CGMP顧問(wèn)咨詢備課講稿

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。CGMP顧問(wèn)咨詢-產(chǎn)品類(lèi)型：注射劑(粉針、水針、終端滅菌產(chǎn)品)一、法規(guī)指導(dǎo)：CFDAGMPFDACFR210，211EUGMPWHOGMPICH-QISPE技術(shù)報(bào)告PDAGAMP5ISO二、驗(yàn)證指導(dǎo)2.1廠房/公用系統(tǒng)與設(shè)備驗(yàn)證廠房/公用系統(tǒng)類(lèi)空調(diào)機(jī)組與潔凈室環(huán)境：A級(jí)隔離器/RABS系統(tǒng)、A級(jí)送風(fēng)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)潔凈室、物料傳遞窗、高效過(guò)濾器；倉(cāng)庫(kù)系統(tǒng)：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；取樣和物料準(zhǔn)備系統(tǒng)水系統(tǒng)(純化水、注射用水、純蒸汽)：理化性質(zhì)、微生物含量、純蒸汽3項(xiàng)指標(biāo)氮?dú)庀到y(tǒng)：潔凈氮?dú)狻o(wú)菌氮?dú)鉂崈艨諝?/p>

2、系統(tǒng)：潔凈空氣、無(wú)菌空氣生產(chǎn)設(shè)備配液系統(tǒng)、洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌裝機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、凍干機(jī)、軋蓋機(jī)、瓶外清洗機(jī)、半/全自動(dòng)燈檢機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、濕熱/干熱滅菌柜、VHP傳遞窗、粒子監(jiān)控系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室儀器儀表恒溫培養(yǎng)箱/培養(yǎng)室、隔離器/生物安全柜、滅菌柜、分析儀器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)校驗(yàn)溫度計(jì)、濕度計(jì)、壓力表、稱(chēng)重系統(tǒng)、粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀、實(shí)驗(yàn)室儀器儀表2.2工藝驗(yàn)證培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證(包括包裝工藝)過(guò)濾器驗(yàn)證清潔驗(yàn)證消毒驗(yàn)證：VHP傳遞窗、隔離器裝載滅菌驗(yàn)證：灌裝機(jī)SIP、凍干機(jī)SIP、配液罐SIP、滅菌柜裝載實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品引入/轉(zhuǎn)移與分析方法驗(yàn)證2.3驗(yàn)證文件體系：URS、RA、FS、HDS、SDS、DQ、IQ、OQ、PQ、PV三、質(zhì)量體系QA質(zhì)量方針與政策質(zhì)量管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏差與變更控制CAPA原輔料/包材管理中控取樣物料/產(chǎn)品的放行供應(yīng)商審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理與評(píng)估QC取樣檢測(cè)SOP四、生產(chǎn)指導(dǎo)：R&D生產(chǎn)批記錄崗位SOP設(shè)