ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境設(shè)施設(shè)備及生物安全要求

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室環(huán)境設(shè)施設(shè)備及生物安全要求 ISO15189對醫(yī)學(xué)測驗室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備及生物安好的要求 醫(yī)學(xué)測驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備管理的好壞直接影響著檢驗工程的數(shù)量和檢測結(jié)果的質(zhì)量，同時測驗室生物安好的有效管理是對保證工作人員和環(huán)境免受感染或污染的關(guān)鍵。ISO15189：2022醫(yī)學(xué)測驗室質(zhì)量和才能認(rèn)可準(zhǔn)那么技術(shù)要素5.2、5.3條款以及GB194892022測驗室生物安好通用要求就對醫(yī)學(xué)測驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安好的管理給出了概括而又明確的要求，可作為測驗室舉行有效管理的主要依據(jù)。 一醫(yī)學(xué)測驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備以及生物安好的管理依據(jù) 1

2、 ISO15189：2022醫(yī)學(xué)測驗室質(zhì)量和才能認(rèn)可準(zhǔn)那么 在準(zhǔn)那么的技術(shù)要素5.2中，描述了對設(shè)施和環(huán)境條件，包括測驗室空間和設(shè)計要求、測驗室生物安好要求和測驗室環(huán)境條件要求及監(jiān)控。在5.3中，描述了對測驗室設(shè)備的要求，包括設(shè)備的配備、設(shè)備性能要求、設(shè)備操作規(guī)程的建立和設(shè)備的管理。 2 GB194892022測驗室生物安好通用要求 測驗室生物安好通用要求是我國第一部關(guān)于測驗室生物安好的國家標(biāo)準(zhǔn)。它主要參考了ISO15190醫(yī)學(xué)測驗室安好要求和WHO測驗室生物安好手冊其次版，適本期臨床測驗室主題為“微生物”，在眾多讀者來信中我們選取具有代表性、典型性的問題，邀請國內(nèi)此領(lǐng)域的出名專家為各位解答。

3、 解放軍第302醫(yī)院臨檢中心毛遠(yuǎn)麗教授與南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院童明慶教授，分別就“生物學(xué)測驗室”與“細(xì)菌耐藥性”相關(guān)問題回復(fù)讀者提問、與讀者舉行對話，并舉行相應(yīng)擴(kuò)展，以得志讀者在理論學(xué)習(xí)與臨床實踐中的需求。 用于醫(yī)學(xué)測驗室和舉行生物因子操作的各類測驗室。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安好防護(hù)級別測驗室的設(shè)施、設(shè)備和安好管理的根本要求，適用于涉及生物因子操作的測驗室。 二測驗室設(shè)施與環(huán)境管理 （一）測驗室整體布局與設(shè)計 1 測驗室整體布局與設(shè)計原那么 測驗室的整體布局應(yīng)符合醫(yī)學(xué)測驗室生物安好標(biāo)準(zhǔn)，在科室內(nèi)部應(yīng)劃分污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)。同時流程科學(xué)合理，根據(jù)檢驗專業(yè)特色，污染程度不同，測驗儀器的環(huán)境

4、條件不同，合理規(guī)劃分布。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之間的標(biāo)示應(yīng)明顯明顯。電梯分清潔與污染，人流、物流、信息流分開，做到無交錯污染。 2 符合現(xiàn)行國家、地方、行業(yè)的法律法規(guī) 主要相關(guān)的法律法規(guī)包括：WS2332022微生物和生物醫(yī)學(xué)測驗室生物安好通用準(zhǔn)那么；GB50346：2022生物安好測驗室建筑技術(shù)模范；GB19489：2022測驗室生物安好通用要求；國務(wù)院：2022病原微生物測驗室生物安好管理條例；GB19781：2022（idtISO15190：2022）醫(yī)學(xué)測驗室-安好要求；WHO：2022測驗室生物安好手冊（第三版）等。 3 空間要求 1）保證不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量操縱程序、人員安好和對

