IS090012015質(zhì)量管理體系（行業(yè)經(jīng)驗）

1、ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)講解講師 陳鐵華1課堂公約2關(guān)于學(xué)習(xí)的效率動作3天后能記住的內(nèi)容聽5%聽、看10%聽、看、寫15%聽、看、寫、想30%聽、看、寫、想、模擬演練50%3學(xué)習(xí)的五個層面講義上的知識課堂上的知識自己從中感悟到知識行動+總結(jié)自己的計劃與行動4您希望重點學(xué)習(xí)的內(nèi)容、希望解決的難題？5自我介紹時常想起以前|那段難忘的歲月！2022/7/136團隊精英展示格式第 隊隊名：口號：隊長：隊員：7課堂加減分標(biāo)準(zhǔn)序號項目加分扣分1搶答5、10、15分無2抽答10分回答錯誤、重復(fù)、答不上-10。3團隊演練成績10-50分，上場前兩組依次20分、10分；一人不認(rèn)真參與者-20分；以此類推；

2、4團隊作業(yè)每條5分遲交-5分5個人作業(yè)每條2分遲交每份-5分6個人特殊表現(xiàn)優(yōu)秀者20-20分；以此類推；情況如不認(rèn)真聽課，筆記、手機響、走動、唱反調(diào)等等。7團隊特殊獎20分-20分8組長表現(xiàn)加10-50分無9總成績獎勵優(yōu)秀最后一名“特殊獎勵”8一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化三、ISO9001:2015&2008標(biāo)準(zhǔn)對照四、內(nèi)審員審核知識培訓(xùn)9一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO：International Organization For Standardization（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）的縮寫 ISO創(chuàng)立于1947年2月，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。是世界上最大的標(biāo)準(zhǔn)化組織。目前有上百個

3、國家加入此組織。目的 推廣發(fā)展全球性標(biāo)準(zhǔn) 提升作業(yè)效率 提升生產(chǎn)力 降低成本1.ISO定義與作用101959年 MIL-Q-9858A（美國軍用質(zhì)量大綱要求）1971年 ASME-III-NA4000（機械工程師協(xié)會） ANSIN（核電站質(zhì)保大綱要求） 1979年 BS5750-1、2、3（英國標(biāo)準(zhǔn)） CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大） ANSI/ASQCZ-1.15（美國） NFX50-110（法國企業(yè)質(zhì)量管理體系指南）1980年 ISO/TC176成立（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）1987年 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版1）2000年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版

4、2）2008年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)（改版3）1987年發(fā)行 1994年修訂 2000年版本 2008年版本 2015年版本 （質(zhì)量保證模式） （質(zhì)量保證模式） （質(zhì)量管理體系-要求） (質(zhì)量管理體系-要求） (質(zhì)量管理體系-要求） 一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述2.發(fā)展歷程113.四個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-概念和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求（通用質(zhì)量體系要求）ISO9004質(zhì)量管理體系-指南（改進內(nèi)部過程,提高經(jīng)營業(yè)績）ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述124.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-回顧一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述回顧ISO9001是系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的20多年,我們

5、可以發(fā)現(xiàn)們是ISO最暢銷的標(biāo)準(zhǔn)。他們不僅為各類組織建立了一個質(zhì)量管理的通用框架和語言,也為組織提供了生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信心,實現(xiàn)了全球貿(mào)易。在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上也建立和發(fā)展了其它管理體系標(biāo)準(zhǔn),如環(huán)境、健康和安全、信息安全及能源?，F(xiàn)在ISO9001:2008質(zhì)量管理體系 要求和ISO9004:2009組織持續(xù)成功管理的方法之一 已經(jīng)被廣泛使用到各個領(lǐng)域,如航空、電子、教育、政府等134.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-展望一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO/TC176/SC2 的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各項標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識和關(guān)注,希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成

