藥品生產(chǎn)質(zhì)量趨勢分析.pptx

1、趨勢分析趨勢分析質(zhì)量管理的重要手段對工藝參數(shù)、分析結(jié)果等內(nèi)容匯總分析年度產(chǎn)品回顧分析（中間產(chǎn)品控制的關(guān)鍵指標(biāo)、成品控制的關(guān)鍵參數(shù)）環(huán)境、水監(jiān)測結(jié)果原輔料的質(zhì)量趨勢關(guān)鍵工藝參數(shù)匯總產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的觀點(diǎn)產(chǎn)品具有變異性與統(tǒng)計(jì)規(guī)律產(chǎn)品質(zhì)量具有變異性由于產(chǎn)品質(zhì)量是在一定的質(zhì)量因素限制下制造出來的，質(zhì)量因素的變化導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量在生產(chǎn)過程中不斷發(fā)生變化波動(dòng)沒有兩個(gè)產(chǎn)品是完全一樣的，即使自動(dòng)化生產(chǎn)線上產(chǎn)品也不例外產(chǎn)品間的差異就是波動(dòng)，它時(shí)隱時(shí)現(xiàn)、時(shí)大時(shí)小，時(shí)正時(shí)負(fù)產(chǎn)品間的差異是永遠(yuǎn)存在的，只是有時(shí)小到無法度量出來產(chǎn)品間的差異是通過適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量特性（過程特性和產(chǎn)品特性）表現(xiàn)出來的波動(dòng)源過程中有許多產(chǎn)生波動(dòng)的

2、波動(dòng)源例：壓片過程，很容易受到各種波動(dòng)源的影響設(shè)備：模具的磨損和老化工具：強(qiáng)度不同，磨損率的差異。材料：硬度不同，成份不同，產(chǎn)地不同操作者：操作的精度、情緒測量：視覺誤差、心理障礙維護(hù)：潤滑程度，替換部件環(huán)境：溫度、濕度、光線這些波動(dòng)源對加工的影響最后都集中反映在片子的外觀、硬度、崩解時(shí)限等測量值上質(zhì)量變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律在生產(chǎn)正常的情況下，通過大量的數(shù)據(jù)觀測，利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，可以精確地確定產(chǎn)品質(zhì)量變異的幅度以及不同大小的變異幅度發(fā)生的可能性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)規(guī)律每件產(chǎn)品的尺寸與別的都不同但它們形成一個(gè)模型,若穩(wěn)定,可以描述為一個(gè)分布分布可以通過以下因素來加以區(qū)分范圍范圍范圍范圍范圍范圍范圍范圍范圍范

3、圍或這些因素的組合位置分布寬度形狀NormalDistribution（正態(tài)分布） when n it turns to standard deviation central locationf(x)拐點(diǎn)拐點(diǎn)x中心極限定理然而實(shí)際在樣本的抽取過程中，數(shù)據(jù)的分布并不是這么完美可能遵循另外的分布二項(xiàng)式分布 or 泊松分布無論隨機(jī)變量的共同分布是什么（離散分布或連續(xù)分布，正態(tài)分布或非正態(tài)分布），只要獨(dú)立統(tǒng)計(jì)分布隨機(jī)變量的個(gè)數(shù)n較大時(shí)，樣本平均值或其總和的分布總是近似服從正態(tài)分布無論服從什么樣的分布，只要樣本量n5，試驗(yàn)次數(shù)足夠多，樣本均值的分布總是趨近于正態(tài)分布Statistical Process

4、 Control 統(tǒng)計(jì)過程控制主要是指應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，科學(xué)的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機(jī)波動(dòng)與異常波動(dòng)，從而對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時(shí)采取措施，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，從而達(dá)到提高和控制質(zhì)量的目的統(tǒng)計(jì)過程控制的起源1924年，休哈特博士（Dr WA Shewhart）在貝爾實(shí)驗(yàn)室工作期間發(fā)明了品質(zhì)控制圖1939年休哈特與戴明博士（ Dr Deming）寫了一本質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法第二次世界大戰(zhàn)前后，英美兩國將品質(zhì)控制圖引進(jìn)制造業(yè)，并應(yīng)用于生產(chǎn)過程中美國汽車制造廠，例如福特（FORD)、通用（GM）等均對SPC十分重視，SPC因此得以廣泛推廣統(tǒng)

