ISO13485-2010醫(yī)療器械生產(chǎn)2016年度內(nèi)審附管理評審計劃書精華版34頁

1、第 頁共34頁第 頁共34頁受控 SZHY/NS-20162016年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核資料V附管理評審計劃編制：王林審核：李曉批準:蔡斌江蘇蘇州弘雅醫(yī)療器械有限公司2016年07月30日目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 2016年度內(nèi)審計劃3 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 會議通知4 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 內(nèi)審實施計劃5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Documen

2、t 內(nèi)審首次會議簽到表6 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 內(nèi)審首次會議記錄7 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 內(nèi)審組組長內(nèi)審首次會議的發(fā)言稿8 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 內(nèi)審檢查表10 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 內(nèi)審末次會議簽到表28 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 內(nèi)審末次會議記錄29 HYPERLINK l bookmar

3、k26 o Current Document 一 內(nèi)審組長主持會議29 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 二領(lǐng)導講話：30 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 內(nèi)審不合格扌艮告31 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 內(nèi)審報告33 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 2016年度管理評審計劃342016年度內(nèi)審計劃編號：YS-QR-ZG-014審核目的:依據(jù)ISO13485 : 2012 ; IS090

4、01:2015標準檢查本公司質(zhì)量管理體系是否正常運行，評價 質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性,糾正不合格項。被審核部門：總經(jīng)理、管代、辦公室、生產(chǎn)部（含車間）、采購部（含倉庫）、質(zhì)管部、硏發(fā)部、銷售部。審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。審核方法：集中式審核時間、持續(xù)時間：2016年7月上旬制表：審核：批準：日期：2016年：月10日關(guān)于2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的會議通知公司領(lǐng)導、各部門：根據(jù)質(zhì)量管理體系年度審核計劃安排,經(jīng)研究決定于2016年07月12 H-07 月15 H （上午8 : 00-11 : 30 ,下午1 : 30-5 : 00 ）

5、在公司會議室進行內(nèi)審， 整個內(nèi)審工作由管理者代表XXX負責。請公司領(lǐng)導及被審核部門負責人、內(nèi)審員等有關(guān)人員按時參加。辦公室2016年6月20日內(nèi)審實施計劃編號：SZHY/JL-ZG-010審核組組長：XXX 組員：XXX、XXX、XXX、XXX審核目的：對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部質(zhì)量審核，評價體系運行的適宜性、充分性、有效性。 審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,公司質(zhì)量手冊及質(zhì)量管理體系文件。1審核覆蓋產(chǎn)品：小型醫(yī)用水W 醫(yī)用十杯器。2 審核時間：2016年07月12日至2016年07月15日首次會議時間：2016年07月12 B 8時00分 末次會議時間：2016年07月15B15時30分3現(xiàn)

6、場審核期間請被審核方有關(guān)人員參加下列活動：首、末次會議：總經(jīng)理、管理者代表及與審核有關(guān)的部門負責人、管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。4審核安排:日期時間部門審核涉及的質(zhì)量管理體系標準要求8:30首次會議10:001.2.1-1.2.5. 4.1.111:00思經(jīng)理1.3.1. 132、4.1.2. 4.1.3. 4.1.4管理者代表5.314:001.1.1 1.1.3. 1.4.1. 1.5.1 1.7.1. 2.1.1 2.4.2、4.4.1 辦公室4.4.5采購部（含倉庫） -一15:30261、262、6.1.1 6.6.116:30審核組會議8:30

7、生嚴部2.5.1. 3.1.1-3.2.3. 7.1.1-7.11.1（含車間）5.414:30硏發(fā)部5.1.1-5.11.116:30審核組會議8:30質(zhì)管部2.7.1. 3.3.1-3.5.1. 8.1.1-8.6.1. 10.1.1-10.4.2.11.1.1-11.8.15.511:00銷售部9.1.1-9.5.113:30與總經(jīng)理、管理者代表談話14:30審核組會議15:30末次會議制表：審核：批準：批準：2016年6月20日內(nèi)審首次會議簽到表序號姓名部門日期備注內(nèi)審首次會議記錄會議時間：2016年7月12日上午8: 00主持人：XXX與會人員：總經(jīng)理、各部門負責人、內(nèi)審人員 會議內(nèi)

