CMA、CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室

1、CMA、CNAS認(rèn)證的準(zhǔn)備、流程及需注意的問(wèn)題一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備：?jiǎn)挝活I(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一思想，明確為什么要過(guò)CMA/CNAS,以及CMA/CNAS認(rèn)證的負(fù)責(zé)人和認(rèn)證過(guò)程時(shí)間表。決定是否聘請(qǐng)咨詢公司；評(píng)估是否具備CMA/CNAS認(rèn)證條件根據(jù)單位實(shí)際情況，明確組織結(jié)構(gòu)，合理的人力資源配置和人員分工（技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、檔案管理員等）設(shè)備校準(zhǔn)，能力驗(yàn)證等工作（特別CNAS認(rèn)可，必須提前做這些工作，大約6個(gè)月）二、CMA/CNAS認(rèn)證的流程根據(jù)單位實(shí)際情況，編寫(xiě)符合單位實(shí)際的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（或SOP）和記錄表格。運(yùn)行質(zhì)量體系，完善各種記錄進(jìn)行內(nèi)部審核進(jìn)行管理評(píng)審遞交申請(qǐng)書(shū)完

2、善體系現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審整改措施，拿到證書(shū)三、運(yùn)行CMA/CNAS體系中需要解決的問(wèn)題和心得（將CMA/CNAS體系糅合在一起）1.組織需要注意問(wèn)題：是否是獨(dú)立法人，銀行賬戶、稅務(wù)登記，人員合同、社保，設(shè)備合同，場(chǎng)地合同等,關(guān)鍵崗位的任命文件，是否明確了人員崗位職責(zé)及代理人；公正性，客戶保密性是否規(guī)定，是否形成記錄檔案管理體系注意問(wèn)題：建立管理體系，并形成文件，傳達(dá)到有關(guān)人員，并執(zhí)行；質(zhì)量目標(biāo)、方針；管理體系持續(xù)有效改進(jìn)。文件控制：注意問(wèn)題：文件編號(hào)的唯一性、有效性；文件的受控管理；文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、變更記錄；文件的發(fā)放、回收、補(bǔ)發(fā)、修訂、作廢、調(diào)閱、銷(xiāo)毀記錄必須形成檔案。合同評(píng)審注意事項(xiàng)：建立程序文件

3、；合同評(píng)審的范圍和內(nèi)容（人、機(jī)、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）；分包、偏離和合同修改必須形成記錄檔案，并通知相關(guān)人員。分包注意事項(xiàng)：分包原因；客戶同意；分包方的能力調(diào)查、評(píng)估；分包方登記等記錄檔案6.服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)注意事項(xiàng)：供應(yīng)品（設(shè)備、試劑、耗材）；服務(wù)（校準(zhǔn)檢定、維修、廢液固廢的回收）、是否有驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；采購(gòu)申請(qǐng)、驗(yàn)收（規(guī)格型號(hào)、外觀、數(shù)量、空白試驗(yàn)）、入庫(kù)登記；合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)、合格供應(yīng)商一覽表（注意有效期）等記錄檔案。以回收廢液的環(huán)保公司為例，需要哪些材料：公司資質(zhì)、是否在環(huán)保局備案系統(tǒng)、廢液交接記錄、廢液處理回執(zhí)單（需環(huán)保局蓋章）等材料。7.服務(wù)客戶注意事項(xiàng)：不違反其它客戶機(jī)

4、密下，客戶可以進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀；外來(lái)人員登記；客戶滿意度調(diào)查、客戶反饋信息等記錄檔案。8.投訴申述：注意事項(xiàng)：投訴是針對(duì)服務(wù)的態(tài)度；申述是針對(duì)檢測(cè)的結(jié)果；投訴/申述的處理9.不符合項(xiàng)注意事項(xiàng)：不符合項(xiàng)的識(shí)別；不符合項(xiàng)的分類(lèi)；不符合項(xiàng)信息來(lái)源；不符合判定及記錄、整改與糾正措施10.改進(jìn)注意事項(xiàng)：管理方面、質(zhì)量方面和技術(shù)方面的改進(jìn)11.糾正措施12預(yù)防措辭注意事項(xiàng)：改進(jìn)、糾正、糾正措施、預(yù)防措施的區(qū)別；跟蹤驗(yàn)證13.記錄的控制：注意事項(xiàng)：記錄的分類(lèi)（質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄）；記錄的格式和填寫(xiě)要求；記錄的編號(hào)；記錄的修改；收集、歸檔、調(diào)閱、存儲(chǔ)條件、保存期限、最終銷(xiāo)毀均要形成記錄歸檔。電子文件的備份，電腦

