相關(guān)專業(yè)知識(shí)2018-全講義

1、醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥品質(zhì)量管理（了解）一、藥品質(zhì)量特性及其影響藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。有效性：是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治 療、的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的性能。有效性是藥品的基本特征。人安全性：是指藥品在按照規(guī)定的適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量使用，對(duì)用藥者生命安全的影響程度。安全性也是藥品的基本特征。穩(wěn)定性：是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，是藥品的重要特征。均一性：是指藥品的每一產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑或一箱料藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，也是藥品的重要特征。經(jīng)濟(jì)性：是指藥品生產(chǎn)、流

2、通過程中形成的價(jià)格水平。完整的藥品質(zhì)量的概念除了包括以上五個(gè)方面以外（即藥品的質(zhì)量），還應(yīng)該包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝說明書的質(zhì)量和藥品的質(zhì)量。影響藥品質(zhì)量的包括藥品的內(nèi)、外環(huán)境。藥品的內(nèi)環(huán)境是藥品本身的理化性所決定的，如藥物的分子結(jié)構(gòu)以及藥物制劑的處方等。藥品的外環(huán)境是藥品過程中的自然環(huán)境，如陽光、空氣、溫度、濕度、微生物等。因此，為保證藥品質(zhì)量，必須從藥物制劑本身穩(wěn)定性和醫(yī)院條件來考慮。關(guān)于藥品質(zhì)量的說法錯(cuò)誤的是藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和均一性藥品的質(zhì)量還包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量、藥品的包裝告的質(zhì)量說明書的質(zhì)量和藥品廣C.為保證

3、藥品質(zhì)量，必須從藥物制劑本身穩(wěn)定性和醫(yī)院條件來考慮D.影響藥品質(zhì)量的包括藥品的內(nèi)、外環(huán)境，藥品的內(nèi)環(huán)境由藥品本身的理化性所決定E.藥品的內(nèi)環(huán)境是藥品正確E過程中的自然環(huán)境A.有效性 B.安全性 C.經(jīng)濟(jì)性 D.穩(wěn)定性 E.均一性1.藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價(jià)格水平2.每一產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑或一箱料藥等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求3.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力正確CED二、醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的任務(wù)及其工作程序（掌握）1.醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置 醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室根據(jù)醫(yī)院藥學(xué)部的面積、醫(yī)院編制床位數(shù)及醫(yī)院制劑的范圍綜合考慮確定，一般 300 張以下床位的醫(yī)院需 60m2，3006

4、0080 m2，600 張以上需 100 m2，以確保對(duì)本院購入藥品及制劑室原料、輔料、半成品、成品及包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)。2.醫(yī)院檢驗(yàn)室主要任務(wù) 醫(yī)院檢驗(yàn)室主要任務(wù)包括：負(fù)責(zé)本院藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)本院制劑成品和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)購入的藥品實(shí)施質(zhì)量抽驗(yàn)；對(duì)本院制劑，留樣定期觀察、檢驗(yàn)并做留樣觀察；負(fù)責(zé)制訂本院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等文件；負(fù) 責(zé)各種樣品檢驗(yàn)用試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液的配制、標(biāo)定；有計(jì)劃開展各項(xiàng)科研工作；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、衡量器具的使用、維修、保養(yǎng)工作。（檢驗(yàn)有關(guān)的工作）3.藥品檢驗(yàn)室的工作程序醫(yī)院藥品檢驗(yàn)工作程序一般是取樣、登記、鑒別、檢驗(yàn)、含量測定和出具檢驗(yàn)書等六個(gè)環(huán)節(jié)。