8、容記要：與會者簽到會議由審核組長主持，宣布會議開始組長明確審核的目的組長明確審核的范圍組長明確審核的依據(jù)組長介紹審核人員的分工組長請大家確認審核的日程安排組長強調(diào)審核人員客觀、公正的原則組長介紹審核的方法和程序?qū)徍说幕驹瓌t是抽樣審核方法：提問、觀察、記錄、確認不合格項的記錄和確認方法如何正確對待不合格項10 澄清各部門的疑問內(nèi)審組組長內(nèi)審首次會議的發(fā)言稿各位好!2016年的第一次內(nèi)審會議現(xiàn)在開始。首先非常感謝公司領(lǐng)導的大力支持和各位成員極積配合，使得內(nèi)審活動按計劃如期開展。審核組的成員：第一組：XXX、XX、XXX第二組：XX、XXX、XXX審核目的：評價質(zhì)量體系符合審核準則的程度和有效性，

9、確保質(zhì)量體系的有效運行審核范圍：與質(zhì)量活動有關(guān)的各部門及場所審核準則：1、ISO13485 : 2012 ; IS09001:2015標準檢標準2、質(zhì)量體系文件3、適用的法律法規(guī)4顧客投訴5、有關(guān)合同審核日期：2016年07月12日07月15日審核的方式：審核采用的是抽樣方式，通過到現(xiàn)場去查、看、問。查的是查文件、查記錄，看是看現(xiàn)場，問即與相關(guān)負責人交談；大家都知道抽樣即存在一定的風險，所以審核組審核員只對自己所抽取的樣本負責；希望大家理 解,希望抱著有則改之,無則加免”的心態(tài)接受所形成的審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果。不符合項的分級：根據(jù)不符合的性質(zhì)及其影響程度，將不符合分為三類：嚴重不符合、一般不符 合、

10、觀察項嚴重不符合：系統(tǒng)性或區(qū)域性失效般不符合:偶然、孤立的片面的觀察項：缺乏足夠的證據(jù)，有發(fā)展成不符合項的趨勢末次會議時間預計于：2016年07月15日下午17 : 00召開請總經(jīng)理講話宣布審核工作正式開始 內(nèi)審檢查表第 頁共34頁內(nèi)審檢查表第 頁共34頁編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門總經(jīng)理時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品 質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標。企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體 系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ) 設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負責

11、人應(yīng)當組織實施管理評 審癥期對質(zhì)量管理體系運行情況 進行評估,并持續(xù)耐。企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法 律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手 冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄, 以及法規(guī)要求的其他文件。查看公司組織機構(gòu)圖及崗位職責。確 定企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的主 要責任人。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程 序、批準人員。確定由企業(yè)負責人組 織確定。查看公司花名冊、設(shè)備清單?，F(xiàn)場查 看工作環(huán)境。查看管理評審文件和記錄,核實企業(yè) 負責人已組織實施管理評審。查看外來文件。確定生產(chǎn)所需法律法 規(guī)文件。質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致；已根 據(jù)總的質(zhì)量目標,

12、在相關(guān)職能和層次 上進行分解；其中包括滿足產(chǎn)品要求 所需的內(nèi)容；可測量、可評估；有具 體的方法和程序來保障。符合符合符合符合符合符合表單編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門管理者代表時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價1.3.11.3.24.1.24.1.3*4.1.4企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者 代表。管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并 保持質(zhì)量管理體系報告質(zhì)量管理 體系的運行情況和改進需求提高 員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的 意識。質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作 出規(guī)定。程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì) 量管理過程中需要建立的各種工 作程序而制定包含本規(guī)范所規(guī)定 的各項程序文

13、件。技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求 及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安 裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。查看管理者代表的任命文件。已對上述職責作出明確規(guī)定。查看管 理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情 況和改進的相關(guān)記錄。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè) 質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體 系的適用范圍和要求。查看程序文件。查產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導書、相關(guān) 操作規(guī)程等文件。符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門辦公室時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價1.1.1*1.1.21.1.31.4.11.5.1*1.5.2T.6.11.7.12.

