第四章生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制ppt課件

1、第四章 生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制. 質(zhì)量控制quality control，QC是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。定義：. 1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。 1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí) 驗(yàn)室，以后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)不斷成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制QC的重要手段。 1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。 1954年開展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。 1960年代初已開展為全面質(zhì)量控制。 1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)

2、質(zhì)量控制國際 專題討論會(huì)。 隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有質(zhì)控指點(diǎn)機(jī)構(gòu)，向各國提供規(guī)范品和控制物，指點(diǎn)和管理國際性的質(zhì)量控制任務(wù)。專業(yè)化開展.本章主要內(nèi)容 第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制 第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 第三節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 第五節(jié) 試劑盒的選擇和評(píng)價(jià).教學(xué)目的和要求1、掌握臨床生化檢驗(yàn)全過程質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的概念和方法，VIS評(píng)分法和PT方案的操作和判別目的。2、熟習(xí)室內(nèi)質(zhì)量控制的義務(wù)及失控后的處置和緣由分析；試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)。3、了解多規(guī)那么質(zhì)控技術(shù)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義和組成。. 第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制 主要步驟 全面質(zhì)量控制的

3、內(nèi)容 分析前質(zhì)量控制 分析中質(zhì)量控 分析后質(zhì)量控制. 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評(píng)估三個(gè)主要過程的質(zhì)控。它們之間的實(shí)驗(yàn)保證體系見圖4-1。 二、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容. 內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和任務(wù)環(huán)境 實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證 檢測方法的選擇和評(píng)價(jià) 試劑盒的選擇與評(píng)價(jià) 病人預(yù)備 標(biāo)本的采集、處置和儲(chǔ)存 實(shí)驗(yàn)室用水等一分析前質(zhì)量控制. 內(nèi)容主要包括： 標(biāo)本的正確處置和運(yùn)用 工程操作規(guī)程的建立 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 登記和填發(fā)報(bào)告等 二分析中的質(zhì)量控制. 內(nèi)容主要有： 運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 參與室間質(zhì)評(píng) 病人贊揚(yáng)調(diào)查 臨

4、床信息反響等三分析后的質(zhì)量評(píng)價(jià). 圖4-1 全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系分析后質(zhì)量評(píng)價(jià)分析中質(zhì)量控制 病人預(yù)備檢查病人懇求檢驗(yàn)標(biāo)本采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本處置人員素質(zhì)任務(wù)環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測定臨床醫(yī)師反響信息室內(nèi)復(fù)查保管標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查運(yùn)送報(bào)告病人贊揚(yáng)室間質(zhì)評(píng) 登記填發(fā)報(bào)告分析前質(zhì)量保證分析中質(zhì)量控制.第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 臨床生化實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控Internal quality control，IQC，旨在檢測和控制常規(guī)任務(wù)的精細(xì)度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)任務(wù)中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。.人員培訓(xùn)

5、 建立規(guī)范化操作規(guī)程 儀器的檢定與校準(zhǔn) 質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的義務(wù). 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)任務(wù)人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制任務(wù)的重要性、根底知識(shí)、普通方法有充分的了解，并在實(shí)際過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培育一批開展質(zhì)控任務(wù)的技術(shù)骨干。 1人 員 培 訓(xùn) . 規(guī)范化操作規(guī)程standard operational procedure，SOP包括儀器運(yùn)用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、規(guī)范品等運(yùn)用的操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)工程的操作規(guī)程等。 2建立規(guī)范化操作規(guī)程 . 對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自動(dòng)生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進(jìn)展檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)的

6、定期校準(zhǔn)。一切校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變卦和頻度的記錄和闡明。 3儀器的檢定與校準(zhǔn) . . 為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測定標(biāo)本同樣的根底物質(zhì)通常為小牛血清其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決議程度三種程度濃度。 4質(zhì)控品 定義. 是指對(duì)臨床診治疾病具有決議性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。醫(yī)學(xué)決議程度定義：. 某一測定成分可有多個(gè)醫(yī)學(xué)決議程度。如血糖有四個(gè)決議程度2.5mmol/L表示低于此值出現(xiàn)低血糖病癥，6.6mmol/L表示空腹時(shí)確定糖尿病的程度，10mmol/L表示出現(xiàn)尿糖，16.5mmol/L 以上出現(xiàn)高血糖昏迷特點(diǎn)：.

