1_藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件

1、一、藥品消費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理 本節(jié)內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的背景風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌制劑質(zhì)量管理中的運(yùn)用為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理?藥品制造過程中風(fēng)險(xiǎn)無處不在 協(xié)助管理者進(jìn)展戰(zhàn)略決策決策的正確性方法的正確性協(xié)助管理者任務(wù)的方案性在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的根底上進(jìn)展有效的方案實(shí)現(xiàn)合理的資源分配保證明施藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研討臨床前 臨床 上市質(zhì)量ICH Q9平安有效 消費(fèi)和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止GMP理念開展進(jìn)程 經(jīng)過過程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來 “設(shè)計(jì)質(zhì)量, 防止質(zhì)量問題出現(xiàn).質(zhì)量控制質(zhì)量保證過程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動(dòng)性控制建立質(zhì)量體系自動(dòng)設(shè)計(jì)Q8、Q9與Q10的相互關(guān)系Base: J. Ra

2、msbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA來自制造現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品/過程風(fēng)險(xiǎn)高低高低用Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原那么Q10 制藥質(zhì)量體系Q8 藥物研發(fā)什么是風(fēng)險(xiǎn)？ “風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的能夠性和嚴(yán)重性的組合。ICH Q9基于“風(fēng)險(xiǎn)的方法嚴(yán)重性概率高中低風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)測(cè)性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的參數(shù)風(fēng)險(xiǎn) VS 收益 低風(fēng)險(xiǎn) 高風(fēng)險(xiǎn)低收益高收益沒勁!沒那么廉價(jià)!沒頭腦!常識(shí)!幾個(gè)術(shù)語：風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的能夠性及其危害程度的綜合體。風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的運(yùn)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目的 義務(wù) 的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)展識(shí)別、評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的方案和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少

3、方案的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)。第五節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回想的方式。 第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及閱歷對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià)，并最終與維護(hù)患者的目的相關(guān)聯(lián)。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，努力的程度、方式和文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相順應(yīng)。GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求專家意見稿風(fēng)險(xiǎn)管理有什么風(fēng)險(xiǎn)?從哪兒來? 對(duì)什么有影響?嚴(yán)重程度怎樣? 我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)? 嚴(yán)重程度嚴(yán)重細(xì)微 幾率低 幾率高 發(fā)生的能夠性應(yīng)急方案過程控制積極管理忽略 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)要素思索的更為有效的決策-利用有限的資源，

4、最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不準(zhǔn)確相對(duì)于獲得準(zhǔn)確的答案,全面的考量,選用足夠知識(shí)和判別力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的!風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)價(jià)的最終目的是在于維護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⒎绞胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用程序風(fēng)險(xiǎn)回想 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)事件的回想風(fēng)險(xiǎn)的接受開場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的工具 風(fēng)險(xiǎn)信息的交流ICH Q9能否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)價(jià) 能否有明確 決策規(guī)那么 例如：法規(guī)是“沒有風(fēng)險(xiǎn)管理 不需求風(fēng)險(xiǎn)管理(沒有靈敏性) 后續(xù)程序 (例如規(guī)范操作程序) 決

5、策結(jié)果, 后續(xù)和行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)Based on K. Connelly, AstraZeneca, 20051. 什么能夠不對(duì)?2. 其發(fā)生錯(cuò)誤的能夠性是什么？3 后果是什么？ 不或者r 需求證明 能否回答 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的問題是“非正式RM“ 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) (風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析與評(píng)價(jià))運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制 (選擇恰當(dāng)措施團(tuán)隊(duì)達(dá)成一致(小工程)選擇一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具 )不是“正式RM “實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄步驟風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)危害源的鑒定和對(duì)對(duì)接觸這些危害源呵斥的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)1什么時(shí)候出錯(cuò)2出錯(cuò)的能夠性有多大3結(jié)果是什么嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)控制制定降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決議1風(fēng)險(xiǎn)能否在可接受的程度以上

