《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案(征求意見(jiàn)稿)修訂說(shuō)明【模板】

1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）修訂說(shuō)明為貫徹落實(shí)新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的要求，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總體工作部署，啟動(dòng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。一、修訂背景2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，該規(guī)定自2018年8月1日起實(shí)施。醫(yī)療器械分類目錄對(duì)第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長(zhǎng)迅速，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，國(guó)家藥品監(jiān)

2、督管理局陸續(xù)發(fā)布分類相關(guān)文件，規(guī)范增補(bǔ)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息。目前，除醫(yī)療器械分類目錄外，第一類醫(yī)療器械的分類判定依據(jù)還以分類界定文件及產(chǎn)品界定信息等多種形式存在。為進(jìn)一步完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，指導(dǎo)基層開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位及省局開(kāi)展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。二、修訂過(guò)程為做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作方案，按照工作方案，組織開(kāi)展了以下修訂工作：（一）全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)的文件及產(chǎn)品分類信息：1.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

3、通告2014年第8號(hào)）。2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）。3.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號(hào)）實(shí)施后，2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見(jiàn)，共212條。4.2018-2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的五批分類界定信息匯總，其中涉及第一類醫(yī)療器械分類界定共525條。5.關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄部分內(nèi)容的公告（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào)），其中涉及醫(yī)療器械分類目錄管理類別由第二類調(diào)整為第一類產(chǎn)品信息8條，

4、醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整涉及第一類的產(chǎn)品信息7條。6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布的第一類產(chǎn)品補(bǔ)充分類信息共354條。（二）研究借鑒歐美和日本低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場(chǎng)準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施。（三）結(jié)合第一類醫(yī)療器械備案中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清理規(guī)范工作要求，聽(tīng)取相關(guān)專家意見(jiàn)，對(duì)目錄逐條逐項(xiàng)核對(duì)梳理、技術(shù)研判、查漏補(bǔ)缺，形成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）。三、修訂內(nèi)容第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）共涉及2017版醫(yī)療器械分類目錄中19個(gè)子目錄，120個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，品名舉例2

5、689個(gè)。比2017版醫(yī)療器械分類目錄增加186條產(chǎn)品信息，涉及新增品名舉例600個(gè)，具體修訂內(nèi)容如下：（一）以2017版醫(yī)療器械分類目錄為主體框架，對(duì)2014版第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及2017版醫(yī)療器械分類目錄發(fā)布之前相關(guān)文件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途屬于同一產(chǎn)品的與2017版目錄盡量合并，合并后將品名舉例增補(bǔ)進(jìn)2017版目錄中，存在特殊性不能合并的單獨(dú)列明。（二）2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息原則上均予以保留，規(guī)范了產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱，品名舉例相同的產(chǎn)品信息予以合并，存在特殊性不能合并的產(chǎn)品單獨(dú)列明。

6、（三）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括全部目前法規(guī)明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時(shí)目錄已盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則。（四）編制了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）的附件。四、其他說(shuō)明（一）由于相關(guān)領(lǐng)域無(wú)作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，本第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）不涉及“12有源植入器械、13無(wú)源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。（二）由于體外診斷試劑未包含在2017版醫(yī)療器械分類目錄中，本第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）不包含體外診斷試劑。（三）本第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）不包含器械組合包類產(chǎn)品。（四）本第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見(jiàn)稿）中，當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“