèi)冷空氣排盡。 先預(yù)熱，再升壓和升溫，達(dá)到預(yù)定壓力和溫度后開始計(jì)時(shí)。 物品擺放不能太擠，以免妨礙蒸氣流通。滅菌完畢后，壓力降至0后開放氣閥，排盡蒸汽，溫度40以下后再開起門蓋。不能驟然減壓。 （2）流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌：常壓下使用流通蒸氣或沸水滅菌。一般100,30-60min?？蓺?/p>

19、繁殖型細(xì)菌，但不一定殺滅芽孢。適用不耐高熱品種的輔助滅菌手段。 （3）低溫間歇滅菌：60-80加熱一小時(shí)，以殺死細(xì)菌繁殖體，室溫保溫24小時(shí)，再同法操作2-3次，直至全部芽胞殺滅。適用于必須采用加熱滅菌，但又不耐較高溫度的制劑。 3、濾過除菌：G6或0.22m微孔濾膜濾除細(xì)菌。適用于熱敏性藥物尤其是生化制劑。應(yīng)在無菌環(huán)境下過濾操作。 4、紫外線滅菌：紫外線及其產(chǎn)生的微量臭氧所起的滅菌作用。254nm的紫外線最強(qiáng)。穿透力差，所以用于表面和空氣滅菌。 5、Co60-輻射滅菌：利用Co60-射線殺菌的方法。滅菌物品溫度變化小穿透力強(qiáng)。適用于熱敏性藥物，尤其是已包裝藥品的滅菌，但某些藥品經(jīng)輻射滅菌后可

20、能引起化學(xué)成分及生物活性的變化。常用的輻射滅菌吸收劑量為25kGy（千格瑞） 6、微波滅菌：頻率在300MHz到300kMHz之間的電磁波?？繜崃缇?，適用水性藥液的滅菌，對(duì)含少量水分的藥材飲片及固體制劑也有滅菌作用。 （二）化學(xué)滅菌法：用化學(xué)藥品殺滅微生物的方法。低濃度抑菌，高濃度殺菌。 1、消毒劑消毒：殺死病原微生物的方法。常用物體表面滅菌。 0.1%-0.2%新潔爾滅溶液；3%-5%的煤酚皂溶液；75%乙醇等 2、化學(xué)氣體滅菌法：指利用化學(xué)藥品的氣體或產(chǎn)生的蒸汽殺滅微生物的方法。 環(huán)氧乙烷滅菌：環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固體物質(zhì)，可用于不耐熱的散劑等固體藥料及其他固體器具的滅菌。含氯

21、物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品不宜采用本法滅菌。 氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等通過加熱產(chǎn)生蒸汽進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。 三、無菌操作法1.無菌操作法：必須在無菌控制條件下進(jìn)行的一種操作方法。2.適用：不能用其他方法滅菌的無菌制劑。多為注射劑、滴眼劑等。3.在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。4.操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)為：嚴(yán)密控制操作環(huán)境的潔凈度；相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒缇?，并防止再次污染；操作過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)驗(yàn)證；嚴(yán)密監(jiān)控操作環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無菌性；無菌操作工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證。第三節(jié) 藥劑的防腐與防腐劑 常用防腐劑的品種及使用要點(diǎn)。 （1）苯

22、甲酸與苯甲酸鈉： 0.1%-0.25%藥液 （2）對(duì)羥基苯甲酸酯（尼泊金類）有甲、乙、丙、丁四種酯，抑霉菌作用強(qiáng)。0.01%-0.25%。可應(yīng)用的PH范圍寬，但酸性溶液中最好。合用效果更好。 （3）山梨酸與山梨酸鉀 0.15%-0.25%,對(duì)細(xì)菌和霉菌均有較強(qiáng)的抑菌效力，特別適用于含有聚山梨酯的液體藥劑。（4）其他 20%以上乙醇、30%以上甘油、中藥揮發(fā)油等。第三章 粉碎、篩析與混合第一節(jié) 粉碎一、粉碎的含義與目 1、粉碎的含義：借助機(jī)械力將大塊固體物料碎裂成適當(dāng)粒度的顆?；蚍勰┑牟僮鳌?2、粉碎的目的：便于藥劑的制備和貯存；增加藥物的表面積利于有效成分的浸出或溶出；增加難溶性藥物的溶解與吸