5、計(jì)過程控制（SPC）利用控制圖分析過程的穩(wěn)定性,對過程存在的異常因素進(jìn)行預(yù)警;計(jì)算過程能力（Cp）和過程能力指數(shù)（Cpk）分析穩(wěn)定的過程能力滿足技術(shù)要求的程度,對過程質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。Cp或Cpk愈大，說明過程能力充足，產(chǎn)品質(zhì)量越高，但對設(shè)備、原料和操作人員的要求也越高，因此生產(chǎn)成本也可能越大控制圖控制圖又叫管理圖。它是用來區(qū)分由異常原因引起的波動(dòng)、或是由過程固有的隨機(jī)原因引起的偶然波動(dòng)的一種工具控制圖建立在數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)的基礎(chǔ)上，它利用有效數(shù)據(jù)建立控制界限?？刂平缦抟话惴譃樯峡刂葡蓿║CL）和下控制限（LCL）質(zhì)量特性值抽樣時(shí)間和樣本序號UCLCLLCL3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差（3）3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差（3） 常規(guī)控制

6、圖的原理一般來說，在實(shí)際應(yīng)用上，?？紤]一組數(shù)據(jù)具有近似于正態(tài)分布的概率分布常規(guī)控制圖的原理正態(tài)分布的參數(shù)平均值（）此參數(shù)是正態(tài)分布曲線的位置參數(shù)，即它只決定曲線出現(xiàn)頻率最大數(shù)值位置而不改變正態(tài)曲線的形狀常規(guī)控制圖的原理正態(tài)分布的參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)偏差（）此參數(shù)是正態(tài)分布曲線的形狀參數(shù)，即它決定了曲線的“高”、“矮”、“胖”、“瘦”控制限的設(shè)定控制圖對過程的檢查是通過抽查來進(jìn)行的，很經(jīng)濟(jì)。但抽查不可能不犯錯(cuò)誤第一種錯(cuò)誤：虛發(fā)警報(bào)。過程正常，而點(diǎn)子偶然超出控制界限。根據(jù)點(diǎn)出界就判異的原則，判斷制程處于異常狀態(tài)。犯第一種錯(cuò)誤的概率記為。第一種錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)方在供方第二種錯(cuò)誤：漏發(fā)警報(bào)。過程已經(jīng)發(fā)生異常，而點(diǎn)子仍然

7、落在控制界限內(nèi)，無法判斷制程處于異常狀態(tài)。犯第二種錯(cuò)誤的概率記為。第二種錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)在用戶常規(guī)控制圖共有三根線，一般基于正態(tài)分布控制圖的CL居中固定，而且與UCL與LCL互相平行，故只能改動(dòng)UCL與LCL二者之間的間隔距離。若此間隔距離增大，則減少，增大，反之相反。故無論如何調(diào)整上下控制限的間隔，兩種錯(cuò)誤都是不可避免的解決的辦法是根據(jù)使兩種錯(cuò)誤造成的總損失最小的原則來確定UCL和LCL二者之間的最優(yōu)間隔距離經(jīng)驗(yàn)證明休哈特提出的3方式較好，在不少情況下，3方式都接近最優(yōu)間隔距離正態(tài)分布的“68-95-99.7法則”或“經(jīng)驗(yàn)法則”所以我們把2定義為警戒限，數(shù)值出現(xiàn)在這區(qū)間概率為95.4%3 定義為行

8、動(dòng)限，數(shù)值出現(xiàn)在這區(qū)間概率為99.7%超出3 既為超出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)控制限與規(guī)格限控制圖中的控制限與規(guī)格限是完全不同的兩種概念，不能混為一談規(guī)格限是產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)果，屬于技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范疇，是對產(chǎn)品做“合格”與“不合格”的符合性判斷的依據(jù)控制界限是過程中質(zhì)量數(shù)據(jù)的實(shí)際分布，是過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)時(shí)質(zhì)量數(shù)據(jù)所形成的典型分布的3范圍。是判斷過程正常與異常的依據(jù)同一產(chǎn)品有不同的廠家生產(chǎn)時(shí)，其規(guī)格限是相同的（執(zhí)行同一標(biāo)準(zhǔn)）。但不同廠家由于技術(shù)能力與管理水平不同，各廠的控制界限可能是不相同的控制圖的觀察與分析方法點(diǎn)子沒有超出控制線（在控制線上的點(diǎn)子按超出處理），控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列無缺陷，反映工序處于控制狀態(tài)，