6、部分” 。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在過去、現(xiàn)在、甚至將來都會是組織實施任意一個管理體系的切入點,也是實施第三方認(rèn)證的驅(qū)動力。展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,可以確定質(zhì)量管理活動已經(jīng)不僅僅是通過ISO9001的認(rèn)證,而是能切實幫助組織獲得長期成功的工具。從廣義上講,這意味著推進質(zhì)量不只是組織尋求對一系列要求的符合性,而是作為組織使用ISO9004或其他ISO管理體系標(biāo)物業(yè)的一個橋梁。144.標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀-調(diào)查和評審一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述前期用十種語言開展了一項網(wǎng)絡(luò)調(diào)查,從122個國家回收了11722條有關(guān)ISO9001和ISO9004用戶和潛在用戶的意見信息。將對這些信息加以分析,這些活的結(jié)果以及2012年3月完

7、成的對ISO9001的系統(tǒng)性評審都表明當(dāng)前版 本的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意,大部分的內(nèi)容都是適宜的。ISO/TC176/SC2工作組與SC1概念和術(shù)語工作組合作,共同能擔(dān)修改質(zhì)量管理原則的全面評審工作。結(jié)果表明,這些質(zhì)量管理原則經(jīng)得起時間的考驗,只要對原有內(nèi)容進行一些小的修改,就能使文件的更新工作進入下一階段155.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-1一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負責(zé)制定和修訂根據(jù)ISO導(dǎo)則,所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進行評審,評審其適用性和適宜性IS09000族標(biāo)準(zhǔn)此

8、前已進行了多次修訂165.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-2一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述依根ISO/TC176/SC2改版的戰(zhàn)略意圖和目標(biāo)是:1)反映當(dāng)今質(zhì)量管理體系在實踐和技術(shù)方面的變化,為未來或更長時間規(guī)定核心要求2)確保本標(biāo)準(zhǔn)要求反映組織在運作過程中日益加劇的復(fù)雜動態(tài)的環(huán)境變化3)確保制定的要求能促進組織的有效實施,及有效的第一方,第二方和第三方符合性評估4)確保標(biāo)準(zhǔn)是充分的的以提供對滿足要求的組織的信任175.標(biāo)準(zhǔn)修訂的原因及目的-3一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述因此,ISO9001變化應(yīng)1)與質(zhì)量管理體系要求和上述戰(zhàn)略意圖有關(guān)2)增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任3)加強組織滿足顧客的能力4)

9、加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的信任186. 2015版標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)和應(yīng)用時間表一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概述 2012年6月2012年12月2013年4月2015年1月2014年11月2014年4月設(shè)計規(guī)范草案WOD階段設(shè)計規(guī)范審批WD 階段CD稿征詢意見及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票發(fā)布2015年9月1.SC2工作組愿景使命 和戰(zhàn)略方案2.質(zhì)量管理原則的評審3.網(wǎng)絡(luò)調(diào)查4.未來概念報告5.ISO導(dǎo)則附件SL驗證和確認(rèn)相關(guān)技術(shù)問題與SC1工作組(ISO9000)交流與國際認(rèn)可協(xié)會(IAF)及ISO/CASCO(ISO合格評定組織)協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)換安排WOD 工作組文件WD 工作

10、組草案CD 委員會草案DIS 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS 國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案19二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化201.范圍2.規(guī)范性引用文件8.運行7.支持6.策劃9.績效評價10.改進4.組織環(huán)境3.術(shù)語和定義5.領(lǐng)導(dǎo)力ISO14001IS022000ISO13485 IATF16949二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化21PCADQMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意組織及其環(huán)境4顧客要求相關(guān)方需求和期望4質(zhì)量管理體系（4）支持7運行8改進10策劃6PDCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型22DoCheckActPlan4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)力6 策劃8 運行9 績效評價10 改進4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS5.1