5、m2 m2 m2 m2m2A.20 B.40 C.60D.80E.100醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室根據(jù)醫(yī)院藥學(xué)部的面積、醫(yī)院編制床位數(shù)及醫(yī)院制劑的范圍綜合考慮確定，1.300 張以下床位的醫(yī)院需2.300600 張床位的醫(yī)院需3.600 張以正確位的醫(yī)院需CDE醫(yī)院檢驗(yàn)室主要任務(wù)不包括A.負(fù)責(zé)本院制劑成品和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn) B.對(duì)購入的藥品實(shí)施質(zhì)量抽驗(yàn)C.負(fù)責(zé)制訂本院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等 D.負(fù)責(zé)制訂本院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配置規(guī)程等E.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備、衡量器具的使用、維修、保養(yǎng)工作正確D醫(yī)院藥品檢驗(yàn)工作程序一般是A.取樣、鑒別、檢驗(yàn)、含量測定和出具檢驗(yàn) B.登記、鑒別、檢驗(yàn)、含量測定和出具檢驗(yàn)書等環(huán)節(jié)書

6、等環(huán)節(jié)C.登記、取樣、鑒別、檢驗(yàn)、含量測定和出具檢驗(yàn)D.取樣、登記、鑒別、檢驗(yàn)、含量測定和出具檢驗(yàn) E.取樣、登記、檢驗(yàn)、鑒別、含量測定和出具檢驗(yàn)書等環(huán)節(jié)書等環(huán)節(jié)書等環(huán)節(jié)正確D三、醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理1.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的組織機(jī)構(gòu) （掌握）醫(yī)院藥品及制劑質(zhì)量，必須從采購直至消耗使用的每個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥事管理與藥物治療學(xué)的下成立“藥品質(zhì)量管理小組對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督、指導(dǎo)和管理。其由藥學(xué)部和以及質(zhì)量管理員組成。藥品質(zhì)量監(jiān)督控制采取逐級(jí)負(fù)責(zé)制，由藥學(xué)部和各個(gè)部門組成的質(zhì)量管理監(jiān)督小組具體將藥品和制劑從采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收入庫、倉庫保管、供應(yīng)和藥品使用的各個(gè)

7、環(huán)節(jié)聯(lián)結(jié)成一個(gè)藥品信息傳遞的網(wǎng)絡(luò)控制系統(tǒng)，以完成對(duì)藥品質(zhì)量的全程監(jiān)督管理。在各個(gè)崗位和環(huán)節(jié)應(yīng)注意建立健全崗位負(fù)責(zé)制和登記制度，確保藥品監(jiān)督管理到位，便于發(fā)現(xiàn)、評(píng)估和改進(jìn)影響藥品質(zhì)量的問題。2.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容 （熟練掌握）醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理包括以下內(nèi)容：執(zhí)行藥品管理法及相關(guān)質(zhì)量監(jiān)督管理，檢查本醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度的情況；檢查處方調(diào)配中藥品核對(duì)及技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行情況；檢查特殊藥品和其他藥品的使用、管理制度的執(zhí)行情況；檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)執(zhí)行情況；檢查庫存藥品質(zhì)量情況，確保庫存藥品安全有效；檢查醫(yī)院藥品流通管理執(zhí)行情況；醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)的藥品質(zhì)量監(jiān)督的其他任務(wù)。關(guān)于醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的說法錯(cuò)誤的是A.醫(yī)院藥品及制劑質(zhì)量，必須從采購直至消耗使用的每個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施全程藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理C.藥品質(zhì)量管理小組的下成立“藥品質(zhì)量管理小組對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督、指導(dǎo)和由藥學(xué)部和以及質(zhì)量管理員組成D.藥品質(zhì)量監(jiān)督控制采取逐級(jí)負(fù)責(zé)制，將藥品和制劑從采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收入庫、倉庫保管、發(fā)放供應(yīng)和藥品使用的各個(gè)環(huán)節(jié)聯(lián)結(jié)成一個(gè)藥品信息傳遞的網(wǎng)絡(luò)控制系統(tǒng)E.在各個(gè)崗位和環(huán)節(jié)建立健全崗位負(fù)責(zé)