7、 根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等 根據(jù)有無測定值可分為定值藍(lán)色標(biāo)簽質(zhì)控品和非定值紅色標(biāo)簽質(zhì)控品。 各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品質(zhì)控品的種類. 人血清基質(zhì)，分布均勻。 無傳染性。 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。 瓶間CV%酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1% 。 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，28時(shí)不少于24小時(shí)，20時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分如BIL，ALP等在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2% 在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上。 合理的本錢。質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：. 嚴(yán)厲按質(zhì)控品闡明書操作。 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。

8、凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)悄然搖勻切忌猛烈震搖。 質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保管不用超期品。 質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測定條件下測定。質(zhì)控品的正確運(yùn)用和保管 .二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 確定質(zhì)量目的 設(shè)定靶值和控制限Levey-Jennings質(zhì)控圖多規(guī)那么質(zhì)控技術(shù). 質(zhì)量目的是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需到達(dá)的目的，質(zhì)量目的可用總允許誤差的方式表示目前中國尚未確立各工程的總允許誤差，可參考美國表-和歐洲表- 一、確定質(zhì)量目的. 最正確變異(optimal conditions variance OCV)表示實(shí)驗(yàn)室在最正確條件下測定工程所能到達(dá)的最好精細(xì)度程度。 常規(guī)變異(routine conditions vari

9、ance RCV)表示實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下測定工程所能到達(dá)的精細(xì)度程度。 RCV20CV時(shí)，不可接受二者是反映實(shí)驗(yàn)室任務(wù)程度的根底目的，也是開展室內(nèi)質(zhì)控任務(wù)的根底任務(wù)。最正確變異和常規(guī)變異的設(shè)定.1、穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 暫定靶值的設(shè)定：對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)展測定，根據(jù)至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和規(guī)范差，作為暫定靶值和暫定規(guī)范差。 常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)聚集的一切數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用規(guī)范差。2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品3、特殊情況的處置二、設(shè)定靶值和控制限. 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個(gè)規(guī)范差表示，即以規(guī)范差的倍數(shù)

10、表示。不同工程定量測定的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)那么來決議。 4、設(shè)定控制限. 均數(shù)規(guī)范差 -s質(zhì)控圖是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測分析的精細(xì)度。均數(shù)規(guī)范差-S質(zhì)控圖三、evey-ennings質(zhì)控圖 根據(jù)前面確定的靶值 和規(guī)范差繪制 -s質(zhì)控圖，得到均值線 、警告線 2s和失控線 3s。與質(zhì)控圖制造一樣批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線銜接。1方法:.d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布.正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在 2s內(nèi) 不能有延續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) 不能有5次結(jié)果漸升或漸降 不能延續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 2s以外 不應(yīng)該有落在 3s以外的點(diǎn) 2結(jié)果分析： .d均數(shù)+2S-2

11、S+3S-3S正常分布.趨勢變化漂移精度變化均 數(shù)標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù). 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差 趨勢性變化，闡明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化 精度變化，提示測定的偶爾誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等異常表現(xiàn):.1) 方法： 要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決議程度的上限高值或下限低值，或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的 s質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2s3s界限內(nèi)，發(fā)出“警報(bào)信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其他各條規(guī)那么對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)展全面檢查，假設(shè)符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測定的

12、結(jié)果判為“失控。2.Westgard多規(guī)那么質(zhì)控法. 12S警告規(guī)那么：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的恣意1份測定值處于2s3s界限內(nèi)，為“警報(bào)信號(hào)。 12.5S規(guī)那么：假設(shè)有一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超越2.5s提示存在隨機(jī)誤差。 13S規(guī)那么：當(dāng)2份質(zhì)控血清中的恣意1份測定值超越3s界限，為“失控。提示存在隨機(jī)誤差。 R4S規(guī)那么：同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4s范圍，其中一個(gè)超出2s限值，另一個(gè)超出2s限值，為“失控，屬隨機(jī)誤差過大。 2判別規(guī)那么：. 22S規(guī)那么：同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2s限 值，或同一質(zhì)控品延續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2s限值為“失控，多由系統(tǒng)誤差呵斥。 41S規(guī)那么：當(dāng)1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果

13、延續(xù)4次超越1s或1s界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)延續(xù)2次超越1s或1s界限時(shí)，為“失控，普通由系統(tǒng)誤差所至。 7T規(guī)那么：當(dāng)7個(gè)延續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。 10 規(guī)那么：當(dāng)1份質(zhì)控血清測定結(jié)果延續(xù)10次偏于均值一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時(shí)延續(xù)5次偏于 一側(cè)時(shí)，為“失控，是系統(tǒng)誤差所致。. 操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)那么，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)展回想、檢查、反復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。三失控后處置.第三節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)external quality assessment

14、，EQA是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)搜集、分析和反響實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)任務(wù)的質(zhì)量，察看實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。. 鑒定實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)缺陷操作程序、制度建立方法的可接受限鑒定方法的可信性為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀根據(jù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室任務(wù)人員的才干評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性 目的是經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，察看各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。 一室間質(zhì)評(píng)的目的. 二室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍 室間質(zhì)評(píng)要有室內(nèi)質(zhì)控的根底 要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本 樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾 一致測定方

