《藥物不良反應(yīng)預(yù)警》課件PPT

1、藥物不良反應(yīng)警戒初探前言 藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。 近些年來(lái)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率逐年增加。國(guó)外在60年代就開(kāi)始建立藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，而我國(guó)相關(guān)工作起步較晚。本文就藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與警戒的內(nèi)涵進(jìn)行分析，總結(jié)了兩者的聯(lián)系與區(qū)別，為促進(jìn)我國(guó)藥物警戒工作的開(kāi)展，防治藥物不良反應(yīng)做一探討。主要內(nèi)容藥物 藥物不良反應(yīng)預(yù)警國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀國(guó)外現(xiàn)狀概念國(guó)內(nèi)存在問(wèn)題完善建議國(guó)外優(yōu)勢(shì)借鑒反思一、藥物不良反應(yīng)警戒概述 藥物警戒是指與監(jiān)測(cè)、評(píng)估、了解和預(yù)防藥物不良反應(yīng)或其他任何可能和藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)與活動(dòng)。二、藥物警戒與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的異同

2、提高臨床用藥水平保障公眾用藥安全主動(dòng)的開(kāi)展藥物安全性相關(guān)的各項(xiàng)評(píng)價(jià)工作被動(dòng)的收集、分析藥物不良信息并作出監(jiān)測(cè)藥物警戒是對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的近一步完善 藥物警戒 目的相同藥物監(jiān)測(cè)國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)狀WHO不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全球監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歐洲藥品管理局（EMA）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)美國(guó)FDA藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 趨于完善高效預(yù)警 三、四、國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)警戒現(xiàn)狀 （一）監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建2004年3月15日，衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度趨于完善。2003年11月，國(guó)家藥物不良反應(yīng)信網(wǎng)絡(luò)二期建設(shè)進(jìn)入試運(yùn)行階段，標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域開(kāi)始與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的開(kāi)展

3、2004年，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）聯(lián)合頒布藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法，推動(dòng)了預(yù)警機(jī)制的建立。五、我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的問(wèn)題 2006年以來(lái)，國(guó)內(nèi)發(fā)生的“齊二藥”、“上海華聯(lián)（甲氨蝶呤）”等一系列藥害事件，說(shuō)明我國(guó)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)還存許多不足，具體表現(xiàn)為報(bào)告數(shù)量少、評(píng)價(jià)機(jī)制滯后、監(jiān)管制度不完善等。六、對(duì)完善我國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的建議 （一）樹立正確觀念，明確處罰指令（二）加大信息反饋力度 （三）借鑒國(guó)外成熟經(jīng)驗(yàn) ,建立科學(xué)的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制。（四）國(guó)家應(yīng)盡快建立藥物不良反應(yīng)事件補(bǔ)償機(jī)制和制度結(jié)語(yǔ) 盡管藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是藥物警戒體系的重要組成部分，但從長(zhǎng)期的發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，對(duì)藥物安全性的監(jiān)測(cè)工作遠(yuǎn)不止于此，在新藥開(kāi)發(fā)早期，就應(yīng)制定一套完整的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和藥物警戒措施，并伴隨藥物的整個(gè)生命周期。通過(guò)對(duì)上市前后的藥物不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估