5、患者的醫(yī)療服務(wù)； 2）應(yīng)有足夠的空間和臺柜擺放測驗室設(shè)備、樣本、和物品（檢驗樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、微生物菌種、各種文件、手冊、設(shè)備、試劑、測驗室用品、記錄以及檢驗結(jié)果等）； 3）具有持續(xù)可進(jìn)展測驗室資源空間。 4 測驗室布局要求 1）結(jié)合各測驗室工作流程，利于有效運行、提高工作效率； 2）保證采樣和樣品的環(huán)境不影響檢驗結(jié)果和質(zhì)量； 3）使工作人員感到合理、舒適； 4）在采集原始樣品的地方，應(yīng)考慮患者的行動才能、舒適度及隱私； 5）將感染疾病的風(fēng)險降到最低，并養(yǎng)護(hù)患者、員工和來訪者免于受到某些已知危害的傷害； 6）應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放測驗室設(shè)備、臺柜、物品等，制止相互干擾、交錯污染，并應(yīng)不阻力逃

6、命和急救。 5 設(shè)備設(shè)施要求 1）測驗室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不阻力室內(nèi)人員逃命； 2）測驗室應(yīng)設(shè)洗手池（靠近出口處）； 3）測驗室圍護(hù)布局內(nèi)外觀應(yīng)易于清潔。地面應(yīng)防滑、無縫隙，不得鋪設(shè)地毯； 4）測驗室中的家具應(yīng)堅韌，應(yīng)有特意放置生物廢棄物容器的臺（架）； 5）測驗臺外觀應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱； 6）測驗室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗； 7）在測驗室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求；8）應(yīng)在操作病原微生物樣本的測驗間內(nèi)配備生物安好柜； 9）設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置； 10）有穩(wěn)當(dāng)?shù)碾娏┙o和應(yīng)急照明； 11）測驗室出口應(yīng)有在黑

7、暗中可明確鑒別的標(biāo)識。 下圖是解放軍302醫(yī)院臨床檢驗中心測驗室平面布局示意圖。綠色區(qū)域是清潔區(qū)，包括：辦公室、學(xué)習(xí)室、會議室、休息室、資料室和庫房。藍(lán)色區(qū)域為半污染區(qū)，主要為測驗室的公共走廊，工作人員及送檢標(biāo)本人員務(wù)必穿工作服在此區(qū)域行走，通過此區(qū)域的標(biāo)本務(wù)必密封，并且務(wù)必盡快在交接窗口舉行標(biāo)本交接。紅色區(qū)域為污染區(qū)，包括各測驗室、洗消室。工作人員進(jìn)入測驗室務(wù)必按照微生物安好二級防護(hù)，非工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入測驗室。 整個檢驗科人流、物流和信息流各為一體，盡量裁減交錯重疊。人流路線為：進(jìn)入：清潔電梯清潔走廊清潔更衣區(qū)（一次更衣）污染更衣區(qū)（二次更衣）半污染區(qū)污染區(qū)（測驗室）；出：正好與進(jìn)入

8、路線相反。物流路線：待檢標(biāo)本：待檢標(biāo)本經(jīng)污染電梯或真空物流管道標(biāo)本接收處分檢離心各工作站；廢棄標(biāo)本及測驗后器械：置于耐用、防漏密閉的容器中，通過測驗室進(jìn)入洗消室，高壓消毒后面可由污染電梯輸送到醫(yī)院醫(yī)療廢物處理站統(tǒng)一銷毀。信息流：標(biāo)本接收處條碼槍識別條碼，醫(yī)生檢驗申請信息（患者姓名、年齡、病區(qū)、臨床診斷、申請檢測工程、采血時間等）進(jìn)入LIS系統(tǒng)，根據(jù)不同檢測工程發(fā)送到不同工作站，各工作站自動化檢測儀器（如全自動生化分析儀、全自動血細(xì)胞分析儀、全自動凝 血分析儀、全自動免疫分析儀等）接收所需檢測的工程，檢測完成后將檢測結(jié)果傳輸?shù)絃IS，經(jīng)審核簽字確認(rèn)后通過HIS傳輸?shù)介T診和各臨床科室的醫(yī)生、護(hù)士工

