獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表

1、獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表填報(bào)企業(yè)(公章)： 填報(bào)日期：20 xx 年 x 月 x 日質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名： xxx 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名： xxx 企業(yè)總經(jīng)理簽名： xxx 企業(yè)基本信息企業(yè)名稱xx生物制品有限公司詳細(xì)地址xx市xx區(qū)xx路xx號(hào)郵政編碼xx電話xx傳 真xxE-MAILxxxx聯(lián)系方式職 位姓 名電 話手 機(jī)企業(yè)法人xxxxxx企業(yè)總經(jīng)理xxxxxx企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxxxxx企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人xxxxxx質(zhì)管部負(fù)責(zé)人xxxxxx質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人xxxxxx省所抽樣員xxxxxx企業(yè)概況企業(yè)性質(zhì)有限責(zé)任公司人員總數(shù)x人產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)x個(gè)生產(chǎn)人員數(shù)x人總占地面積x m2檢驗(yàn)人員數(shù)x人總建筑面積

2、x m2管理人員數(shù)x人檢驗(yàn)用面積xm2生產(chǎn)許可證情況生產(chǎn)許可證號(hào)發(fā)證日期有效期至（20 xx）獸藥生產(chǎn)證字xx號(hào)xx年xx月xx日xx年xx月xx日GMP生產(chǎn)線情況生產(chǎn)線名稱有效期至xx疫苗生產(chǎn)線xx年xx月xx日xx疫苗生產(chǎn)線xx年xx月xx日申報(bào)批簽發(fā)產(chǎn)品信息編號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)文件1豬瘟活疫苗（兔源）獸藥生字（20 xx）xxxx年xx月xx日中國(guó)獸藥典2015年版三部2此申請(qǐng)單一式三聯(lián)，第一聯(lián)由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所保存，第二聯(lián)由省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存，第三聯(lián)由獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)保存。代理機(jī)構(gòu)獸用生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表填報(bào)企業(yè)(公章)： 填報(bào)日期：20 xx年x

3、月x日?qǐng)?bào)驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名： xx 代理機(jī)構(gòu)總經(jīng)理簽名： xx 企業(yè)基本信息代理機(jī)構(gòu)名稱xx公司詳細(xì)地址xx市xx區(qū)xx路xx號(hào)郵政編碼xx電 話xx傳 真xxE-MAILxxxx聯(lián)系方式職 位姓 名電 話手 機(jī)代理機(jī)構(gòu)法人xxxxxx代理機(jī)構(gòu)總經(jīng)理xxxxxx報(bào)驗(yàn)負(fù)責(zé)人xxxxxx省所抽樣員xxxxxx企業(yè)概況企業(yè)性質(zhì)國(guó)內(nèi)企業(yè)隸屬關(guān)系國(guó)有倉(cāng)儲(chǔ)面積x m2人員總數(shù)x人經(jīng)營(yíng)許可證情況獸藥經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)發(fā)證日期有效期至（20 xx）獸藥經(jīng)營(yíng)證字xx號(hào)xx年xx月xx日xx年xx月xx日申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品信息序號(hào)產(chǎn)品名稱進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)有效期至執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)文件生產(chǎn)企業(yè)1雞傳染性支氣管炎活疫苗（Ma5株）（2

4、0 xx）外獸藥證字xx號(hào)xx年xx月xx日農(nóng)業(yè)部公告2441號(hào)英特威國(guó)際有限公司2此申請(qǐng)表一式三聯(lián)，第一聯(lián)由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所保存，第二聯(lián)由口岸獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存，第三聯(lián)由代理機(jī)構(gòu)保存。批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單（國(guó)內(nèi)）填報(bào)企業(yè)（公章）：xx類產(chǎn)品活疫苗產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)規(guī)格（羽（頭）份/瓶（盒）批量（萬(wàn)羽（頭）份）有效期至備注雞大腸桿菌病蜂膠滅活疫苗獸藥生字xxxxxxxxxx年xx月xx日滅活疫苗產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)規(guī)格（羽（頭）份/瓶（盒）批量（萬(wàn)羽（頭）份）有效期至備注合計(jì)x種 x批 填報(bào)日期：20 xx年xx月xx日批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單（進(jìn)口）填報(bào)企業(yè)（公章）：xx類產(chǎn)品活疫苗產(chǎn)品名稱進(jìn)口獸藥注

