緒論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)PPT課件

1、 一、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義 二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的編寫簡介第1頁/共31頁一、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義 不同廠家生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平及設(shè)備條件、運(yùn)輸與貯存條件的差異等都會影響到藥品的質(zhì)量 國家必須制訂對藥品有強(qiáng)制執(zhí)行力的統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第2頁/共31頁 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常由藥品研究試制單位提出草案，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，在批準(zhǔn)生產(chǎn)的同時，頒布法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第3頁/共31頁國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 中華人

2、民共和國藥典（簡稱中國藥典） 中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)）為主體 具有法律效力 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅供研制單位和臨床試驗(yàn)單位使用）、 暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥報試生產(chǎn)時所制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)自行制訂并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)）。 第4頁/共31頁 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是一成不變的 規(guī)范提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，對多個企業(yè)生產(chǎn)的統(tǒng)一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制訂“就高不就低”第5頁/共31頁藥物分析質(zhì)量依據(jù)第6頁/共31頁關(guān)于實(shí)施中國藥典2010年版有關(guān)事宜的公告第7頁/共31頁二、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則 制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要應(yīng)遵循以下原則： 充分考慮藥品的安全性和有效性； 檢測

3、項(xiàng)目、分析方法和限度要合理可行； 從生產(chǎn)、流通及使用各個環(huán)節(jié)考察影響藥品質(zhì)量的因素； 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有關(guān)聯(lián)性。第8頁/共31頁三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有： 名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別和貯藏等。第9頁/共31頁（一）名稱 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種。 中文名稱是按照“中國藥品通用名稱”（Chinese Approved Drug Names，簡稱CADN）推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱； 英文名稱應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織制訂的“國際非專利藥品名”（International Nonpropriet

4、ary Name for Pharmaceutical Substances，簡稱INN），INN沒有的可采用其他合適的英文名稱。 藥物的中文名稱應(yīng)盡量與英文名稱對應(yīng)，可采用音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主。第10頁/共31頁（二）性狀 藥品的性狀是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要表征之一，主要包括藥品的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性及物理常數(shù)等。 第11頁/共31頁 1外觀與臭味 藥品的外觀是對藥品的色澤和外表的感觀規(guī)定，具有一定的鑒別意義，可以在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。臭味是藥品本身所固有的。第12頁/共31頁 2溶解度 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各藥品項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶

5、解性能，可供精制或配制溶液時參考。中國藥典中藥物的溶解性用術(shù)語來表示，如“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等，中國藥典現(xiàn)行版凡例中對以上術(shù)語有明確的規(guī)定。第13頁/共31頁 3物理常數(shù) 物理常數(shù)是藥物的物質(zhì)常數(shù)，具有鑒別意義，也能反映藥物的純雜程度，是評價藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。中國藥典現(xiàn)行版在附錄中收載的物理常數(shù)有相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、旋光度、折光率、黏度、pH等。第14頁/共31頁（三）鑒別 鑒別是指 用規(guī)定的方法對藥物的真?zhèn)芜M(jìn)行判斷，是控制藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。 鑒別必須是對每個具體藥品能準(zhǔn)確無誤地做出正確判斷，選用的方法應(yīng)準(zhǔn)確、靈敏、

6、簡便、快速，主要依據(jù)該藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)。第15頁/共31頁（四）檢查 中國藥典現(xiàn)行版凡例中規(guī)定 檢查項(xiàng)下包括四個方面的內(nèi)容 有效性、均一性、純度要求和安全性第16頁/共31頁 有效性的檢查 主要控制除真?zhèn)?、純度和有效成分含量等因素以外其他可能影響療效的因素?是以動物試驗(yàn)為基礎(chǔ)，最終以臨床療效來評價的。 一般是針對某些藥品的特殊藥效需要進(jìn)行的特定項(xiàng)目的檢查 如對抗酸藥品需檢查“制酸力”第17頁/共31頁 均一性 主要是指制劑的均勻程度 如片劑等固體制劑的“重量差異”及“含量均勻度”檢查等。第18頁/共31頁 純度檢查 是藥品檢查項(xiàng)下的主要內(nèi)容 是對藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。 其內(nèi)容詳見本書

7、第三章。第19頁/共31頁 安全性檢查 目的是在正常用藥的情況下，保證用藥的安全。 如“熱原檢查”、“毒性檢查”、“過敏試驗(yàn)”、“升降壓物質(zhì)檢查”等。第20頁/共31頁（五）含量測定 含量測定主要是針對藥品中有效成分含量的測定，是保證藥品安全有效的重要手段。第21頁/共31頁 常用的含量測定方法有理化方法和生物學(xué)方法 使用理化方法測定藥物的含量，稱為“含量測定”，測定結(jié)果一般用含量百分率（%）來表示。 生物學(xué)方法包括生物檢定法和微生物檢定法，是根據(jù)藥物對生物或微生物作用的強(qiáng)度來測定含量的方法，常稱為“效價測定”，測定結(jié)果通常用“效價（國際單位IU）”來表示。第22頁/共31頁 測定方法的選擇，

8、要求 方法的準(zhǔn)確性與簡便性 測定結(jié)果的重現(xiàn)性 含量測定必須在鑒別無誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。第23頁/共31頁（六）類別 藥品的類別是指按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別。 如解熱鎮(zhèn)痛藥、抗生素等。第24頁/共31頁（七）貯藏 貯藏項(xiàng)下規(guī)定的貯藏條件，是根據(jù)藥物的穩(wěn)定性，對藥品包裝和貯存的基本要求，以避免或減緩藥品在正常貯存期內(nèi)的變質(zhì)。第25頁/共31頁四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明的編寫簡介 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中制訂各種項(xiàng)目的理由及規(guī)定各項(xiàng)指標(biāo)的依據(jù)，也是對該藥從歷史考證、處方來源或依據(jù)生產(chǎn)工藝、鑒別、檢查、含量測定等全面資料的匯總。詳見本書第十章。第26頁/共31頁藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)的專門機(jī)構(gòu)： （1）中國藥品生物制品檢定所 （2）各省、市藥品檢驗(yàn)所 （3）從事藥品生產(chǎn)、流通和應(yīng)用的藥廠、公司和醫(yī)院等也有各自的藥品檢驗(yàn)部門。 第27頁/共31頁 藥品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的嗎？藥品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的嗎？ 全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 5G對藥品質(zhì)量控制的全過程起指導(dǎo)作用的法令性文件第28頁/共31頁 GCP 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 Good Clinical Practice GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Manufacture Practice GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 Good Supply Practi