14、1.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng) 的管理機構(gòu),具備組織機構(gòu)圖。應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限朋 確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負 責人不得互相兼任。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人 應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī) 具有 質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗應(yīng)當有能力 對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問 題作出正確判斷和處理。應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人 員。應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或 專職檢驗人員。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng) 當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培 訓具有相關(guān)的理論知識和實際操 作技能。應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人 員的健康進行管理，建立健康檔 案。廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生

15、產(chǎn) 要求。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè) 的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相 互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相 關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作 出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行 使職能，查看質(zhì)量管理部門的文件, 是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事 宜負有決策的權(quán)利。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并 對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記 錄,核實是否與授權(quán)一致。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要 求,是否對專業(yè)知識、工作技能、工 作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記 錄,現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看相關(guān)人員的資格要求。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗 位人員任命等文件確認是否符合要 求。應(yīng)當確定影響醫(yī)

16、療器械質(zhì)量的崗位, 規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專 業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作 技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培 訓記錄和考核記錄,基本符合要求。 但在實際問詢中發(fā)現(xiàn)有個別車間員 工培訓不到位，對醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例培訓內(nèi)容不了解,后了解情 況得知,該員工為新進人員,未參與 前期培訓。查健康檔案。有相關(guān)人員體檢報告。現(xiàn)場審查。提供的設(shè)施、設(shè)備能滿足 生產(chǎn)質(zhì)量要求。符合符合符合符合符合符合基本符合部分不符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門辦公室時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價2.1.2*2.2.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.12

17、.4.24.4.14.4.24.4.3生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng) 當合理,不得互相妨礙。廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品 的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級 別要求進行合理設(shè)計、布局和使 用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量 需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的應(yīng)當確保廠房 的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 影響，必要時應(yīng)當進行驗證。廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì) 量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或 間接地受到影響。廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、?度和通風控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根 據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施有效防 止昆蟲或其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng) 影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當建立記錄控制

18、程序包括記錄 的標識、保管、檢索、保存期限和 處置要求等。記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制 等活動可追溯性。記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和 檢索,防止破損和丟失。查布局圖/現(xiàn)場審查。查生產(chǎn)布局圖。符合產(chǎn)品設(shè)計要求。 公司產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，無需進行潔 凈級別規(guī)劃?，F(xiàn)場審查。生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求。 程序文件中已有對工作環(huán)境的要求Z 并有定期檢杳環(huán)境衛(wèi)生的要求。公司產(chǎn)品無特殊要求?，F(xiàn)場審查。無影響。有照明、溫度、濕度和通風設(shè)施?，F(xiàn)場查看,配備了相關(guān)設(shè)施?，F(xiàn)場查看/不影響產(chǎn)品質(zhì)量。查看程序文件，有記錄控制程序。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符

19、合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門辦公室時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價4.4.44.4.5記錄不得隨意涂改或銷毀更改記 錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說 明更改的理由。記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期, 但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追 溯。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。記錄的標識、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門部庫購倉 采含/|時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)

20、容審核記錄評價2.6.12.6.2*6.1.1*6.1.26.2.16.3.16.3.2*6.4.1倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝 材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和 要求。倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合 格、退貨或召回等進行有序、分區(qū) 存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和 監(jiān)控。應(yīng)當建立采購控制程序。應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要 求且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定 和國家強制性標準的相關(guān)要求。應(yīng)當根據(jù)米購物品對產(chǎn)品的影響/ 確定對采購物品實行控制的方式 和程度。應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng) 商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進 行現(xiàn)場審核。應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價 過程的記錄。應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)

21、量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責 任。查倉庫布局圖/現(xiàn)場審查倉庫面積/ 局域。能滿足原材料、包裝材料、產(chǎn) 品等的貯存要求?，F(xiàn)場審核過程中發(fā) 現(xiàn),部分原材料未按規(guī)定區(qū)域擺放?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進 行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū) 域存放,應(yīng)當有各類物品的貯存記 錄。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、 合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī) 定、米購物品檢驗或驗證的要求、米 購記錄的要求。查看原材料標準及采購記錄，供應(yīng)商 材料等。查看對采購物品實施控制方式和程 度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠 滿足產(chǎn)品要求。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商 審核指南的要求。查看供應(yīng)商評審記錄。企業(yè)通過對供 方各方面