6、？2怎樣才干降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)3在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間適宜的平衡點(diǎn)是什么？4作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)能否處于受控形狀風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)回想決策制定人及其他人員之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與閱歷進(jìn)展回想質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià): 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)生命周期圖 概率可檢測(cè)性嚴(yán)重性過去今天未來數(shù)據(jù)參照時(shí)間影響他能否發(fā)現(xiàn)？= 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)xx 多次實(shí)驗(yàn)“出現(xiàn)的頻率 自信心程度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面思索而得出的綜合結(jié)論，評(píng)價(jià)結(jié)果需被量化。發(fā)生的能夠第1級(jí):稀少(發(fā)生頻次小于每十年一次)第2級(jí):不太能夠發(fā)生(發(fā)生頻次為每十年一次)第

7、3級(jí):能夠發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)第4級(jí):很能夠發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)第5級(jí):經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都能夠發(fā)生)嚴(yán)重程度第1級(jí):可忽略第2級(jí):微小第3級(jí):中等第4級(jí):嚴(yán)重第5級(jí):消滅性風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害發(fā)生頻次指數(shù)值質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)低風(fēng)險(xiǎn)：15 中等風(fēng)險(xiǎn)：59 高風(fēng)險(xiǎn)： 1025質(zhì)量系統(tǒng)ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原那么對(duì)患者維護(hù)強(qiáng)度PROCESS評(píng)價(jià)控制溝通識(shí)別分析評(píng)價(jià)降低接受事件審核接受剩余風(fēng)險(xiǎn)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)是什么概率嚴(yán)重性規(guī)范 缺點(diǎn)方式影響與危害性分析TOOLSINFORMALHACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)初步危害分析缺點(diǎn)樹分析缺點(diǎn)方式

8、影響分析危害與可操作分析質(zhì)量管理業(yè)界法規(guī)文件培訓(xùn)G審計(jì)變卦控制物料消費(fèi)質(zhì)量檢查評(píng)價(jià)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)危害概率嚴(yán)重性損傷緣由損害緣由危害Bill Paulson, ICH Q9 Provides ImplementationFramework for Quality Risk ManagementGold Sheet, 39, May 2005 J. Arce, F. Hoffmann-La Roche管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)起作用的工程系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備與人例如操作風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)要素體系風(fēng)險(xiǎn)組織質(zhì)量體系、控制、丈量、法規(guī)符合性過程風(fēng)險(xiǎn)工藝操作與質(zhì)量參數(shù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)平安性與有效性例如：質(zhì)量屬性主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具根

9、本的風(fēng)險(xiǎn)管理的簡明方法流程圖檢查表過程圖因果分析圖失效方式與影響分析FMEA失敗方式，影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析FMECA過失樹枝分析FTA危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP危害源可操作性分析HAZOP初步危害源分析PHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過濾支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇使用的工具 普通 詳細(xì) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) （設(shè)施與人） 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 工藝風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全/有效）風(fēng)險(xiǎn)排列與過濾 失效模式及影響分析 災(zāi)害分析語關(guān)鍵控制點(diǎn) 過程流程圖 流程圖 統(tǒng)計(jì)工具 檢查表 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：流程圖用圖表現(xiàn)一個(gè)過程在選擇步驟斷開流程圖活動(dòng)開場(chǎng) 判別結(jié)果活動(dòng)活動(dòng)NoYes質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：檢查表呈現(xiàn)有效信息、明晰的格式能夠

10、完成一個(gè)簡單的列表檢查表 失控工藝調(diào)查 常見問題是 否 能否運(yùn)用了不同丈量精度的儀器或方法？是 否 能否不同的方法由不同人運(yùn)用？是 否 能否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度是 否 能否認(rèn)期的要素影響了工藝？例如工具磨損是 否 能否在此時(shí)對(duì)工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓(xùn)的人員？是 否 工藝輸入能否有變卦？是 否 能否人員疲勞影響工藝？質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：過程圖配料g未料 沸螣 床枯燥器包衣壓片包裝 磁分別造粒 過篩 過篩Air空氣ScaleF. Erni, Novartis PharmaEXAMPLE片劑硬度因果關(guān)系圖 Alastair Coupe, Pfizer Inc.片子 硬度枯燥磨粉造粒起始物料壓片

