三類醫(yī)療器械（可吸收性外科縫線）性能研究對比試驗方案

1、可吸收性外科縫線性能比對方案方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準簽名日期性能比對方案小組由質管部、生技部和管理者代表成員組成，研究小組成員 如下：組長姓名職務部門總經理/組員職務部門生技部經理生技部質管部經理質管部檢驗員質管部檢驗員質管部概述本公司選取的性能對比樣品為XXXXX有限公司（注冊證編號：XXXX）的合成可吸收性外科縫線。本公司根據(jù)YY1116-2020可 吸收性外科縫線和YY/T0043-2016醫(yī)用縫合針的條款對生產的可吸收性外科縫線和對比廠家的產品進行性能研究，在型號規(guī)格 中我公司選取的樣品型號覆蓋了最大最小和中等規(guī)格線徑以及全部針型。對比廠家根據(jù)我公司選取的樣品針線型號選

2、取了對應的規(guī)格 樣品。分別對選取的樣品的針、線的外觀、線徑、斷裂強力、針線連接強力、長度；縫合針的便度、彈性、韌性、針尖強度、刺穿力、 切割力、重金屬、含水量、褪色試驗、環(huán)氧乙烷殘留量、耐腐蝕性能、無菌進行性能比對。性能對比測試指標技術要求條款YY1116-2020/YY/T0043-2016條款我公司產品 試驗結果愛惜康樣 品試驗結 果對比結果結論外觀2.1.1.1縫線表面應光滑，色澤均勻一致，條干 均勻，無污漬，無結頭。2.1.1.2帶針縫線，針線銜接后，針線連接處應 光滑，無毛刺。縫線表面應光滑，色澤均勻一致， 條干均勻，無污漬，無結頭。多股縫線 表面應有涂層。若縫線帶針，針線連接處應光

3、滑、 無毛刺。線徑B類（多股）B類（多股）規(guī)格公制線徑（mm）規(guī)格公制線徑（mm平均值/mm單個值 /mm平均值/mm單個值/mm5-010.100-0.1490.085*-0.1755-010.100-0.1490.085-0.1754-01.50.150 0.1990.125 0.2254-01.50.150-0.1990.125 0.2253-020.200-0.2490.175 0.2753-020.200 -0.2490.175-0.2752-030.300-0.3490.275 0.3752-030.300 0.3490.2750.37503.50.350 0.3990.325 0

4、.45003.50.350 0.3990.3250.450140.400-0.4990.375-0.550140.400-0.4990.3750.550250.500-0.5990.450-0.650250.500-0.5990.450-0.650斷裂強力B類（多股）B類（多股）規(guī)格公制斷裂強力N2規(guī)格公制斷裂強力N2平均值單個值平均值單個值5-016.673.3355-016.673.3354-01.59.324.664-01.59.324.663-0217.48.703-0217.48.702-0326.313.152-0326.313.1503.538.219.1003.538.219.

5、101449.824.901449.824.902562.331.152562.331.15針線連接B類（多股）規(guī)格公制針線連接強度N2乍均値單個值5-012.251.084-01.54.412.253-026.673.332-0310.84.4103.514.74.411417.65.88517.66.86B類（多股）規(guī)格公制針線連接強度N平均值單個值5-012.251.084-01.54.412.253-026.673.332-0310.84.4103.514.74.411417.65.882517.66.86長度縫線的長度應不小于標示長度的95%?？p線的長度應不大于5. 5m,縫線的長度

6、 應不小于標示長度的95%。重金屬浸提液所呈現(xiàn)的顏色應不超過質量濃度P （Pb2+） =lug/mL的標準對照液的顏色。含水量縫線含水量應不大于0. 05%。A類平制縫線、B類縫線的浸提液所呈 現(xiàn)的顏色應不超過質量濃度P （Pb2+） 二1 Pg/mL的標準對照液的顏色。B類縫線的含水量應不大于0. 05%。褪色縫線若染色，褪色試驗應合格。環(huán)氧乙烷縫線采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不殘留量 大于250 ug/goB類縫線若染色，應在產品技術要求上 明確標示對應標準比色液的顏色，其浸 提液的顏色應不深于標準比色液。縫線若用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，環(huán)氧乙烷 殘留量（不含縫合針）應不大于250U g/

7、g。縫線無菌縫線應無菌。縫線已確認過的滅菌過程進行滅菌，應 無菌縫合針 外觀2. 2. 1. 1 針體縫合針表面應光潔、色澤均勻，針尖無彎鉤， 針孔和針槽應光潔居中，不得有明顯毛刺或明 顯歪斜現(xiàn)象?？p合針與縫線銜接后，針尾應光 潔，不得有毛刺。2. 2. 1.2三角刃口三角針的刃口應鋒利，不應有卷刃、白刃及鋸 齒狀。2. 2. 2表面粗糙度縫合針表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于0. 8 um?？p合針表面應光潔、色澤均勻，針尖無 彎鉤，針孔和針槽應光潔居中，不得有 明顯毛刺或明顯歪斜現(xiàn)象?？p合針與縫線銜接后，針尾應光潔，不 得有毛刺?？p合針與縫線銜接后，針尾 應光潔，不得有毛刺。三角針的刃口不得有卷

