ISO_14971醫(yī)療器械_風(fēng)險(xiǎn)管理ppt課件

1、ISO 14971：2007醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)用課程安排1.風(fēng)險(xiǎn)的概念2.ISO 14971：2007版引見(jiàn)3.如何開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)第一階段風(fēng)險(xiǎn)引見(jiàn) 和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性風(fēng)險(xiǎn)的概念風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合損害：對(duì)人體的實(shí)踐損傷或者損害，或者對(duì)財(cái)富或環(huán)境的損害。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在醫(yī)療器械的危害發(fā)惹事故的危害不相容的危害人為的危害復(fù)雜軟件危害怎樣辦？ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理！醫(yī)療器械規(guī)范醫(yī)療器械的兩大原那么：平安性，有效性ISO 13485：2003 7.1 The organization shall establish documented requireme

2、nts for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained.也就是說(shuō)，組織必需在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中從設(shè)計(jì)，經(jīng)消費(fèi)，到銷(xiāo)售，不斷到售后效力和回收處置進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理，并保管記錄。普通引薦在ISO14971進(jìn)展。醫(yī)療器械規(guī)范MDD 93/42 法規(guī)要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: .the procedur

3、es for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: .the result of the risk analysis質(zhì)量體系應(yīng)該詳細(xì)描畫(huà)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的監(jiān)控和驗(yàn)證過(guò)程，特別是風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果因此，醫(yī)療器械企業(yè)必需進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)管理！在質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。ISO 13485QSISO 14971Requirements什么是風(fēng)險(xiǎn)管理Risk management Systematic application of management policies,precedures and p

4、ractices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 風(fēng)險(xiǎn)管理是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)，控制和監(jiān)控任務(wù)的管理方針，程序及實(shí)際的系統(tǒng)運(yùn)用。風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)誤區(qū) 1風(fēng)險(xiǎn)管理=風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告？誤區(qū)2I類(lèi) 醫(yī)療器械沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)？誤區(qū)3未接到客戶(hù)贊揚(yáng)闡明我們產(chǎn)品沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理意義滿足法規(guī)的要求提高產(chǎn)質(zhì)量量減少開(kāi)發(fā)時(shí)間，減低消費(fèi)產(chǎn)本減少客戶(hù)贊揚(yáng)，改善客戶(hù)稱(chēng)心度第一階段完第二階段ISO 14971 ：2007 規(guī)范條款引見(jiàn)ISO 14971：2007 規(guī)范引見(jiàn)1.范圍2.術(shù)語(yǔ)

5、和定義3.風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求4.風(fēng)險(xiǎn)分析5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.風(fēng)險(xiǎn)控制7.一切的剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8.風(fēng)險(xiǎn)管理9.消費(fèi)后的信息風(fēng)險(xiǎn)管理概要：引言本規(guī)范用于：建立風(fēng)險(xiǎn)管理原那么的醫(yī)療器械和系統(tǒng)的制造商風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程，主要是對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)，但也包括操作者，其他人員，其他設(shè)備和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的利益相關(guān)方，醫(yī)療器械的制造商，醫(yī)生，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，政府，行業(yè)，患者和公眾成員每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)于發(fā)生損傷的概率及其嚴(yán)重具有不同的價(jià)值觀，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)擔(dān)任的課題。每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成部分和利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知度的影響，每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知度會(huì)遭到有關(guān)社會(huì)文化背景，社會(huì)經(jīng)濟(jì)和教育背景，患者

6、實(shí)踐的和覺(jué)得的安康形狀以及其他要素的影響，而發(fā)生宏大的變化。Section 1 范圍本規(guī)范規(guī)定了一程序；估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控控制的有效性運(yùn)用與生命周期的一切階段不適用于臨床決策不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)程度本規(guī)范不要求制造商有嚴(yán)厲的質(zhì)量管理體系，但是風(fēng)險(xiǎn)管理可以是體系的一小部分。Section 2 術(shù)語(yǔ)和定義隨附文件 伴隨醫(yī)療器械或附件帶有的，含有給醫(yī)療器械運(yùn)用者，操作者，安裝者或者裝配者信息。特別是平安性信息危害 對(duì)人體安康的實(shí)踐損傷和損害，或是對(duì)財(cái)富或者環(huán)境的損害。危害處境 人員財(cái)富，環(huán)境處在一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。剩余風(fēng)險(xiǎn) 采取措施后剩下的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析 系統(tǒng)運(yùn)用可得到的資料，斷定并評(píng)

7、價(jià)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)兩部分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在風(fēng)險(xiǎn)分析根底上，根據(jù)現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)能否到達(dá)接受程度的斷定。風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)和控制任務(wù)的管理方針，程序及其實(shí)際的系統(tǒng)運(yùn)用Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.1 國(guó)家和地域法規(guī)的要求 規(guī)范所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國(guó)家地域的法規(guī)要求差別，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時(shí)運(yùn)用。3.2風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程 制造上應(yīng)該建立和堅(jiān)持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制風(fēng)險(xiǎn)有效性的過(guò)程。此過(guò)程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險(xiǎn)分析 2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3.風(fēng)險(xiǎn)控制 4.消費(fèi)和消費(fèi)后的信息 Section 3

