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文檔簡介

1、 風險的可接受性準則目的根據(jù)公司風險可接受性準則的決策方針，選擇適當?shù)娘L險可接受性準則，作為產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全過程中存在的風險判斷依據(jù)，實現(xiàn)公司風險管理過程的最終有效性。編制依據(jù)2.1相關(guān)標準1）YY/T03醫(yī)1療6器-械200風8險管理對醫(yī)療器械的應用2注）冊產(chǎn)品標準3其）他標準2.產(chǎn)2品的有關(guān)資料1使）用說明書2醫(yī)）院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3專）業(yè)文獻中的文章和其他信息風險接受性準則內(nèi)容3.風1險的概率分級表示符系數(shù)值風險發(fā)生概率定量分析的范圍概率的定性描述備注經(jīng)常有時偶然很少非常少風2險的嚴重度水平表示符系數(shù)值風險嚴重度定量的描述風險嚴重度定性的描述備注可忽略不便或暫

2、時不適輕度導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷嚴重導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷危重的導致永久性損傷或危及生命的損傷災難性的導致患者死亡風3險評價準則（合理可行）區(qū)（合理可行）區(qū)不容許區(qū)不容許區(qū)不容許區(qū)廣泛可接受區(qū)（合理可行）區(qū)（合理可行）區(qū)不容許區(qū)不容許區(qū)廣泛可接受區(qū)（合理可行）區(qū)（合理可行）區(qū)（合理可行）區(qū)不容許區(qū)廣泛可接受區(qū)廣泛可接受區(qū)（合理可行）區(qū)（合理可行）區(qū)（合理可行）區(qū)廣泛可接受區(qū)廣泛可接受區(qū)廣泛可接受區(qū)廣泛可接受區(qū)（合理可行）區(qū)概率/嚴重度風4險評價準則系數(shù)值分析根據(jù)上述風險評價準則所構(gòu)成的X風險評價矩陣圖，確定風險可接受區(qū)域?？山邮芟禂?shù)X.4廣.泛2可接受區(qū)c該區(qū)域內(nèi)，風險是可以接受的，并且不需要主動采取風險控制。（合理可行）區(qū)A該區(qū)域內(nèi)，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益沒有超過風險，則風險是不可接受的。任何風險都應降到可行的最低

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