9、作站，醫(yī)生護(hù)士可直接查詢檢查結(jié)果，也可直接打印報告單。 （二）測驗室生物安好管理 生物安好定義：測驗室工作人員所處理的測驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在測驗室設(shè)計建立、使用個體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保測驗室工作人員不受測驗對象侵染，確保周邊環(huán)境不受其污染。 1 測驗室生物安好管理原那么 關(guān)鍵：確保人員不受測驗對象侵染；確保周邊環(huán)境不受污染。 1）科學(xué)合理：設(shè)置屏障、消毒滅菌、過濾、個人防護(hù)； 2）安好首位：一切與生物安好有沖突的參數(shù)設(shè)計都應(yīng)按照安好的要求； 3）管理嚴(yán)格：病原微生物是分類管理，測驗室是分級管理； 4）遠(yuǎn)離病原：必要的測驗務(wù)必

10、在不同測驗室內(nèi)舉行； 5）預(yù)防為主：持續(xù)提升，確保達(dá)成零泄漏； 6）實用便當(dāng)：功能齊全，符合要求，講求實效，不求豪華。 2 測驗室生物安好管理要求 1）符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及模范； 2）舉行測驗室生物風(fēng)險評估依據(jù)傳染性微生物致病才能的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時的濃度和規(guī)模、測驗對象的來源、是否有動物測驗數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素舉行微生物危害評估。通過微生物危害評估確定對象微生物應(yīng)在哪一級的生物安好防護(hù)測驗室中舉行操作。微生物危害評估主要是依據(jù)衛(wèi)生部人間傳染的病原微生物名錄來舉行。評估結(jié)果應(yīng)寫出測驗室生物風(fēng)險評估報告，并使每個工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)

11、險，舉行相應(yīng)的生物安好防護(hù)。 3）合理的測驗室布局； 4）符合要求的設(shè)施設(shè)備； 5）建立管理文件 包括：生物安好管理手冊、管理制度、程序文件、SOP、生物安好手冊、記錄。 生物安好管理手冊內(nèi)容：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)；組織布局；人員崗位、權(quán)限、職責(zé)；安好管理體系、體系文件規(guī)定和描述。其中安好要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。 程序文件和制度：應(yīng)明確規(guī)定實施概括安好要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安置及對操作人員才能的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。得志測驗室實施全體的安好要求和管理要求的需要，工作流程明顯，各項職責(zé)得到落實。 安好手冊：以安好管理體系文件

12、為依據(jù)，包括（不限于）以下內(nèi)容：緊急電話、聯(lián)系人；測驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；測驗室標(biāo)識系統(tǒng)；生物危害；化學(xué)品安好；輻射；機(jī)械安好；電氣安好；低溫、高熱；消防；個體防護(hù)；危害廢物的處理和處置；事情、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安好手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，保證全體員工在工作區(qū)可便當(dāng)使用，每年至少對安好手冊舉行評審和更新。 記錄包括：事故暴露；菌毒種使用全過程記錄。 6）測驗室人員生物安好管理與防護(hù) 工作人員進(jìn)入測驗室時，應(yīng)嚴(yán)格按照生物安好二級防護(hù)，即務(wù)必著工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴感激。必要時還應(yīng)在工作服外加穿隔離服、雙層防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。應(yīng)穿著舒適、防滑并能

