藥品的注冊與管理優(yōu)秀

1、第4章 藥品的注冊與管理藥品的注冊與管理優(yōu)秀主要內容藥品及其特殊性藥品注冊新藥申報與審批藥品管理藥品的注冊與管理優(yōu)秀第一節(jié) 藥品及其特殊性藥品的注冊與管理優(yōu)秀一、藥品的分類現代藥和傳統藥處方藥和非處方藥國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄和特殊管理的藥品藥品、假藥和劣藥 藥品的注冊與管理優(yōu)秀二、藥品的特殊性與人的生命關聯性醫(yī)用專屬性作用兩重性高質量性高專業(yè)性缺乏需求價格彈性限時性藥品的注冊與管理優(yōu)秀三、藥品的質量特征有效性（effectiveness）安全性（effectiveness）穩(wěn)定性（stability）均一性（unifarnity）經濟性（economy）藥品的注冊與管理優(yōu)秀第二節(jié)

2、藥物注冊藥品的注冊與管理優(yōu)秀一、藥品的注冊分類（一）中藥、天然藥物注冊分類（二）化學藥物注冊分類（三）生物制品注冊分類藥品的注冊與管理優(yōu)秀（一）中藥、天然藥物注冊分類1. 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。2. 新發(fā)現的藥材及其制劑。3. 新的中藥材代用品。4. 藥材新的藥用部位及其制劑。5. 未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。6. 未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。7. 改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8. 改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9. 仿制藥。藥品的注冊與管理優(yōu)秀（二）化學藥物注

3、冊分類1. 未在國內外上市銷售的藥品。2. 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5. 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6. 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。藥品的注冊與管理優(yōu)秀（三）生物制品注冊分類1. 未在國內外上市銷售的生物制品。2. 單克隆抗體。3. 基因治療、體細胞治療及其制品。4. 變態(tài)反應原制品。5. 由人、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品。6. 由已上市銷售生物制品組成新的

4、復方制品。7. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。藥品的注冊與管理優(yōu)秀（三）生物制品注冊分類8. 含未經批準菌種制備的微生態(tài)制品。9. 與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品。10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。11. 首次采用DNA重組技術制備的制品。12. 國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13. 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14. 改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。15. 已有國家藥品標準的生物制品。藥品的注冊與管理優(yōu)秀二、藥品注冊申請的分類 1. 新藥申請2. 仿

5、制藥申請3. 進口藥品申請4. 補充申請5. 再注冊申請 藥品的注冊與管理優(yōu)秀三、藥品注冊基本要求 1. 研究數據2. 監(jiān)督檢查3. 專利及其權屬狀態(tài)的說明4. 特殊審批5. 技術支持 6多單位聯合研制新藥的申請7. 引用文獻藥品的注冊與管理優(yōu)秀第三節(jié) 新藥申報與審批藥品的注冊與管理優(yōu)秀第四節(jié) 藥品管理藥品的注冊與管理優(yōu)秀一、藥品質量管理規(guī)范 （一）藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 （good laboratory practice，GLP）（二）藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 （good clinical practice，GCP）（三）藥品生產質量管理規(guī)范 （good manufacturing pr

6、actice, GMP）（四）藥品經營質量管理規(guī)范 （good supply practice, GSP） 藥品的注冊與管理優(yōu)秀GCP保障受試者權益措施 1. 倫理委員會（ethics committee） 2. 知情同意書（informed consent form） 藥品的注冊與管理優(yōu)秀二、藥品的分類管理 處方藥和非處方藥非處方藥遴選原則非處方藥的專有標識非處方藥的使用注意事項 藥品的注冊與管理優(yōu)秀 處方藥與非處方藥的區(qū)別藥品的注冊與管理優(yōu)秀非處方藥遴選原則應用安全療效確切質量穩(wěn)定使用方便 藥品的注冊與管理優(yōu)秀非處方藥使用注意事項1.檢查所選藥品的批準文號、注冊商標、OTC標識和藥品說明書2. 注意藥品的內外包裝、有效期、失效期和生產批號3. 注意藥品的外觀4. 認真仔細地閱讀說明書5. 嚴格按照說明書用藥藥品的注冊與管理優(yōu)秀非處方藥使用注意事項6. 按要求貯藏藥品。7. 按療程購買、服用藥品，防止