8、刃、白刃及鋸齒 狀。表面粗糙度Ra之數(shù)值應不大于0. 8 u m。硬度2. 2. 3硬度 應不小于490HV0. 2?？p合針（無眼針）2490HV0.2彈性2. 2. 4彈性 縫合針應有良好的彈性。縫合針應有良好的彈性。韌性2 2 5韌性 縫合針應有良好的韌性?？p合針應有良好的韌性。針尖強度2. 縫 加2. 6針尖強度合針針尖應無虛尖，針尖經規(guī)定的加力速度 載荷頂壓后，不得有彎鉤?？p合針針尖應無虛尖，針尖經規(guī)定的加 力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。刺穿力弦長L/mm直徑 D/mm載荷 /N刺穿力/N弦長L/mm直徑D/mm刺穿力/N圓針三角 針圓針三角 針$120. 20.40. 390. 6

9、30. 49M120. 20.40. 39W0. 630. 490. 50.70. 58W0. 68W0. 580. 50.70. 58W0. 68W0. 580.81.00. 78W0. 78W0. 680.81.00. 78W0. 78W0. 681. 1-1.30. 98W0. 93W0. 781. 11.30. 98W0. 93W0. 781.30. 98W1. 18W0. 881.30. 98W1. 18W0. 88切割力弦長 L/mm直徑D/mm切割力弦長 L/mm直徑 D/mm切割力弧形三角針直型 三角 針弧形三角針型角 rrIs針75607560L212 且刃口M20.40.6

10、W5. 39W7. 35W9.310. 40.6W5. 39W7. 35W9.310.70.9W6. 37W8. 575W10. 78LM120. 70.9W6. 37W& 575W10.781.01.2W7.84W10. 29W12. 47且刃口 221.01.2W7. 84W10.29W12.471.31.4W9. 80W11.271.31.4W9. 80W11.27耐腐蝕 性能2.2.9縫合針應有良好的耐腐蝕性能，其表面 狀態(tài)應不低于YY/TO149-2006中5. 4b級的規(guī) 定?？p合針應有良好的耐腐蝕性能，其表面 狀態(tài)應不低于YY/T0149-2006中5. 4b 級的規(guī)定?？p合針

11、無菌2. 2. 11無菌 縫合針應無菌。若縫合針需要滅菌包裝，則應經己確認 過的滅菌過程進行滅菌，產品應無菌。環(huán)氧乙烷 殘留量試 驗2. 2. 10環(huán)氧乙烷殘留量試驗縫合針采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應 不大于10ug/go若縫合針釆用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，則其 殘留量應不大于1級。3檢驗方法3.1縫線性能檢測方法3.1.1夕卜觀取10根縫線，在正常光照下目測，應符合2.1.1.1, 2.1.1.2的規(guī)定。3.1.2縫線線徑縫線的線徑按照YY1116-2020中附錄A的試驗方法，試驗結果應符合2.1.2的規(guī)定。3.1.3斷裂強力按照YY1116-2020中附錄B的試驗方法，試驗結果應符合2.1

12、.3表4的規(guī)定。3.1.4縫線帶針3.1.4.1針線連接強度針線連接強力按照YY1116-2020中附錄B的試驗方法進行，試驗結果應符合2.1.4.1表5的規(guī)定。3.1.5長度取5根縫線以通用長度量具測量，在測量過程中不帶張力牽直測量，結果應符合2.1.5的規(guī)定。3.1.6化學性能3.1.6.1重金屬在同批縫線中隨機抽取縫線2m,截成約lcm長的線段，加試驗用水40mL,使其外表面完全浸濕，加蓋置于370.5C環(huán)境浸泡24小 時，勻其浸提液。按GB/T14233.1-2008中5.6方法二進行，應符合2.161的規(guī)定3.1.6.2含水量試驗：縫線按YY1116-2020附錄C試驗時，應符合2.

13、1.6.2的規(guī)定。3.6.13褪色試驗若縫線染色，按YY1116-2020中附錄D的試驗方法進行，結果應符合2.1.6.3的規(guī)定。3.6.1.4環(huán)氧乙烷殘留量試驗按照GB/T14233.1-2008中第9章氣相色譜法進行試驗，應符合2.6.4.1的規(guī)定。3.1.7無菌取樣品11個，按照中華人民共和國藥典2020版四部通則1101中的直接接種法進行試驗，陽性對照菌為金黃色葡萄球菌CMCC (B) 26 003,結果應符合2.1.7的規(guī)定。3.2縫合針性能檢測方法3.2.1縫合針外觀3.2.1.1名十體以正常視力或矯正視力檢查，應符合2.2.1.1的規(guī)定。3.2.1.2三角刃口以5倍放大鏡觀察，應

14、符合2.2.1.2的規(guī)定。3.2.2表面粗糙度縫合針的表面粗糙度用樣塊比較法檢驗。在放大5倍10倍的條件下與樣塊試驗，用正常視力或矯正視力檢查應符合2.2.2的規(guī)定。3.2.3便度按GB/T4340.1-2009中規(guī)定的方法進行，在縫合針上測三點，取其算數(shù)平均值，應符合2.2.3的規(guī)定。3.2.4彈性按YY/T0043-2016中5.2.2的試驗方法進行試驗，應符合YY/T0043-2016表5的規(guī)定。3.2.5韌性按YY/T0043-2016中5.2.3的試驗方法進行試驗，應符合2.2.5的規(guī)定。3.2.6針尖強度按YY/T0043-2016附錄C的試驗方法規(guī)定進行試驗，應符合2.2.6的規(guī)定。3.2.7刺穿力按YY/T0043-2016附錄C的試驗方法規(guī)定進行試驗，應符合2.2.7的規(guī)定。3.2.8切割力按YY/T0043-2016附錄D的試驗方法規(guī)定進行試驗，應符合2.