自身免疫診斷產(chǎn)品市場介紹ppt課件

1、本身免疫診斷產(chǎn)品市場引見珠海麗珠試劑股份市 場 部 .什么是本身免疫任何時(shí)間人體均遭到攻擊 . . 受細(xì)菌, 病毒 或寄生蟲 . . 他的免疫系統(tǒng)維護(hù)他什么是本身免疫得了本身免疫性疾病.本人的免疫系統(tǒng)攻擊本人的身體 這被稱為本身免疫我國本身免疫性疾病的流行現(xiàn)狀類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)：患病率約為0.3%-0.5%，男女比例約為1：4，患病頂峰年齡段為30-50歲，估計(jì)患者人數(shù)為400650萬；系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)：患病率為70/10萬，男女比例約為1：10，年輕女性為高發(fā)人群，估計(jì)患者人數(shù)約為100萬；強(qiáng)直性脊柱炎患者近390萬；枯燥綜合癥的發(fā)病率與類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率相當(dāng)；目前，我國各類AI

2、D患者人數(shù)預(yù)估約為5000萬，且數(shù)量正在逐年添加。我國本身抗體診斷市場現(xiàn)狀目前，中國本身免疫診斷產(chǎn)品的市場容量約為22.5億元人民幣/年，其中歐蒙公司占據(jù)了約80%的市場份額。由于自免診斷產(chǎn)品的技術(shù)門檻相對較高，目前中國市場的自免診斷產(chǎn)品主要還是以進(jìn)口品牌為主，進(jìn)口試劑約占90%左右的市場份額。自免類疾病診斷市場的檢測容量估計(jì)每年以2025%的增長幅度擴(kuò)容。5年內(nèi)，風(fēng)濕病診斷市場隨著醫(yī)師隊(duì)伍的加強(qiáng)會有很大的開展，市場容量應(yīng)在56.5億元人民幣/年?？傮w上看，我國的本身抗體診斷市場還處于起步階段，未來的開展前景寬廣。HUMAN-IMTEC IMTEC GmbH 成立于1990年2006年被HUM

3、AN合并= IMTEC 產(chǎn)品線超越20年本身免疫性產(chǎn)品消費(fèi)閱歷本身免疫診斷產(chǎn)品線Liver diseases6大類LIA膜條產(chǎn)品包被有31種抗原68種ELISA產(chǎn)品IMTEC產(chǎn)品線包含本身免疫性疾病的各病種，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕免疫性疾病系統(tǒng)性紅斑狼瘡、枯燥綜合癥、硬皮病、肌炎等、血管炎、抗磷脂綜合癥、自免肝、自免性甲狀腺疾病及胃腸道疾病。HUMAN-IMTEC本身免疫產(chǎn)品線 本身免疫診斷產(chǎn)品包括.ELISALIA線性免疫分析本身抗體的實(shí)驗(yàn)室檢測方法 2酶聯(lián)免疫吸附法ELISA 3間接免疫熒光法IFA , Indirect Fluorescent Assay 1免疫印跡法IBWestern

4、BlotLIA4其它：RIA、免疫沉淀、免疫分散、化學(xué)發(fā)光等方法三種常用本身抗體檢測方法的比較 間接免疫熒光實(shí)驗(yàn)Indirect Fluorescent Assay, IFA：是本身抗體檢測的經(jīng)典方法，創(chuàng)建于上世紀(jì)50年代優(yōu)點(diǎn)：包被的是天然組織或細(xì)胞，結(jié)果較為直觀肉眼可見缺陷：需求熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判別需求實(shí)驗(yàn)室閱歷，有些組織片的熒光方式核型難以分辯；確定滴度的任務(wù)量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；一切的IFA方法學(xué)實(shí)驗(yàn)都是篩查實(shí)驗(yàn)，不能用于確認(rèn)間接免疫熒光實(shí)驗(yàn)IFA IFA 方式三種常用本身抗體檢測方法的比較 酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)Enzyme Linked Immunosor

