實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化

1、論疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化分析2010-08-1016:53:50閱讀3評論0字號：大中小訂閱摘要:本文分析了疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)特點(diǎn)以及在管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化的建議，旨在促進(jìn)和提高實(shí)驗(yàn)室出具的檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性和可比性。關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；標(biāo)準(zhǔn)化疾病預(yù)防控制中心是在原衛(wèi)生防疫站基礎(chǔ)上重新組建的疾病預(yù)防與控制、衛(wèi)生監(jiān)測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。其任務(wù)是實(shí)施疾病預(yù)防與控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置、疫情及健康相關(guān)因素信息管理、健康危害因素監(jiān)測與控制、實(shí)驗(yàn)室檢測與評價(jià)、健康教育與健康促進(jìn)和技術(shù)指導(dǎo)與應(yīng)用研究等職能。實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化是實(shí)

2、驗(yàn)室出具的數(shù)據(jù)、結(jié)果準(zhǔn)確可靠的重要保證。實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化是在實(shí)際管理工作中，以標(biāo)準(zhǔn)的制定和貫徹等形式，進(jìn)行計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施、監(jiān)督和控制的過程，是推廣新思路、新技術(shù)、新方法和新經(jīng)驗(yàn)的過程，是提高實(shí)驗(yàn)室管理工作的重要手段。使實(shí)驗(yàn)室出具的檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確和具有可比性，以及獲得國際上的承認(rèn)，對于提高社會和政府部門對疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室的信任度有著重要意義。隨著實(shí)驗(yàn)室市場化帶來的競爭，有相當(dāng)部分的實(shí)驗(yàn)室檢測工作已不完全是疾病預(yù)防控制中心的特有技術(shù)。正在受到來自其他實(shí)驗(yàn)室的挑戰(zhàn)。因此，疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室必須要有清醒的認(rèn)識，正視存在的問題，找出質(zhì)量管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)，依照CNASCL01：

3、2006(檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISOIEC17025：2005)和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則(國認(rèn)實(shí)函2006141號)的要求進(jìn)行規(guī)X。一、疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)(1)涉及的專業(yè)廣由于衛(wèi)生防病的工作涉及許多專業(yè)，決定了疾病預(yù)防控制中心按專業(yè)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室，如病原微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生微生物實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、消毒實(shí)驗(yàn)室、媒介生物實(shí)驗(yàn)室、寄生蟲實(shí)驗(yàn)室、放射性實(shí)驗(yàn)室、勞動職業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室和慢性非傳染性疾病實(shí)驗(yàn)室等。(2)衛(wèi)生防病技術(shù)支撐通過對常見的和非常見的細(xì)菌和病毒、生物危害因子、放射性及化學(xué)性有害物質(zhì)的分離、鑒定、檢測和確認(rèn)并作出判斷。為研究并控制影響人類生存和健康的危險(xiǎn)因素，探索各種疾病發(fā)

4、生、發(fā)展和流行規(guī)律，有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除傳染性和流行性疾病提供依據(jù)。(3)監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)支撐通過對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的檢測和現(xiàn)場監(jiān)測與評價(jià)，為預(yù)防和控制疾病的發(fā)生與流行，依法處理污染、中毒等重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件提供依據(jù)。(4)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理對由大型工程建設(shè)、人群大規(guī)模遷移以及受到氣象、自然災(zāi)害等因素的干擾和影響，使得人類生態(tài)系統(tǒng)中的生物、化學(xué)、核輻射等有害因素的大量釋放而進(jìn)人人體使疾病爆發(fā)和傳播。利用實(shí)驗(yàn)室的檢測技術(shù)，為快速查明突發(fā)公共衛(wèi)生事件原因、積極有效處置和控制疾病傳播和蔓延提供重要保證。(5)健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價(jià)除對食品與保健食品、化妝品、涉水產(chǎn)品和消萬方數(shù)據(jù)毒產(chǎn)品等健康相關(guān)

5、產(chǎn)品的衛(wèi)生許可外，常規(guī)的監(jiān)測、檢驗(yàn)也是疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室的主要工作之一，同時(shí)還承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)、毒理和功能檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展已從簡單的定量分析，到未知物及大分子的鑒別，從污染物的限量分析，到全樣品的成分分析。二、疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化存在的主要問題21缺乏對使用新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法經(jīng)批準(zhǔn)頒布已是成熟的方法，可拿來就用，沒有考慮要通過實(shí)驗(yàn)來對新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否理解、掌握和正確地運(yùn)用進(jìn)行確認(rèn)。22缺乏對試劑質(zhì)量的確認(rèn)特別是用于酶聯(lián)免疫檢測的試劑盒，認(rèn)為試劑盒中配有陰、陽性標(biāo)本，在對樣品進(jìn)行檢測時(shí)也同時(shí)做陰、陽f生x,l照，按試劑盒說明書進(jìn)行判斷

