上傳人：我***

認(rèn)證信息

認(rèn)證類型：個(gè)人認(rèn)證

認(rèn)證主體：孔**（實(shí)名認(rèn)證）

IP屬地：北京

IP屬地：北京 上傳時(shí)間：2022-07-16 格式：DOCX 頁(yè)數(shù)：3 大?。?5.72KB 積分：9.6 舉報(bào) 版權(quán)申訴

1、凍干白喉抗毒素Donggan Baihou Kangdusutheria Antitoxin，F(xiàn)reeze driedDi本品系由白喉類毒素免疫馬所得的血漿，經(jīng)胃酶消化后純化制成的凍干抗毒素球蛋白制劑。用于預(yù)防和治療白喉。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。制造抗原與佐劑應(yīng)符合“免疫生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程”的規(guī)定。2.2 免疫動(dòng)物及血漿2.2.1免疫動(dòng)物免疫用馬匹必須符合“免疫生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程”的規(guī)定。2.2.2按“免疫免疫、采血與分漿及分離血漿生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程”的規(guī)定進(jìn)行。免疫效價(jià)用動(dòng)物法或其他適宜的方法測(cè)定，不低于1100IU

2、/ml時(shí)，即可采血。分離之血漿可加入適宜防腐劑。胃酶進(jìn)行類A血型物質(zhì)含量測(cè)定，應(yīng)不高于4g/ml（附錄 I）原液2.4.1原料血漿原料血漿的白喉抗毒素效價(jià)應(yīng)不低于1000IU/ml（附錄 E）。血漿在保存期間，如發(fā)現(xiàn)有明顯的溶2.4.22.4.2.1菌及其他異?，F(xiàn)象，不得用于。消化將免疫血漿稀釋后，加入適量胃酶及甲苯，調(diào)整適宜時(shí)間。值后，在適宜溫度下消化一定2.4.2.2純化采用加溫、硫酸銨鹽析、明礬吸附等步驟進(jìn)行純化。2.4.2.3濃縮、澄清及除菌過濾濃縮可采用超濾或硫酸銨沉淀法進(jìn)行。澄清及除菌過濾后，制品中可加入適量硫柳 或間甲酚或三氯甲烷作為防腐劑。純化后的抗毒素原液應(yīng)置28避光保存至少

3、1個(gè)月作為穩(wěn)定期。2.4.3原液檢定按3.1項(xiàng)進(jìn)行。2.5 半成品2.5.1配制將檢定合格的原液，按成品規(guī)格以滅菌注射用水稀釋，調(diào)整效價(jià)、蛋白質(zhì)濃度、及氯化鈉含量，除菌過濾。值2.5.2半成品檢定按3.2項(xiàng)進(jìn)行。2.6 成品2.6.1分批應(yīng)符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。2.6.2分裝及凍干應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”規(guī)定。在凍干過程中制品溫度應(yīng)不高于35，真空或充氮。2.6.3規(guī)格復(fù)溶后每瓶0.5ml，含白喉抗毒素1000IU（預(yù)防用），或每瓶2.0ml，含白喉抗毒素8000IU，（治療用）。2.6.4包裝應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。檢定原液檢定類A血型物質(zhì)含量應(yīng)不高于4g/ml（附錄

4、 I）。3.1.1抗體效價(jià)依法測(cè)定（附錄 E）。3.1.2無菌檢查依法檢查（附錄 A），應(yīng)符合規(guī)定。3.1.3熱原檢查依法檢查（附錄 D），應(yīng)符合規(guī)定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。半成品檢定無菌檢查依法檢查（附錄 A），應(yīng)符合規(guī)定。成品檢定除水分測(cè)定外，應(yīng)按標(biāo)示量加入滅菌注射用水，復(fù)溶后進(jìn)行以下檢定。3.3.1鑒別試驗(yàn)每批成品至少抽取1瓶做以下鑒別試驗(yàn)。3.3.1.1動(dòng)物中和試驗(yàn)或特異沉淀反應(yīng)按附錄 E進(jìn)行，供試品應(yīng)能中和白喉毒素；或采用免疫雙擴(kuò)散法（附錄 C），供試品應(yīng)與白喉類毒素產(chǎn)生特異沉淀線。3.3.1.2免疫雙擴(kuò)散試驗(yàn)或酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)采用免疫雙擴(kuò)散法（附錄 C）進(jìn)行，供

5、試品僅與抗馬的免疫吸附試驗(yàn)（附錄 M），供試品應(yīng)與馬IgG反應(yīng)呈陽性。產(chǎn)生沉淀線；或采用酶聯(lián)3.3.2物理檢查外觀應(yīng)為白色或淡黃色的疏松體，按標(biāo)示量加入注射用水，輕搖后應(yīng)于15分鐘內(nèi)完全溶解為無色或淡黃色的澄明液體,無異物。裝量差異按附錄A中裝量差異項(xiàng)進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。3.3.33.3.3.1化學(xué)檢定水分應(yīng)不高于3.0%（附錄 D）。3.3.3.2值應(yīng)為6.07.0（附錄 A）。3.3.3.3蛋白質(zhì)含量應(yīng)不高于170g/L（附錄 B第一法）。3.3.3.4氯化鈉含量應(yīng)為7.59.5g/L（附錄 G）。3.3.3.5硫酸銨含量應(yīng)不高于1.0g/L（附錄 C）。3.3.3.6防腐劑含量如加硫柳

6、，含量應(yīng)不高于0.1g/L（附錄 B）；如加間甲酚，含量應(yīng)不高于2.5g/L（附錄 N）；如加三氯甲烷，含量應(yīng)不高于0.5%（附錄 O）。3.3.43.3.4.1純度白蛋白檢查將供試品稀釋至2%的蛋白濃度，進(jìn)行瓊脂糖凝膠電泳分析（附錄 B），應(yīng)不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白質(zhì)成分。3.3.4.2F(ab)2含量采用SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法測(cè)定（附錄 C），上樣量25，F(xiàn)(ab)2含量預(yù)防用的應(yīng)不低于50%，治療用的應(yīng)不低于60%； IgG含量應(yīng)不高于10%。3.3.5抗體效價(jià)預(yù)防用的效價(jià)應(yīng)不低于2000IU/ml，比活性為每1g蛋白質(zhì)應(yīng)不低于30000IU；治療用的效價(jià)應(yīng)不低于3000IU/ml，比活性為每1g蛋白質(zhì)應(yīng)不低于40000IU（附錄 E）。每瓶白喉抗毒素裝量應(yīng)不低于標(biāo)示量。類A血型物質(zhì)含量應(yīng)不高于4g/ml（附錄 I）。3.3.6無菌檢查依法檢查（附錄 A），應(yīng)符合規(guī)定。3.3.7異常毒性檢查依法檢查（附錄 F），應(yīng)符合規(guī)定。3.3.8熱原檢查依法檢查（附錄 D），應(yīng)符合規(guī)定。注射劑量按家兔體重每1