23、收；利于新鮮藥材干燥貯存二、常用方法：（一）干法粉碎（大多數(shù)藥材）1、混合粉碎將處方中藥物經(jīng)適當(dāng)處理后，全部或部分藥物摻合在一起共同粉碎的方法。特殊的混合粉碎方法：（1）串料法（串研法）：先將處方中非粘性藥料混合粉碎成粗粉，然后陸續(xù)摻入粘性大的藥物再在粉碎；或先將粘性藥與其他藥料摻合在一起做粗粉碎，60以下充分干燥后，再行粉碎。（含粘液和糖分或樹脂的粘性藥材）（2）串油法： 將處方中非油脂性藥料先研成細(xì)粉，再摻入油脂性藥料粉碎；或?qū)⒂椭运幜蠐v成糊狀，再摻入其它細(xì)粉后粉碎。（含脂肪油較多的藥材）（3）蒸罐：新鮮動(dòng)物藥或需蒸制的植物藥如：烏雞白風(fēng)丸、全鹿丸、大補(bǔ)陰丸等處方中含皮、肉、筋、骨動(dòng)物藥

24、。 2、單獨(dú)粉碎系將一味藥物單獨(dú)進(jìn)行粉碎的方法。 適用于：氧化與還原性強(qiáng)藥物，貴重細(xì)料藥，刺激性藥物，毒性藥物，樹脂、樹膠（二）濕法粉碎屬單獨(dú)粉碎，在藥料中加入適量的水或其他液體進(jìn)行研磨粉碎的方法。 1、水飛法：系將藥料先打碎成碎塊，置于研缽或球磨機(jī)中，加入適量水，用力研磨或球磨。當(dāng)有部分研成的細(xì)粉混懸于水中時(shí)，及時(shí)將混懸液傾出，余下的稍粗藥料再加水研磨，如此反復(fù)，直至全部被研成細(xì)粉為止。將混懸液合并，靜置沉降，傾出上部清水，將底部細(xì)粉取出干燥，即得極細(xì)粉。如朱砂、珍珠、爐甘石、滑石粉等礦物、貝殼類；但水溶性藥物（如：硼砂、芒硝）不宜采用水飛法。 2、加液研磨法：系將藥料置于研缽中，加入少量液

25、體后進(jìn)行研磨，直至藥料被研細(xì)為止。如冰片、括樟腦、薄荷腦、麝香。（三）低溫粉碎含糖和粘液的粘性藥（紅參、玉竹、牛膝）、樹脂樹膠，干浸膏等。通過低溫，增加脆性。（四）超微粉碎采用流能磨，微粉粉碎機(jī)。使植物細(xì)胞壁破壁率95%，提高含原料藥材的生物利用度。 三、常用的粉碎機(jī)械： 1）小型截切式磨粉機(jī)：有固定刀片，截切作用；脆性，粉性。 2）捶擊式粉碎機(jī)（榔頭機(jī)）：撞擊作用；干燥，脆性易碎藥物 3）柴田式粉碎機(jī)（萬能粉碎機(jī)）：撞擊；用于較粘軟，纖維多，堅(jiān)硬。不適用油性過多 4）萬能磨粉機(jī)：撞擊，撕裂，研磨，過程發(fā)熱；結(jié)晶性，纖維性。不適用揮發(fā)性，粘性。 5）球磨機(jī)：撞擊，研磨；易熔化，樹脂，毒性，細(xì)料

26、，揮發(fā)性，刺激性，需水飛。 6）流能磨：高速流體，顆粒碰撞，可得微粉；適用熱敏，堅(jiān)硬，脆性礦物藥。第二節(jié) 篩 析 一、篩析的含義和目的 篩析是將已粉碎的粉末按粗細(xì)不同分離的技術(shù)。目的是獲得均勻的粒子群。分等和混合均一 二、藥篩種類與規(guī)格： 1、種類：沖眼篩（模壓篩）：堅(jiān)固，系在金屬板上沖出圓形的篩孔而成。 編織篩：易移位，是用一定機(jī)械強(qiáng)度的金屬絲（如不銹鋼、銅絲、鐵絲等），或其它非金屬絲（如絲、尼龍絲、絹絲等）編織而成。 2、藥篩規(guī)格： 中國藥典所用篩分，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分以下九等： 篩 號(hào) 篩孔內(nèi)徑（um）（平均值） 目 號(hào) 一號(hào)篩 2000+70 10目 二號(hào)篩 850+29

