CE認(rèn)證流程及其要求教學(xué)文案

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。CE認(rèn)證流程及其要求-整改/補(bǔ)充審評申請CE通過ISO13485體系認(rèn)證填寫CE認(rèn)證申請書簽訂咨詢委托協(xié)議書認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審?fù)ㄖ?，確定產(chǎn)品安全分類提供相關(guān)資料產(chǎn)品通過CE、LVD/生物相容性/測量性能等檢測按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求編寫并提供TCF文件認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理歐盟CE認(rèn)證流程圖繳費(fèi)通知發(fā)放CE證書1.了解CE認(rèn)證信息產(chǎn)品做CE認(rèn)證，需要對相關(guān)CE認(rèn)證的信息要有一定了解。1.1、確認(rèn)出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的28個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。下列28(15+1

2、0+3)個(gè)歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志.Austria奧地利,Belgium比利時(shí),Denmark丹麥,Finland芬蘭,France法國,Germany德國,Greece希臘,Ireland愛爾蘭,Italy意大利,Luxemburg盧森堡,theNetherlands荷蘭,Portugal葡萄牙,Spain西班牙,Sweden瑞典,UnitedKingdom(GreatBritain)英國.Estonia愛沙尼亞,Latvia拉脫維亞,Lithuania立陶宛,Poland波蘭,CzechRepublic捷克,Slovakia斯洛伐克,Hungary匈牙利,Slovenia斯洛文

3、尼亞,Malta馬耳他,Cyprus塞浦路斯.Iceland冰島,Liechtenstein列支敦士登,Norway挪威1.2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令HYPERLINKfile:/E:WORKINGCeelectr_equipmentlvnb.htmt_parent73/23/EECLowvoltageHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen87-404-eec.pdft_parent87/404/EECSimplepressurevesselsHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際

4、認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen88-378-eec.pdft_parent88/378/EECSafetyoftoysHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen89-336-eec.pdft_parent89/336/EECElectromagneticcompatibilityHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen89-686-eec.pdft_parent89/686/EECPer

5、sonalprotectiveequipmentHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen90-384-eec.pdft_parent90/384/EECNon-automaticweighinginstrumentsHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen90-385-eec.pdft_parent90/385/EECActiveimplantablemedicaldevicesHYPERLINKfile:/E:WORKIN

6、GCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen90-396-eec.pdft_parent90/396/EECAppliancesburninggaseousfuelsHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen92-42-eec.pdft_parent92/42/EECHot-waterboilersHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen93-15-eec.pdft_parent93/15/

7、EECExplosivesforcivilusesHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen93-42-eec.pdft_parent93/42/EECMedicaldevicesHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen94-9-ec.pdft_parent94/9/ECEquipmentandprotectivesystemsHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%2

8、0Directivesen94-25-ec.pdft_parent94/25/ECRecreationalcraftHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen95-16-ec.pdft_parent95/16/ECLiftsHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen96-48-ec.pdft_parent96/48/ECInteroperabilityoftheTrans-Europeanhigh-speedHYPERLINKf

9、ile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen96-98-ec.pdft_parent96/98/ECMarineequipmentHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen97-23-ec.pdft_parent97/23/ECPressureequipmentHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen98-37-ec.pdft_parent98/37/ECMachi

10、neryHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen98-79-ec.pdft_parent98/79/ECInvitrodiagnosticmedicaldevicesHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen99-5-ec.pdft_parent99/5/ECRadioandtelecommunicationsterminalequipmentHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informa

11、tionEC%20Directivesen99-36-ec.pdft_parent99/36/ECTransportablepressureequipmentHYPERLINKfile:/E:WORKINGCe國際認(rèn)證CE%20informationEC%20Directivesen2000-14-ec.pdft_parent2000/14/ECNoiseemissionintheenvironment若產(chǎn)品屬于這里所列22類中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。1.3、指定“歐盟授權(quán)代理”(Author

12、izedRepresentative)為了能確保前述CE標(biāo)志(CEMarking)認(rèn)證實(shí)施過程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于28個(gè)EEA盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代理(AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇

13、到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。1.4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(ConformityAssessmentProcedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況選擇最適合自已的模式。1.4.1目前，歐盟認(rèn)可的使用CE標(biāo)志的模式有如下八種：1.4.1.1工廠自我控制和認(rèn)證。ModuleA（內(nèi)部生產(chǎn)控制）：a)用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家b)工廠自我進(jìn)行合格評審，自我聲明。c)技術(shù)文件提交國家機(jī)構(gòu)保存十

14、年，在此基礎(chǔ)上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。d)不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。ModuleAb：a)廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。b)測試機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測試。1.4.1.2由測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審。ModuleB（EC型式評審）：工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機(jī)構(gòu)供評審，測試機(jī)構(gòu)出具證書。注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。ModuleC（與型式樣品一致）+B：工廠作一致性聲明（與通過認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。ModuleD（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量