11、包衣設(shè)備要素操作者r溫度/濕度重新壓片 主壓片進(jìn)料速度壓片速度 沖填深度n噴霧速度鍋速度噴槍間隔溫度 霧化壓力重新枯燥溫度磨粉時(shí)間溫度相對(duì)濕度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格口徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.枯燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點(diǎn)動(dòng)力時(shí)間效期工具操作者培訓(xùn)分析方法 取樣其它料斗eEXAMPLE質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：因果關(guān)系圖魚刺圖潛在的運(yùn)用領(lǐng)域提供一個(gè)明晰、簡單并圖示化所涉及的步驟簡單易懂，闡明并系統(tǒng)地分析復(fù)雜的工藝過程與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)用一些其它工具之前不可短少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：RNP: 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)質(zhì)

12、量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：失效方式與影響分析FMEA工藝步驟潛在失效模式潛在失效影響嚴(yán)重性潛在原因發(fā)生概率現(xiàn)有控制可控制性優(yōu)先數(shù)職責(zé)與目標(biāo)日期采取措施后嚴(yán)重性發(fā)生概率可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性運(yùn)用領(lǐng)域：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先劃分風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)效果監(jiān)控設(shè)備與設(shè)備分析制造工藝來識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)無菌制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)第一步：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)影響要素：物料，器具，每個(gè)消費(fèi)步驟的操作，環(huán)境，中間產(chǎn)品的存放，內(nèi)包裝資料.風(fēng)險(xiǎn)分析: 各要素的風(fēng)險(xiǎn)程度如何風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià): 確定主要的風(fēng)險(xiǎn)第二步: 風(fēng)險(xiǎn)控制第三不: 定期回想FMEA矩陣法風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生幾率嚴(yán)重程度可預(yù)知性各種原輔料微生物狀況3513X5X115中等風(fēng)險(xiǎn)中間產(chǎn)品存放時(shí)間1511X5X

13、15低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)： (18), 中等風(fēng)險(xiǎn) (836) ，高風(fēng)險(xiǎn) (36125). 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)功能或需求潛在問題結(jié)果或危害s分類原因o現(xiàn)行措施DRPN改進(jìn)措施責(zé)任原材料各種原輔料微生物狀況微生物負(fù)荷超標(biāo)5中等物料微生物限度不合格3增加物料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)115物料存放中間產(chǎn)品存放微生物負(fù)荷超標(biāo)5中等存放時(shí)限或條件不能滿足產(chǎn)品需要1存放時(shí)限驗(yàn)證SOP規(guī)定存放時(shí)間15翻開困難消費(fèi)配方工藝蓋瓶包裝穩(wěn)定性太緊供應(yīng)缺陷固化老化或和或或不匹配變卦閉合力矩并定期校驗(yàn) Takayoshi Matsumura, Eisai Co質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：缺點(diǎn)樹分析潛在的運(yùn)用領(lǐng)域建立到達(dá)缺點(diǎn)根本緣由的途徑調(diào)查贊揚(yáng)或偏向處置

14、以便全面了解根本緣由確保所預(yù)期的改善將會(huì)系統(tǒng)處理，并且不會(huì)導(dǎo)致其它問題發(fā)生評(píng)價(jià)多要素如何影響的設(shè)定問題質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：災(zāi)禍分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：災(zāi)禍分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP)意見監(jiān)測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)如果關(guān)鍵控制點(diǎn)失控，可能的糾正措施保存記錄固定調(diào)整參數(shù)用設(shè)備（自動(dòng)調(diào)整）含量均一性造出范圍批記錄功能有片重、薄厚與硬度用設(shè)備（自動(dòng)調(diào)整自動(dòng)剔除批記錄+/- 10%中間控制重量壓力拒絕自動(dòng)剔除控制圖分析批記錄必須穩(wěn)定性放行限度穩(wěn)定性研究臨界限度穩(wěn)定性研究在生產(chǎn)中優(yōu)化中間控制外觀調(diào)整機(jī)器參數(shù)批記錄潛在的運(yùn)用領(lǐng)域?qū)τ谖锢?、化學(xué)和生物災(zāi)禍包括微生物污染有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理工藝被充分