27、 24目 三號(hào)篩 355+13 50目 四號(hào)篩 250+9.9 65目 五號(hào)篩 180+7.6 80目 六號(hào)篩 150+6.6 100目 七號(hào)篩 125+5.8 120目 八號(hào)篩 90+4.6 150目 九號(hào)篩 75+4.1 200目 3、藥粉分等： 中國藥典2005年版將固體粉末分為六級(jí) 最粗粉指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末； 粗 粉指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末； 中 粉指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末； 細(xì) 粉指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末； 最細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少

28、于95%的粉末； 極細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。第三節(jié) 微粉學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)一、粉體及粉體學(xué)概念：粉體指固體細(xì)微粒子的集合體。是研究粉體及其構(gòu)成集合體的細(xì)微粒子相關(guān)理化性質(zhì)的的科學(xué)。二、微粉的基本性質(zhì)（一）微粉的比表面積 單位重量的微粉所具有的總表面積。（二）微粉的密度與孔隙率 1、微粉的密度：系指物質(zhì)單位容積的質(zhì)量。測定方式不同，結(jié)果不同 1、等量遞增法：不同組分藥物，劑量相差懸殊時(shí)采用此法。量小組分與等量的量大的組分混勻，再加入與混合物等量的量大的組分再混勻，如此倍量增加混合至全部混勻。1）真密度：指除去微粒本身孔隙及粒子間的空隙占有的容積后求得的微粉容積，微分質(zhì)

29、量除以此容積即得真密度。用氣體置換法測得2）粒密度：指除去粒子間的空隙占有的容積，而保留微粒本身孔隙求得的微粉容積，微分質(zhì)量除以此容積即得粒密度。用液體置換法測得3）堆密度（松密度）：單位容積微粉的質(zhì)量。容積包括微粒本身、微粒內(nèi)部孔隙及粒子間的空隙在內(nèi)的總?cè)莘e。 根據(jù)堆容積不同分為：輕質(zhì)（堆密度小），即堆容積大、較膨松；重質(zhì)（堆密度大）。與真密度無關(guān) 2、孔隙率：（微粒本身孔隙+粒子間孔隙容積）/微粉總?cè)莘e。同種物質(zhì)孔隙率大即表示疏松多孔，為輕質(zhì)粉末，堆密度小。 （三）微粉的流動(dòng)性： 1、休止角：使微粉經(jīng)一漏斗流下并成一圓錐體，圓錐的側(cè)邊與臺(tái)平面所成夾角即為休止角。用表示。越小流動(dòng)性越大。休止

30、角越大，流動(dòng)性越差。一般400不再自由流動(dòng)。所以，400可以滿足生產(chǎn)上對(duì)流動(dòng)性的需求。 2、流速： 單位時(shí)間微粉經(jīng)一定孔徑的孔或管中流出的粉量。流速快，均勻性好，流動(dòng)性好。 三、微粉的性質(zhì)對(duì)制劑的影響 1、對(duì)混合的影響 2、對(duì)分劑量、充填的影響 3、對(duì)可壓性的影響 4、對(duì)片劑崩解的影響 5、對(duì)制劑有效性的影響第四節(jié) 混 合 一、混合原則 總原則均勻一致 2、打底套色 不同組分、色澤或質(zhì)地相差懸殊的配方，可將量少、色深或質(zhì)輕的粉末放置于混合容器中作為底料，再將量多、色淺或質(zhì)重的藥物粉末分次加入，采用“等量遞增法”混合均勻（套色）。混合時(shí)通常先用量大的組分飽和混合器械，以減少量小組分的損失。 二、

