質(zhì)量管理體系文件指南ppt課件

1、GBT 19023-2003 idt ISO/TR 10013:2001 質(zhì)量管理體系 文件指南講解：劉春國家注冊高級審核員、驗(yàn)證審核員2歡迎參與學(xué)習(xí)的各位朋友們3所用時間已處置的工程開場熟習(xí)到達(dá)知曉學(xué)習(xí)是一個循序漸進(jìn)的過程熟習(xí)逐漸知曉4文件的相關(guān)術(shù)語3.7.1信息information 3.7.2文件 document 3.7.3規(guī)范 specification 3.7.4質(zhì)量手冊 quality manual 3.7.5質(zhì)量方案 quality plan 3.7.6記錄 record 作業(yè)指點(diǎn)書 work instructions表格 form程序文件procedure document5

2、術(shù)語3.7.1信息information有意義的數(shù)據(jù)63.7.2文件document信息3.7.1及其承載媒介例如：記錄3.7.6、規(guī)范3.7.3、程序文件、圖樣、報告、規(guī)范。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機(jī)盤片，照片或規(guī)范樣品，或他們的組合。注2：一組文件，如假設(shè)干個規(guī)范和記錄，英文中通常被稱為“documentation。注3：某些要求3.1.2如易讀的要求與一切類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范如修訂受控的要求和記錄如可檢索的要求可以有不同的要求。73.7.3規(guī)范specification闡明要求3.1.2的文件3.7.2注：規(guī)范能夠與活動有關(guān)如：程序文件、工藝規(guī)范和實(shí)驗(yàn)闡明書

3、或與產(chǎn)品3.4.2有關(guān)如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣。83.7.4質(zhì)量手冊qudlity manual規(guī)定組織3.3.1質(zhì)量管理體系3.2.3的文件3.7.2注：為了順應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。 93.7.5質(zhì)量方案quality plan對特定的工程3.4.3、產(chǎn)品3.4.2、過程3.4.1或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)運(yùn)用哪些程序3.4.5和相關(guān)資源的文件3.7.2注1：這些程序通常包括涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量方案援用質(zhì)量手冊3.7.4的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量方案通常是質(zhì)量謀劃3.2.9的結(jié)果之一。103.7.6記錄r

4、ecord闡明所獲得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件3.7.2注1：記錄可用于文件的可追溯性3.5.4活動，并為驗(yàn)證3.8.4、預(yù)防措施3.6.4和糾正措施3.6.5提供證據(jù)。注2：通常記錄不需求控制版本。11作業(yè)指點(diǎn)書 work instructions 有關(guān)義務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描畫。注1：作業(yè)指點(diǎn)書可以構(gòu)成文件，也可以不構(gòu)成文件。注2：作業(yè)指點(diǎn)書可以是詳細(xì)的書面描畫、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指點(diǎn)書該當(dāng)對運(yùn)用的任何資料、設(shè)備和文件進(jìn)展描畫。必要時，作業(yè)指點(diǎn)書還可包括接納準(zhǔn)那么。12表格 form用于記錄質(zhì)量管

5、理體系所要求的數(shù)據(jù)的文件。注：當(dāng)表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。13程序文件procedure document3.4.5 程序procedure為進(jìn)展某項活動或過程3.4.1所規(guī)定的途徑注1：程序可以構(gòu)成文件，也可以不構(gòu)成文件。注2：當(dāng)程序構(gòu)成文件時，通常稱為“書面程序或“構(gòu)成文件的程序。含有程序的文件3.7.2可稱為“程序文件。145W1H是管理任務(wù)中對目的活動進(jìn)展分解和進(jìn)展決策的思想程序。它對要處理問題的目的、對象、地點(diǎn)、時間、人員和方法提出一系列的訊問，并尋求處理問題的答案。這六個問題是： 1Why為什么干這件事？目的； 2What怎樣回事？對象； 3Where在什么地方執(zhí)行？地點(diǎn)；