11、 領(lǐng)導(dǎo)力/承諾6.1 處理風(fēng)險和機會的措施6.2 目標(biāo)及如何達成9.1 監(jiān)視/測量、分析和評價10.2 不合格和糾正措施持續(xù)改進5.3角色、職責(zé)和權(quán)限9.2內(nèi)部審核9.3 管理評審8.1 運行和控制5.2 方針6.3 變更的策劃9.1.2顧客滿意9.1.3 分析和評價見下頁7 支持7.1 資源7.3 意識7.4 溝通7.5 文件化信息7.2 能力7.1.4 過程運行環(huán)境7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.2人員7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施7.1.6 組織知識10.1總則8 運行8.1 運行策劃和控制8.3.6 變更8.5.3 顧客和外部供方財產(chǎn)8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制8.5.

12、2 標(biāo)識和追溯性8.5.6 變更的控制8.7 不合格輸出的控制8.5.4防護8.5.5 交付后活動8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通8.2.2 要求確認(rèn)8.2.3 要求評審8.3 設(shè)計開發(fā)8.4 外部提供的控制8.4.1 總則8.4.2 控制類型和程度8.4.3外部供方信息8.3.1 總則8.3.2 設(shè)計開發(fā)的策劃8.3.3 輸入8.3.4 控制8.3.5 輸出8.2.4 要求變更MSS高階結(jié)構(gòu)及ISO 9001附加要求二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化25二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化26二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化27二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化281）標(biāo)準(zhǔn)的注釋： 處理風(fēng)險的方法： 規(guī)避風(fēng)險、消

13、除風(fēng)險源、減少風(fēng)險(改變風(fēng)險發(fā)生的可能性及結(jié)果)、為爭取機遇而接受風(fēng)險、分擔(dān)風(fēng)險、或知情決策后保留風(fēng)險。 機會可能會導(dǎo)致組織發(fā)生以下變化來解決組織或客戶 的需求： 采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、開拓新市場、吸引新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。2）定義：風(fēng)險是對預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。風(fēng)險的理解與運用 29Clause 4.1 為您的組織確定內(nèi)部和外部因素，這些因素是與組織的戰(zhàn)略方向相關(guān)。4 組織環(huán)境4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS30Clause 4.2識別相關(guān)方及其要求。4 組織環(huán)境4.1 理解環(huán)境4.2 相關(guān)方4.3 范圍4.4 QMS311、顧客

14、/消費者，2、競爭者，3、雇員，4、社會公眾，5、政府，6、媒體，7、股東，8、供應(yīng)商。相關(guān)方對質(zhì)量管理的影響、識別和管理32SWOT分析圖33STRENGTHS 優(yōu)勢OPPORTUNITIES 機會WEAKNESSES 劣勢 THREATS 威脅3333宏觀環(huán)境分析PEST政治/法律（Political ）壟斷法律；環(huán)境保護法；稅法；外貿(mào)法規(guī)；對于外來企業(yè)態(tài)度；政府穩(wěn)定性經(jīng)濟（Economic）GDP趨勢；利率；貨幣供給；通漲；失業(yè)率；可支配收入；能源供應(yīng)；成本社會文化（Social）人口統(tǒng)計；收入分配；生活方式演變；工作期望水平；教育水平；消費者態(tài)度技術(shù)（Technological）政府對

15、研究的投入；政府對技術(shù)的重視；新技術(shù)開發(fā)；知識產(chǎn)權(quán)與保護；折舊PEST3434Clause 6.1 組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求確定需要處理的風(fēng)險和機會采取措施評價其有效性。6 策劃6.1 處理風(fēng)險和機會的措施6.2 目標(biāo)及如何達成6.3 變更的策劃35Clause 6.2目標(biāo)應(yīng): 對相關(guān)過程建立；與顧客要求一致；與產(chǎn)品和服務(wù)符合性一致；監(jiān)視、溝通和更新。 6 策劃6.1 處理風(fēng)險和機會的措施6.2 目標(biāo)及如何達成6.3 變更的策劃3637384 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn) 的要求，建立 、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 ，