22、的調(diào)查,并形成記錄。查看質(zhì)量協(xié)議。不符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門采購部（含倉庫）時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價6.5.16.5.2*6.5.36.6.1采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表 述采購要求,包括采購物品類別、 驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣 等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合 同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明 文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收 標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。應(yīng)當對采購物品進行檢驗或驗證, 確保滿足生產(chǎn)要求。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的 采購要求”確認是否符合本條要求。查看采購記錄。查看采購記錄。公

23、司制定了采購控制 程序,根據(jù)相關(guān)規(guī)定對采購過程進行 了控制。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門生嚴部 （含車間）時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價2.5.1*3.1.13.2.13.2.23.2.3*7.1.1*7.2.17.3.17.4.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠空間，并與產(chǎn)品 生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相 匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當 確保有效運行。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維 修和維護應(yīng)當符合預定用途，便于 操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識, 防止非預期使用。應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清

24、潔、維 護和維修的操作規(guī)程并保存相應(yīng) 的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進 行生產(chǎn)以保證產(chǎn)品符合強制性標 準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求。當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書 等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間 品等進行清潔處理的應(yīng)當明確清 潔方法和要求并對清潔效果進行 驗證應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進 行監(jiān)測，并保存記錄?，F(xiàn)場查看。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模及品 種。對照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清 單,所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核 查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi) 容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿 足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否 便于操作、清

25、潔和維護。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。查看設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)定等。有相關(guān)操 作記錄。已建立質(zhì)量管理體系,并按體系要求 制定程序文件及質(zhì)量手冊等,產(chǎn)品符 合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和 特殊過程,對關(guān)鍵工序和特殊過程的 重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。查看產(chǎn)品清潔生產(chǎn)管理制度。公司產(chǎn) 品非無菌、非植入,不需進行滅菌、 消毒處理，只要進行簡單清潔處理即 可。已進行環(huán)境溫濕度監(jiān)控。相應(yīng)工序如 裝篩間已配備空調(diào)、除濕機等。符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門生產(chǎn)部 （含車間）時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價7.5.17.5.2

26、*7617.6.27.7.1*7.8.1*7.9.1*7.10.17.11.1應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認, 并保存記錄，包括確認方案，確認 方法、操作人員、結(jié)果評價、再確 認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對 產(chǎn)品質(zhì)量有影響的應(yīng)當進行驗證 或確認。每抉臺產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄, 并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī) 格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或 產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要 設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序用適 宜的方法對產(chǎn)品進行標識以便識 別,防止混用和錯用。應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢 驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向 下道工序。應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追

27、溯性程序，規(guī) 定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必 要的記錄。產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān) 法律法規(guī)及標準要求。應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品 及其組成部分的防護要求包括污 染防護、靜電防護、粉塵防護、腐 蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng) 當包括標識、搬運、包裝、貯存和 保護等。無特殊過程。生產(chǎn)過程中無計算機軟件。有生產(chǎn)記錄。檢杳生產(chǎn)記錄,有相關(guān)信息。有相關(guān)程序,已進行標識。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出 規(guī)定,現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀 態(tài)標識 是否符合文件規(guī)定。有相關(guān)程序。有生產(chǎn)、檢驗記錄。產(chǎn)品的說明書、標簽符合相關(guān)法律法 規(guī)及標準要求。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī) 范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)

28、記錄， 確認產(chǎn)品防護符合要求。符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門研發(fā)部時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價5.1.15.2.15.3.15.3.2應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文 件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程 實施策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時應(yīng)當確 定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段 的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等 活動應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè) 計和開發(fā)的活動和接口，明確職責 和分工。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預期用 途規(guī)定的功能、性能和安全要求、 法規(guī)要求、風險管理控制措施和其 他要求。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審 并得到批準，保持相關(guān)

29、記錄。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、 可操作,能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少 包括以下內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評 審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職 責、權(quán)限和溝通；風險管理要求。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料,應(yīng)當根據(jù) 產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策 劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包 括以下內(nèi)容：1設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描 述,技術(shù)指標分析；確定了設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適 合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗 證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和 開發(fā)的活動和接口,明確各階段的人 員或組織的職責、評審人員的組成, 以及各階

