藥品注冊XXXX年上半年工作進展和下半年工作重點

1、藥品注冊XXXX年上半年工作進展和下半年工作重點主要內容已經開展的工作存在的問題下半年的工作重點和任務已經開展的工作體制、機制和法制建設情況隊伍建設以及藥品審評審批能力和監(jiān)管水平情況專項整治和藥物研究全過程監(jiān)管情況標準提高工作已經開展的工作法規(guī)建設工作有條不紊地進行藥用原輔料登記備案管理規(guī)定明確了起草思路和制度框已呈送局領導審閱研究相應指導原則藥品標準管理辦法征求了省局意見近期報送局領導審閱研究技術指導原則體系組織有關單位人員成立ICH技術指導原則研究小組，研究借鑒部署了技術指導原則制修訂工作，明確了分工中藥、民族藥監(jiān)管相關規(guī)定天然藥物注冊管理補充規(guī)定初稿開展中藥配方顆粒質量標準的制定加強醫(yī)療

2、機構中藥制劑管理的意見促進中藥事業(yè)健康發(fā)展的若干意見已經開展的工作體制、機制建設工作有序開展啟動事權劃分工作部署生物制品批簽發(fā)任務委托工作加緊制定藥品注冊質量管理規(guī)范起草第三方驗證規(guī)范開展國家藥品審評專家管理辦法修訂鼓勵創(chuàng)新具體措施的起草工作（重大工藝改進，國外申請臨床試驗國內申報）2009年藥品注冊年度報告事權劃分工作事權劃分的意義：合理配置審評審批資源、強化省局責任、提高審評審批效率事權劃分工作涵蓋內容：補充申請事項事權劃分工作方法：對省局開展技術審評培訓建設信息管理平臺為重點啟動事權劃分工作藥審中心已完成補充申請管理平臺的構建工作生物制品批簽發(fā)任務批簽發(fā)任務委托意義：有利于落實省局監(jiān)管責

3、任，提高省局監(jiān)管水平和批簽發(fā)工作效率已經完成：明確批簽發(fā)委托原則制定批簽發(fā)委托工作計劃中檢所正按照工作計劃進行省局技術培訓和疫苗批簽發(fā)委托風險評估工作藥品注冊質量管理規(guī)范藥品注冊質量管理規(guī)范規(guī)范藥品審評審批，優(yōu)化藥品注冊管理流程已完成：中檢所、藥典委及藥審中心召開了工作會議進一步的研究了藥品注冊質量管理規(guī)范起草第三方驗證規(guī)范第三方驗證促進藥品技術審評的科學、公正經過幾個品種的試點，明確第三方驗證對完善藥品審評有意義，有條件藥審中心研究了第三方驗證規(guī)范的起草工作，并將盡快拿出第三方驗證的初稿國家藥品審評專家管理辦法修訂國家藥品審評專家管理辦法多年未予修訂，已有弊端藥品審評中心負責根據審評工作的需

4、要起草國家藥品審評專家管理辦法修訂草案建立專家的動態(tài)管理模式，擴大專家?guī)欤wGCP，GLP等方面的專家，更包含跨領域專家新辦法中注重發(fā)揮專家委員會的作用鼓勵創(chuàng)新具體措施的起草工作新鼓勵創(chuàng)新措施鼓勵范圍包括：重大工藝改進在國外開展臨床實驗的國內新藥注冊申請新藥研制重大專項重大仿制藥專項 將在以上領域制定更加有操作性，細化的鼓勵創(chuàng)新措施2009年藥品注冊年度報告編制2009年藥品注冊年度報告對2009年藥品注冊審批工作進行了全面的分析已完成年度報告的初稿，待進一步完善后報局領導審核其他重要工作舉措建立了與相關部門的聯(lián)席工作會議機制目的：解決復雜、共性問題成效：與相關單位召開了15次聯(lián)席工作會議，

5、有力地推動了需要跨部門協(xié)調的工作已經開展的工作隊伍建設以及藥品審評審批能力和監(jiān)管水平情況組建臨床試驗核查員及專家?guī)扉_展人員培訓（GCP，GLP），提高監(jiān)管水平繼續(xù)加強制度建設，不斷筑牢反腐倡廉防線建立由各省局工作人員及專家共同組成的共150名人員的監(jiān)管部門檢查員及藥物臨床試驗專家兩個基礎庫 已經開展的工作專項整治和藥物研究全過程監(jiān)管情況藥品注冊的基本情況開展注冊現(xiàn)場核查調研開展藥物臨床試驗電子監(jiān)管試點探索建立申請人分類分級管理制度加強進口藥的管理工作努力推動藥品再注冊工作2010年6月底，全國共完成43296個再注冊申請的審批，其中批準43273個，不予再注冊23個已經開展的工作專項整治和藥物