5、bent Assay, ELISA：是免疫檢測的常用方法，創(chuàng)建于上世紀(jì)70年代，很好地處理了靈敏度的問題優(yōu)點(diǎn)：可以大批量操作，適宜較大標(biāo)本量實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用；易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化；可以進(jìn)展定性或定量分析；可以用于篩查，也可用于確認(rèn)；可用于對本身免疫性疾病的初次診斷，也可用于判別預(yù)后和察看療效缺陷：不是一切的本身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個(gè)品牌之間差距較大，與所包被的抗原有親密的關(guān)系ELISA檢測程序 抗原包被板病人樣本(本身抗體)二抗(酶聯(lián)物)底物OD 測定ELISA定量結(jié)果HUMAN-IMTEC的ELISA產(chǎn)品線 抗核抗體(ANA)-篩查可提取性核抗體(ENA)-篩

6、查ANA/ENA-篩查類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎-篩查沙門菌-篩查循環(huán)免疫復(fù)合物-篩查 (IgG/IgM)精子-篩查心磷脂-篩查在一個(gè)測試中同時(shí)檢測IgG, IgA, IgM 抗體 2糖蛋白-篩查腦磷脂-篩查磷酯酰乙醇胺-篩查凝血素-篩查膜聯(lián)蛋白-篩查肝臟疾病-篩查ANA/ENA-組合心磷脂-組合磷酯酰絲氨酸-組合三種常用本身抗體檢測方法的比較 線性免疫實(shí)驗(yàn)Line Immuno Assay, LIA、免疫印跡實(shí)驗(yàn)Western Blot, WB：是本身抗體檢測確實(shí)認(rèn)方法優(yōu)點(diǎn)：不受標(biāo)本量的限制；靈敏度高，特異性強(qiáng)；質(zhì)量穩(wěn)定，批間差?。徊恍枨筇厥庠O(shè)備，也易于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，適宜各類實(shí)驗(yàn)室操作；往往能一次性做出明

7、確診斷缺陷：不是一切的本身抗體都可以用LIA檢測；不能進(jìn)展定量檢測，因此不適用于療效察看HUMAN-IMTEC本身免疫產(chǎn)品線 LIA線性免疫分析小型實(shí)驗(yàn)室的篩查對篩查結(jié)果確實(shí)認(rèn)快速判別稀有參數(shù)多參數(shù)分析線性免疫分析尤其適用于初次診斷及小樣本量篩查: HUMAN-IMTEC 的LIA產(chǎn)品線Ana-LIA-Maxx線性免疫分析LIA的程序 非快速檢測但非常簡單, 可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作自動(dòng)化LIA分析 本身免疫診斷產(chǎn)品系列ANA-LIALiver-LIAVasculitis-LIAANA-ELISARA33-ELISA抗RA33抗體定量檢測試劑盒 (ELISA法) IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC

8、 60015全球?qū)＠a(chǎn)品國食藥監(jiān)械進(jìn)字2021第2400403號抗RA33抗體定量檢測試劑盒 (ELISA法) 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎必檢工程內(nèi)含5支定值規(guī)范品，定量檢測抗RA33抗體約1/3的RA患者早期檢測不到抗CCP抗體或RF，抗RA33抗體是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎早期診斷的重要血清學(xué)標(biāo)志物；13%的RA患者，早期血清學(xué)標(biāo)志物診斷時(shí)，單個(gè)目的抗RA33抗體陽性特異性達(dá)90%；假設(shè)抗U1-snRNP抗體呈陰性，特異性提高至96%抗RA33與病情細(xì)微相關(guān)；早期診斷、治療，預(yù)后較好標(biāo)本來源：疑似類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人抗RA33抗體定量檢測試劑盒 (ELISA法) 建議結(jié)合檢測RF、RA33和CCPRF50+17 %RF

9、50+ / CCP+28 %CCP+13 %RA33+13 %Nell et al., Ann Rheum Dis2005;64:17311736.早期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的診斷 抗核抗體篩查定量檢測試劑盒 (ELISA法) IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC 60001國食藥監(jiān)械進(jìn)字2021第2400404號全球首個(gè)ANA定量試劑盒抗核抗體篩查定量檢測試劑盒 (ELISA法) 適用于風(fēng)濕性疾病患者的ANA篩查定量檢測抗核抗體，規(guī)范化、高效低本錢的ANA篩查方法試劑盒選用完好的HeLa細(xì)胞核作為包被抗原，較混合抗原包被具有更高的靈敏度，較Hep-2細(xì)胞提取物包被具有更好的特異性內(nèi)含5支定值規(guī)范品，