6、 4When什么時間執(zhí)行？什么時間完成？時間； 5Who由誰執(zhí)行？人員； 6How怎樣執(zhí)行？采取那些有效措施？方法。 5W1H15質(zhì)量管理體系文件通常包括：a質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b質(zhì)量手冊；c程序文件；d作業(yè)指點(diǎn)書；e表格；f質(zhì)量方案；g規(guī)范；h外來文件；i記錄。16質(zhì)量管理體系文件可運(yùn)用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。注：運(yùn)用電子媒體有以下優(yōu)點(diǎn)：a相關(guān)人員可以隨時訪問一樣的最新信息；h訪間和更改易于完成和控制；c以印制硬拷貝的方式，發(fā)放快捷且易于控制；d可以實(shí)現(xiàn)對文件的遠(yuǎn)程訪問；e作廢文件的收回簡單有效。 17目的和作用 將組織的質(zhì)量管理體系構(gòu)成文件，可實(shí)現(xiàn)但不限于以下目的和作用：a描畫

7、組織的質(zhì)量管理體系；b為跨職能小組提供信息以利于更好地了解相互的關(guān)系；c將管理者對質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工；d協(xié)助員工了解其在組織中的作用，從而加深其對任務(wù)的目的和重要性的認(rèn)識；e使管理者和員工達(dá)成共識；f為期望的任務(wù)業(yè)績提供根底；18g闡明如何才干到達(dá)規(guī)定的要求；h提供闡明曾經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；i提供明確和有效的運(yùn)作框架；j為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供根底；k為組織的次序和穩(wěn)定奠定根底；l經(jīng)過將過程構(gòu)成文件以到達(dá)作業(yè)的一致性；m為繼續(xù)改良提供根據(jù)；n經(jīng)過將體系構(gòu)成文件為顧客提供自信心； o向相關(guān)方證明組織的才干；p向供方提供明確的框架要求；q為質(zhì)量管理體系審核提供根據(jù)；r為評價質(zhì)

8、量管理體系的有效性和繼續(xù)適宜性提供根據(jù)。19質(zhì)量手冊內(nèi)容每個組織的質(zhì)量手冊都具有獨(dú)一性。本規(guī)范允許各類組織在將其質(zhì)量管理體系構(gòu)成文件時，在文件的構(gòu)造、格式、內(nèi)容或表述的方法方面有靈敏性。對小型組織而言，將對質(zhì)量管理體系整體的描畫包括按照GB/T 19001要求建立的一切程序文件寫入一本質(zhì)量手冊中能夠是適宜的。對大型、跨國的組織如跨國的、國家的或地域的而言，能夠需求在不同的層次上構(gòu)成相應(yīng)的質(zhì)量手冊，并且文件的層次構(gòu)造也更為復(fù)雜。20質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊該當(dāng)包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其援用，對質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描畫。組織的有關(guān)信息，如稱號、地址和聯(lián)絡(luò)方法也該

9、當(dāng)包括在質(zhì)量手冊中。質(zhì)量手冊還可包括諸如組織的業(yè)務(wù)流程，對組織的背景、歷史和規(guī)模的簡要描畫等附加信息。質(zhì)量手冊該當(dāng)包括：標(biāo)題和范圍 、目錄 、評審、同意和修訂 、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 、組織、職責(zé)和權(quán)限 、援用文件 、質(zhì)量管理體系的描畫 、附錄 但不用按照同一順序。21標(biāo)題和范圍質(zhì)量手冊的標(biāo)題和或范圍該當(dāng)明確運(yùn)用手冊的組織。質(zhì)量手冊該當(dāng)援用建立質(zhì)量管理體系所根據(jù)的質(zhì)量管理體系規(guī)范。22目錄質(zhì)量手冊的目錄該當(dāng)列出每個部分的序號、標(biāo)題及其位置。23評審、同意和修訂質(zhì)量手冊中該當(dāng)明確質(zhì)量手冊的評審、同意、修訂形狀和日期。可行時，該當(dāng)在文件或附件中明確更改的性質(zhì)。24質(zhì)量方針和質(zhì)量目的假設(shè)組織決議在質(zhì)量

