替比夫定阻斷乙型病毒肝炎感染妊娠婦女圍產(chǎn)期傳播療效和安全性的臨床研究韓國榮

1、替比夫定阻斷乙型肝炎病毒感染妊娠婦女圍產(chǎn)期傳播療效和安全性的臨床研究東南大學(xué)附屬南京第二醫(yī)院婦產(chǎn)科韓國榮 研究目的 評估替比夫定治療乙型肝炎病毒感染妊娠婦女的療效和安全性及其對圍產(chǎn)期HBV傳播的作用替比夫定減少母親HBV DNA 高載量減少HBV母嬰傳播研究方法替比夫定 600 mg/日 (n = 136)未接受抗病毒治療 (n = 94)基線孕齡治療分期分娩期出生后1個月血清HBV DNAHBVMHBeAg肝功能血清HBV DNAHBVMHBeAg肝功能出生缺陷安全性隨訪期間的安全性N=230研究方法納入標(biāo)準(zhǔn)年齡: 20 -40 歲孕齡: 20-32 周HBsAg與HBeAg情況: 陽性HB

2、V DNA水平: 1.0 106 copies/mL 排除標(biāo)準(zhǔn) 同時感染HAV, HCV, HDV, HEV或HIV有抗病毒治療史或同時接受免疫調(diào)節(jié)藥物、細(xì)胞毒類藥物或類固醇治療妊娠早期流產(chǎn)危險升高三維超聲檢查顯示胎兒畸形配偶感染HBV基線特征觀察參數(shù)替比夫定組(n = 136)對照組(n = 94)P-值年齡, 歲 中位數(shù)(范圍)27(2038)26 (2035)0.633孕齡 中位數(shù)(范圍)2(15)2(15)0.901HBV DNA水平 中位數(shù)(范圍), log10 copies/mL8.16 (6.529.45)8.00(6.429.53)0.111診斷為CHB, n(%)48(35%

3、)37(39%)0.530肝功能異常, n (%)37(27%)37(39%)0.052ALT水平, U/L 中位數(shù)(范圍)22.35(8.20-407.00)27.60(8.10-262.50)0.528接受及未接受治療妊娠婦女的HBV DNA 水平P=0.111P0.001基線分娩前 接受替比夫定治療的患者(n = 52)未接受治療的患者 (n = 55)HBV DNA檢測不到患者* *PCR法檢測; LLQ = 500 copies/mL33%0%P0.001P0.0010%0%HBV DNA水平(log10 copies/mL) 替比夫定組和對照組的HBeAg水平HBeAg 滴度值,

4、S/CO 替比夫定組（n=136）對照組（ n=94）基線 HBeAg 分娩前 HBeAg 應(yīng)用或未應(yīng)用替比夫定治療患者的肝功能異常改變情況肝功能復(fù)常率84%(31/37)57%(21/37)P=0.011P0.001P=0.001替比夫定組 對照組 ALT 水平(U/L)第二 vs 三孕期的HBV DNA水平HBV DNA 檢測不到患者* *PCR法檢測; LLQ = 500 copies/mL0%0%39%15%P=0.009P=0.051P0.001第二孕期 (n = 103)第三孕期 (n = 33)基線分娩前HBV DNA水平(log10 copies/mL) 替比夫定治療CHB和H

5、BV攜帶者的HBV DNA動力學(xué)*P=0.001時間(周)HBV DNA水平(log10 copies/mL) 基線分娩前*HBV 攜帶者（n=48）CHB患者（n=88）替比夫定組與對照組的母嬰傳播情況對照組的嬰兒 (n = 55)替比夫定治療組的嬰兒 (n = 52)30%出生時1個月隨訪期間P0.001P0.05Apgar評分, 中位數(shù)(范圍)10(9-10)10(9-10)1.8670.063性別, 男 N (%)74 (54%)44 (47%)1.1590.282對嬰兒的安全性安全性總結(jié)接受替比夫定治療的婦女在妊娠期或分娩期沒有發(fā)生不良事件（AEs）或并發(fā)癥在7個月隨訪期間，接受替比夫定治療的婦女分娩的嬰兒發(fā)育正常且無先天畸形妊娠婦女接受替比夫定治