30、段預期的輸出結(jié)果；4注要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排 與整個項目的一致；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、 確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；風險管理活動。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏 離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計 劃重新評審和批準。查看設(shè)計開發(fā)輸入文件，包括以上內(nèi) 容。有相關(guān)評審記錄。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門研發(fā)部時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*5.4.15.4.25.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要 求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的 相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?呆 持相關(guān)記錄。應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè) 計

31、和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動以使 設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn) 品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開 發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合 以下要求：1采購信息,如原材料、包裝材料、 組件和部件技術(shù)要求；生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息,如產(chǎn)品圖 紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、 作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書;規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須 的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包 裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是 否與注冊申報和批準的一致；6標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研 究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報 告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器 械安全有效基本要

32、求清單等；8樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄,包括材料 的主要性能要求。查看設(shè)計開發(fā)輸出記錄。查看相關(guān)文件,至少符合以下要求: 1應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計 轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材 料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操 作人員的培訓等；設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技 術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān) 的具體過程或程序;設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計 和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前 得到驗證,并保留驗證記錄,以確保 設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認, 確保其結(jié)果適用于生產(chǎn),并保留確認 記錄。符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門研發(fā)部時間

33、年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價5.6.15.7.15.8.15.9.1應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評 審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保 設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并 保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記 錄。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認,以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用 途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必 要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。 進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨 床試驗法規(guī)的要求。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求:1應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果,在適 宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄,包

34、括評審結(jié)果和評審所采取必要措施 的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求:1應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果,在適宜的階 段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開 發(fā)輸出滿足輸入的要求；應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗 證結(jié)果和任何必要措施的記錄；若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選 擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行 比較的方法,應(yīng)當評審所用的方法的 適宜性確認方法是否科學和有效。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下 要求:1應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確 認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或 預期用途的要求；設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交 付和實施之前進行；應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄,包 括臨床評價或臨床試驗的記錄，呆持 確

35、認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看臨床評價報告及其支持材料。右 開展臨床試驗的,其臨床試驗應(yīng)當符 合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 對于需要進行臨床評價或性能評價 的醫(yī)療器械,應(yīng)當能夠提供評價報告 和（或）材料。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門硏發(fā)部時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價5.10.15.10.2*5.10.35.11.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并 保持記錄。必要時,應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行 評審、驗證和確認 并在實施刖得到 批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的 改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全 性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能 帶來

36、的風險,必要時采取措施將風險 降低到可接受水平,同時應(yīng)當符合相 關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實 現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并 形成文件，保持相關(guān)記錄。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄,至 少符合以下要求:1應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已 交付產(chǎn)品的影響；設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所 載明的內(nèi)容時,企業(yè)應(yīng)當進行風險分 析,并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,申請變 更注冊（備案）”以滿足法規(guī)的要求。查設(shè)計開發(fā)資料，有更改表。但目前 無更改記錄。目前選擇的材料、零部件都不影響產(chǎn) 品安全性。查看風險管理文件

37、和記錄，至少符合 以下要求：1風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品 實現(xiàn)的全過程；應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理 的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施 的證據(jù)；應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在 可接受水平。符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質(zhì)管部時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*2.7.1*3.3.13.4.13.5.18.1.18.1.28.2.18.2.28.2.38.2.4應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢 驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢 驗儀器和設(shè)備,主男僉驗儀器和設(shè)備 應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用

38、記 錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、 維護和維修等情況。應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?計量器具 的量程和精度應(yīng)當滿足使用要求,計 量器具應(yīng)當標明其校準有效期”保存 相應(yīng)記錄。應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢 驗部門、人員、操作等要求。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校 準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準 或檢定/并予以標識。應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維 護、貯存期間的防護要求,防止檢驗 結(jié)果失準。當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求 時,應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價, 并保存驗證記錄。對用于檢驗的計算機軟件,應(yīng)當進行 確認對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢 驗要求以及檢驗方法，企業(yè)

39、具備相關(guān) 檢測條件。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法,企業(yè) 具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備已 制定了操作規(guī)程。已建立設(shè)備檔案,內(nèi)有相關(guān)記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否 在有效期內(nèi)使用。查看質(zhì)量控制程序,已對產(chǎn)品的檢驗 部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程 等作出規(guī)定。查看質(zhì)量控制程序,已對檢驗儀器、 設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。查看檢驗儀器和設(shè)備已按規(guī)定實施 了校準或檢定,是否進行了標識。有監(jiān)視及測量設(shè)備控制程序及程 序文件。規(guī)定了設(shè)備防護要求。查看設(shè)備使用、維護記錄,無檢驗儀 器設(shè)備不符合要求的情況。暫無用于檢驗的計算機軟件。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合第 頁共34頁第 #頁共34頁審