9、生產(chǎn)過程穩(wěn)定，不必采取措施判異準(zhǔn)則有兩類點(diǎn)出界判異界內(nèi)點(diǎn)排列不隨機(jī)判異按GBT 4091-2001 IDT ISO 8258：1991 常規(guī)控制圖共有8個(gè)模式在8個(gè)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ街?，除?個(gè)模式是由統(tǒng)計(jì)模擬試驗(yàn)（蒙特卡羅試驗(yàn)）所確定的以外其它7個(gè)模式都是在規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)（小概率）為0.0027的情況下，經(jīng)概率計(jì)算所確定控制圖的觀察與分析缺陷 UCLCLLCL UCLCLLCL 缺陷圖例準(zhǔn)則2：單側(cè)性排列連續(xù)9點(diǎn)以上在中心線同一側(cè)出現(xiàn)。如：低線投料、低線裝量等準(zhǔn)則3：趨勢性排列連續(xù)6點(diǎn)以上遞增或遞減有緩慢因素影響，應(yīng)及時(shí)糾正。產(chǎn)生的傾向有可能是工具逐漸損壞、維修逐漸變壞、操作人員的技能逐漸改進(jìn)等控制圖的觀察

10、與分析缺陷UCLCLLCL UCLCLLCL 缺陷圖例準(zhǔn)則4：周期性排列點(diǎn)子排列按一定間隔重復(fù)出現(xiàn)，呈現(xiàn)一定的規(guī)律性，可判為異常。常因?yàn)椴僮魅藛T疲勞、原材料原因、機(jī)械設(shè)備等原因造成。準(zhǔn)則5：突發(fā)性排列在連續(xù)三點(diǎn)中至少有兩點(diǎn)接近控制界限（3）。 說明數(shù)據(jù)散差較大，如經(jīng)常調(diào)整規(guī)格范圍，會(huì)出這種情況。與準(zhǔn)則5類似，代表著平均值的偏移控制圖的觀察與分析缺陷UCLCLLCL 缺陷圖例準(zhǔn)則7：過分集中排列點(diǎn)子連續(xù)在中心線附近排列，即在內(nèi)達(dá)到15個(gè)點(diǎn)以上，可判為異常。常因?yàn)閿?shù)據(jù)不真實(shí)（調(diào)好的）或數(shù)據(jù)分組不當(dāng)造成。主要原因是數(shù)據(jù)分層不夠，如輪流使用兩臺(tái)設(shè)備控制圖的種類數(shù)據(jù)： （1）計(jì)量值數(shù)據(jù) （2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)

11、計(jì)件計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)的特征值：平均值：中位數(shù)：極差：R標(biāo)準(zhǔn)偏差：S反應(yīng)集中位置反應(yīng)離散程度表示通過記錄所考察的子組中每個(gè)個(gè)體是否具有某種特性（或特征），計(jì)算具有該特性的個(gè)體的數(shù)量，或記錄一個(gè)單位、一組產(chǎn)品、或一定面積內(nèi)此種事件發(fā)生的次數(shù)所獲得的觀測值。指所觀察子組中每一個(gè)單位產(chǎn)品的特性值的數(shù)值大小進(jìn)行測量與記錄所得到的觀測值，例如以米表示的長度，以歐姆表示的電阻，以分貝表示的噪聲等?？刂茍D的種類控制圖名稱用途計(jì)量值數(shù)據(jù) R均值極差控制圖各種計(jì)量值 R中位數(shù)極差控制圖各種計(jì)量值 X RS單值移動(dòng)極差控制圖各種計(jì)量值X單值控制圖計(jì)量值 S均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖重要產(chǎn)品中使用計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)Pn不合格品數(shù)控制圖.計(jì)件數(shù)據(jù)p不合格品率控制圖計(jì)件數(shù)據(jù)C缺陷數(shù)控制圖計(jì)點(diǎn)數(shù)據(jù)U缺陷率控制圖單位面積、長度的缺陷數(shù)過程能力與過程能力指數(shù)過程能力(也稱為工序能力) B 指過程的加工質(zhì)量滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的能力，它是衡量過程加工內(nèi)在一致性的，是穩(wěn)態(tài)下的最小波動(dòng)影響工序質(zhì)量的波動(dòng)性的六要素人、機(jī)、料、法、環(huán)、測（5M1E）一