31、混合方法： 1、攪拌混合：少量藥物配制時(shí)，反復(fù)攪拌混勻。適于劑量、色澤與質(zhì)地相近的不同組分藥物粉末的混合。2、研磨混合 適于結(jié)晶性藥物粉末的混合，對(duì)于吸濕性、氧化還原性藥物不適用。 3、過篩混合：幾種組分的藥物，通過過篩的方法混合。對(duì)于質(zhì)地相差較大的不同組分藥物粉末采用該法難以混合均勻，須配合其他方法。第四章 浸提、分離、濃縮與干燥 浸提 中藥材中所含成分十分復(fù)雜， 按作用可分為 ： 1） 有效成分：能起主要藥效的物質(zhì) 2） 輔助成分：本身沒有特殊療效，但能增強(qiáng)或緩和有效成分作用的物質(zhì) 3） 無效成分：本身無效甚至是有害的成分 4） 組織物：構(gòu)成藥材細(xì)胞或其它不溶性物質(zhì)等。一、浸出過程與影響因

32、素 浸出過程：系指利用適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒?，從藥材中將可溶性有效成分進(jìn)行提取的過程。具體是指溶劑進(jìn)入細(xì)胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程。 1、中藥的浸出過程 1）浸潤與滲透階段：表面潤濕進(jìn)入藥材空隙和裂縫細(xì)胞膨脹，溶劑滲入細(xì)胞 2）解吸、溶解階段： 低分子溶解滲透壓升高，細(xì)胞壁破裂相似相溶 3) 擴(kuò)散階段：擴(kuò)散：滲透壓升高，溶劑滲透入細(xì)胞，溶質(zhì)擴(kuò)散出細(xì)胞。 溶質(zhì)在邊界層內(nèi)以分子擴(kuò)散方式進(jìn)行，因而其擴(kuò)散速度可用Fick 方程來描述： ds = -DF（dc/ dx）dt式中，ds為擴(kuò)散速度，F(xiàn)為擴(kuò)散面積，即浸出藥的表面積，與粒度、表面狀態(tài)有關(guān)，dc/dx為物質(zhì)在x擴(kuò)散方向上的濃度梯度，D為

33、擴(kuò)散系數(shù)，負(fù)號(hào)表示擴(kuò)散是沿濃度下降的方向進(jìn)行。 2、影響浸出的因素： 1）藥材的粉碎粒度：藥材經(jīng)粉碎后粒度變小，表面能增加，浸出速度加快。粉碎需要適當(dāng)?shù)南薅?，?xì)粉雖有較大的面積，但過細(xì)的粉末浸出的高分子雜質(zhì)多，存在過濾困難的問題；且對(duì)藥液和成分吸附量增加。 2）藥材成分：小分子化合物23次即可。 3）浸出溫度：溫度升高，增加可溶性成分的溶解，擴(kuò)散系數(shù)D變大，擴(kuò)散速度加快有利于浸出過程；而且溫度適當(dāng)升高，可使細(xì)胞蛋白質(zhì)凝固、酶破壞，有利于浸出制劑的穩(wěn)定性。但過高，成分會(huì)破環(huán)。 4）浸提時(shí)間 有效成分?jǐn)U散達(dá)到平衡時(shí)應(yīng)停止浸提。 5）濃度差：濃度差越大藥物的擴(kuò)散推動(dòng)力越大，有助于提高浸出效率。在浸出

34、過程中不斷攪拌或經(jīng)常更換新鮮溶劑或采取流動(dòng)溶劑的滲漉法就是為了增大擴(kuò)散層中有效成分的濃度差，是提高浸提效果的有效措施。 6）溶劑用量 7）浸提壓力 加壓可加速 8）溶劑的pH值 9）新技術(shù)的應(yīng)用：利用超聲波來加快浸提顛茄葉中的生物堿，使原來滲漉法需48小時(shí)縮短至3小時(shí)。另外，超臨界流體萃取、脈沖浸提等也得到了較好的效果。 二、常用的浸提溶劑與浸提輔助溶劑 1、常用的浸提溶劑 （1）水：水為最常用的溶劑之一。水極性大而溶解范圍廣，藥材中的生物堿鹽類、甙、有機(jī)酸鹽、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、糖、色素、多糖類以及酶和少量的揮發(fā)油都能被水浸出。 （2）醇：乙醇也是常用溶劑之一。它為半極性溶劑，溶劑性能界于極性與非

