藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標》解讀

1、藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標主講人：劉衛(wèi)戰(zhàn)北京中冷信息技術研究院 執(zhí)行院長中國醫(yī)藥冷鏈聯(lián)盟 秘書長 精選ppt主要內(nèi)容：一、標準制修訂的背景和目的二、標準編制過程三、標準主要內(nèi)容和評估指標藥品流通企業(yè)物流服務能力評估指標四、實施分級評定工作大體安排（略）五、 有關問題的解釋及說明精選ppt一、標準制修訂的背景和目的1 社會發(fā)展背景：服務型社會隨著我國市場經(jīng)濟的發(fā)展，我國決大部分（也可以說幾乎所有）的政府部門或行業(yè)或企業(yè)，所有生產(chǎn)或消費的運行、管理與經(jīng)營行為，均在“服務”的標準下，以服務為理念、以服務為手段、以服務為形式、以服務為目的，來取得成功和發(fā)展。精選ppt一、標準制修訂的背景和目的一

2、、標準制修訂的背景和目的2 藥品批發(fā)行業(yè)發(fā)展背景之一：物流過程中特別是藥品運輸中的藥品安全問題使企業(yè)面臨越來越大的安全責任生存風險3 行業(yè)發(fā)展背景之二：溫度敏感型藥品比重的增加，使藥品物流環(huán)節(jié)安全受到挑戰(zhàn)精選ppt一、標準制修訂的背景和目的4 行業(yè)發(fā)展背景之三：專業(yè)化藥品第三方物流發(fā)展不足一方面是社會物流專業(yè)化能力不足，絕大多數(shù)社會物流企業(yè)不能承擔醫(yī)藥物流的責任：藥品安全意識差；人員；設備設施欠缺；作業(yè)過于粗放；企業(yè)抵御風險能力弱；多數(shù)沒有取得藥監(jiān)局第三方物流認證；另一方面是藥品批發(fā)行業(yè)內(nèi)建設專業(yè)化第三方物流需要通過標準和規(guī)范，克服現(xiàn)實存在的問題和困難精選ppt一、標準制修訂的背景和目的 5

3、行業(yè)發(fā)展背景之四：應對法規(guī)的要求最終版GSP稿涉及藥品物流部分：真正要強化落實對藥品冷鏈的管理倉儲運輸溫濕度的實時監(jiān)控管理質(zhì)量管理之出庫、運輸、設施設備等各個部分明確提出驗證管理要求再次強調(diào)了運輸和倉儲風險管理要求精選ppt一、標準制修訂的背景和目的6 行業(yè)發(fā)展背景之五：行業(yè)自身規(guī)范發(fā)展需要1） 健全行業(yè)管理制度，規(guī)范藥品流通秩序的需要；2） 加強行業(yè)基礎建設，提升行業(yè)服務能力的需要；3） 通過標準規(guī)范建設，有利于加強統(tǒng)計工作，加強行業(yè)指導的需要；4） 通過標準規(guī)范建設，提高人才培養(yǎng)隊伍建設的需要解決行業(yè)面臨的問題;規(guī)范引導行業(yè)發(fā)展方向精選ppt二、標準編制過程1 標準預調(diào)研階段：2009年1

4、2月-2010年8月 重點調(diào)研了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務方面存在的主要問題，討論了標準編制的必要性，確定了標準編制基本框架。 基本結(jié)論：藥品批發(fā)企業(yè)存在物流服務能力偏弱、服務不規(guī)范如何發(fā)展自己的物流服務能力的疑問加強對藥品委托儲存、運輸?shù)墓芾恚嵌沤^假冒偽劣藥品流入，防止藥品安全事件的重要課題精選ppt二、標準編制過程2 任務下達和標準討論稿起草階段：2010年8月-2011年3月：進一步研討和確定了標準框架，確定了藥品批發(fā)企業(yè)服務能力評估指標標準規(guī)范需要的參數(shù)體系和指標確定原則等核心內(nèi)容精選ppt二、標準編制過程解決的主要問題：1 藥品批發(fā)企業(yè)專業(yè)化物流服務能力的組成結(jié)構 2 不同側(cè)面能力評價參

5、數(shù)的確定3 規(guī)范中主要評估參數(shù)指標的科學性、經(jīng)濟性和可操作性4 與相關法規(guī)和標準之間的一致性、協(xié)調(diào)性精選ppt二、標準編制過程4 標準送審稿審定階段：2011年11月底商務部市場秩序司組織標準起草單位及相關單位召開標準審議會，就標準的基本內(nèi)容認真討論，并提出部分修改意見。根據(jù)審議會修改意見，協(xié)會對該項標準進一步修改和完善，最終完成了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估指標（送審稿）的制定工作 3 征求意見稿階段：2011年3月至10月 精選ppt二、標準編制過程5 各階段廣泛性、代表性 本標準在起草、形成征求意見稿到廣泛征求意見，直到最終審定的各個階段，都邀請了標準所涉及的行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上下游各方代表、