10、以國際參考血清CDC為對照進(jìn)展校準(zhǔn)，真正全定量抗核抗體ANA篩查方法的比較間接免疫熒光法（IFA）ELISA法優(yōu)點(diǎn)包被Hep-2細(xì)胞，經(jīng)典方法學(xué)可以大批量操作，適合較大標(biāo)本量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用；易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化；可以進(jìn)行定量分析； ANA定量的意義：中高濃度的ANA陽性標(biāo)志著具有自身免疫疾病的可能性，因此ANA定量是非常重要的缺點(diǎn)需要熒光顯微鏡；檢測結(jié)果的判斷需要實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，有些組織片的熒光模式（核型）難以分辯；確定滴度的工作量大；靈敏度較低；由于是組織抗原，特異性也不很高；所有的IFA方法學(xué)實(shí)驗(yàn)都是篩查實(shí)驗(yàn)，不能用于確認(rèn)不是所有的自身抗體都可以用ELISA檢測；往往不能一次性明確診斷；其質(zhì)量好壞在各個(gè)品

11、牌之間差距較大，試劑盒的質(zhì)量取決于包被抗原的質(zhì)量關(guān)于收費(fèi)項(xiàng)目名稱：抗核抗體測定ANA ELISA抗核抗體測定ANA間接免疫熒光法收費(fèi)編碼：250402002250402002黑龍江2020抗核抗體檢測試劑盒免疫印跡法IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC 92000國食藥監(jiān)械進(jìn)字2021第2402318號抗核抗體檢測試劑盒免疫印跡法線性包被多種抗原組分：Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60、SS-A/Ro 52、SS-B/La、Scl 70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印跡技術(shù)，一次檢測即可獲得多項(xiàng)檢測目的結(jié)果多種專利重組抗

12、原SmD1、U1-snRNP、P0，更高敏感性和特異性內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判別更準(zhǔn)確抗核抗體檢測試劑盒免疫印跡法抗SmD1抗體：對SLE具有高特異性，抗SmD1抗體和抗dsDNA抗體是系統(tǒng)性紅斑狼瘡的診斷目的。與天然純化的整個(gè)蛋白Sm作為抗原相比，運(yùn)用SmD183-119多肽作為抗原，在保證高特異性的同時(shí)添加了敏感性，SmD1對SLE的檢出率可達(dá)70%。 抗U1-snRNP抗體：高滴度的抗U1-snRNP抗體是混合性結(jié)締組織病MCTD或夏普綜合癥的標(biāo)志，敏感性可達(dá)95100%，特異性可達(dá)98100%，抗體滴度與疾病活動(dòng)性相關(guān)。IMTEC采用基因重組RNP特異性成分A、C和68 kD蛋

13、白作為檢測抗原，使抗U1-snRNP抗體檢測結(jié)果不受Sm抗體干擾。 抗核糖體P蛋白抗體P0：Anti-rRNP是SLE的高特異性抗體，但陽性率較低，只需10%左右。P0是rRNP的主要中心靶抗原，IMTEC采用基因重組蛋白P0作為抗原，將陽性率提高至40%。P0陽性預(yù)示SLE患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝、腎受累。 關(guān)于ANA-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江核小體25040204470未定ds-DNA2504020062535組蛋白25040204960未定SmD12504020032525U1-snRNP2504020032525SS-A/Ro 60kd2504020032525SS-A/Ro 52kd