35、極性溶劑之間?？梢匀芙馑苄缘哪承┏煞郑缟飰A、甙類及糖類等；又能溶解非極性溶劑所能溶解的一些成分，如樹脂、揮發(fā)油、醇、內(nèi)酯、芳香化合物等。選用乙醇與水的不同比例的混合物作溶劑時(shí)有利于不同有效成分的浸出。一般乙醇含量在90%以上時(shí)，適于浸出揮發(fā)油、有機(jī)酸、內(nèi)酯、樹脂等；乙醇含量在50%70%時(shí)，適于浸取生物堿及甙類；另外含20%乙醇的浸出液具有防腐作用；含40%以上乙醇濃度的浸出液可延緩某些酯類、甙類等成分的水解，增加制劑的穩(wěn)定性。 （3）丙酮：新鮮動(dòng)物藥材脫脂或脫水 氯仿、乙醚、苯、石油醚：提取揮發(fā)油、親脂性物質(zhì)的浸提、分離或脫脂。 2、輔助劑：酸：生物堿及有機(jī)酸的提取，一般0.1%1%鹽

36、酸等。 堿：偏酸性成分浸出。 三、浸出方法 浸出方法： 煎煮法 浸漬法 滲漉法 回流 水蒸氣蒸餾法 超臨界流體萃取 1）煎煮法：系指將藥材加水煎煮取汁的方法。一般加適量的水使浸沒藥材，浸泡適宜時(shí)間后加熱至沸，保持微沸浸出一定時(shí)間，分離煎出液，藥渣依法煎出23次。 常用設(shè)備：敞口傾斜式夾層鍋、多功能提取罐、圓柱形不銹鋼鍋 煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對(duì)濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。 2）浸漬法：是將藥材用適當(dāng)?shù)娜軇┰诔鼗驕責(zé)釛l件下浸泡，使浸出有效成分的一種方法。 浸漬法適宜于： （1）帶粘性的藥材； （2）無組織結(jié)構(gòu)的藥材 ； （3）新鮮及易于膨脹的藥材； （4）有效成分遇熱易揮發(fā)或易破壞的藥材。

37、 浸漬法不適用于：（1）貴重藥材；毒性藥材 （2）有效成分含量低的藥材。 冷浸漬法 ： 室溫，密閉，35天，可直接制得藥酒和酊劑 熱浸漬法: 4060,或者沸后自然冷卻。一般煮沸后保溫80 重浸漬法：重復(fù)23次。 常用設(shè)備：圓柱形不銹鋼罐、搪瓷罐等。螺旋壓榨機(jī) 3）滲漉法：滲漉法是將藥材粉末裝于滲漉器內(nèi)，浸出溶劑從滲漉器上部添加，溶劑滲過藥材層往下流動(dòng)過程中浸出有效成分的方法。 重滲漉法 多個(gè)單滲漉器串連組合的滲漉方法 常用設(shè)備 根據(jù)藥材選用圓柱形或圓錐形 4）回流法：比滲漉省時(shí)，但提取液受熱時(shí)間長 回流熱浸法 采用夾層蒸汽加熱，循環(huán)回流提取，反復(fù)23次。 回流冷浸法 原理同索氏提取 常用多功

38、能提取罐、循環(huán)回流冷浸裝置 5）水蒸氣蒸餾法：是將藥材的粗粉或碎片浸泡潤濕后，直火加熱蒸餾或通入水蒸氣蒸餾，也可在多能式中藥提取罐中對(duì)藥材邊煎煮邊蒸餾。 共水蒸餾；水上蒸餾；通水蒸氣蒸餾 6）超臨界流體提取法：一般采用CO2。優(yōu)點(diǎn)：提取速度快，效率高；提取溫度低，無氧；可選擇性的提取藥材中的成分；工藝簡單，可循環(huán)利用溶劑，尤適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取。 分離與精制 一、常用的分離方法 （一）沉降分離法 特點(diǎn)：適于固體物含量高的水提液的粗分離，簡便易行。但耗時(shí)長、藥渣沉淀吸附藥液多，對(duì)料液中固體物含量少、粒子細(xì)而輕，料液易腐敗變質(zhì)者不宜使用。 （二）離心分離法 1按分離因數(shù)的大小分類 分