5、冊(cè)證號(hào)批號(hào)規(guī)格（羽（頭）份/瓶（盒）批量（萬(wàn)羽（頭）份）生產(chǎn)企業(yè)有效期至備注犬瘟熱、腺病毒2型、副流感和細(xì)小病毒四聯(lián)活疫苗(xx)外獸藥證字xx號(hào)xxxxxx碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠xx年xx月xx日滅活疫苗產(chǎn)品名稱進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào)批號(hào)規(guī)格（羽（頭）份/瓶（盒）批量（萬(wàn)羽（頭）份）生產(chǎn)企業(yè)有效期至備注合計(jì)x種 x批 填報(bào)日期：20 xx年xx月xx日獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告（模板）1批號(hào)或子批批號(hào)xx2檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)： xx3生產(chǎn)企業(yè)名稱及通信地址單位名稱（公章）： 地址： xx市xx區(qū)xx路xx號(hào)郵編：xx電話：xx傳真：xx4生產(chǎn)日期：xx年 xx月 xx 日5產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥生字xx6有

6、效期至： xx年 xx 月 xx日7頁(yè)數(shù)：第x頁(yè) 共x頁(yè)8產(chǎn)品名稱(通用名稱)：雞大腸桿菌病蜂膠滅活疫苗 9產(chǎn)品執(zhí)行獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的文件名稱：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第1597號(hào)10檢驗(yàn)數(shù)據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)日期（年-月-日）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）結(jié) 果判定開始結(jié)束性狀xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日乳黃色混懸液，久置底部有沉淀，振搖后呈均勻混懸液。乳黃色混懸液，久置底部有沉淀，振搖后呈均勻混懸液。Y裝量檢查xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日均應(yīng)不低于瓶簽的標(biāo)示量。250.0ml、251.1ml、250.6mlY無(wú)菌檢驗(yàn)xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 x

7、x 日應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。10/10無(wú)菌生長(zhǎng)。安全檢驗(yàn)xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日雞均應(yīng)健活。雞5/5健活。效力檢驗(yàn)xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日各檢驗(yàn)組對(duì)照雞均應(yīng)至少7只發(fā)病或死亡，各免疫組雞均應(yīng)至少保護(hù)8只。1、攻擊EC24株部分：對(duì)照雞8/8發(fā)?。幻庖唠u9/10保護(hù)。2、攻擊EC30株部分：對(duì)照雞8/8發(fā)病；免疫雞9/10保護(hù)。3、攻擊EC45株部分：對(duì)照雞8/8發(fā)??；免疫雞10/10保護(hù)。4、攻擊EC50株部分：對(duì)照雞7/8發(fā)??；免疫雞10/10保護(hù)。甲醛殘留量測(cè)定xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日應(yīng)0.20%。0.10%（40%甲醛）。以下

8、空白獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告（模板）1批號(hào)或子批批號(hào)xx2檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)： xx3生產(chǎn)企業(yè)名稱及通信地址單位名稱（公章）： 地址： xx市xx區(qū)xx路xx號(hào)郵編：xx電話：xx傳真：xx4生產(chǎn)日期：xx年 xx月 xx 日5產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥生字xx6有效期至： xx年 xx 月 xx日7頁(yè)數(shù)：第x頁(yè) 共x頁(yè)8產(chǎn)品名稱(通用名稱)：雞大腸桿菌病蜂膠滅活疫苗9產(chǎn)品執(zhí)行獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的文件名稱：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第1597號(hào)11批量數(shù)量（瓶/盒）規(guī)格（羽（頭）份/瓶（盒）總量（萬(wàn)羽（頭）份）備 注xxxxxx12質(zhì)管部審核意見： 符合規(guī)定 銷毀 其它（書面說(shuō)明）13聲明：本人對(duì)上述內(nèi)容的真實(shí)性

