T∕CADERM 3043-2020 創(chuàng)傷中心免疫制劑使用規(guī)范

1、 ICS 11.020C 05團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CADERM 3043-2020創(chuàng)傷中心免疫制劑使用規(guī)范Specifications for the application of immune agents in trauma center2020-06-23發(fā)布2020-07-23實施 T/CADERM 3043-2020目 次前言 . II引言 . III123范圍 .1規(guī)范性引用文件 .1術(shù)語、定義及縮略語 .14 創(chuàng)傷中心應(yīng)用免疫制劑的基礎(chǔ)條件 .34.1人員 .34.2設(shè)備 .34.3物理空間 .34.4藥品 .34.5隔離預(yù)防措施 .35 創(chuàng)傷中心應(yīng)用免疫制劑的基本流程 .36 創(chuàng)

2、傷中心應(yīng)用免疫制劑的基本要求 .46.1創(chuàng)傷患者評估 .46.2詢問免疫史 .46.3判斷創(chuàng)傷類型 .46.4進行外科處理 .56.5進行抗體快速檢測 .56.6正確使用主被動免疫制劑 .57 創(chuàng)傷中應(yīng)用免疫制劑的特殊情況 .57.1抗蛇毒血清的應(yīng)用 .57.2丙種球蛋白的應(yīng)用 .57.3過敏性休克的發(fā)現(xiàn)和處理 .5參考文獻.6I T/CADERM 3043-2020前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。II T/CADERM 3043-2020引 言我國每年有7000萬創(chuàng)傷患者，應(yīng)用免疫制劑是我國各級醫(yī)療機構(gòu)治療創(chuàng)傷疾病的重要手段，為進一步規(guī)范我國創(chuàng)傷中心救治創(chuàng)傷疾病時

3、應(yīng)用免疫制劑的標(biāo)準(zhǔn)和流程，減少救治失當(dāng)，提升防治效果，國家創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心、中國創(chuàng)傷救治聯(lián)盟匯集國內(nèi)從事創(chuàng)傷救治的專家，借鑒國際先進經(jīng)驗并結(jié)合我國國情，共同制定了本標(biāo)準(zhǔn)，以期提高創(chuàng)傷患者的免疫救治水平。本標(biāo)準(zhǔn)將不斷更新和完善。III T/CADERM 3043-2020創(chuàng)傷中心免疫制劑使用規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各級創(chuàng)傷中心使用免疫制劑的術(shù)語、定義及縮略語、基礎(chǔ)條件、基本流程、基本要求和特殊情況。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級創(chuàng)傷中心的醫(yī)務(wù)人員進行創(chuàng)傷疾病的免疫預(yù)防與治療。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包

4、括所有的修改單）適用于本文件。T/CADERM 3009非新生兒破傷風(fēng)診斷與治療規(guī)范T/CADERM 3001外傷后破傷風(fēng)預(yù)防規(guī)范T/CADERM 3011狂犬病暴露后傷口處理規(guī)范T/CADERM 3012狂犬病診斷與治療規(guī)范T/CADERM 3008嚴(yán)重過敏反應(yīng)診斷和早期治療規(guī)范T/CADERM 3002蛇咬傷救治規(guī)范3術(shù)語、定義及縮略語T/CADERM 3009、T/CADERM 3001、T/CADERM 3011、T/CADERM 3012、T/CADERM 3008、T/CADERM 3002界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1創(chuàng)傷 trauma指機械因素引起的人體組織或器官

5、的破壞。3.2創(chuàng)傷中心 trauma center各級醫(yī)院用于創(chuàng)傷疾病救治（尤其是嚴(yán)重創(chuàng)傷救治）的專門機構(gòu)。3.31 T/CADERM 3043-2020免疫 immunity指機體免疫系統(tǒng)識別“自己”和“非己”成分，并通過免疫應(yīng)答排除抗原性異物，以維持機體生理平衡的功能。免疫分為天然免疫和獲得性免疫。3.4主動免疫 active immunity給易感者接種特異性抗原，刺激機體產(chǎn)生特異性抗體或致敏淋巴細(xì)胞，從而獲得相應(yīng)的免疫力。主動免疫的常用制劑包括菌苗、疫苗和類毒素。主動免疫制劑進入機體后，需經(jīng)過一定期限才能產(chǎn)生抗體，但可持續(xù)較長時間。3.5被動免疫（passive immunity）機體