16、包括所需過程及其相互 作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理 體系所需的過程及其在整個組織 中的應(yīng)用，且應(yīng) ：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出 ；b) 確定這些過程的順序和相 互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法包括監(jiān)視 、測量和相關(guān)績 效指標(biāo) ，以確保這些過程的有效運行和控制 ；d) 確定這些過程所需的資源并確保其 可獲得；e) 分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限 ；394 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程f) 按照 6.1 的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇 ；g) 評價這些過程 ，實施所需的變更 ，以確保實現(xiàn)這 些過程的預(yù)期結(jié)果h) 改進過程和質(zhì)量管理體系 。 4.4 .2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)

17、：a) 保持成文信息以支持過程運行 ；b) 保留成文信息以確信其過程按策劃進行。404142 有風(fēng)險相關(guān)的規(guī)定的條款（1/2）：在第4章 (組織的環(huán)境)：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險 (4.4.1 f）組織-應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；)。在第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用) ：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。 5.1.1總則 d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；在第6章 (策劃)：要求組織采取行動識別風(fēng)險和機會。 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施 6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)

18、考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：- 6.1.2 組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施； b)如何：1）在QMS過程中整合并實施這些措施；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。風(fēng)險的理解與運用4343有風(fēng)險相關(guān)的規(guī)定的條款（2/2）：在第8章 (運作)：要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會。在第9章 (績效評價)：要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風(fēng)險。 9.1.3分析與評價：應(yīng)利用分析結(jié)果評價-e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性。 9.3.2管理評審輸入：策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容： e）應(yīng)對

19、風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）； 在第10章 (改進)：要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險中的變化而改進（因為有風(fēng)險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行改進）。 10.2不合格和糾正措施： 10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)： e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；此外，針對目標(biāo)管理、變更、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、增強顧客滿意度相關(guān)的過程需要。 風(fēng)險的理解與運用4444 組織風(fēng)險： 發(fā)生在組織實體及活動層面，實體層面可以是外來的，也可以是內(nèi)部存在的；活動層面對個人和部門發(fā)生影響，如過程控制時的疏漏，記錄遺失。 戰(zhàn)略風(fēng)險： 指因執(zhí)行一項不成功的商業(yè)計劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原

20、因可能是做了錯誤的決策或執(zhí)行決定不力； 合規(guī)風(fēng)險： 與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險。 風(fēng)險的理解與運用 組織的風(fēng)險分析-14545運行風(fēng)險，包括： a)管理體系風(fēng)險；比如過程控制未按流程要求，一個重度依 賴外包的供應(yīng)鏈；違反安全和環(huán)保法規(guī)； b)供應(yīng)鏈風(fēng)險：危險化學(xué)品供應(yīng)商、運輸送貨、庫存管理等; d)自然災(zāi)害風(fēng)險。 國資委中央企業(yè)全面風(fēng)險指引，把風(fēng)險分為五類: 戰(zhàn)略風(fēng)險、法律風(fēng)險、市場風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、營運風(fēng)險；控制過程 確定組織目標(biāo)明確風(fēng)險和類型識別對目標(biāo)實現(xiàn)的風(fēng)險判斷關(guān)鍵風(fēng)險(重大或高風(fēng)險)制定并實施控制措施（采取風(fēng)險管理工具控制風(fēng)險)-監(jiān)視與測量-改進。 風(fēng)險的理解與運用 組織的風(fēng)險分析-24

21、646二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化47二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化48二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化49二、新標(biāo)準(zhǔn)的主要變化50 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款1.范圍1.范圍1.1總則2.規(guī)范性引用文件2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義3.術(shù)語和定義4.1理解組織及其背景 4.2理解相關(guān)方的需求和期望 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.2.應(yīng)用4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.質(zhì)量管理體系4.1總要求5.領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力與承諾5.1.1總則5. 管理質(zhì)責(zé)5.1管理承諾5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的建立5.3質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2