40、檢查表編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質(zhì)管部時間年 N時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*8.3.18.3.2*8.4.18.4.2*8.5.18.5.28.6.110.1.1*10.2.110.3.1應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗 規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目原則上不得進行委托 檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高, 確需委托檢驗的項目,可委托具有資 質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合 強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品 技術(shù)要求。每扌比（臺）嚴品均應(yīng)當有批檢驗記錄, 并滿足可追溯要求。檢驗記錄應(yīng)

41、當包括進貨檢驗、過程檢 驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告 或證書等。應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行 批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管 理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留 樣觀察記錄。應(yīng)當建立不合格品控制程序,規(guī)定不 合格品控制的部門和人員的職責與權(quán) 限。應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔 離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,應(yīng)當對不 合格品采取相應(yīng)的處置措施。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)嚴品不合格時/應(yīng) 及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等 措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不 合格時的處置措施，是否召回和銷毀 等。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性 標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求的性

42、能指標；確認檢驗記錄是 否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否 根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng) 的檢驗報告或證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗 和成品檢驗項目未進行委托檢驗。公 司具備常規(guī)檢驗能力。有檢驗記錄。查檢驗記錄。查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行 的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定 有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限,并 應(yīng)當保持批準的記錄。有成品檢驗報告O本公司現(xiàn)有產(chǎn)品為小型醫(yī)用*杯好及 醫(yī)用*杯器，為有源醫(yī)療器械,原則 上不予留樣。已建立不合格品控制程序?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否 符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品 處理記錄,是否按文件的規(guī)定進行評 審。有產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回管理

43、程序、不合格品控制程序,產(chǎn)品退貨 流程等相關(guān)控制手段。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合內(nèi)審檢查表第 頁共34頁內(nèi)審檢查表第 頁共34頁編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質(zhì)管部時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價10.4.110.4.211.1.1*11.2.111.3.111.4.111.4.2*11.5.111.6.111.7.1不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當編制 返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包 括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證 等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、 評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記 錄。應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)

44、要求建立醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān) 測和再評價工作呆持相關(guān)記錄。應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與 產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì) 量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn) 品安全性和有效性并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當建立糾正措施程序”確定產(chǎn)生問 題的原因,采取有效措施，防止相關(guān) 問題再次發(fā)生。應(yīng)當建立預防措施程序”確定潛在問 題的原因,采取有效措施,防止問題 發(fā)生。對存在安全隱患的醫(yī)療器械,應(yīng)當按 照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并 按規(guī)定向有關(guān)部門報告。應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將 產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用 單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程 序，規(guī)定審核的準

45、則、范圍、頻次、 參加人員、方法、記錄要求、糾正預 防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保 質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看返工控制文件，已對可以返工的 不合格品作出規(guī)定；目前無返工活 動。查看不合格品控制程序查看銷售部及質(zhì)管部有關(guān)職責權(quán)限 的文件，確定對上述活動作出規(guī)定。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制 度，規(guī)定了可疑不良事件管理人員的 職責、報告原則、上報程序、上報時 限,制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價 的程序和文件等,并符合法規(guī)要求。 目前無不良事件發(fā)生。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程 序規(guī)定進行,是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)并 保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。已建立糾正和預防措施控制程序。已建立糾正和預防措

46、施控制程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回 管理程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知和產(chǎn)品召回 管理程序。查看內(nèi)部審核程序。查看內(nèi)審資料， 實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓,內(nèi)審 的記錄是否符合要求,針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn) 的問題是否采取了糾正措施,是否有 效。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門質(zhì)管部時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*11.8.1應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理 體系進行評價和審核,以確保其持續(xù) 的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管 理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān) 改進措施,管理評審報告中包括了對 法規(guī)符合性的

