生物化學制藥與生物技術制藥簡介

1、生物化學制藥與生物技術制藥報告人 林葉1 生物化學制藥 生化藥物這一專用名詞最早出現(xiàn)于50年代，泛指從動物等資源中經(jīng)提取、分離及純化得到的一大類藥物，到了70年代將生化藥物與合成藥、中藥并列為我國的三大藥源。 生化藥物是從生物體分離純化所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質，以及用化學合成、微生物生物合成或現(xiàn)代生物技術制得的這類物質。生化藥物有兩個基本特點：其一，它來自生物體；其二，它是生物體的基本生化成分。2 生物化學制藥 我國生化制藥工業(yè)在新中國成立前基本上是空白。20世紀50年代中期開始采摘原料，從畜禽資源綜合利用逐步發(fā)展到臟器生化制藥，70年代中期形成一定規(guī)模。70年代后期，即1

2、978年國務院批轉“全國臟器生化制藥工作會議紀要”，確定生化制藥由原商業(yè)部歸口管理，納入國家計劃，從此走上按醫(yī)藥工業(yè)要求發(fā)展的軌道，獲得迅速發(fā)展，形成了較完善的生化制藥工業(yè)體系。許多生化藥物由于我國資源上的優(yōu)勢和產(chǎn)品的高質量，在國際市場上占有不可取代的位置 。3 生物化學制藥1 主要生化藥物產(chǎn)品種類 我國藥品法定標準分為三類，即藥典、部頒標準和地方標準。生化藥品在改革開放之前，大部分屬于地方標準。1978年納入制藥工業(yè)管理軌道之后，品種不斷增加，質量標準不斷提高。4 生物化學制藥 1.1 中華人民共和國藥典收載的品種 5 生物化學制藥1. 2 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準(現(xiàn)統(tǒng)一改為國家標準)

3、收載的品種 6 生物化學制藥1. 3 中華人民共和國省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的品種 衛(wèi)生部藥政局中華人民共和國省、自治區(qū)、直轄市藥品標準匯編(1989年)共收載了1985年10月31日以前地方批準生產(chǎn)的品種3325個，其中生化藥物495種，占總數(shù)的14.9%。其中一部分品種已經(jīng)或將要上升到國家標準或藥典。 7 生物化學制藥1.4國家新批準的非基因工程生化藥物品種 “七五”“九五”期間國家新批準的生化藥物品種共97種。主要有腦蛋白水解物注射液、玻璃酸鈉、低分子量肝素鈣、低分子量肝素鈉、注射用促肝細胞生長素、胸腺五肽、蚓激酶、天花粉蛋白、甘糖酯、海藻酸鈣海綿、胸腺蛋白口服液、香菇多糖、單磷酸

4、阿糖腺苷等。8 生物化學制藥1.5 國家新批準的基因工程生化藥物品種 國家新批準的基因工程生化藥物品種有：重組人干擾素1(外用)、重組人干擾素2、2、重組人干擾素、重組人白細胞介素2、重組鏈激酶、重組人堿性成纖維細胞生長因子、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人粒細胞-巨噬細胞刺激因子、重組人促紅細胞生成素、重組人胰島素等。9 生物化學制藥2. 生物化學制藥技術發(fā)展歷程2.1 用新分離分析技術提高產(chǎn)品質量和檢測水平2.2 應用生物工程、化學合成、結構后修飾 從天然資源中研究開發(fā)新藥 10 生物技術制藥 生物技術制藥是現(xiàn)代高新技術中的一個重要領域。現(xiàn)代生物技術興起于20世紀80年代，20余年來發(fā)展非

5、常迅速，發(fā)展到現(xiàn)在全世界已有84個生物技術藥物問世，500多個生物技術醫(yī)藥產(chǎn)品正在臨床試驗階段。11 生物技術制藥 生物技術制藥是現(xiàn)代生物技術在制藥工業(yè)中應用形成的，集生物學、醫(yī)學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因、蛋白組學、基因治療、功能抗原學、生物信息學、高通量篩選、基因組學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、分子病理、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)，是一個多學科支撐的知識體系。 12 生物技術制藥 生物技術制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，其中最為主要的是基因工程方法，即利用克隆技術和組織培養(yǎng)技術，對DNA 進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物制

6、藥制品。生物技術藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備并以生物學技術和分析技術控制中間產(chǎn)物和成品質量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免役制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA 重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。其在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康，延長壽命中發(fā)揮著越來越重要的作用。13 生物技術制藥 1.正在開發(fā)和臨床研究的生物技術藥物 1.1美國正在研制的生物技術藥物 在生物技術制藥方面，美國一直穩(wěn)居榜首。在美國有36

7、9種生物技術藥物正在臨床研究，除重點用于腫瘤治療外，39種用于感染性疾病，28種用于神經(jīng)脊髓疾病，26種用于心臟疾病，22種用于呼吸疾病，19種用于AIDS/HIV感染及相關疾病，19種用于自身免疫性疾病，19種用于皮膚病，13種用于移植術，11種用于消化性疾病，11種用于遺傳病，9種用于血液病，7種用于糖尿病和相關疾病，5種用于不育癥，3種用于眼病，3種用于生長障礙，2種用于骨質疏松癥，2種用于避孕藥。此外，還有一些生物技術藥物具有某些獨特的治療范圍如：肥胖病，尿頻，急慢性肝衰竭，休克等。14 生物技術制藥 1.2美國已進入臨床研究階段的革新性生物技術藥物 種類 作用Anti VEGF(抗內

8、皮細胞生長因子) 治療結腸直腸癌和非小細胞肺癌 (期臨床)Dendritic cell vaccine (樹突細胞疫苗) 治療前列腺癌(期臨床)Dendritic cell vaccine (樹突細胞疫苗) 治療乳腺癌(期臨床)ONYX 015(腫瘤抑制治療基因) 治療頭頸癌(II期臨床)Anti Ig E humanized monoclonal antibody 治療哮喘(期臨床結束)(人源化抗 IgE單克隆抗體)PRO542(PRO542抗體) 預防HIVPegasya(PEG修飾IFN) 治療丙型肝炎(期臨床)Recombinat human parathyroid hormone 治療骨質疏松癥(期臨床)(重組人甲狀旁腺激素)Somatokine (免疫系統(tǒng)激發(fā)劑) 治療嚴重燒傷(期臨床結束)ConXn(松弛素蛋白) 治療硬皮病(/期臨床)ABX-ILB (ABX-ILB抗體) 治療牛皮癬(期臨床)15 生物技術制藥1.3我國正在研制的創(chuàng)新性基因工程藥物腫瘤壞死因子(TNF) 神經(jīng)營養(yǎng)因子 激素 酶其他基因重組蛋白質、多肽 重組毒素及