22、管理者代表6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施8.5.3預(yù)防措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃5.4.策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃6.3變更的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照51 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款7.支持7.1 資源7.1.1 總則6.資源管理6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4 運行環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5 監(jiān)視和測量裝置7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.1.6 組織知識7.2 能力6.2.2能力、意識和培訓(xùn)7.3 意識7.4 溝通5.5.3內(nèi)部溝通7.5

23、 文件化信息7.5.1總則4.2文件要求4.2.1總則7.5.2編制和更新4.2.4記錄控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照52三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款8.運行8.1運行的策劃和控制7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通7.2.3顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品的服務(wù)有關(guān)的要求的確定7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的過程的確定8.2.3與產(chǎn)品的服務(wù)有關(guān)的要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的過程的評審8.3產(chǎn)品的服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計

24、和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制7.3.4-7.3.6設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證、確認(rèn)8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)的變更7.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制53二、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則8.4.2控制的類型和程序4.1總要求，注2，注3，7.4采購 7.4.1采購過程8.4.3外部供方的信息7.4.2采購信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的

25、控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)8.5.2標(biāo)示和可追溯性7.5.3標(biāo)示和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)7.5.4顧客財產(chǎn)8.5.4防護7.5.5產(chǎn)品防護8.5.5交附后的活動8.5.6變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.7不合格輸出的控制8.3不合格品控制54三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 ISO9001:2015版條款 ISO9001:2008條款9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則8.測量、分析和評價8.1.總則9.1.2顧客滿意8.2監(jiān)視、測量8.2.顧客滿意9.1.3分析和評價8.4數(shù)據(jù)分析9.2內(nèi)部審核 8.2.2內(nèi)部審核 9.3管理評審9.3.

26、1總則5.6管理評審5.6.1總則9.3.2管理評審的輸入5.6.2管理評審的輸入9.3.3管理評審的輸出5.6.3管理評審的輸出10 改進10.1總則10.2 不符合和糾正措施8.5.2糾正措施10.3持續(xù)改進8.5 改進8.5.1持續(xù)改進8.5.3預(yù)防措施55三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧

27、客的或顧客所要求的產(chǎn)品;b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 細微變化“產(chǎn)品”或“服務(wù)”分開了 范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;和服務(wù)注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對比GB/T19001-200856 規(guī)范性引

28、用文件 本標(biāo)準(zhǔn)無規(guī)范性引用文件,保留此條款是為了和其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款編號保持一致 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后的所有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T190002008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ ISO9000:2005，IDT）不再引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容57 術(shù)語和定義 以下術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

29、增加了3.01至3.22一共22個MSS（管理體系標(biāo)準(zhǔn)）通用術(shù)語定義這些術(shù)語和定義包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程績效、外包、監(jiān)視測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續(xù)改進。 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。不再引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)而是直接在標(biāo)準(zhǔn)中列出術(shù)語和定義 共69個術(shù)語其中來自附件SL的21個術(shù)語三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容584 組織的背景環(huán)境4.1 理解組織及其組織環(huán)境應(yīng)確定外部和內(nèi)

30、部與宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響QMS實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的因素。組織應(yīng)監(jiān)視和評審有關(guān)這些內(nèi)部和外部問題的信息。外部環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境方面的問題，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；內(nèi)部環(huán)境，可以考慮與組織價值觀、文化知識和績效有關(guān)的問題變化點:2008版無此項要素 只在標(biāo)準(zhǔn)的引言部分提及組織不是孤立的,組組QMS的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容594 組織的背景環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 應(yīng)確定、監(jiān)視、評審：a) 與QMS有關(guān)的相關(guān)方；b) 相關(guān)方的要求。 直接顧客； 最

