DB15T 2637-2022 中（蒙）藥材及飲片抽樣技術(shù)規(guī)范

1、ICS11.120.99CCSC 1015 內(nèi) 蒙 古 自 治 區(qū) 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB15/T 26372022中（蒙）藥材及飲片抽樣技術(shù)規(guī)范Technical specification for sampling in Chinese and Mongolian crude drug and decoction pieces2022-06-24 發(fā)布2022-07-24 實施內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā) 布 DB15/T 26372022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 范圍1 HYPERLINK l _bookm

2、ark2 2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 術(shù)語和定義1 HYPERLINK l _bookmark4 4 抽樣原則2 HYPERLINK l _bookmark5 5 安全防護(hù)2 HYPERLINK l _bookmark6 6 抽樣程序2 HYPERLINK l _bookmark7 7 注意事項7 HYPERLINK l _bookmark8 8 其他7I DB15/T 26372022前言本文件按照GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。 本文件由內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位

3、：內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心。 本文件主要起草人：杜雄鷹、韋婉、于小涵、田甸豐、王宇、楊潔、袁超、其其格、張翠萍、宋潔、周彩霞、李宜錚、宋春艷、賀鈺茹、劉璐、李景桃、張超、孫睿。 II DB15/T 26372022DB15/T 26372022中（蒙）藥材及飲片抽樣技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了內(nèi)蒙古自治區(qū)中（蒙）藥材及飲片的抽樣原則和抽樣工作程序。 本文件適用于對中（蒙）藥材及飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用活動全過程開展的抽樣工作。 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

4、改單）適用于本文件。 GB/T 2828.1 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃中華人民共和國藥典 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1中（蒙）藥材 chinese and mongolian crude drug以中醫(yī)（蒙醫(yī)）理論為指導(dǎo)，取自植物、動物、礦物等未經(jīng)精細(xì)加工炮制的天然藥物。 3.2中藥飲片 chinese decoction pieces藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。 3.3蒙藥飲片 mongolian decoction pieces經(jīng)過炮制加工的蒙藥材藥用部分，由單味藥、多味藥和湯、散、丸等不同劑型

5、組成。 3.4抽 樣 sampling按照中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，從中（蒙）藥材及飲片生產(chǎn)、經(jīng)營或使用者生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的中（蒙）藥材及飲片中抽取一部分樣品單位的行為。 1 3.5批 號 batch number用于識別一個特定批的、具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 3.6抽樣批 sampling batch施行抽樣的同一批號中（蒙）藥材及飲片。 3.7最小包裝 minimum packaging直接接觸中（蒙）藥材及飲片的最小包裝單位。 3.8最終樣品 final sample由不同單元樣品匯集制成的供檢驗或查處物證等使用的樣品。 抽樣原則科學(xué)性，抽樣操作、貯運過程應(yīng)科學(xué)合理，保證樣

6、品原有質(zhì)量。 規(guī)范性，抽樣程序應(yīng)規(guī)范、有序，不應(yīng)隨意更改。 合法性，抽樣工作應(yīng)符合法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件要求。 公正性，在抽樣過程中，抽樣人員應(yīng)不徇私情、客觀公正。 代表性，抽取的樣品應(yīng)能夠較真實地反映抽樣時所代表數(shù)量的藥品實際質(zhì)量狀況。 5 安全防護(hù)抽取 28 種毒性中藥材時，抽樣人員在實施現(xiàn)場抽樣時應(yīng)配戴必要的防護(hù)用具，同時應(yīng)在樣品外包裝加注危險品標(biāo)識，以防止發(fā)生意外事故；抽樣完成后需對接觸樣品的工具、包裝等物品進(jìn)行無害化處理。 抽取易燃樣品應(yīng)遠(yuǎn)離火源。 6 抽樣程序抽樣準(zhǔn)備制定抽樣實施方案在承擔(dān)中（蒙）藥材及飲片抽樣任務(wù)時，抽樣單位應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃

7、制定具體的抽樣工作實施方案。抽樣實施方案至少包括抽樣依據(jù)、原則、時間、地點、品種、數(shù)量、環(huán)節(jié)、貯運等內(nèi)容。 2 管理制度抽樣單位應(yīng)制定抽樣資料管理制度、樣品管理制度、儲運管理制度、影像管理制度、樣品移交管理制度等相關(guān)制度。 抽樣人員應(yīng)經(jīng)過中（蒙）藥材及飲片抽樣培訓(xùn)。 應(yīng)具備相關(guān)的藥品知識，熟悉法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件及藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求，熟悉藥品的外觀性狀、正常標(biāo)識、貯藏條件等要求，并可對異常情況做出基本判斷。 應(yīng)正確掌握各類抽樣方法，熟練使用采樣器具。 應(yīng)相對穩(wěn)定，并定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 組織實施組建抽樣工作組抽樣單位應(yīng)根據(jù)當(dāng)次抽樣工作的目標(biāo)要求，組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組，每個