15、體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。ModuleE（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B：本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同ModuleD。ModuleF（產(chǎn)品測試）+B：工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測試機(jī)構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。測試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG（逐個(gè)測試）：工廠聲明符合指令要求，并向測試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測試機(jī)構(gòu)逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。ModuleH（綜合質(zhì)量控制）：本模式關(guān)注設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同ModuleD+ModuleE。其中，模式F+B，

16、模式G適用于危險(xiǎn)度特別高的產(chǎn)品。1.5.采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證NB(NotifiedBody)”1.5.1風(fēng)險(xiǎn)水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平(RiskLevel)較低(MinimalRisk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。1.5.2風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入，對于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody)介入。模式A以外的其

17、它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的檢測報(bào)告、證書等。1.6.建立技術(shù)文件(TechnicalFiles)及其維護(hù)與更新歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TCF)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。2.CE認(rèn)證申請?zhí)顚慍E認(rèn)證申請書，一般表式及其內(nèi)容如下：CE認(rèn)證申請表CE-MARKAPPLICATION1.申請人/Applicant

18、：公司名稱：Company:地址：網(wǎng)址：Address：Web-site：聯(lián)系人：電話：傳真：E-mail:2.制造商/Manufacturer：公司名稱：Company:地址：網(wǎng)址：Address：Web-site：聯(lián)系人：電話：傳真：E-mail:3.產(chǎn)品產(chǎn)品名稱/Product：使用商標(biāo)/Trade-Mark：型號/規(guī)格Model/Specification：4如有多個(gè)型號同時(shí)申請認(rèn)證，請?jiān)敿?xì)說明各型號間的區(qū)別（可附頁）：5.產(chǎn)品或構(gòu)成產(chǎn)品的零部件是否已通過3C認(rèn)證是否如是，請?zhí)峁┳C書復(fù)印件和測試報(bào)告。6如果產(chǎn)品或構(gòu)成產(chǎn)品的零部件已獲得其他認(rèn)證請列出認(rèn)證標(biāo)志，并提供證書復(fù)印件7文件資料要

19、求電子電氣產(chǎn)品：工業(yè)機(jī)器：說明書（使用、安裝和維護(hù)）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖（爆炸圖）電氣原理圖PCB圖關(guān)鍵零部件清單及安全證明銘牌機(jī)械規(guī)格表/機(jī)械全圖電路圖電氣元器件清單安全相關(guān)組件資料油壓回路圖(若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng))油壓組件表(若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng))氣壓回路圖(若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng))氣壓組件表(若無此結(jié)構(gòu)不考慮此項(xiàng))操作手冊相關(guān)測試資料相關(guān)計(jì)算資料銘牌注1：以上技術(shù)資料需提供英文版本，圖面形式需為標(biāo)準(zhǔn)圖面，相關(guān)圖面所使用之符號需轉(zhuǎn)換為歐規(guī)符號注2：如果以上資料不能一次性提供，可在認(rèn)證過程中補(bǔ)充完成8.申請人聲明茲聲明本申請人是申請認(rèn)證產(chǎn)品及其商標(biāo)的合法擁有者，以上提供的信息完全屬實(shí)，如因此引起任何法律

20、糾紛,我們將承擔(dān)一切責(zé)任。申請人（簽名/蓋章）：日期：3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類a)classI：I類，可以自我聲明Im類（注：帶測量功能）Is類（注：帶滅菌功能）b)classII：IIa類;IIb類c)classIII類4.關(guān)于TCF文件按93/42/EEC要求編制TCF文件，其格式和內(nèi)容如下：a)Chapter1:產(chǎn)品簡介工廠介紹，體系認(rèn)證證書、產(chǎn)品許可證產(chǎn)品描述，產(chǎn)品的預(yù)期使用（產(chǎn)品分類93/42/EEC附件IX），b)Chapter2:基本要求檢查表（93/42/EEC,AnnexI）I.1-6通用要求適用；要求是否適用where符合或如何符合標(biāo)準(zhǔn)檢測報(bào)告位置IEC-電ISO-材料CEN-無源ISOCENECEC-有源-IECc)Chapter3:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理（查看ISO14971）d)Chapter4:設(shè)計(jì)控制文件符合ISO13485中7.3條款規(guī)定的設(shè)計(jì)流程圖；電路圖；制圖；設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵/安全部件及相應(yīng)合格供方；主要/安全材料；小包裝；材料（含包裝材料）的驗(yàn)證;產(chǎn)品壽命；產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告的說明-技術(shù)中心提供e)Chapter5:產(chǎn)品的制造程序（符合ISO13485中7.5條款規(guī)定的制造流程圖；主要生