31、終使用者； 供應(yīng)鏈中的供方、 分銷商、零售商等 立法機構(gòu)； 其它變化點:2008版無此項要素 QMS作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟增長部分的基礎(chǔ),它必然受環(huán)境的/社會的經(jīng)濟影響。 近年來,人們開始更多地關(guān)注環(huán)境和社會責(zé)任這些問題,外部相關(guān)方必然會影響組織的QMS。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容604 組織的背景環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)界定QMS的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍,應(yīng)考慮:a) 標(biāo)準(zhǔn) 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部因素；b) 標(biāo)準(zhǔn) 4.2 條款中有關(guān)相關(guān)方的要求；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 即使本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求有不適用，也不應(yīng)影響組織

32、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的能力和責(zé)任。 范圍下述信息應(yīng)成文、得到維護并可獲取質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；任何有關(guān)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求不適用的理由陳述變化點: 2008版無此項要素(部分內(nèi)容在1.2)，EHS標(biāo)準(zhǔn)有要求,在策劃管理體系時要確定管理體系的范圍2008版9001標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“刪減”換到了這里三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容614 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，并應(yīng)確定：a)過程所需的輸

33、入和預(yù)期的輸出；b)過程的順序和相互作用；c)所需的準(zhǔn)則、方法，包括測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定和提供所需資源；4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容624 組織的背景環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過程f)6.1 條款要求所述的風(fēng)險和機遇，并策劃和采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對這些風(fēng)險和機遇；g)監(jiān)視、測量（適用時）的方法，評價并在必要時變更過程以確保其實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)過程和質(zhì)量管理體系改進的機會。組織應(yīng)保持形成

34、文件的信息以支持過程的實施,并確保他們按策劃的結(jié)果實施變化點:1.相關(guān)績效指標(biāo)2.職責(zé)和權(quán)限3.風(fēng)險和機會4.提出過程改進 明確過程方法是標(biāo)準(zhǔn)的一個要素三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容635 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1QMS 的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng):a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保方針、目標(biāo)得到建立，并與戰(zhàn)略方向保持一致c)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)的溝通、理解和運用；d)確保QMS要求納入組織的業(yè)務(wù)運行；e)提高過程方法的意識；f)確保QMS所需資源可獲??；g)傳達有效的質(zhì)量管理及滿足QMS的重要性；h)確保

35、QMS實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；i)吸納、指導(dǎo)和支持員工對QMS有效性作出貢獻；j)增強持續(xù)改進；k)支持其他管理者在其負責(zé)的領(lǐng)域展示其領(lǐng)導(dǎo)作用5 管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 變化點:1.管理職責(zé)變?yōu)轭I(lǐng)導(dǎo)作用2.最高管理者職責(zé)和承諾增多三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容645 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.2QM

36、S 的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高管理者應(yīng)：a)顧客要求和適用的法律法規(guī)要求得到確定和滿足；b)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、以及增強顧客滿意的機會和降低風(fēng)險；c)提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)；d)持續(xù)增強顧客滿意。5 管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 變化點:內(nèi)容增多三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容655 5.

37、 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.2 質(zhì)量方針 5.2.1 最高管理者應(yīng)制定、評審、保持質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨、環(huán)境相適應(yīng)；b)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 方針應(yīng):a)形成文件；b)在組織內(nèi)得到傳達、理解和應(yīng)用；c)適用時，可為相關(guān)方所獲取。5.3質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 變化點: 方針內(nèi)容要求和管理要求分開了,增加了可為相關(guān)方

38、所獲取,與EHS標(biāo)準(zhǔn)保持了一致三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容665 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、溝通、最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，以便：a) 確保QMS符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果；c) 報告QMS的績效、改進的機會、變更或創(chuàng)新的需求,特別是向最高管理者進行報告；d) 確保在整個組織內(nèi)推廣以顧客為關(guān)注焦點；e) 對QMS的變更進行策劃和實施時，確保完整；5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2管

39、理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 變化點: 強調(diào)了最高管理者的責(zé)任對體系的有效性負責(zé)刪除了管理者代表的硬性要求,展示了管理的靈活性三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容676. QMS策劃6. 策劃 Planning6.1 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.1.1 策劃QMS時，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求 確定