8、抽樣工作組的人員不應(yīng)少于2人。原則上同一人不應(yīng)同時承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗工作。 專題培訓(xùn)抽樣單位應(yīng)圍繞抽樣任務(wù)要求對抽樣人員進(jìn)行專題培訓(xùn)。抽樣人員應(yīng)認(rèn)真研究背景資料、明確抽檢要求、制定現(xiàn)場檢查和抽樣的具體事項，必要時與承檢機(jī)構(gòu)對抽樣環(huán)節(jié)、抽樣數(shù)量、檢驗項目等具體事宜進(jìn)行商定。 取樣工具對直接接觸中（蒙）藥材及飲片的取樣工具，使用前后應(yīng)及時清潔干燥，不應(yīng)與中（蒙） 藥材及飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)對抽取樣品及剩余中（蒙）藥材及飲片產(chǎn)生污染。 抽取粉末狀固體樣品和半固體樣品時，一般使用一側(cè)開槽、前端尖銳的不銹鋼抽樣棒取樣， 也可使用瓷質(zhì)或者不銹鋼質(zhì)藥匙取樣。 抽取需做微生物檢查等項目的樣品時，取樣工具須經(jīng)

9、消毒或滅菌處理。 包裝容器直接接觸中（蒙）藥材及飲片的包裝容器材質(zhì)，應(yīng)不與內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，具有良好阻隔性能，并滿足中（蒙）藥材及飲片的貯藏條件，潛在遷移物質(zhì)不影響檢驗結(jié)果。抽樣前應(yīng)查看包裝容器外包裝的完整性。 直接接觸中（蒙）藥材及飲片的包裝容器的形狀與規(guī)格，應(yīng)與所抽取樣品的形態(tài)和數(shù)量相適應(yīng)。液體樣品的存放可選用瓶狀密閉容器，固體樣品可選用袋狀容器。 直接接觸需做微生物檢查等項目樣品的容器須經(jīng)消毒或滅菌處理，且具有密封性能。 文件與憑證抽樣人員抽樣前，應(yīng)查驗抽檢的工作計劃或?qū)嵤┓桨?、委托書或行政?zhí)法證、樣品封簽、藥品抽樣記錄及憑證、藥品抽樣告知及反饋單、樣品（物證）密封袋等必要的證明憑證。

10、 3 設(shè)施設(shè)備應(yīng)準(zhǔn)備紙張、黑色簽字筆、記號筆、印泥等辦公用品，封簽、封箱貼等防拆封用品，配置在線上網(wǎng)的電腦和打印機(jī)、照相機(jī)等電子設(shè)備以及抽樣專用章。對于不便于在線錄入抽樣信息的，抽樣人員還需要準(zhǔn)備紙質(zhì)版的抽樣憑證和封簽。 現(xiàn)場檢查抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不應(yīng)少于 2 人，抽樣前應(yīng)向被抽樣單位出示委托書或行政執(zhí)法證等相關(guān)證明文件，開展必要的檢查工作。 抽樣人員應(yīng)查看被抽樣單位生產(chǎn)或經(jīng)營或使用資質(zhì)及相關(guān)材料，實地查看貯藏場所環(huán)境控制措施、運行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標(biāo)識等情況，現(xiàn)場查驗包裝標(biāo)簽標(biāo)示的品名、批號、有效期、藥品上市許可持有人等內(nèi)容，查驗中（蒙）藥材及飲片外觀包裝（如破損、受潮、受污染或假

11、冒跡象等）。 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)疑似中（蒙）藥材及飲片質(zhì)量問題情形時，可針對性抽樣；如發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的潛在問題或存在違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的，應(yīng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時可以繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。 樣品抽取抽樣場所抽樣場所應(yīng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。抽樣人員在中（蒙）藥材及飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉庫；在中（蒙）藥材及飲片經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所； 在中（蒙）藥材及飲片使用單位抽樣一般為藥品庫房；在藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的樣品。 抽樣要求抽取的樣品應(yīng)為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）