6、被動接受抗體、致敏淋巴細(xì)胞或其產(chǎn)物所獲得的特異性免疫能力。被動免疫的常用制劑包括抗毒素、免疫球蛋白、免疫調(diào)節(jié)劑等。被動免疫制劑一經(jīng)輸入，立刻可獲得免疫力，起效快，不經(jīng)過潛伏期，但作用時間短。3.6破傷風(fēng)被動免疫制劑（tetanus passive immune preparation）主要包括破傷風(fēng)抗毒素、破傷風(fēng)免疫球蛋白（人源或馬源）、破傷風(fēng)單克隆抗體等生物制劑。3.7破傷風(fēng)主動免疫制劑（tetanus active immune preparation）主要指破傷風(fēng)疫苗，常用破傷風(fēng)疫苗包括：單價抗原疫苗（TT）、白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（DT或dT）和百日咳-白喉類毒素-破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（DTwP

7、,DTaP）。3.8狂犬病被動免疫制劑（rabies passive immune preparation）主要指狂犬病免疫球蛋白和抗狂犬病血清，常用狂犬病被動免疫生物制品包括：人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）、馬狂犬病免疫球蛋白（ERIG）和從ERIG制成的高純化F(ab)2產(chǎn)品。3.92 T/CADERM 3043-2020狂犬病主動免疫制劑（rabies active immune preparation）主要指狂犬病疫苗，常用狂犬病疫苗包括VERO細(xì)胞狂犬病疫苗和人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗。3.10疫苗（vaccine）用細(xì)菌、病毒、腫瘤細(xì)胞等制成的可使機體產(chǎn)生特異性免疫的生物制劑，通過預(yù)防

8、接種使接收方獲得免疫力。4創(chuàng)傷中心應(yīng)用免疫制劑的基礎(chǔ)條件4.1人員創(chuàng)傷中心應(yīng)具有能熟練掌握創(chuàng)傷免疫救治能力和并發(fā)癥處理能力的專門醫(yī)生和護士。4.2設(shè)備創(chuàng)傷中心應(yīng)配備包括冷凍冰箱、液體溫箱、中心靜脈導(dǎo)管、可移動處置床、器械托盤、可移動監(jiān)測儀器、肢體固定裝置、計算機等基本設(shè)備，且需放在可快速識別及獲取的位置。4.3物理空間創(chuàng)傷中心要有足夠的專門空間進行免疫注射、傷口沖洗、清創(chuàng)縫合、骨科固定、放射評估及其他相關(guān)操作。4.4藥品創(chuàng)傷中心應(yīng)具有用于創(chuàng)傷免疫預(yù)防和治療的各種藥物，包括破傷風(fēng)疫苗、破傷風(fēng)免疫球蛋白、破傷風(fēng)抗毒素、狂犬病免疫球蛋白、狂犬病疫苗等。同時應(yīng)具有應(yīng)對突發(fā)不良反應(yīng)的急救藥物。4.5隔離

9、預(yù)防措施創(chuàng)傷中心應(yīng)有相應(yīng)的隔離及防護措施用于創(chuàng)傷救治人員和創(chuàng)傷患者的保護。對于進入創(chuàng)傷救治區(qū)域并可能接觸患者的成員，需穿戴個人防護裝置。如外科手套，防水外套，面罩等5創(chuàng)傷中心應(yīng)用免疫制劑的基本流程創(chuàng)傷中心應(yīng)用免疫制劑的基本流程見圖1.1。3 T/CADERM 3043-2020圖1.1創(chuàng)傷中心免疫制劑使用流程圖圖1.1說明：創(chuàng)傷患者就診于創(chuàng)傷中心后，創(chuàng)傷外科醫(yī)師應(yīng)首先詢問患者免疫史、判斷創(chuàng)傷類型和評估創(chuàng)傷嚴(yán)重程度，針對實際情況對患者傷口進行清創(chuàng)和縫合等外科處理。針對一般類型創(chuàng)傷（非動物致傷）要進行破傷風(fēng)抗體快速檢測，判斷抗體保護水平，合理應(yīng)用破傷風(fēng)主動和被動免疫制劑；針對特殊類型創(chuàng)傷（動物致傷