6、，陰、陽性結(jié)果符合說明書要求的證明了實(shí)驗(yàn)成立。但不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號的試劑，由于生產(chǎn)時(shí)對質(zhì)量的把握不可能做到完全相同，其檢測的靈敏度也不可能相同，就會出現(xiàn)同一樣品(標(biāo)本)用不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號的試劑進(jìn)行檢測而得出不同結(jié)果的可能。23缺乏對儀器檢定校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)不少人認(rèn)為，儀器檢定證書給出的結(jié)論合格，證明儀器正常，可以使用。但未意識到對儀器的檢定是按檢定規(guī)程進(jìn)行的，其證書給出的檢定合格的結(jié)論只是表明該儀器符合檢定規(guī)程要求，而儀器經(jīng)檢定校準(zhǔn)得出的參數(shù)值或結(jié)果是否滿足檢驗(yàn)工作要求則需要儀器使用人員作出判斷和確認(rèn)，并對儀器進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識，符合檢驗(yàn)工作要

7、求的方可投入使用。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了修正因子時(shí)，還應(yīng)及時(shí)、正確地將儀器備份加以更新。24基本操作不規(guī)X例如用天平稱量時(shí)未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量；在讀取滴定管的讀數(shù)時(shí)，不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液面以上)。而是用三個(gè)以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進(jìn)行讀數(shù)等等。25儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)不規(guī)X例如用天平稱量時(shí)不注意檢查天平水平器中的水泡是否處于水平器的中間位置，稱量完畢不注意對天平進(jìn)行清掃保潔；分光光度計(jì)的變色硅膠已變紅未及時(shí)更換等。26檢測原始記錄的信息量不足特別是通過肉眼觀察主觀判斷結(jié)果的實(shí)驗(yàn)，有的只有結(jié)果記錄卻沒有實(shí)驗(yàn)過程觀察到的信息記錄。

8、所以，這些結(jié)果沒有實(shí)驗(yàn)過程觀察到的信息的支持，無法溯源。三、疾病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵控制點(diǎn)31人員實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)配備以老、中、青，高、中、初級，不同學(xué)歷，具有各種學(xué)科和專業(yè)知識相結(jié)合的人員，以滿足各崗位工作的需要。制定各類人員的崗位職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法，建立各級各類人員定期考核制度，每年按照崗位職責(zé)的考核要求對各類人員進(jìn)行考核評定。建立各級各類檢測人員、大型儀器及特種設(shè)備操作人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評估制度，這些人員必須獲得常年的、持續(xù)的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，上崗前須經(jīng)考核合格，持證上崗。建立人員的技術(shù)檔案，收集有關(guān)技術(shù)人員的學(xué)習(xí)經(jīng)歷、XX書、培訓(xùn)和繼續(xù)教育情況及考核情況、技能、工作經(jīng)

9、歷、科研、發(fā)表論文以及獲獎情況記錄等資料。32儀器設(shè)備對儀器設(shè)備的裝備計(jì)劃、調(diào)研論證、采購驗(yàn)收、安裝調(diào)試、檢定校準(zhǔn)、結(jié)果確認(rèn)、標(biāo)識管理、資料建檔、使用維護(hù)、期間核查、性能評價(jià)、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，制定詳細(xì)的儀器設(shè)備管理制度。編制儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查作業(yè)指導(dǎo)書，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查記錄制度。精密、大型儀器設(shè)備的操作人員必須獲得相關(guān)知識和操作技能的培訓(xùn)，經(jīng)考核持證上崗。建立儀器設(shè)備檔案管理制度，檔案的收集包括儀器設(shè)備裝備計(jì)劃、調(diào)研論證報(bào)告、采購合同、驗(yàn)收記錄、儀器出廠合格證、安裝調(diào)試報(bào)告、儀器使用說明書、歷年檢定校準(zhǔn)證書、檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄、歷年儀器使用、維護(hù)、核查記錄、性能評價(jià)