12、的中（蒙）藥材及飲片，對明確標(biāo)識為待驗產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，原則上不予抽取。 抽取樣品前，應(yīng)核對品名、產(chǎn)地、批號、規(guī)格等級及包件式樣，檢查最小包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，應(yīng)單獨抽取并拍照。 除特殊情況外，對近效期的中（蒙）藥材及飲片如滿足檢驗、結(jié)果告知和復(fù)驗等工作時限， 方可抽樣。 從同批藥材和飲片包件中抽取檢驗用樣品的原則抽樣人員應(yīng)嚴(yán)格按照中華人民共和國藥典藥材和飲片取樣法規(guī)定的方法進(jìn)行取樣。除特殊情況外，應(yīng)從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，并對包裝情況留存相關(guān)證據(jù)。 抽樣方法抽樣品種、數(shù)量等應(yīng)按照當(dāng)次抽查檢驗計劃或抽

13、樣工作實施方案執(zhí)行。 被抽取樣品庫存批數(shù)少于等于計劃抽樣批數(shù)時，各批均為抽樣批；庫存批數(shù)多于計劃抽樣批數(shù)時，應(yīng)隨機(jī)抽取。 每一包件至少在 23 個不同部位各取樣品 1 份；包件大的應(yīng)從 10 cm 以下的深處在不同部位分別抽??；對破碎的、粉末狀的或大小在 1 cm 以下的飲片，可用采樣器(探子)抽取樣品；對包件較大或個體較大的藥材，可根據(jù)實際情況抽取有代表性的樣品。 4 一般每一包件的取樣量：藥材和飲片抽取 100 g500 g；粉末狀藥材和飲片抽取 25 g50 g； 貴重藥材和飲片抽取 5 g10 g。 取樣操作清點總包件數(shù)，確定取樣單元數(shù)，必要時應(yīng)倒垛、搬運；隨機(jī)限定一個包件位置，由底層

14、向頂層、由外到內(nèi)、順或逆時針方向，按相等間隔抽取包件作為抽樣單元；拆開包件，用適宜取樣工具抽取單元樣品；對破碎的、粉末狀的或大小在 1 cm 以下的藥材和飲片，可采用取樣器(探子)抽取樣品； 對包件較大或個體較大的藥材，可根據(jù)實際情況抽取有代表性的樣品；同一包件，應(yīng)在包件的至少 2 3 個不同部位取樣，包件大的應(yīng)從 10 cm 以下的深處取樣。 若抽取樣品總量超過檢驗用量數(shù)倍時，將抽取的樣品混勻，可按四分法再取樣，即將所有樣品攤成正方形，依對角線劃“”，使分為四等份，取用對角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足檢驗用樣品量。 最終抽取檢驗用樣品量，一般不應(yīng)少于檢驗用量的 3 倍，其

15、中 2/3 供實驗室分析用，另 1/3 供復(fù)檢用。 封樣包裝每份樣品應(yīng)分別包裝并封口，并按照標(biāo)簽規(guī)定的條件保存。 簽封抽樣人員應(yīng)使用專用封簽簽封樣品，完整、準(zhǔn)確填寫封簽內(nèi)容，由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員分別簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；簽封應(yīng)達(dá)到保證無法調(diào)換樣品的目的。 封簽粘貼時應(yīng)避免遮擋樣品品名、批號、產(chǎn)地、抽樣日期等重要信息。 所抽樣品分為檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢備份樣品應(yīng)單獨封樣，交由承檢機(jī)構(gòu)保存。 抽樣文書抽樣人員應(yīng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫相應(yīng)的藥品抽樣記錄及憑證及藥品抽樣告知及反饋單， 由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員簽字，并加蓋印章或指模。抽樣文書應(yīng)字跡工整、清楚，容

16、易辨認(rèn)， 不應(yīng)隨意更改。如需要更改信息應(yīng)由被抽樣單位簽字或蓋章確認(rèn)。 現(xiàn)場信息采集在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對抽樣過程、樣品信息、被抽樣中（蒙） 藥材或飲片所在的倉庫全貌、庫區(qū)分布、貨架放置、溫濕度計(探頭)及中（蒙）藥材或飲片實物等信息予以記錄，以真實反映中（蒙）藥材或飲片所保存的環(huán)境和狀態(tài)。 信息報送抽樣人員完成現(xiàn)場抽樣后，應(yīng)按照有關(guān)工作要求通過相應(yīng)的信息平臺及時準(zhǔn)確報送抽樣信息或在抽樣系統(tǒng)中在線填報抽樣信息。 貯藏運輸樣品在貯藏運輸過程中，應(yīng)按照其貯藏運輸條件的要求，采取相應(yīng)措施并記錄，確保全程符合藥品貯藏條件，保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。 5 樣品一般應(yīng)由抽