15、了解來支持關(guān)鍵控制關(guān)鍵參數(shù)/變量識(shí)別在制造過程中關(guān)鍵點(diǎn)的設(shè)置質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：災(zāi)禍分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)HACCP)風(fēng)險(xiǎn)管理的運(yùn)用范圍流程資料設(shè)計(jì)消費(fèi)銷售病人設(shè)備在各個(gè)環(huán)節(jié)都能運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方式G.- Claycamp, FDA, June 2006消費(fèi)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用驗(yàn)證運(yùn)用最接近極端的情況來確定核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證任務(wù)的范圍和程度如分析方法、過程、設(shè)備和清潔方法確定后續(xù)任務(wù)程度如取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證對(duì)關(guān)鍵過程步驟和非關(guān)鍵過程步驟加以區(qū)分。消費(fèi)過程中取樣與檢驗(yàn)評(píng)價(jià)消費(fèi)過程中控制檢驗(yàn)的頻率和程度如：受控的情況下減少測(cè)試。結(jié)合參數(shù)和實(shí)時(shí)釋放來評(píng)價(jià)和過程分析技術(shù)PAT的運(yùn)用提供根據(jù)。質(zhì)量管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

16、理運(yùn)用穩(wěn)定性研討結(jié)合ICH其它指點(diǎn)原那么來確定由貯藏或運(yùn)輸條件的差別如：冷鏈管理帶來的對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響。超標(biāo)結(jié)果在超標(biāo)結(jié)果的調(diào)查期間，確定能夠的根本緣由和糾正措施。再實(shí)驗(yàn)期/失效期對(duì)中間體、輔料和起始物料的儲(chǔ)存和測(cè)試能否足夠進(jìn)展評(píng)價(jià)。案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序1一. 目的 本程序的目的在于：提供了一種用于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法；根據(jù)提供的管理方法和工具，可以制定出基于風(fēng)險(xiǎn)要素思索的更為有效的決策利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。二. 范圍本程序適用于XXXX工廠各部門及其供應(yīng)鏈.三. 定義 略四. 職責(zé) 略五. 任務(wù)程序1. 風(fēng)險(xiǎn)分析1.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)：風(fēng)險(xiǎn)存在于各個(gè)部門中，在以下幾種

17、情況發(fā)生時(shí)，有能夠引入新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。在對(duì)新產(chǎn)品、設(shè)備、設(shè)備的引入過程中；內(nèi)外部環(huán)境變化時(shí)；變卦控制、偏向處置、客戶贊揚(yáng)、糾正和預(yù)防措施制定CAPA時(shí)；法律法規(guī)政策方針的更新與變化等情況下。案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序21.1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)庫；實(shí)際的分析；風(fēng)險(xiǎn)分析工具的運(yùn)用FMEA，F(xiàn)TA，HAZOP，HACCP，PHA 等等方法來識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。1.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的組織步驟：各部門定期不少于一年兩次系統(tǒng)性的，對(duì)本部門內(nèi)存在風(fēng)險(xiǎn)的工程或問題進(jìn)展匯總。詳細(xì)操作時(shí)，管理團(tuán)隊(duì)從對(duì)質(zhì)量與法規(guī)，環(huán)境、本錢、供應(yīng)、聲譽(yù)、HSE等6 個(gè)方面產(chǎn)生的影響來思索目的工程能否存在著風(fēng)險(xiǎn)。將匯總的結(jié)果記錄于表格中。1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)由兩方面要素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面思索而得出的綜合結(jié)論，評(píng)價(jià)結(jié)果需被量化： 危害發(fā)生的能夠性即多久危害會(huì)發(fā)生一次； 危害產(chǎn)生的后果即危害的嚴(yán)重程度。 案例：風(fēng)險(xiǎn)管理程序31.2.1 發(fā)生的能夠性