9、負(fù)責(zé)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽名：xx 20 xx 年 xx 月 xx 日企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名：xx 20 xx 年xx 月 xx日企業(yè)總經(jīng)理簽名：xx 20 xx 年xx月xx 日中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所審核意見14審核意見：審核填報(bào)內(nèi)容，符合規(guī)定 完成檢驗(yàn)，符合規(guī)定完成檢驗(yàn)，不符合規(guī)定 其他（書面說(shuō)明）15授權(quán)簽字人簽名： 16審核專用章 年 月 日 *注：判定欄中，Y-符合規(guī)定，N-不符合規(guī)定，I-無(wú)結(jié)果，NT-未檢驗(yàn)VETERINARY BIOLOGICS PRODUCTION AND TEST REPORT（Template）1Serial or Subserial No.：xx2Test Repor

10、t No.： xx3Name & Mailing Address Of LicenseeName： xx Co.LtdMailing Address： xxPostcode：xxTel：xxFax：xx4Fill Date：xx年 xx月 xx 日5Product Code No.：xx6Expiration Date： xx年 xx月 xx 日7Page： x of x8True Name Product：Newcastle Disease, Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated (Strain La

11、 Sota+Strain M41+Strain B8/78) 9Document Of Approval： Announcement by the Chinese Ministry of Agriculture No. 255910Test DataTest ItemsTest Dates（YY-MM-DD）Standards（Standards in site）ResultsEvaluation（Y，N，I or NT）StartedConcludedCharacteristicsxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日Appearance: The vaccine is a off

12、-white homogenous emulsion.Type of the emulsion: water in oil (W/O). Stability: 8ml of the vaccine is placed in the centrifuge tube and centrifuged at 3000r/min for 30 minutes, the separation is not permitted.Viscosity: The viscosity should not be more than 200mPasAverage fill volume: The fill volum

13、e shall be 100110% of the nominal value.Off-white homogenous emulsion.W/OStable96 mPas504.2 ml, 504.3 ml, 504.4 mlYSterilityxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日No growth of bacteria or fungi shall be found in the vaccine. No growth of bacteria or fungiYSafety xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日Neither local nor systemic r

14、eaction attributable to the vaccine shall occur.Neither local nor systemic reaction attributable to the vaccine occurs(10/10).YInactivationxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日First injection: The ND, IB and EDS virus shall not be found from the embryos that die within 24 hours of injection.Second injection: The

15、 sign for active virus presence shall not be observed (HA or pathological changes), and the non-specific mortality rate shall not exceed 20% during either of the test phases.First injection: No viruses were observed in the embryos died within 24 hours. Second injection: No sign of HA or pathological

16、 changes were observed, and the non-specific mortality rate was not exceed 20%.Chicken eggs: no infective virus, non-specific mortality rate: 0% (0/10).Duck eggs: no infective virus, non-specific mortality rate: 0% (0/10).YPotencyxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日NDV HI titer of the vaccinates shall not be le

17、ss than 1:16, HI titer of the unvaccinates shall not be more than 1:4. IB HI titer of the vaccinates shall not be less than 1:64, HI titer of the unvaccinates shall not be more than 1:8.EDS HI titer of the vaccinates shall not be less than 1:128, HI titer of the unvaccinates shall not be more than 1

18、:4.ND：HI titer of the vaccinates: 1:37HI titer of the unvaccinates: 1:2IB: HI titer of the vaccinates: 1:128HI titer of the unvaccinates: 1:8EDS: HI titer of the vaccinates: 1:362HI titer of the unvaccinates: 1:1YResidual free formaldehyde and thimerosalxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日The residual free form

19、aldehyde shall not exceed 150g/ml (0.015%), The thimerosal shall not exceed 90g/ml (0.009%).10 g/ml40.4 g/mlYVETERINARY BIOLOGICS PRODUCTION AND TEST REPORT（Template）1Serial or Subserial No.：xx2Test Report No.： xx3Name & Mailing Address Of LicenseeName： xx Co.LtdMailing Address： xxPostcode：xxTel：xxF

20、ax：xx4Fill Date：xx年 xx月 xx 日5Product Code No.：xx6Expiration Date： xx年 xx月 xx 日7Page： x of x8True Name Product：Newcastle Disease, Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated (Strain La Sota+Strain M41+Strain B8/78) 9Document Of Approval： Announcement by the Chinese Ministry of Agric