5、設(shè)置密碼以防被修改14.內(nèi)審：注意事項(xiàng)：內(nèi)審員的培訓(xùn)、任命和授權(quán)；內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、審核范圍、內(nèi)審報(bào)告（重中之重）；15.管理評(píng)審注意事項(xiàng)：管理評(píng)審內(nèi)容；管理評(píng)審計(jì)劃；評(píng)審周期；管理評(píng)審的輸入和輸出；管理評(píng)審報(bào)告（重中之重）內(nèi)審和管理評(píng)審不太好寫(xiě)，但是極為重要的，主要體現(xiàn)在內(nèi)審報(bào)告和管理報(bào)告，可以以后交流16.總則：17.人員注意事項(xiàng)：人員合同、技術(shù)人員檔案（資質(zhì)，以證明能勝任工作）、上崗證（設(shè)備、檢測(cè)項(xiàng)目）、人員授權(quán)（采樣員，檢測(cè)員，設(shè)備操作員、自校員、授權(quán)簽字人，解釋人員等）；培訓(xùn)計(jì)劃，人員培訓(xùn)、培訓(xùn)效果考核確認(rèn)等記錄；對(duì)于新進(jìn)人員和在培人員的質(zhì)量監(jiān)督工作記錄；18.設(shè)施與環(huán)境條件注

6、意事項(xiàng)：確定需要控制環(huán)境條件的場(chǎng)所和設(shè)施；設(shè)施與環(huán)境相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）；不相容活動(dòng)的有效隔離；做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)和安全管理工作（水電，衛(wèi)生、劇毒品、消防、防盜等）；需要控制的環(huán)境因素（溫濕度、UPS、照明、粉塵、電磁、震動(dòng)等）、環(huán)境監(jiān)控條件記錄。特別對(duì)儀器室、標(biāo)樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點(diǎn)檢查場(chǎng)所。對(duì)于CMA特別注意環(huán)境保護(hù)：廢液是否分類(lèi)收集、固體廢棄物處理、廢氣處理、三廢的處理手續(xù)19.檢測(cè)方法與方法確認(rèn)注意事項(xiàng)：建立檢測(cè)方法的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）；選擇合適的檢測(cè)方法（國(guó)標(biāo)，ISO、行標(biāo)、地標(biāo)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)）；方法確認(rèn)記錄（重中之重）、方法現(xiàn)行有效、方法查新記錄（半年一次），方法

7、的偏離（人、機(jī)、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）；不確定的評(píng)定報(bào)告（重中之重）；數(shù)據(jù)控制（有效數(shù)字、保留位數(shù)、數(shù)據(jù)修改規(guī)則）、檢測(cè)電腦的管理（設(shè)置密碼、軟件驗(yàn)證、嚴(yán)禁接入互聯(lián)網(wǎng)、電子數(shù)據(jù)定期備份）20.設(shè)備管理注意事項(xiàng)：合理配置檢測(cè)設(shè)備；設(shè)備操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；設(shè)備維護(hù)計(jì)劃；設(shè)備的校準(zhǔn)、設(shè)備的校準(zhǔn)確認(rèn)、設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、授權(quán)記錄；設(shè)備的“三色標(biāo)識(shí)”；設(shè)備總表、設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)、合同、驗(yàn)收、設(shè)備檔案卡、設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄、維修、停用記錄；校準(zhǔn)修正因子的使用、期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；相關(guān)資料便于取閱。21.量值溯源注意事項(xiàng)：量值溯源的范圍-設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)；校準(zhǔn)計(jì)劃（范圍、校準(zhǔn)的參數(shù)）、校準(zhǔn)

8、確認(rèn)（參數(shù)能否達(dá)到檢測(cè)要求的精度）、校準(zhǔn)合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)（計(jì)量院的資質(zhì)、項(xiàng)目和有效期），量值溯源傳遞圖；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)規(guī)則、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、使用登記記錄；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄；期間核查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）；期間核查計(jì)劃、期間核查記錄；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存（環(huán)境條件記錄）；不能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)，需提供實(shí)驗(yàn)室比對(duì)，能力驗(yàn)證結(jié)果；22.抽樣：注意事項(xiàng)：采樣人員的培訓(xùn)、考核、授權(quán)、持證上崗；抽采樣的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；抽采樣工作計(jì)劃；抽采樣的現(xiàn)場(chǎng)記錄；現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量控制；采樣安全措施23.檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)物品（樣品）的處置注意事項(xiàng)：樣品的接收、編號(hào)、登記、入庫(kù)、存儲(chǔ)、分發(fā)、處置記錄；樣品存儲(chǔ)條件記錄；樣品的標(biāo)識(shí)、留樣、樣品的偏離化學(xué)試劑：申請(qǐng)，驗(yàn)收（等級(jí)，數(shù)量、規(guī)格、外觀、試劑空白實(shí)驗(yàn)）、入庫(kù)、領(lǐng)用登記記錄等24.檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證注意事項(xiàng)：質(zhì)量控制手段（參考物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、能力驗(yàn)證、；留樣再測(cè)、方法比對(duì)，人員比對(duì)、樣品不同特性的相關(guān)性、平