10、手冊中論述質(zhì)量方針，質(zhì)量手冊可包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的陳說。組織可以決議在其他的質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的的詳細(xì)目的。質(zhì)量方針該當(dāng)包括對滿足要求和繼續(xù)改良質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量目的通常源自組織的質(zhì)量方針并且是可以實(shí)現(xiàn)的。當(dāng)質(zhì)量目的被量化時，目的就成為目的并且是可丈量的。 25組織、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊該當(dāng)包括對組織構(gòu)造的描畫。職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織構(gòu)造圖、流程圖和或崗位闡明書等方式表示。這些文件可直接包括在質(zhì)量手冊中或被質(zhì)量手冊所援用。26援用文件 質(zhì)量手冊該當(dāng)包括一個援用文件的清單，但這些被援用的文件并不包括在質(zhì)量手冊中。27質(zhì)量管理體系的描畫質(zhì)量手冊該當(dāng)對質(zhì)量管理

11、體系及其實(shí)施進(jìn)展描畫。質(zhì)量手冊還該當(dāng)包括對過程及其相互作用的描畫。質(zhì)量手冊該當(dāng)包括或援用程序文件。組織該當(dāng)按過程的順序、所采用規(guī)范的構(gòu)造或任何適宜于組織的順序?qū)⑵滟|(zhì)量管理體系構(gòu)成文件。以對照表的方式闡明采用的規(guī)范與質(zhì)量手冊內(nèi)容的相互關(guān)系能夠是一種有效的方法。質(zhì)量手冊該當(dāng)反映組織為實(shí)現(xiàn)其方針和目的所采用的方法。 28附錄手冊中可以包括含有其支持信息的附錄。29質(zhì)量手冊包括：1、內(nèi)容。2、標(biāo)題和范圍 3、目錄 4、 評審、同意和修訂 5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的 6、組織、職責(zé)和權(quán)限 7、援用文件 8、質(zhì)量管理體系的描畫 9、附錄 30程序文件一、構(gòu)造和格式程序文件硬拷貝或電子媒體的構(gòu)造和格式該當(dāng)由組織

12、經(jīng)過文字內(nèi)容、流程圖、表格以及上述方式的組合，或組織所需求的任何其他適宜的方式做出規(guī)定。程序文件該當(dāng)包括必要的信息見4.5.2并且該當(dāng)具有獨(dú)一性標(biāo)識。程序文件可援用作業(yè)指點(diǎn)書，作業(yè)指點(diǎn)書規(guī)定了開展活動的方法。程序文件通常描畫跨職能的活動，作業(yè)指點(diǎn)書那么通常適用于某一職能內(nèi)的活動。 31程序文件二、內(nèi)容1、標(biāo)題該當(dāng)能明確識別程序文件2、目的程序文件該當(dāng)規(guī)定其目的。3、范圍程序文件該當(dāng)描畫其范圍，包括適用與不適用的情況。32程序文件4 、職責(zé)和權(quán)限程序文件該當(dāng)明確人員和或組織職能部門的職責(zé)和權(quán)限，以及它們在程序所描畫的過程和活動中的相互關(guān)系。可采用流程圖和文字描畫的方式予以明確。33程序文件5、活

13、動的描畫對活動描畫的詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、運(yùn)用的方法以及從事活動的人員所必需的技藝和培訓(xùn)的程度。不論其詳略程度如何，適用時，對活動的描畫該當(dāng)思索以下方面：a明確組織及其顧客和供方的需求；b以與所要求的活動相關(guān)的文字描畫和或流程圖的方式描畫過程；c明確做什么、由誰或哪個職能做，為什么、何時、何地以及如何做；d描畫過程控制以及對已識別的活動的控制；e明確完成活動所需的資源人員、培訓(xùn)、設(shè)備和資料；f明確與要求的活動有關(guān)的文件；g明確過程的輸入和輸出；h明確要進(jìn)展的丈量。組織可以決議將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指點(diǎn)書中加以描畫能否更為適宜。34程序文件6 、記錄在程序文件的該部分或其他相關(guān)部分該當(dāng)規(guī)定

14、所涉及活動的記錄，適用時該當(dāng)明確這些記錄所運(yùn)用的表格，該當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保管的方法 35程序文件7、附錄在程序文件中可包括附錄，其中包含一些支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等。36程序文件三、評審、同意和修訂該當(dāng)明確程序文件的評審和同意以及修訂的形狀和日期四、 更改的標(biāo)識可行時，該當(dāng)在文件或其附件中明確更改的性質(zhì)。37程序文件包括：1、標(biāo)題 2、目的 3、范圍 4、職責(zé)和權(quán)限 5、活動的描畫 6、記錄7、附錄 8、評審、同意和修訂 9、更改的標(biāo)識 38作業(yè)指點(diǎn)書1、構(gòu)造和格式對沒有作業(yè)指點(diǎn)書就會產(chǎn)生不利影響的一切活動，該當(dāng)制定并堅持作業(yè)指點(diǎn)書對其實(shí)施進(jìn)展描畫。制定和表述作業(yè)指點(diǎn)書可