40、需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以便：a)為QMS能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果提供保證；b)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c)實現(xiàn)持續(xù)改進。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；b) 方法；1)在QMS過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）2)評價這些措施的有效性 針對風(fēng)險和機遇所采取的應(yīng)對措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 變化點: 新增風(fēng)險管理,在策劃時就應(yīng)考慮風(fēng)險和機會!三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2

41、008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容686. QMS策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)a)與質(zhì)量方針保持一致b)可測量（可行時）c)考慮適用的要求d)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和增強顧客滿意相關(guān)e)得到監(jiān)控f)得到溝通g)適當(dāng)時進行更新。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)成文、保持。5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見(7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 變化點: 1.質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確 2.明確了在過程上建立質(zhì)量目標(biāo)三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2

42、008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容696. QMS策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.2在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：a)應(yīng)做什么；b)所需資源；c)責(zé)任人；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。變化點: 對目標(biāo)的實現(xiàn)要求更加具體,實際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容706.3 變更的策劃當(dāng)組織確定 QMS需變更時,應(yīng)有計劃和系統(tǒng)地實施變更。應(yīng)考慮：a)變更目的和任何潛在后果；b)QMS的完整性；d)何時完成；c)資源的可用性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配及再分配。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：

43、 a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 變化點:對2008版5.4.2第二句話的詳細化三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容717.支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系以下方面所需的資源； a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b) 從外部供方所需獲得的資源。 6 資源管理 6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿

44、意。 變化點: 1.支持過程含資源,能力,意識,溝 通,文件化信息 2.將資源擴大到除基礎(chǔ)設(shè)施,過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置,知識 3.強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題 4.知識也是一種資源!外部協(xié)作方也是資源三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容727.支持7.1資源7.1.2人員 為確保組織能夠持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求,組織應(yīng)提供有效運行QMS及其過程的必要人員。6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地

45、影響產(chǎn)品要求符合性。變化點:新增內(nèi)容 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容737.支持7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護在運行過程中,為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 如運輸、 d)信息和交流系統(tǒng)。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 變化點: 強調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)

46、確保顧客滿意，加強了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容747.支持7.1資源7.1.4運行過程環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護在運行過程中,為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要環(huán)境。 注:過程環(huán)境可包括物理、社會、心理和環(huán)境等因素(如溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成份)6.4工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。 變化點: 標(biāo)題修訂,增

47、加了過程環(huán)境的內(nèi)容 ，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對于服務(wù)行業(yè)！ 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容757.支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量的資源，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應(yīng)確保這些資源監(jiān)視和測量的結(jié)果是有效的并可靠的組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適用于特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 持續(xù)滿足監(jiān)視和測量的目的；組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用的證據(jù)。 7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)

48、品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；變化點: 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源!標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2

49、015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容767.支持7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源 測量的可追溯性是法律法規(guī)要求,顧客或相關(guān)方的期待,或組織自身考慮的內(nèi)容,是提供測量結(jié)果有效性的重要部分。測量設(shè)備應(yīng):a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)；b) 能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 防止引起校準(zhǔn)狀態(tài)及其測量結(jié)果無效的調(diào)整或損壞。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備在計劃校準(zhǔn)和驗證或使用過程中不符合要求，并顯示其測量結(jié)果已經(jīng)受到影響時。組織應(yīng)對采取必要的糾正措施。7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)

50、對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認(rèn)。變化點: 2.應(yīng)對服務(wù)行業(yè)實施質(zhì)量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置。 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容777.支持7.1資源7.1.6組織知識 組織應(yīng)確定運行過程以及達到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。 知識應(yīng)得到保持并在必要時可獲得。 在應(yīng)對變化的需求和趨勢時,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其