14、SS-B/La2504020032525Scl-702504020032525著絲點(diǎn)抗體2504020032525Jo-12504020032525核糖體2504020093046ANA-LIA（12）收費(fèi)360256ANA-LIA（9D）收費(fèi)200210ANA-LIA（9N）收費(fèi)250221本身免疫肝病抗體檢測試劑盒免疫印跡法IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC 66205國食藥監(jiān)械進(jìn)字2021第2402317號本身免疫肝病抗體檢測試劑盒免疫印跡法自免肝疾?。褐饕獮榫売刹幻鞯母尾?，近年來有逐漸上升的趨勢，尤其如藥物引起的自免性肝病增多。主要開展客戶：傳染病醫(yī)院、三級醫(yī)院感染科、肝病研討所等

15、采用免疫印跡技術(shù)，一次實(shí)驗(yàn)可同時(shí)檢測自免肝相關(guān)的六項(xiàng)目的：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能區(qū)分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四種類型的本身免疫肝病內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判別更準(zhǔn)確本身免疫肝病抗體檢測試劑盒免疫印跡法PBC：原發(fā)性膽汁性肝硬化PSC：原發(fā)性硬化性膽管炎AIH-I：I型本身免疫性肝病AIH-II：II型本身免疫性肝病 關(guān)于Liver-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江AMA M2抗線粒體抗體2504020073046SP1002504020073046LKM1抗肝腎微粒體抗體2504020403039gp2102504020073046L

16、C1抗肝細(xì)胞溶質(zhì)抗原I型抗體250402046未定未定SLA抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體2504020398062Liver-LIA收費(fèi)200239血管炎本身抗體檢測試劑盒免疫印跡法IMTEC德國原裝進(jìn)口產(chǎn)品貨號：ITC 82040國食藥監(jiān)械進(jìn)字2021第2400405號血管炎本身抗體檢測試劑盒免疫印跡法采用免疫印跡技術(shù)，一次實(shí)驗(yàn)同時(shí)檢測PR3、MPO、GBM三項(xiàng)目的內(nèi)含cut-off質(zhì)控線，結(jié)果判別更準(zhǔn)確檢測結(jié)果直接判讀，無需儀器設(shè)備可單人份操作，靈敏簡便主要開單臨床科室：腎內(nèi)科關(guān)于Vasculitis-LIA收費(fèi)收費(fèi)編碼吉林黑龍江PR32504020052046MPO2504020052

17、046GBM2504020193046Vasculitis-LIA收費(fèi)70138加收cANCA和pANCA收費(fèi)110230自動(dòng)化操作處理方案AutoBlot System 20 全自動(dòng)蛋白印跡儀 HumaScan結(jié)果掃描分析系統(tǒng)BEPIII 酶免分析系統(tǒng)全自動(dòng)蛋白印跡儀AutoBlot System 20 全自動(dòng)蛋白印跡儀 AutoBlot System 20是一臺配備完善的全自動(dòng)蛋白印跡儀可同時(shí)處置20個(gè)膜條提供準(zhǔn)確、可反復(fù)性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果機(jī)身小巧，占據(jù)空間小HumaScan 結(jié)果掃描分析系統(tǒng)用于LIA膜條實(shí)驗(yàn)結(jié)果的掃描存檔、病人數(shù)據(jù)保管、檢測結(jié)果分析、報(bào)告BEPIII 酶免分析系統(tǒng)BEP II

18、I 酶免分析系統(tǒng)用于ELISA實(shí)驗(yàn)樣品分配完成后的一切步驟，包括溫育、試劑分配、洗板、讀值及結(jié)果評價(jià)的自動(dòng)化操作國食藥監(jiān)械進(jìn)字2021第2401156號后續(xù)注冊產(chǎn)品貨號產(chǎn)品名稱規(guī)格方法學(xué)ITC 92005抗核抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC ANA LIA Maxx KIT24人份/盒免疫印跡法ITC 60200肌炎自身抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC Myositis LIA KIT24人份/盒免疫印跡法ITC 30701胃腸道病譜檢測試劑盒（免疫印跡法）IMTEC Gastro LIA KIT24人份/盒免疫印跡法ITC 59001抗雙鏈DNA抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTEC ds-DNA Antibodies ELISA KIT96人份/盒ELISAITC 60029抗SmD1抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTEC SmD1 Antibodies ELISA KIT96人份/盒ELISAITC 59033抗補(bǔ)體抗體定量檢測試劑盒（ELISA法）IMTE