8、 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.1 國(guó)家和地域法規(guī)的要求 規(guī)范所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國(guó)家地域的法規(guī)要求差別，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時(shí)運(yùn)用。3.2風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程 制造上應(yīng)該建立和堅(jiān)持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制風(fēng)險(xiǎn)有效性的過(guò)程。此過(guò)程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險(xiǎn)分析 2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3.風(fēng)險(xiǎn)控制 4.消費(fèi)和消費(fèi)后的信息在構(gòu)成文件的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)過(guò)程中，該過(guò)程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)部分注：構(gòu)成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可用于處置系統(tǒng)的平安問(wèn)題，特別是在復(fù)雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對(duì)危害進(jìn)展前期判別。注：風(fēng)險(xiǎn)管理如以下圖 風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期的用途危害的判別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

9、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)分析全部分線可接受消費(fèi)后信息消費(fèi)后的閱歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)理的評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.3 管理職責(zé) 制造商應(yīng) a.確保充分的資源 b.確保勝任的人員 c.風(fēng)險(xiǎn)管理的方針:法規(guī)與規(guī)范,最新技術(shù),利益相關(guān)的關(guān)注點(diǎn) d.定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性,以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的有效性.以上述內(nèi)容構(gòu)成的文件,納入風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.4 人員資歷 應(yīng)具有相順應(yīng)的知識(shí)和閱歷3.5風(fēng)險(xiǎn)管理方案 制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方案,建立風(fēng)險(xiǎn)管理方案并構(gòu)成文件 a.方案的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍,斷定和描畫(huà)運(yùn)用與方案的

10、醫(yī)療器械和壽命周期階段 b.驗(yàn)收方案 c.職責(zé)的分配 d.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求 e.風(fēng)險(xiǎn)哦可接受性準(zhǔn)那么注：風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)那么最大程度決議風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終有效性。Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 對(duì)所思索的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保管在風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔中。 注1：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄和文件可作為要求例如：制造商的質(zhì)量體系的一部分。 注2：風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不需求一切和本規(guī)范相關(guān)的文件，然而，至少包括一切文件的引證和提示，制造商應(yīng)能及時(shí)搜索到在風(fēng)險(xiǎn)管理中資料強(qiáng)調(diào)其追溯性 Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程應(yīng)4.2至4.4進(jìn)展

11、，風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)方案的實(shí)施和結(jié)果記錄處4.2至4.4的要求記錄外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)該包括： a.描畫(huà)和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械 b.識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織 c.風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期注:假設(shè)獲得一份醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析,只需在證明其過(guò)程或者其改動(dòng)不會(huì)對(duì)結(jié)果有影響才干用做參考.這樣做的根底應(yīng)是對(duì)改動(dòng)或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià).Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析4.2 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和平安性有關(guān)特性的斷定應(yīng)思索特定醫(yī)療器械預(yù)期用途以及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用.應(yīng)斷定能夠影響醫(yī)療器械平安性的定性和定量特征并構(gòu)成文件.Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析4.3 斷定知和可預(yù)見(jiàn)的危害 應(yīng)思索正常和缺點(diǎn)條件下的知和

12、可預(yù)見(jiàn)的危害.4.4估計(jì)每種危害的處境的等級(jí) a.應(yīng)思索能夠呵斥危害處境的合理可預(yù)見(jiàn)的時(shí)間序列和組合 b.對(duì)于其損害發(fā)生的概率不能加以估計(jì)的危害處境,應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的能夠后果清單,以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制. c.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料和數(shù)據(jù)可以來(lái)源舉例如下 1.已發(fā)布的規(guī)范 2.科學(xué)技術(shù)資料 3.已在運(yùn)用的類(lèi)似的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)資料.4.臨床證據(jù)5.專(zhuān)家意見(jiàn)Section 5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那么,決議能否需求降低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果納入風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的文檔用查看分線管理方式檢查符合性Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.1 降低風(fēng)險(xiǎn) 1.當(dāng)需求降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)按照6.2到6.7執(zhí)行 2.對(duì)于每一個(gè)危

13、害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)危害降到可接受等級(jí)6.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 識(shí)別控制風(fēng)險(xiǎn)的措施,使風(fēng)險(xiǎn)降到可接受等級(jí).應(yīng)思索: a.用設(shè)計(jì)方法獲得固有的平安性 b.在醫(yī)療器械本身或在制程過(guò)程中的防護(hù)措施. c.平安性信息 假設(shè)在方案分析中,制造商確定所需求的風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)不可行的時(shí),制造商應(yīng)進(jìn)展剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/收益分析Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施制造商應(yīng)該實(shí)施6.2中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,用于風(fēng)險(xiǎn)管理的措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中.每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.4 剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理方案中規(guī)定的準(zhǔn)那