39、離因數(shù)越大，則離心機(jī)分離能力越強(qiáng)。常速離心機(jī)3000，高速=30005000 2按離心操作性質(zhì)濾過式離心機(jī)。沉降式離心機(jī)。分離式離心機(jī) （三）濾過分離法 1濾過方式 表面濾過：料液中大于濾過介質(zhì)的微粒全部被截留在濾過介質(zhì)表面。實(shí)際操作中常在料液中加助濾劑等，以改善濾渣的性能，提高濾速。深層濾過：微粒被截留在濾器深層的長而彎曲的孔道中。適于顆粒細(xì)小且含量較少的藥液。 2濾過速度與影響因素濾渣層兩側(cè)的壓力差（P）越大，則濾速越大。常采用加壓或減壓濾過法。但壓力大至一定程度時(shí)，由于濾餅被壓實(shí)而增加了濾過阻力，又降低了濾速。 在濾過的初期，濾過速度與濾器的面積（r2）成正比。 濾速與濾材或?yàn)V餅毛細(xì)管半

40、徑（r）成正比。 濾速與毛細(xì)管長度（）成反比。 濾速與料液粘度（）成反比。 3濾過方法與設(shè)備 （1）常壓濾過法 一般適于小量藥液的濾過。 （2）減壓濾過法 一般中、大量藥液的濾過。垂熔玻璃器常用于注射液、口服液、滴眼液的精濾。 （3）加壓濾過法 常用板框壓濾機(jī)，板框壓濾機(jī)適用于粘度較低，含渣較少的液體作密閉濾過，醇沉液、合劑配液多用板框?yàn)V過。 （4）薄膜濾過法 以薄膜為濾過介質(zhì)，有微孔濾膜濾過、超濾 微孔濾膜濾用以濾除細(xì)菌和細(xì)小的懸浮顆粒。生產(chǎn)中主要用于精濾，如水針劑及大輸液的濾過；熱敏性藥物的除菌凈化；制備高純水。 微孔濾膜濾過的特點(diǎn)是：微孔濾膜的孔徑比較均勻，孔隙率高，占薄膜總體積約80%

41、，故濾速快；濾膜質(zhì)地薄（0.100.15mm），對(duì)料液的濾過阻力小，且吸附少；濾過時(shí)無介質(zhì)脫落，對(duì)藥液無污染；但易堵塞，故料液必須先經(jīng)預(yù)濾處理。 超濾是指利用質(zhì)地薄、孔徑更細(xì)微、結(jié)構(gòu)特異的薄膜作濾過介質(zhì)，透過小分子溶質(zhì)，截留大分子溶質(zhì)。截留的粒徑范圍120nm,分子量30030000。超濾是在納米（nm）數(shù)量級(jí)選擇性濾過的技術(shù)。適用于各種藥物、注射液的精濾；多糖、酶的藥物濃縮；蛋白質(zhì)、酶的分離、純化、除菌等。 1、水提醇沉法（水醇法）：在中藥提取濃縮液中，加入乙醇使達(dá)不同的含醇量，某些藥物成分在醇中溶解度降低而析出沉淀，固液分離后使水提液得以精制的方法。 操作注意：藥液濃縮的程度藥液冷卻醇沉濃

42、度一般使含醇量達(dá)50%60可除去淀粉等雜質(zhì)。達(dá)到75%以上大部分雜質(zhì)均可除去。慢加快攪。密閉冷藏洗滌沉淀 2、醇提水沉法（醇水法）先以適宜濃度的乙醇提取部分藥材后，將提取液回收乙醇，加適量水?dāng)噭?，冷藏靜置，除去沉淀。醇提可避免淀粉、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)的浸出，加水處理可除去醇提液中的樹脂、脂溶性色素等雜質(zhì)。適于含黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)、糖類等水溶性雜質(zhì)較多藥材的提取。 3、鹽析法 加入大量的無機(jī)鹽，使某些高分子物質(zhì)的溶解度降低沉淀而除去，主要用于蛋白質(zhì)的分離純化，也常用于芳香水中揮發(fā)油的分離的 4、透析法利用小分子可以透過半透膜，而大分子不能透過的特性，對(duì)分子量不同的物質(zhì)分離精制，可除去中藥提取液中的鞣質(zhì)、