15、法及校準(zhǔn)品. 1方法 組織假設(shè)干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測定同一批樣品、搜集測定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分。 二室間質(zhì)評(píng)的方法. 才干比對(duì)分析proficiency testing,PT是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以維護(hù)病人的利益和公眾的福利。 PT方案是經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判別實(shí)驗(yàn)室的檢測才干的活動(dòng)。 美國國會(huì)1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88強(qiáng)迫性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。才干比對(duì)分析.表4-3 美國CLIA88才干比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求

16、工程可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%清蛋白靶值10%總蛋白靶值10%堿性磷酸酶靶值30%淀粉酶靶值30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值20%膽紅素靶值6.84mmol/L或20%取大者總鈣靶值0.25mmol/L氯靶值5%膽固醇靶值10%高密度脂蛋白膽固醇靶值30%.肌酸激酶靶值30%肌酐靶值0.265mol/L或15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值0.71或9%(取大者)尿酸靶值17%鐵靶值20%乳酸脫氫酶靶值20%鎂靶值25%鉀靶值0.5mmol/L鈉靶值4mmol/L血?dú)釶CO2靶值5mmHg或8%(取大者)血?dú)釶O2靶值3S血?dú)鈖H靶值

17、0.04. 國際CLIA88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)工程每年至少進(jìn)展3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個(gè)不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)至少可得15個(gè)測定結(jié)果。經(jīng)過各實(shí)驗(yàn)室間繼續(xù)的比較，作出結(jié)果判別。一方法 . 針對(duì)某一工程的得分Score： S1 = 對(duì)調(diào)查的全部工程的得分： S2 = 二計(jì)算. 國際CLIA88技術(shù)細(xì)那么規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否那么判為不稱心。 且假設(shè)S1或S2延續(xù)兩次或兩次以上不稱心，即為失敗，對(duì)于某一個(gè)接受結(jié)果，不再進(jìn)展優(yōu)劣分級(jí)。三判別. PT是對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)任務(wù)進(jìn)展評(píng)價(jià)的活動(dòng)，目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。 所以對(duì)PT調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣對(duì)待，

18、與病人標(biāo)本同時(shí)進(jìn)展分析，切忌相互核對(duì)結(jié)果，這樣才干反映實(shí)驗(yàn)室真正的日常任務(wù)程度。 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與PT組織者親密協(xié)作，處理實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。四 目的意義1目的. 經(jīng)過才干比對(duì)分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與運(yùn)用同一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差別，以及與做同一實(shí)驗(yàn)但運(yùn)用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。 才干比對(duì)分析還可評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析才干，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能夠出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)視工具。 2意義 . 變異指數(shù)得分法 1985年全國臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議上經(jīng)過的提案，建議變異指數(shù)得分計(jì)算公式如下： V = VI = 其中，為各實(shí)驗(yàn)室某工程的測定值，T為靶值，V為變異百分?jǐn)?shù)，VI

19、為變異指數(shù)，CCV為已選定的變異系數(shù)。 補(bǔ) 充.CCV%測定工程測定工程CCV% 表4-5 WHO引薦的CCV值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBI. 判 斷 標(biāo) 準(zhǔn) 一在計(jì)算時(shí)，VIS只計(jì)整數(shù)位，不帶正負(fù)符號(hào)。當(dāng)VI 400時(shí),VIS = VI; 當(dāng)VI 400時(shí)，VIS = 400。 WHO的規(guī)范為： VIS50為優(yōu)秀； VIS100為良好； VIS150為及格。 . 二我國的規(guī)范為： VIS80為優(yōu)良； 80 VIS150為及格。 VIS200，闡明結(jié)果中有臨床上不允許的誤差。 VIS=

20、400的測定結(jié)果會(huì)呵斥臨床的嚴(yán)重失誤，是絕對(duì)不答應(yīng)的。. VIS方案過去運(yùn)用的相當(dāng)廣泛，但隨著科學(xué)的開展，已暴顯露本身的缺乏，比如說酶、HDL、膽固醇等目的已成為當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)工程，但由于VIS方案還沒有給出它們的CCV值，所以無法計(jì)算VIS。而CCV值確實(shí)定是一個(gè)復(fù)雜而漫長的過程，并需求隨著儀器的更新隨時(shí)進(jìn)展調(diào)整，從而使VIS的計(jì)算值無法真正代表當(dāng)前的實(shí)踐程度。 VIS方案的評(píng)價(jià).一、定義 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可laboratory accreditation是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的規(guī)范對(duì)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室任務(wù)人員進(jìn)展檢查、考核，認(rèn)可可以開展或勝任某些任務(wù)，并授予資歷的過程。第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可.認(rèn)可委