14、么進(jìn)展評(píng)審,將評(píng)審結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中對(duì)于不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),制造商進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.2對(duì)于可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),制造商應(yīng)決議哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公示,并且需求將信息包括在隨附文件中,以便公示哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.5 風(fēng)險(xiǎn)和收益收益分析 a.對(duì)于判別不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)決議預(yù)期運(yùn)用的醫(yī)療器械能否超越剩余風(fēng)險(xiǎn) b.對(duì)于正式已被收益超越的剩余風(fēng)險(xiǎn),制造商決議哪些平安性信息對(duì)公示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的. c.用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式檢查符合性Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)6.6 產(chǎn)生其他的危害 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有關(guān)以下方面的影響進(jìn)展評(píng)審: a.新的危害或危害處境的切入 b.能否由于

15、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入,影響了對(duì)以前斷定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完好性 一切的已斷定的危害處將產(chǎn)生的一個(gè)或者多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)曾經(jīng)得到思索.這一活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔.Section 7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)不可接受的綜合剩余分析,應(yīng)思索收益能否大于剩余風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)思索哪些信息計(jì)入隨附文件,以便公示綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性Section 8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程應(yīng)計(jì)入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)該包含以下方面 a.對(duì)每個(gè)危害的提供風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和驗(yàn)證. b.剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的斷定. 此份報(bào)告應(yīng)該保管在紙張或者電子媒體

16、上Section 9 消費(fèi)和消費(fèi)后的信息應(yīng)該建立,構(gòu)成文件和堅(jiān)持一個(gè)系統(tǒng),以便搜集和評(píng)審醫(yī)療器械(或者類(lèi)似器械)在消費(fèi)和消費(fèi)后階段的信息,特別應(yīng)思索 a.由醫(yī)療器械操作者,運(yùn)用者,或者擔(dān)任醫(yī)療器械安裝,運(yùn)用和維護(hù)人員所產(chǎn)生的信息的搜集 b.新的或者修行的規(guī)范 c.包括搜集和評(píng)審市場(chǎng)上可得到的類(lèi)似醫(yī)療器械的公告信息對(duì)于能夠涉及平安性的信息,應(yīng)予以評(píng)價(jià),貼別是 a.能否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn) b.能否由危害處境產(chǎn)生一個(gè)或者多個(gè)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的假設(shè)上述情況發(fā)生 a.對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響予以評(píng)價(jià),作為一項(xiàng)輸入反響到風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中. b.應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)展評(píng)審

17、c.用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性第二階段完第三階段如何開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)一.制定風(fēng)險(xiǎn)管理方案(RM Plan),規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,職責(zé)分工和任務(wù)方案(不同階段的偏重點(diǎn),參與人員,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)會(huì)議的頻次等)二.相關(guān)人員按照方案的安排,識(shí)別產(chǎn)品能夠存在的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的緣由,評(píng)價(jià)該風(fēng)險(xiǎn)能否接受,能否需求采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)三.保管風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄,整理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組a. 明確定義角色(風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括整個(gè)企業(yè))b.一切成員都必需了解風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)整個(gè)流程擔(dān)任c.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指點(diǎn)者d.外來(lái)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)顧問(wèn)留意：當(dāng)顧問(wèn)分開(kāi)時(shí)候能夠會(huì)失去風(fēng)險(xiǎn)承當(dāng)者關(guān)系，業(yè)務(wù)和平安知識(shí)e.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

18、人員擔(dān)任獲取筆記并記錄規(guī)劃和數(shù)據(jù)搜集活動(dòng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組過(guò)程消費(fèi)工程質(zhì)量市場(chǎng)支持臨床工藝研發(fā)輸入反響風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制消費(fèi)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理步驟風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)常用的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)a. HAZOP 技術(shù)危害和可運(yùn)轉(zhuǎn)型研討b. FAT技術(shù)缺點(diǎn)樹(shù)c.FMEA失效方式d.可靠性評(píng)價(jià)技術(shù)缺點(diǎn)樹(shù)發(fā)導(dǎo)管不輸液導(dǎo)管變形導(dǎo)管堵塞導(dǎo)管放錯(cuò)管壁太軟管壁太薄血栓膠水堵塞襯絲變形操作失誤導(dǎo)管移位表示錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)1 風(fēng)險(xiǎn)分析程序；描畫(huà)醫(yī)療器械用途，列出和平安性定性或者定量有關(guān)的特征。 應(yīng)結(jié)合詳細(xì)的儀器做相關(guān)的詳細(xì)分析 What 儀器是干什么用的？ Who 誰(shuí)來(lái)運(yùn)用醫(yī)生，護(hù)士還是患者 Where 在哪里運(yùn)用？家中還是醫(yī)院 When何時(shí)用，運(yùn)用的頻率？ How 怎樣用？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)2 斷定能夠的危害，列出危害產(chǎn)生的緣由。3 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)： a.確定每中損害的嚴(yán)重度，可分為3-5級(jí) b.估計(jì)產(chǎn)生損害的每種緣由發(fā)生概率，可分為3-6級(jí) c.結(jié)合每種