47、評價。并在規(guī)定時間內(nèi) 進行了管理評審,提出了改進措施并 落實具體職責和要求,已按計劃實 施。符合編號：SZHY/JL-ZG-011審核員：受審部門銷售部時間年 月 日 時標準條款審核內(nèi)容審核記錄評價*9.1.19.1.29.2.19.2.29.3.19.3.29.4.19.4.29.5.1應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追 溯要求。銷售記錄至少應(yīng)當包括:醫(yī)療器械名 稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、 有效期、銷售日期、購貨單位名稱、 地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法 規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī) 經(jīng)營行另時/應(yīng)當及時由當?shù)厥?/p>

48、品藥 品監(jiān)督管理部門報告。應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后 服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服 務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當確 定安裝要求和安裝驗證的接收標準, 建立安裝和驗收記錄。由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維 修的,應(yīng)當提供安裝要求、標準和維 修零部件、資料、密碼等,并進行指 導。應(yīng)當建立顧客反饋處理程序,對顧客 反饋信息進行跟蹤分析。已建立產(chǎn)品銷售記錄。查看銷售記錄”已包含上述內(nèi)容。公刁直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品,符合醫(yī)療器 械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。目前尚無發(fā)現(xiàn)。已建立售后服務(wù)控制程序。已建立售后服務(wù)控制程序。已建立客戶反饋和服務(wù)控制程序。

49、公司產(chǎn)品無需上門安裝,小配件如電 源線等查看說明書。查看說明書,已有相關(guān)說明。查看程序文件,已對上述活動的實施 作出了規(guī)定,并對顧客反饋信息進行 了跟蹤和分析。符合符合符合符合符合符合符合符合符合第29頁共34頁第29頁共34頁第 頁共34頁內(nèi)審末次會議簽到表序號姓名部門日期備注內(nèi)審末次會議記錄會議時間：2016年7月25日17 : 0017 : 30會議地點:公司6樓大會議室參加人員:總經(jīng)理管理者代表、公司質(zhì)量管理體系涵蓋的所有部門負責人z全體內(nèi)審員會議主持:總經(jīng)理：XXX 記錄：XXX內(nèi)審組組長：XX內(nèi)審組成員:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX會議記錄：.內(nèi)審組長主持會議內(nèi)審

50、組長主持會議，進一步明確本次內(nèi)部質(zhì)量體系審核目的。這是公司本年度第一次內(nèi) 審，依據(jù)ISO13485 : 2012 ; IS09001:2015標準檢查本公司質(zhì)量管理體系是否正常運行，評 價質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性，糾正不合格項，其目的對本企業(yè)實施的質(zhì)量 管理體系全面審核，以確認是否符合ISO13485 : 2012s IS09001:2015標準的要求，運行是 否持續(xù)有效，對發(fā)現(xiàn)的問題參否及時采取糾正預防措施，堅持持續(xù)改進，是否符合ISO13485 : 2012、IS09001:2015質(zhì)量管理體系的認證條件。是否具備迎接外審認證的條件。本次審核經(jīng)過各部門同事協(xié)作、配合一天的內(nèi)

51、審工作從中感到我們找回了一樣關(guān)于企業(yè) 生存和發(fā)展的關(guān)鍵東西執(zhí)行力。最高管理者專注的焦點，以身作則。尤其是總經(jīng)理在執(zhí)行上 嚴于律己親力親為,很好的處理了內(nèi)審實施的制定與執(zhí)行力的關(guān)系。內(nèi)審員向受審核部門經(jīng)理說明審核觀察結(jié)果。從審核過程來看,在審核中發(fā)現(xiàn)2項不合格 項,2項均為一般不合格項,不合格項分別發(fā)生在辦公室和倉庫。內(nèi)審組將全數(shù)開出相關(guān)v v糾正措施報告 給責任部門,責任部門應(yīng)于2016年07月25 日前在糾正措施單上回復糾正及預防措施，并將糾正措施單返回給內(nèi)審組。于07月 28日前完成所采取的糾正及預防措施,內(nèi)審組針對回復的糾正措施再作一次查核,以確保缺 失已改善，并在糾正措施單上簽名結(jié)案。

