醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP試題試卷與答案2015年4月

1、WORD格式PAGE8 / NUMPAGES8醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X培訓試卷XX：分數(shù)：一、填空題（每空1分，共25分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X（2014年第58號），自公布年月日起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)X要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有5、進貨查驗記錄和銷售記錄應當

2、保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的或者8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行對有特殊溫濕度貯存要。驗證、驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和注意事項等，相關設施設備停用重新使用時應當進行

3、驗證。9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在內(nèi)待驗。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫

4、度要求的應當拒收。13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營X圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有溫度、自動溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。二、判斷題（每題2分，共10分）1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）2、醫(yī)療器械貯存作

5、業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（4、委托其他機構運輸時，必要時需對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。（）（）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（）三、多項選擇題（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。（C.技術機構的規(guī)定）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定

6、3、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括:()A.相關法律法規(guī)B.消防知識C.質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理D.設在居民住宅內(nèi)5、庫房應當配備與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；B

7、.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；C.符合安全用電要求的照明設備；D.包裝物料的存放場所；6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：()與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：()A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表XX；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D.銷售人員XX復印件，加蓋本企業(yè)公

8、章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的XX。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；C.醫(yī)療器械超過有效期；D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方

9、可裝車。10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)X操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；D非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品；四、問答題（25分）醫(yī)療器械的首

10、營品種，供貨方應提供那些資料？醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X試卷答案一、填空題（每空1分，共25分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X（2014年第58號），自公布2014年12月12日起施行。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)X要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權5、進貨查驗記錄和銷

11、售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。7、庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。8、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價

12、和注意事項等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方

13、式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。13、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營X圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。15、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

14、二、判斷題（每題2分，共10分）1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。3、按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。（5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。（錯）（對）（對）錯）（對）三、多項選擇題（每題4分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：A.設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定C.技術機構的規(guī)定（AB）2、從事第

15、二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。A.購貨單位法人資格審核規(guī)定B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定（BC）C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定3、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括。（ACD）A.相關法律法規(guī)B.消防知識C.質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程D.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能4、醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（ABC）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密B.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關

16、人員進入實行可控管理D.設在居民住宅內(nèi)5、庫房應當配備與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：(ABCD)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；C.符合安全用電要求的照明設備；D.包裝物料的存放場所；6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：(ABC)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。C.備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相

17、關證明文件或者復印件，包括：(ABD)營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；法人代表XX；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D.銷售人員XX復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的XX。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)車載

18、冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放按包裝標示要求搬運和堆垛規(guī)X操作，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙D非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。四、問答題（25分