21、員會(huì)一系列規(guī)范及檔案經(jīng)選拔和培訓(xùn)并獲得資歷的評(píng)審員 二、根本組成.第五節(jié) 試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)本節(jié)主要內(nèi)容生化檢驗(yàn)試劑的開展 試劑盒的選擇和評(píng)價(jià) . 臨床生化試劑盒 臨床生化商品試劑與規(guī)范液按檢測工程組合成一套放在一個(gè)包裝盒內(nèi)叫試劑盒reagent kit，或叫試劑組合reagent set 。 與自動(dòng)化分析儀匹配的試劑盒的研制、消費(fèi)和供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化開展史上一個(gè)宏大的技術(shù)提高。.試劑盒的分類和開展 臨床生化診斷試劑種類繁多，有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等。 縱觀近20多年來的開展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類和開展歷史可表示如下：.化學(xué)分析

22、法 方法學(xué) 物理性狀 組合方式 操作方式 液體型自配試劑液體多劑型試劑 手工法多步操作 酶法分析 干粉片型試劑 液體單劑型試劑流動(dòng)離心式分析儀 免疫學(xué)法 液體型商品試劑 液體雙劑型試劑任選分立式分析儀 干化學(xué)法 干式多層膠片型試劑 單劑型干片式試劑 干片式分析儀. 一液體型試劑 優(yōu)點(diǎn)是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差別小，測定反復(fù)性好和運(yùn)用方便；它也無需參與任何輔助試劑及蒸餾水，防止了外源性水質(zhì)對(duì)試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測定結(jié)果較為準(zhǔn)確。 缺陷是液體型試劑尤其是酶試劑保管時(shí)間較短，不便于運(yùn)輸。一、液體型試劑和粉片劑型試劑. 所謂液體單試劑就是將某種生化檢驗(yàn)工程所用到的試劑科學(xué)地混合在一同，

23、組成為一種試劑。運(yùn)用時(shí)，只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合，即可進(jìn)展相應(yīng)的生化反響，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測結(jié)果。 1液體單試劑. 內(nèi)源性甘油給甘油三酯測定的干擾。 內(nèi)外源性NH4+對(duì)尿素酶法測定的干擾。 內(nèi)源性丙酮酸對(duì)ALT、AST測定的干擾等。 維生素C和膽紅素對(duì)Trinder反響的干擾。 單試劑存在抗干擾才干差的缺陷，給測定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如：. 所謂液體雙試劑就是將某些生化檢測工程所用到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常第一試劑參與后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑為啟動(dòng)被檢測物質(zhì)反響的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢工程的生化反響。然后用適當(dāng)

24、的方法檢測結(jié)果。 2液體雙試劑 . 所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，運(yùn)用前再參與指定的溶液復(fù)溶成液體試劑。 二粉片劑型試劑 . 用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，那么存在許多問題： 要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)難度很大； 分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時(shí)加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差； 水質(zhì)優(yōu)劣對(duì)試劑的穩(wěn)定性和測定的可靠性有相當(dāng)大的影響。 . 一檢查包裝能否完好二試劑質(zhì)量初評(píng) 三試劑性能特征的評(píng)價(jià)二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià).一檢查包裝能否完好 商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而且應(yīng)有完好結(jié)實(shí)的包裝和詳盡明確的闡明書。1、外包裝 外包裝應(yīng)完好結(jié)實(shí)，

25、封口嚴(yán)密。2、內(nèi)包裝 內(nèi)包裝應(yīng)有明晰完好的標(biāo)簽，結(jié)實(shí)貼于容器外表。3、闡明書 內(nèi)容包括試劑稱號(hào)、用途、測定原理和技術(shù)要求、標(biāo)本要求、衛(wèi)生部同意的文號(hào)等。. 一、闡明書審查 闡明書是用戶了解和正確運(yùn)用試劑盒的指南。審查內(nèi)容包括： 試劑稱號(hào)； 用途； 測定原理和技術(shù)要求； 試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容； 適用儀器； . 一、闡明書審查 標(biāo)本要求； 測定步驟及本卷須知； 儲(chǔ)存的條件及有效期； 性能特征，包括準(zhǔn)確度、準(zhǔn)確度、特異性、 受干擾的程度、線性范圍、參考范圍； 消費(fèi)單位稱號(hào)、地址、及。. 二試劑質(zhì)量初評(píng)經(jīng)過察看試劑的顏色、性狀及溶解度等對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)展初步評(píng)價(jià)。粉劑型應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁；液體型試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。. 三試劑性能特征的評(píng)價(jià)一準(zhǔn)確度二精細(xì)度 三干擾物實(shí)驗(yàn)四線性范圍五穩(wěn)定性.一測定準(zhǔn)確度 1、通常用回收實(shí)驗(yàn)來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度?；厥章试浇咏?00%，準(zhǔn)確率越高，普通以100%5%為合格。2、也可以用對(duì)比實(shí)驗(yàn)來衡量 ：將被檢試劑盒與公