17、樣人員寄（送）至承檢機(jī)構(gòu)。需要委托他人運輸時，應(yīng)選擇具備相應(yīng)貯藏運輸資質(zhì)和條件的單位，必要時應(yīng)簽訂運輸、貯藏條件保障協(xié)議，避免樣品在運輸過程中發(fā)生丟失、錯遞、污染變質(zhì)等問題。 樣品獲取結(jié)算方式中（蒙）藥材及飲片監(jiān)督抽樣應(yīng)按照自治區(qū)有關(guān)部門規(guī)定的結(jié)算方式購買樣品。結(jié)算方式分為現(xiàn)場結(jié)算、非現(xiàn)場結(jié)算、持有人結(jié)算或其他結(jié)算方式。 現(xiàn)場結(jié)算完成中（蒙）藥材及飲片抽樣后，抽樣人員需刷公務(wù)卡現(xiàn)場結(jié)算購樣費，由被抽樣單位開具票據(jù)， 并在藥品抽樣記錄及憑證上勾選“現(xiàn)場結(jié)算”支付憑證由抽樣單位留存。 非現(xiàn)場結(jié)算完成中（蒙）藥材及飲片抽樣后，被抽樣單位向檢驗單位開具票據(jù)。抽樣人員在藥品抽樣記錄及憑證上勾選“非現(xiàn)場結(jié)

18、算”并將相關(guān)材料和票據(jù)隨樣品一同寄（送）至檢驗單位。 被抽樣單位無法現(xiàn)場開具票據(jù)的，應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)開票據(jù)。將票據(jù)原件和一份抽樣記錄憑證復(fù)印件寄（送）至檢驗單位，支付憑證由檢驗單位留存。被抽樣單位未按時開具票據(jù)的按放棄收款權(quán)利處理。 持有人結(jié)算完成中（蒙）藥材及飲片抽樣后，抽樣人員在藥品抽樣記錄及憑證上勾選“持有人結(jié)算”被抽樣單位憑藥品抽樣記錄及憑證向進(jìn)貨單位申請補(bǔ)貨，藥品上市許可持有人憑補(bǔ)貨時傳遞的藥品抽樣記錄及憑證，向抽檢組織部門指定的支付單位提請結(jié)算，并向支付單位開具相關(guān)票據(jù)，支付單位按規(guī)定向藥品上市許可持有人支付樣品費用，支付憑證由支付單位留存。 其他結(jié)算方式經(jīng)組織當(dāng)次抽檢的藥品監(jiān)督管

19、理部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結(jié)算方式及協(xié)商的價格完成購樣，但應(yīng)留存相關(guān)的依據(jù)和憑證，并在藥品抽樣記錄及憑證中予以注明。 支付單位支付單位可以是抽檢組織部門、抽樣單位、檢驗單位等。 收款單位收款單位為被抽樣單位。應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)憑票據(jù)和藥品抽樣記錄及憑證規(guī)定的結(jié)算方式提請結(jié)算。超出結(jié)算時限的，作為自愿放棄有關(guān)權(quán)利處理，視作無償提供樣品。被抽樣單位無償提供樣品的， 需在藥品抽樣記錄及憑證中予以確認(rèn)。 支付價格向中（蒙）藥材及飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位支付的，一般以抽樣時的實際銷售價格為準(zhǔn)。 向中（蒙）藥材及飲片上市許可持有人支付的，一般以該樣品的出廠價格為準(zhǔn)。 支付價格由收款單

20、位如實提供。 6 抽樣人員應(yīng)確填寫結(jié)算方式、樣品單價、總價等購樣所需信息。 樣品移交抽樣單位應(yīng)按規(guī)定時限將樣品、藥品抽樣記錄及憑證等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。 有下列情形之一的，抽樣單位不應(yīng)將樣品移交承檢機(jī)構(gòu)： 樣品外觀發(fā)生破損、污染的； 樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的； 藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實物明顯不符的； 樣品批號或品種混淆的； 包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的； 有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的； 樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的； 品種類別與當(dāng)次抽查檢驗工作計劃不符的； 超過抽樣工作規(guī)定時限的； 其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。 注意事項檢查被抽樣中（蒙）藥材和飲片所處環(huán)境是否符合要求，確定抽樣中（蒙）藥材和飲片的品種批次；檢查該批次樣品的包裝情況，標(biāo)簽上的品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容是否清晰，標(biāo)簽內(nèi)容是否符合要求；核實被抽取中（蒙）藥材和飲片的庫存量。 盡量抽取獨立包裝的中（蒙）藥飲片，不應(yīng)對中（蒙）藥飲片包裝進(jìn)行破壞取樣。如果因獨立包裝的中（蒙）藥飲片數(shù)量不符抽樣要求，必須要打開包裝進(jìn)行取樣的，要保持