43、蛋白質(zhì)、樹脂等。 5、吸附澄清法 加入澄清劑，促使微粒絮凝沉降后經(jīng)分離除去的精制方法。澄清劑有：殼聚糖、明膠、瓊脂、蛋清、硫酸鋁、101果汁澄清劑等。 殼聚糖沉降機(jī)制是：為帶正電（NH+4）的高分子物質(zhì)，與水提液中帶負(fù)電（多為COO-）的高分子雜質(zhì)交聯(lián)中和電荷而沉降。 6、大孔樹脂精制法 t:加熱蒸汽的溫度與溶液沸點(diǎn)之差 生產(chǎn)強(qiáng)度與傳熱溫度差及傳熱系數(shù)成正比，與二次蒸氣的汽化潛能成反比。 （二）影響濃縮的因素 1傳熱溫度差（t）的影響 加熱蒸汽的蒸汽溫度與溶液沸點(diǎn)之差。 提高加熱蒸汽的壓力和降低冷凝器中二次蒸汽的壓力，都有利于提高傳熱溫度差。 2總傳熱系數(shù)（K）的影響 一般地說，增大總傳熱系數(shù)

44、是提高蒸發(fā)濃縮效率的主要途徑。 由傳熱原理可知，增大K的主要途徑是減少各部分的熱阻。管內(nèi)溶液側(cè)污垢層熱阻（RS）在許多情況下是影響K的重要因素，尤其是處理易結(jié)垢或結(jié)晶的物料時(shí)，往往很快就在傳熱面上形成垢層，致使傳熱速率降低。為了減少垢層熱阻，除了要加強(qiáng)攪拌和定期除垢外，還可從設(shè)備結(jié)構(gòu)上改進(jìn) 二、濃縮的方法 1、常壓濃縮 被濃縮液體中的有效成分應(yīng)是耐熱的，該法耗時(shí)較長，易使成分水解破壞。 2、減壓濃縮 優(yōu)點(diǎn)是：壓力降低，溶液的沸點(diǎn)降低，能防止或減少熱敏性物質(zhì)的分解；增大了傳熱溫度差，蒸發(fā)效率提高；能不斷地排除溶劑蒸汽，有利于蒸發(fā)順利進(jìn)行；沸點(diǎn)降低，可利用低壓蒸汽或廢氣作加熱源；密閉容器可回收乙醇

45、等溶劑。耗能大，適于含熱敏性成分藥液的濃縮。 設(shè)備：（1）減壓蒸餾器 在減壓及較低溫度下使藥液得到濃縮，同時(shí)可將乙醇等溶劑回收。 （2）真空濃縮罐 用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的濃縮。 （3）管式蒸發(fā)器 （4）多效濃縮器-多效濃縮 可節(jié)省能源，提高蒸發(fā)效率。 按藥液加入方式的不同把三效蒸發(fā)分為四種流程。順流加料法。逆流加料法。平流加料法。錯(cuò)流加料法。 注意：真空度過大或過小，均影響濃縮效率。濃縮至一定程度時(shí)，料液極易產(chǎn)生泡沫，出現(xiàn)跑料。一效加熱器蒸汽壓力應(yīng)保持在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，若其壓力明顯升高，可能是收膏時(shí)膏料在管壁結(jié)垢而影響傳熱，應(yīng)打開加熱器清除垢層。 3、薄膜濃縮 特點(diǎn)：浸提液的受熱溫度低

46、，濃縮速度快，受熱時(shí)間短；具有極大的氣化表面，不受液體靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；能連續(xù)操作，可在常壓或減壓下進(jìn)行；能將溶劑回收重復(fù)使用。 設(shè)備：1升膜式蒸發(fā)器 適用于蒸發(fā)量較大，有熱敏性、粘度適中和易產(chǎn)生泡沫的料液。不適用高粘度、有結(jié)晶析出或易結(jié)垢的粒液。 2降膜式蒸發(fā)器 適于蒸發(fā)濃度較高、粘度較大的藥液，由于降膜式?jīng)]有液體靜壓強(qiáng)作用，沸騰傳熱系數(shù)與溫度差無關(guān)，即使在較低傳熱溫度差下，傳熱系數(shù)也較大，對(duì)熱敏性藥液的濃縮更有益。 3刮板式薄膜蒸發(fā)器 適于高粘度、易結(jié)垢、熱敏性藥液的蒸發(fā)濃縮，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，動(dòng)力消耗大。 4離心式薄膜蒸發(fā)器 適于高熱敏性物料蒸發(fā)濃縮。第四節(jié) 干 燥 一、干燥的基