51、他的必需知識。 注1:組織知識可包括知識產(chǎn)權(quán)和培訓(xùn)過程中獲 得的信息。 注2:為獲得所需的知識,組織可考慮: a)內(nèi)部資源(如:從失敗和成功的項目中學(xué)習(xí)知識,從組織的專家那里獲得未聲明的知識和經(jīng)驗)b)外部資源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及顧客或供方處獲取知識) 變化點: 2008版無此項要求,充分體現(xiàn)了信息時代知識的重要性。 初步提出了“知識管理” 、“學(xué)習(xí)型企業(yè)”的要求。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容787.支持7.2能力 組織應(yīng)：a) 確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，確保這些人員

52、是能夠勝任的c)適用時,采取措施以獲取必要的能力,并評價 所采取措施的有效性 ； d) 保持形成文件的信息,以提供能力的證據(jù)。 注:適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允?例如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識 在組織控制下的工作人員應(yīng)意識到：a)質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進質(zhì)量績效的益處 ； d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性 ； d) 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的

53、相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 變化點: 基本無變化,條款拆分, 對人的能力和意識強化，培訓(xùn)雖然不見了，但包含在 “能力”和“意識”單獨一節(jié)。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容797.支持7.4溝通 組織應(yīng)確定與QMS相關(guān)的內(nèi)部和外部溝能的需求：a)溝通的內(nèi)容； b)溝通的時機；c)溝通的對象； d)溝通的方法。 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。變化點: 溝通作為一個支持性的過程條款,順暢和及時的溝通

54、是質(zhì)量管理必不可少的,無論內(nèi)部溝通不是外部溝通。三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容807.支持7.5形成文件的信息7.5.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息； b)組織確定的為確保QMS有效運行所需的形成文件的信息； 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

55、d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 變化點: 術(shù)語變化,不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序要求！文件化適當(dāng)就好！夠用就好，結(jié)果重要！三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001

56、:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容817.支持7.5形成文件的信息7.5.2編制和更新在編制和更新文件是,組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識和說明(例如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)； b)格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式)； 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： c)評審的批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。 4.2.3文件控制 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下 方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；變化點:細化了文件化信息的具體要求，實用三

57、、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容827.支持7.5形成文件的信息7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)對QMS和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進行控制。以確保:a)需要文件的場所能獲得適用的文件；b)文件得到充分的保護,如防止泄密、誤用和缺失7.5.3.2適用時,組織應(yīng)實施以下的文件控制活動:a)分發(fā)、訪問、回收、使用； b)存放、保護,包括保持清晰； c)更改的控制(如:版本控制)； d)保留和處置。組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別和控制；注“訪問”指僅得到查閱文件或授權(quán)查閱和修改文件的許可4.2.3文件控制

58、d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4.2.4記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 變化點: 1.文件控制和記錄控制合并要求, 不做區(qū)分 2.對文件化信息的管控不再有文件 化的程序要求 3.將“防止泄密”列為文控的目

59、的之一 三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容838.運行8.1運行的策劃和控制組織應(yīng)策劃實施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1確定的措施所需的過程,包括:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)建立產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則和過程準(zhǔn)則； c)確定為與產(chǎn)品和服務(wù)要求相一致所需的資源； d)按準(zhǔn)則要求實施過程控制； e)保持充分的形成文件的信息,以確信過程按策劃的要求實施并與產(chǎn)品和服務(wù)的要求保持一致。 運行策劃的輸出應(yīng)符合組織運行的要求。 組織應(yīng)控制計劃的變更,評價非預(yù)期的變更的后果,必要時采取措施減輕任何不良影響 組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制(見8.4)7

60、產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 變化點:1.產(chǎn)品實現(xiàn)改為“運行”,體現(xiàn)統(tǒng)一架構(gòu);2.強調(diào)變更的管理 3.明確了“由外部供方實施的職能或過程得到控制”2008版9001標(biāo)準(zhǔn)4.1最后一句的要求,放到第8章運行中,可以有效澄清“質(zhì)量體系過程可否外包”的爭論三、新舊標(biāo)準(zhǔn)對照對比GB/T19001-2008ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容848.運行8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8