6、研究全過程監(jiān)管情況藥品注冊的基本情況 2010年上半年受理情況：批準情況：不批準情況：有512件注冊申請不被批準，不批準率為56.3%。 已經開展的工作專項整治和藥物研究全過程監(jiān)管情況開展注冊現(xiàn)場核查調研各省制定了藥品注冊現(xiàn)場核查工作實施細則及檢查紀律明確了注冊現(xiàn)場核查工作的職責和范圍細化了研制、生產現(xiàn)場檢查程序規(guī)范了藥品注冊檢驗抽樣要求開展了藥品注冊現(xiàn)場核查工作截至2010年5月，江蘇、四川、河南、北京、廣東等省均出動100人次開展現(xiàn)場核查工作 已經開展的工作標準提高工作保證中國藥典2010年版按時頒布全面推進藥品標準提高工作啟動中國藥典2010年增補本及2015年版編制工作成立藥品標準提高

7、專項辦公室、召開工作會議進行了研究和部署做好2010年中央轉移地方標準提高專項資金的申請工作組織藥典委開展了基本藥物質量標準評估修改了藥品標準提高工作規(guī)劃加強民族藥標準提高的指導存在的問題再注冊工作標準提高督導工作生物制品批簽發(fā)工作對省局工作的調研存在的問題再注冊工作各省工作進展不平衡，進度不夠理想部分省局再注冊批件錯誤較多，影響了再注冊工作的質量有些省局擅自在批件上增加內容，導致再注冊批件信息與國家局信息不一致，超出了再注冊工作的權限今年到期的藥品批準文號共計約14萬個，截止目前，僅完成4萬多個再注冊申請的審查工作存在的問題標準提高督導工作各省局對此項工作指導和督查還有待加強對標準起草工作中

8、存在問題的協(xié)調還不夠在基本藥物標準提高作為醫(yī)改工作一項重要任務的前提下省局應切實加強標準提高工作的指導、協(xié)調與督查，確保標準提高工作按時完成存在的問題急需強化生物制品批簽發(fā)屬地管理工作企業(yè)在疫苗的生產過程中存在蓄意造假及不規(guī)范操作比如大連金港、江蘇延申、河北福爾等企業(yè)造成了負面的社會影響，教訓十分深刻暴露了疫苗安全生產中存在的隱患亟需加強疫苗監(jiān)管力度、落實屬地監(jiān)管責任。下半年的工作重點和任務省局積極參與多項規(guī)章制度的制修訂注冊現(xiàn)場核查和標準提高工作統(tǒng)一尺度和嚴格審批生物制品批簽發(fā)屬地監(jiān)管工作和隊伍能力建設下半年的工作重點和任務規(guī)章制修訂工作藥用原輔材料備案管理規(guī)定及其相關附件藥品標準管理辦法技

9、術指導原則體系中藥民族藥的相關規(guī)定下半年的工作重點和任務注冊現(xiàn)場核查和標準提高工作省局保持藥品注冊現(xiàn)場核查的高壓態(tài)勢，嚴格按照相關程序和要求做好現(xiàn)場核查工作，確保核查不搞形式、不走過場對于標準提高，省局負有監(jiān)督檢查、協(xié)調解決相關問題的責任，希望各省局與轄區(qū)內標準提高承擔單位加強聯(lián)系，做好指導，切實保證標準提高工作順利完成下半年的工作重點和任務統(tǒng)一尺度和嚴格審批補充申請的審批工作，要求嚴格審批尺度，統(tǒng)一審批標準，堅決糾正違規(guī)備案事項，國家局將對省局備案事項進行抽查督導加快再注冊的審批工作，省局應采取各種措施，保證按時完成再注冊工作，同時也要注意再注冊工作質量下半年的工作重點和任務生物制品批簽發(fā)屬

10、地監(jiān)管將批簽發(fā)抽樣責任落實到位將批簽發(fā)工作與動態(tài)生產監(jiān)管緊密結合提升監(jiān)管隊伍素質，加強能力建設藥品原輔材料備案管理制度（DMF）設計思路國際上DMF制度狀況管理范圍：原料藥、輔料、藥包材、化學中間體等，有些國家包括產品DMF管理方式：技術文檔備案式管理，公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時使用，非公開部分信息供藥品當局在制劑審批和生產企業(yè)檢查時使用管理特點：非強制性，自愿性質；不對DMF實施審查和批準；國際DMF制度的特點保護企業(yè)秘密，DMF分為公開部分和非公開部分，保護了企業(yè)的技術秘密提高審評效率，藥品管理部門對多個原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過直接引用DMF數據，減少了技術

11、資料的重復申報動態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術文檔對供應鏈實施延伸監(jiān)管責任界定明確，制劑生產企業(yè)是真正責任主體，并有供應商審計責任新藥申請資料中化學質量控制部分包含的內容藥品制劑部分資料原料藥部分資料輔料部分資料包裝部分資料我國實施審批制度的問題藥品制劑企業(yè)缺乏第一責任意識，對原輔材料質量審計的主動性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準證明文件藥品監(jiān)督管理部門缺乏數據信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產企業(yè)和藥用原輔材料生產企業(yè)責任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔了企業(yè)應當承擔的責任缺乏主動性監(jiān)管效率低責任分不清建立我國DMF制度的目標建立起符合我國國情的藥用原輔材