52、請所有內(nèi)審員跟進，在外審前結(jié)案所有的糾正措 施。記錄：（簽字）會議主持者審閱： （簽 字）第 頁共34頁第 頁共34頁內(nèi)審末次會議記錄領(lǐng)導講話：首先，很感謝大家這四天來辛苦的審核工作，各個部門也都非常積極的配合了此次審核。這 次內(nèi)審的方式采用的是內(nèi)審員提問和交談、查閱文件、觀察和檢查工作現(xiàn)場、驗收和收集證據(jù)等 方式進行審核。這次檢查我們采取的是抽樣調(diào)查的方式,因此,審核結(jié)果難免存在一定的隨機性, 所以審核發(fā)現(xiàn)問題的多少和受審核部門的成績沒有直接的對應(yīng)關(guān)系z不符合項多z并不表示部門 的工作做得不好,相反,沒有不符合項或不符合項少,也不能說明部門的工作就做得十全十美。 發(fā)現(xiàn)問題的部門并不一定就是責

53、任部門,所以不要害怕發(fā)現(xiàn)問題,關(guān)鍵是找出產(chǎn)生問題的真正根 源，共同尋找解決問題的措施。針對此次內(nèi)審后,對我們的工作提出兩點要求：1、平時的工作中,各部門經(jīng)理要帶頭認真學習程序文件，掌握流程，帶動下屬的積極性， 每個人都對照文件查操作,找出實行過程中的不規(guī)范之處,并按文件要求改進。我們的產(chǎn)品是推 向市場,推向顧客,而不是推向領(lǐng)導。2、如何整改的看法：內(nèi)審不是目的，是手段,要正視發(fā)現(xiàn)的問題，會后各部門要對查出的 問題制定糾正預防措施，在持續(xù)改進中不斷完善，盡量減少生產(chǎn)中的失誤，保證質(zhì)量。為迎接外 審打下良好的基礎(chǔ)。3、從審核的結(jié)果看z質(zhì)量管理體系建立及運行基本有效，能達到滿足顧客要求的目的，已 具

54、備正式申請認證的條件。但也應(yīng)當看到由于體系運行時間較短，大家對標準的理解還有待加強, 因此發(fā)現(xiàn)有2項不合格項，和其它口頭表述的不足之處。要求責任部門對涉及的不合格項書面的 按標準要求認真對待,按要求時間限期糾正,口頭交待的問題也一并整改到位。希望各部門及全 體員工,進一步樹立質(zhì)量意識,以顧客為關(guān)注焦點,把質(zhì)量管理工作搞的更好,以不斷滿足顧客 的要求。三.內(nèi)審組長：今天的內(nèi)審工作結(jié)束，謝謝大家。記錄:（簽字）會議主持者審閱:（簽字）內(nèi)審不合格報告編號：SZHY/JL-ZG-012受審核部門辦公室部門負責人程麗審核員XXX審核日期2016.7.12不合格事實陳述：有個別員工培訓未到位。不符合標準條

55、款：1.6.1不合格類型:般不符合項審核員：日期：部門負責人：日期：不合格原因及對產(chǎn)品質(zhì)量影響的分析：公司培訓于2016年6月12日進行，而XX為新進員工，于7月10日到職。故未能參 加公司集中培訓。因其尚在實習期，對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。部門負責人：日期：建議采取的糾正措施計劃： 將于內(nèi)審結(jié)束后，對其個人進行培訓考核。部門負責人：日期：預定完成日期：2016.7.22審核員認可：日期：糾正措施完成情況： 已對周彥進行培訓,并進行考核?？己私Y(jié)果為合格。部門負責人：日期：糾正措施的驗證: 已查閱培訓記錄，確對該人員進行了培訓。審核員：日期：內(nèi)審不合格報告編號：SZHY/JL-ZG-012受審核部門倉庫部門負責人陳天女審核員XXX審核日期2016.7.12不合格事實陳述：部分原材料未按規(guī)定區(qū)域擺放。不符合標準條款：2.6.1不合格類型:般不符合項審核員：日期：部門負責人：日期：不合格原因及對產(chǎn)品質(zhì)量影響的分析：因公司尚未完全開始生產(chǎn)，大部分原材料未來齊，為了方便，將原本應(yīng)存放二樓的紙箱 放在了一樓。對產(chǎn)品質(zhì)量無影響。部門負責人：日期：建議采取的糾正措施計劃： 將于內(nèi)審結(jié)束后，對其進行重新擺放