抗凝劑分血漿袋及采血器的熱原質檢查

1、抗凝劑分血漿袋及采血器的熱原質檢查采用家兔法。亦可用細菌內毒素檢查法，有異議時用家兔法仲裁。1家兔法按生物制品熱原質試驗規(guī)程進行，判定標準按該規(guī)程4.2項要求進行，其抽樣方法與注射劑量如下：1.1抗凝劑按家兔體重2ml/kg注射。1.2采血器及分血漿器采血器及分血漿器應有批號，每批抽一定數(shù)量進行檢查，方法為用100ml氯化鈉注射液通過，檢查流過液，應無肉眼可見的混濁或異物，注射劑量按家兔體重10ml/kg注射，合格后方能使用。1.3分血漿袋抽取分血漿袋10只，用100ml氯化鈉注射液清洗，檢查清洗液，應無肉眼可見的混濁和異物，按家兔體重10ml/kg注射。2細菌內毒素檢查法2.1試驗要求2.1

2、.1用具處理試驗所用器皿需除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250至少30分鐘或180至少2小時干烤。2.1.2鱟試劑靈敏度復核根據(jù)鱟試劑靈敏度的標示值（）將細菌內毒素國家標準品，用細菌內毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混合15分鐘，然后制備成合適的2倍稀釋濃度，即2、0.5、0.25備用，每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30秒鐘，按2.2項試驗，每一稀釋液平行做4管，如最高濃度4管均為陽性，最低濃度4管均為陰性，按下式計算鱟試劑靈敏度測定值（c）。c=log-1（）/4X為反應終點內毒素濃度的對數(shù)值。當c在0.52.0（包括0.5和2.0）時，方可用于細菌內毒素檢查，并以c為該批鱟試劑

3、的靈敏度。每批新的鱟試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復核。2.1.3供試品干擾試驗按2.1.2項試驗，用供試品的最大有效稀釋液將細菌內毒素國家標準品制成2.0、0.5、0.25濃度稀釋液。供試品的最大有效稀釋倍數(shù)（D）按下式計算：D=L/L為供試品的細菌內毒素限值（EU/ml）。如果有供試品和無供試品測得的鱟試劑靈敏度（c）在0.52.0（包括0.5和2.0）時，則認為供試品在該濃度下不干擾試驗，否則需要進行適當處理后重復本試驗。使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進行更大的倍數(shù)稀釋，是排除干擾的簡單有效方法。2.1.4供試品2.1.4.1抗凝劑取原液作160倍稀釋后測定。原液細菌內毒素含量應5.56

4、EU/ml。2.1.4.2采血漿器及分血漿器取1.2項流過液測定。細菌內毒素含量應0.5EU/ml。2.1.4.3分血漿袋取1.3項清洗液測定。細菌內毒素含量應0.5EU/ml。2.2方法取裝有0.1ml鱟試劑溶液的1075mm試管（或0.1ml/支規(guī)格的鱟試劑原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供試品作為供試管，1支加入2內毒素工作標準品溶液0.1ml作為陽性對照管，1支加入細菌內毒素檢查用水0.1ml作為陰性對照管。將試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入371水浴中，保溫602分鐘。保溫和拿取試管過程應避免受到振動造成假陰性結果。2.3結果判定將試管從水浴中輕輕取出，緩緩倒轉180時，管內凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽性，記錄為（+）；凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為（-）。供試品兩管均為（-）應認為符合規(guī)定；如兩管均為（+），應認為不符合規(guī)定；如兩管中1管為（