13、養(yǎng)護(hù)整個腳面的工作鞋；在測驗工作區(qū)頭發(fā)不成下垂，制止與污染物質(zhì)接觸或影響測驗操作，有此類危害的飾物應(yīng)制止帶入工作區(qū)；由測驗工作區(qū)進(jìn)入非污染區(qū)要洗手，出入測驗室路線嚴(yán)格按照人流路線行進(jìn)。工作人員進(jìn)入非污染區(qū)要脫去工作服，嚴(yán)禁穿工作服進(jìn)入非污染區(qū)。 7）嚴(yán)格各類標(biāo)本的管理 當(dāng)天檢測完畢的標(biāo)本，按照編號依次放入試管架中，應(yīng)注明日期；用后的標(biāo)本應(yīng)放回原處，嚴(yán)禁肆意亂放；標(biāo)本處理先用測驗室內(nèi)高壓鍋消毒處理后送污物處理中心。對具有傳染性的特殊標(biāo)本和細(xì)菌分開株應(yīng)保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人管理，并建立特意的登記本。 8）完善測驗室醫(yī)療廢物管理 應(yīng)將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危害減至最小；將其對環(huán)

14、境的有害作用減至最小；只可使用被供認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危害廢物；排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 9）建立意外事故的應(yīng)急預(yù)案 制定應(yīng)急措施的政策和程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急處境和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急處境，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安好狀態(tài)的措施，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的觀法和建議。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離籌劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和操縱、風(fēng)險溝通等內(nèi)容。測驗室應(yīng)負(fù)責(zé)使全體人員（包括來訪者）熟諳應(yīng)急行動籌劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。每年應(yīng)至少組

15、織全體測驗室人員舉行一次演習(xí)。 10）建立標(biāo)識系統(tǒng) 測驗室大門和有危害房間的入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、測驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危害符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危害。測驗室全體房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的處境下也可領(lǐng)會識別的標(biāo)識。測驗室的全體管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。全體操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識。 （三）測驗室環(huán)境條件與監(jiān)控 1 測驗室內(nèi)溫度、濕度、照明度、噪聲和清白度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求，測驗室應(yīng)對參數(shù)舉行記錄和操縱。 2 測驗室設(shè)計還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。

16、工作區(qū)域保持清潔，各類物品根據(jù)流程需要有序擺放。 3 測驗室內(nèi)應(yīng)制止不必要的反光和強光。 三測驗室設(shè)備管理 隨著檢驗醫(yī)學(xué)的迅猛進(jìn)展，測驗室現(xiàn)代化儀器在醫(yī)學(xué)測驗室的使用一方面大大提高了檢測質(zhì)量和檢測范圍，同時也對儀器設(shè)備和試劑管理和人員水平提出了更高的要求。 ISO15189技術(shù)要素5.3測驗室設(shè)備：5.3.1-5.3.14共14項條款，對測驗室設(shè)備的選擇、安裝、性能要求、SOP建立、人員培訓(xùn)、儀器維護(hù)等多方面舉行了描述。 （一）測驗設(shè)備的選擇與配備： 1 實用性：測驗室設(shè)備應(yīng)與所供給的服務(wù)相適應(yīng)； 2 有效性：只要是測驗室使用的設(shè)備都應(yīng)得到操縱； 3 科學(xué)性：在選擇設(shè)備時，要考慮能源消耗和將來

17、的進(jìn)展（留神養(yǎng)護(hù)環(huán)境）。 （二）建立檔案 至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備標(biāo)識； b) 設(shè)備的制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別； c) 制造商的聯(lián)系人和電話（適用時）； d) 到貨日期和投入運行日期； e) 當(dāng)前的位置； f) 接收時的狀態(tài)（例如新品，使用過，修復(fù)過）； g) 制造商的說明書或其存放處； h) 表明設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄：應(yīng)包括全體校準(zhǔn)和/或驗證報告/證明的復(fù)件，內(nèi)容包括日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、可采納標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗證的日期，在兩次維護(hù)/校準(zhǔn)之間的核查頻次?？筛鶕?jù)制造商的說明確定可采納標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)、驗證和/或校準(zhǔn)的程序和頻次； i) 已執(zhí)行及籌劃舉行的維護(hù)； j) 設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。 （三）性能檢驗 1 檢驗內(nèi)容：靈敏度、可報告范圍、切實