10、），要同時對破傷風(fēng)、狂犬病等關(guān)聯(lián)疾病進行快速檢測，判斷抗體保護水平，合理應(yīng)用破傷風(fēng)、狂犬病等主動和被動免疫制劑，登記免疫信息并完成免疫救治。6創(chuàng)傷中心應(yīng)用免疫制劑的基本要求6.1創(chuàng)傷患者評估創(chuàng)傷醫(yī)師應(yīng)對所有創(chuàng)傷病人進行ABCDE評估基本生命體征。6.2詢問免疫史創(chuàng)傷醫(yī)師應(yīng)對所有創(chuàng)傷病人詢問免疫史并進行數(shù)據(jù)登記。6.3判斷創(chuàng)傷類型4 T/CADERM 3043-2020創(chuàng)傷醫(yī)師應(yīng)對創(chuàng)傷病人的創(chuàng)傷類型進行判斷，包括是否是嚴(yán)重創(chuàng)傷、是否多發(fā)傷、是否是污染傷口、是否是動物創(chuàng)傷等，應(yīng)根據(jù)不同的傷口類型進行正確處理。6.4進行外科處理對較輕的創(chuàng)傷，創(chuàng)傷醫(yī)師應(yīng)及時對傷口進行清創(chuàng)縫合；對較重的創(chuàng)傷，創(chuàng)傷醫(yī)師應(yīng)

11、及時報告上級并啟動嚴(yán)重創(chuàng)傷救治流程，組建多學(xué)科團隊處理。6.5進行抗體快速檢測創(chuàng)傷中心應(yīng)具有對常見創(chuàng)傷相關(guān)的免疫疾病如破傷風(fēng)、狂犬病等抗體水平快速檢測檢測的能力，包括膠體金快速檢測、酶聯(lián)免疫快速檢測等，創(chuàng)傷醫(yī)師應(yīng)具有正確判斷創(chuàng)傷患者免疫水平的能力。6.6正確使用主被動免疫制劑創(chuàng)傷中心的醫(yī)護人員應(yīng)熟練掌握各種主、被動免疫制劑的適應(yīng)癥、注射技術(shù)和相關(guān)注意事項，應(yīng)具有處理突發(fā)免疫不良反應(yīng)的能力，確保創(chuàng)傷患者能得到正確安全的免疫救治。7.創(chuàng)傷中心應(yīng)用免疫制劑的特殊情況7.1抗蛇毒血清的應(yīng)用被毒蛇咬傷后，要及時選擇相對應(yīng)的抗蛇毒血清進行解毒。目前我國應(yīng)用較多的抗蛇毒血清包括：抗銀環(huán)蛇毒血清、抗蝮蛇毒血清

12、、抗五步蛇毒血清和抗眼鏡蛇毒血清。靜脈滴注是使用抗蛇毒血清的有效途徑，使用前應(yīng)進行常規(guī)皮內(nèi)過敏試驗，常規(guī)備用腎上腺素等搶救藥物。7.2丙種球蛋白的應(yīng)用丙種球蛋白含有健康人群血清所有的各種抗體，有增強機體抵抗力以預(yù)防感染的作用。主要用于治療先天性丙種球蛋白缺乏癥、免疫缺陷病、預(yù)防和治療各種病毒和細(xì)菌性感染等，與抗生素聯(lián)合應(yīng)用，可提高對某些嚴(yán)重細(xì)菌性和病毒性疾病感染的療效。應(yīng)用丙種球蛋白可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)，應(yīng)常規(guī)備用腎上腺素等搶救藥物。7.3過敏性休克的發(fā)現(xiàn)和處理過敏性休克是應(yīng)用免疫制劑的常見嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)積極進行抗休克治療，包括立即脫離致敏原、使用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素、血管活性藥物（如多巴胺）

13、、抗過敏藥物（如異丙嗪）等、建立靜脈通路補液、吸氧、進行心肺復(fù)蘇和氣管插管等。5 T/CADERM 3043-2020參考文獻1王傳林,劉斯，邵祝軍等.外傷后破傷風(fēng)疫苗和被動免疫制劑使用指南.中國疫苗和免疫J.中國疫苗和免疫,2020,26(01):111-115+127.2李曉梅,周濤,盧莉.北京市狂犬病暴露預(yù)防處置技術(shù)指南(試行)J.首都公共衛(wèi)生,2018,12(03):113-119.3陳瑞豐,陳慶軍,于學(xué)忠,等.中國犬咬傷治療急診專家共識(2019)J.臨床急診雜志,2019,20(09):665-671.4Danielle Marut,Berje Shammassian,Christina McKenzie,et al. Evaluation ofprophylactic antibiotics in penetrating brain injuries at an academic level 1 traumacenterJ. Clinical Neurology and