47、本原理與影響因素 （一）干燥的基本原理 1濕物料中水分的性質(zhì) 濕物料中所含水分性質(zhì)的不同影響干燥效果。 （1）結(jié)合水與非結(jié)合水：結(jié)合水：存在于物料細(xì)小毛細(xì)管中和細(xì)胞中的水分。難去除完全。非結(jié)合水存在于物料表面的潤濕水及物料孔隙中和粗大毛細(xì)管中的水分易除去。 （2）平衡水分與自由水分平衡水分在一定空氣狀態(tài)下，當(dāng)物料表面水分產(chǎn)生的蒸汽壓與空氣中水蒸汽分壓相等時(shí)，物料中所含的水分與空氣中的水分處于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)，是干燥除不去的。自由水分指物料中大于平衡水分的那一部分，可除去。 自由水分=全部非結(jié)合水+平衡水分 總水分=平衡水分+自由水分： 2干燥速率 指在單位時(shí)間內(nèi)，在單位干燥面積上被干燥物料中水分的

48、汽化量。 干燥速率取決于內(nèi)部擴(kuò)散和表面氣化速度。 干燥過程分成兩階段，恒速階段（平行于橫軸直線）和降速階段（斜向下線）。在恒速階段，干燥速率與物料濕含量無關(guān)。而在降速階段，干燥速率近似地與物料濕含量成正比。物料濕含量大于C0時(shí)，干燥過程屬于恒速階段，當(dāng)物料濕含量小于C0時(shí)，干燥過程屬于降速階段。 蒸發(fā)面積大，時(shí)間短，減少受熱，干燥品呈薄片狀，易于粉碎，適用于中藥浸膏的干燥和膜劑的制備。 （3）帶式干燥 將濕物料平鋪在傳送帶上。 中藥飲片、顆粒劑、茶劑常用。 2、減壓干燥 在密閉容器中真空干燥的一種方法。 特點(diǎn)：干燥的溫度低，速度快；減少了物料與空氣的接觸機(jī)會(huì)，避免污染或氧化變質(zhì)；產(chǎn)品呈松脆的海

49、綿狀，易于粉碎。適于稠膏（相對(duì)密度應(yīng)達(dá)1.35以上，攤于不銹鋼盤中）及熱敏性或高溫下易氧化物料的干燥，但應(yīng)控制好真空度與加熱蒸汽壓力，以免物料起泡溢盤，造成浪費(fèi)與污染。 3沸騰干燥 又稱流化床干燥。使熱空氣自下而上通過松散的粒狀或粉狀物料層形成沸騰床。設(shè)備：負(fù)壓臥式沸騰床。 特點(diǎn)：適于顆粒性物料的干燥；氣流阻力較小，物料磨損較輕，熱利用率較高；蒸發(fā)面積大，干燥速度快，產(chǎn)品質(zhì)量好。干燥時(shí)不需翻料，且能自動(dòng)出料，節(jié)省勞力，適于大規(guī)模生產(chǎn)，但熱能消耗大，清掃設(shè)備較麻煩。 4噴霧干燥 此法是流化技術(shù)用于液態(tài)物料干燥的一種較好方法。將一定濃度的液體物料經(jīng)霧化器噴化成霧狀，在一定流速的熱氣流中進(jìn)行熱交換，物料迅速干燥。 特點(diǎn)：藥液呈細(xì)霧狀，表面積大，熱交換快，在數(shù)秒鐘內(nèi)完成水分的蒸發(fā)；由于干燥過程中，霧滴表面有水飽和，溫度大致相當(dāng)于熱空氣濕球溫度（50左右），受熱時(shí)間短，溫度低，操作流程管道化，符合GMP要求；產(chǎn)品多為疏松的細(xì)粉或顆粒狀干燥制品；溶解性能好，且保持