15、以有多種方式。作業(yè)指點(diǎn)書該當(dāng)包括標(biāo)題和獨(dú)一性標(biāo)識作業(yè)指點(diǎn)書的構(gòu)造、格式以及詳略程度該當(dāng)適宜于組織中人員運(yùn)用的需求，并取決于活動的復(fù)雜程度、運(yùn)用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技藝和資歷。作業(yè)指點(diǎn)書的構(gòu)造可不同于程序文件。作業(yè)指點(diǎn)書可包括在程序文件中或被其援用。39作業(yè)指點(diǎn)書2 、內(nèi)容作業(yè)指點(diǎn)書該當(dāng)描畫關(guān)鍵的活動。作業(yè)指點(diǎn)書的詳略程度該當(dāng)足以對活動進(jìn)展控制。假設(shè)相關(guān)人員曾經(jīng)獲得了正確開展任務(wù)所需的必要信息，培訓(xùn)可以降低對作業(yè)指點(diǎn)書詳盡程度的需求。40作業(yè)指點(diǎn)書3、 作業(yè)指點(diǎn)書的類型雖然沒有對作業(yè)指點(diǎn)書的構(gòu)造和格式提出要求，但作業(yè)指點(diǎn)書通常該當(dāng)描畫作業(yè)的目的和范圍以及其目的，并援用相關(guān)的程序文件口無論

16、采用何種格式或組合，作業(yè)指點(diǎn)書該當(dāng)與作業(yè)的順序相一致，準(zhǔn)確地反映要求及相關(guān)活動。為防止混亂和不確定性，該當(dāng)規(guī)定和堅持作業(yè)指點(diǎn)書的格式或構(gòu)造的一致性。 41作業(yè)指點(diǎn)書4 、評審、同意和修訂組織該當(dāng)提供作業(yè)指點(diǎn)書評審和同意的明確證據(jù)以及修訂的形狀和日期。5 、記錄適用時，作業(yè)指點(diǎn)書中規(guī)定的記錄該當(dāng)在此部分或其他有關(guān)的部分加以明確。在GB/T 19001中明確了所要求的最少記錄。作業(yè)指點(diǎn)書中該當(dāng)規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保管的方法，適用時還該當(dāng)明確這些記錄所運(yùn)用的表格。6 更改的標(biāo)識可行時，在文件或有關(guān)的附件中該當(dāng)明確更改的性質(zhì)。42表格表格制定和堅持表格是為了記錄有關(guān)的數(shù)據(jù)，以證明滿足了質(zhì)量管理體系

17、的要求。表格該當(dāng)包括標(biāo)題、標(biāo)識號、修訂的形狀和日期。表格該當(dāng)被援用或附在質(zhì)量手冊、程序文件和或作業(yè)指點(diǎn)書中。43規(guī)范 規(guī)范是闡明要求的文件。由于規(guī)范完全取決于產(chǎn)品或組織，所以本規(guī)范對規(guī)范不再進(jìn)一步展開論述。44外來文件組織該當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中明確哪些是外來文件并對其進(jìn)展控制。外來文件可包括顧客的圖樣、規(guī)范、法律和法規(guī)要求、規(guī)范、規(guī)章和維護(hù)手冊。45記錄質(zhì)量管理體系記錄需闡明獲得的結(jié)果或提供證據(jù)，以闡明程序文件和作業(yè)指點(diǎn)書中所規(guī)定的活動曾經(jīng)得到了實(shí)施。記錄該當(dāng)可以闡明質(zhì)量管理體系的要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿足。在質(zhì)量管理體系文件中該當(dāng)闡明記錄的職責(zé)。注：由于記錄不得更改，通常不對其實(shí)施修訂控制。46質(zhì)量方案質(zhì)量方案質(zhì)量方案是質(zhì)量管理體系文件的組成部