10、和報(bào)廢處理記錄等。常用玻璃量器需申請建立標(biāo)準(zhǔn)，由玻璃量器檢定員進(jìn)行自檢。33實(shí)驗(yàn)試劑試劑的質(zhì)量對檢驗(yàn)結(jié)果的影響主要有兩種情形，一種是試劑不純(本身含有被測組分)而使結(jié)果偏高；另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性?？梢愿鶕?jù)試劑的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，從而可以判斷該試劑是否符合技術(shù)要求的規(guī)定；還可以根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進(jìn)行確認(rèn)，對試劑的驗(yàn)證和確認(rèn)都是通過實(shí)驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的，但并不限于這兩種方法。必須建立試劑驗(yàn)證、確認(rèn)記錄和合格供應(yīng)商、合格和不合格試劑名錄制度，為正確采購試劑提供依據(jù)。34檢驗(yàn)方法根據(jù)衛(wèi)生防病工作需要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、采(抽)樣標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法標(biāo)準(zhǔn)以及疾病診斷處理標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)制定

11、標(biāo)準(zhǔn)收集、受控發(fā)放、確認(rèn)備案、跟蹤變更制度，在選擇標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，也可選用客戶指定的國際、區(qū)域的最新有效標(biāo)準(zhǔn)方法。同時(shí)必須注意實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)認(rèn)定通過項(xiàng)目備案的標(biāo)準(zhǔn)的正確選擇。在沒有這些標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時(shí)，可選擇知名的技術(shù)組織、權(quán)威文獻(xiàn)公布的方法，但必須通過空白試驗(yàn)、制備標(biāo)準(zhǔn)曲線、精密度試驗(yàn)、回收試驗(yàn)和測量結(jié)果不確定度分析或?qū)嶒?yàn)室間比對、能力驗(yàn)證來確認(rèn)使用新方法的可靠性，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管批準(zhǔn)方可使用。無論何種原因產(chǎn)生的檢驗(yàn)方法偏離或采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意這些程序。35設(shè)施和環(huán)境條件為保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件必須滿足工作需要

12、，實(shí)驗(yàn)室除了配備必需的能源、照明外，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)功能的小同配備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。并對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的因素進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄，還應(yīng)考慮對不相容的檢測活動進(jìn)行有效的隔離；對于高致病病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)根據(jù)工作流程設(shè)置污染區(qū)、非污染區(qū)并予以明顯標(biāo)識；對影響檢測質(zhì)量和高致病病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有限制進(jìn)人標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮對實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進(jìn)行收集、降解、破壞、高壓滅活等無害化處理，不允許隨便排放和丟棄而污染環(huán)境和危害健康。36測量溯源測量溯源是貿(mào)易全球化和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)，它需要通過實(shí)施計(jì)量檢定校準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)。所以，凡

13、對檢驗(yàn)結(jié)果有影響的計(jì)量儀器設(shè)備或計(jì)量器具使用前必須經(jīng)檢定校準(zhǔn)合格，若沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時(shí)，應(yīng)通過比對試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等方式證明量值的正確和溯源。通過對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測、對保留樣品的再測試、信器比對、實(shí)驗(yàn)室問比對或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃等方式，實(shí)施對儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。37樣品的采集與樣品管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)要求編制樣品采集、封存運(yùn)輸、交接驗(yàn)收、留樣保存的程序，每一個(gè)過程都應(yīng)有相關(guān)的詳細(xì)信息記錄如采樣地址、現(xiàn)場的環(huán)境條件、采樣布點(diǎn)示意圖、采樣容器、采樣介質(zhì)、采樣數(shù)量、樣品的唯一性標(biāo)識、樣品運(yùn)輸時(shí)間和條件、樣品交接和驗(yàn)收記錄以及樣品保留數(shù)量、入庫時(shí)間和保存條件等。采樣人員必須經(jīng)培訓(xùn)考核持證上崗?，F(xiàn)場采樣設(shè)備在領(lǐng)用前或用畢返回時(shí)必須對其性能是否滿足檢測要求進(jìn)行核查或校準(zhǔn)，并有詳細(xì)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備符合樣品保存要求的樣品庫，以避免樣品在檢驗(yàn)或保存過程中發(fā)生丟失、變質(zhì)、損壞或交叉污染。38檢測工作程序檢驗(yàn)工作程序應(yīng)依據(jù)CNASCL01：2006(檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的要求，結(jié)合疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)工作的實(shí)際進(jìn)行編制，用框圖的形式將樣品受