12、料備案管理制度為技術審評服務，提高對藥用原輔材料審評水平和效率為現(xiàn)場檢查和GMP檢查服務，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務，提高制劑企業(yè)為核心主體的責任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質量，保證藥品質量建立我國DMF制度的目標為技術審評服務有利于企業(yè)申報真實技術文檔，提高審評可靠性制劑技術文檔中DMF直接引用，提高審評效率電子化CTD格式文件的申報，促進電子化審評，提高審評水平為動態(tài)核查檢查服務為現(xiàn)場檢查提供技術資料為動態(tài)GMP檢查提供技術資料提高以品種為中心的檢查水平提高對生產過程可控性和供應鏈的可溯源性為制劑企業(yè)服務促進制劑企

13、業(yè)以科學研究決定使用原輔材料的適用性落實制劑企業(yè)是第一責任人，促進供應鏈審計責任清晰，提高藥用原輔材料廠商的過程控制和質量保證水平我國藥品DMF制度的構想圍繞技術審評，以CDE審評系統(tǒng)為基礎平臺，逐步建立、推廣和完善我國的DMF系統(tǒng)?；究蚣堋⒐芾矸绞胶蛧H通用模式一致：自愿報送原則分為公開和非公開部分原則不單獨進行實質審查和批準的原則按照CTD內容準備資料原則持有者授權使用原則變更控制的原則我國DMF制度的特點中國DMF主要目標與國外注重技術資料保密的出發(fā)點不同：推進藥品生產企業(yè)第一責任人的實施提供原輔材料的數據信息，有利于供應鏈溯源、監(jiān)管效能，審評效率更加明確藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產

14、企業(yè)和原輔材生產企業(yè)的關系和各自的責任，并形成良性的循環(huán)部分藥用原輔材料實施注冊和備案并存的方式藥用原輔材料備案信息管理采用了分層次公開的方式，按照基本信息、授權公開信息、非公開信息三個層次向不同的對象進行信息公開藥用原輔材料備案信息系統(tǒng)管理，同步實施電子CTD格式技術文件的申報正文和備案申報指南分開發(fā)布我國藥品DMF制度的基本內容范圍：包括原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。程序：僅僅為按照要求提交符合CTD格式技術資料的過程。管理：CDE具體維護、操作和使用，并以相關技術指導原則規(guī)范具體品種范圍的技術資料提交。使用：藥品的技術審評和生產檢查，制劑廠選擇供應商。藥用原

15、輔材料備案管理規(guī)定起草過程起草工作始于2008年我司會同局有關部門和直屬單位人員成立了起草小組多次組織召開國內藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構、協(xié)會和省局等人員座談會赴江蘇、山東、浙江進行了實地調研與國外的企業(yè)，包括RDPAC 成員公司代表進行了溝通藥用原輔材料備案管理規(guī)定草稿簡介分為總則、基本要求、備案資料的提交和變更、備案資料的使用、備案資料的管理、附 則六個部分，共二十八條考慮到技術要求的動態(tài)更新，采用規(guī)定正文單獨發(fā)布，各類藥用原輔材料的申報要求以指導原則而不是正文附件的形式發(fā)布規(guī)定中明確了相應的管理信息系統(tǒng)的地位和管理責任方，以電子CTD格式技術文件為推進切入點藥用原輔材料備案管理規(guī)定草稿幾個重

16、要的條款規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理藥用原輔材料備案資料由基本信息、授權公開信息、非公開信息和備案號組成供應鏈的審計條款藥用原輔材料廠商應當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查藥品制劑廠商應當與原輔材料廠商簽訂合同，明確各自的責任，并對所使用的藥用原輔材料負有審計責任備案資料的提交要求同一個生產企業(yè)的不同生產地點、同一個生產地點的不同生產工藝的藥用原輔材料應當分別進行備案原料藥的備案資料應包含中間體的內容，如中間體為外購的，其備案資料可由中間體廠商單獨備案，也可由原料藥廠商一并備案并說明推行中國DMF制度對藥品質量的影響促進對供應鏈延伸審計和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質量促進原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價格為原輔材料使用依據的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質量保證水平CTD格式技術文檔中國藥品注冊通用技術文件2010年5月5日發(fā)布了關于對CTD格式申報資料征求意見的函（食藥監(jiān)注函201086號）擬對仿制藥CTD格式申報資料提出具體要求包括CTD格式申報資料要求（藥學部分和生物等效性部分）主要研究資料匯總表（藥學部分和生物等效性部分）征求意見的CTD格式申報資料涵蓋范圍CTD與DMF的關系新申請的原輔料或新申請的制劑所用到的原輔料采用CTD格式申報同廠家、不同