6、教學研究機構、行業(yè)主管部門等參加；標準征求意見的范圍同樣要有廣泛性和代表性。 座談，書面調(diào)研，研討會等 精選ppt二、標準編制過程6 不同側(cè)面能力評價參數(shù)的確定： 對于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力的不同側(cè)面的能力評價，則不以完整性為重點，突出強調(diào)其專業(yè)性和代表性，以及參數(shù)設定的非冗余關系 精選ppt二、標準編制過程7 規(guī)范中主要評估參數(shù)指標的科學性、經(jīng)濟性和可操作性1） 后續(xù)效果評價在企業(yè)按照老版的GSP達標的情況下，不會增加企業(yè)投資。2） 可操作性評價標準各項參數(shù)選擇和指標確定是在充分吸收我國藥品批發(fā)行業(yè)物流服務實踐的最新經(jīng)驗，是以成熟的應用為依據(jù)，沒有學術探討的部分。對于藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能

7、力中的規(guī)劃和創(chuàng)新能力部分，采取了將定性評價定量化的模糊量化方法，具有可操作性精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標1 范圍本標準規(guī)范了藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力構成的要素和評估指標，并對藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力進行了劃分。本標準適用于中華人民共和國境內(nèi)所有政府許可的藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準從事藥品委托儲存、配送的第三方藥品物流企業(yè)也適用于本標準。關鍵詞提示： 1 ：第一章精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標貫穿標準的精神：本標準用于規(guī)范藥品供應鏈的全過程；希望樹立藥品質(zhì)量管理體系的整體意識；建立藥品批發(fā)企業(yè)物流服務過程中的質(zhì)量風險防范機制；標準具有廣泛的適用性和通用性；與國際接軌；

8、以藥品物流的專業(yè)性為重點精選ppt2 規(guī)范性引用文件 凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范原國家藥品監(jiān)督管理局令 2000年第20號因為新版還沒有發(fā)布；但實際已經(jīng)采用，并在標準制修訂過程中征求了意見。并不會落后或產(chǎn)生矛盾。三、標準主要內(nèi)容及評估指標精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3 術語和定義部分說明：本部分的術語和定義基本分為兩類。一是需要解釋的通用術語。包括3.1, 3.2，3.3, 3.10, 3.11 五個術語。 二是本標準的關鍵術語，即3.4-3.9共六個能力方面的定義是本標準

9、的核心。精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.1 藥品物流服務 pharmaceutical logistics service符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，具備與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的運輸、倉儲設施設備、信息管理系統(tǒng)等條件的企業(yè)，通過對藥品運輸、儲存、裝卸、搬運、包裝、流通加工、配送和信息管理等基本功能的組織與管理，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性，并滿足藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)療機構等終端客戶藥品需求的物流活動。精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.1 中體現(xiàn)的要點： 法律約束：GSP認證要求：規(guī)模相適應一年中倉儲、運輸作業(yè)量最大的單日，能否達到要求；物流服務：藥品

10、安全保障：質(zhì)量穩(wěn)定性客戶服務：滿足客戶要求涉藥倉儲、運輸不能等同于藥品物流服務企業(yè)重要的引導意義精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.2 藥品委托儲存配送服務藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營藥品委托給第三方進行儲存、配送的業(yè)務模式。具有藥品現(xiàn)代物流服務能力的藥品批發(fā)企業(yè)可接受藥品委托儲存、配送服務。要點提示：1 承認委托儲存配送的業(yè)務模式；2 明確了委托儲存、配送的前提進行能力判斷這與GSP要求一致 精選ppt3.3 物流信息管理 logistics information management 應用現(xiàn)代信息技術和手段完成物流過程中信息的采集、處理、存儲、傳輸和交換，實現(xiàn)物流信息電子化、

11、數(shù)字化、網(wǎng)絡化。三、標準主要內(nèi)容及評估指標精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.10 現(xiàn)代醫(yī)藥物流概念解讀：設施設備現(xiàn)代化：是現(xiàn)代化的依托；但不是根本；管理全過程的優(yōu)化：是一種思想的不斷認識和進步過程符合現(xiàn)代物流發(fā)展；落實到管理和作業(yè)環(huán)節(jié)：自動化、信息化和效益化 實踐科學的特點設施設備-管理思想-作業(yè)實踐精選ppt3.11 物流管理機構 logistics management organization從全局出發(fā)對整個公司的物流活動進行管理的機構，對分散在企業(yè)各個部門的物流管理業(yè)務實行一元化領導，將分散化的物流予以系統(tǒng)化的機構三、標準主要內(nèi)容及評估指標精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標第二

12、類概念：能力概念3.4 藥品物流服務能力 第一部分：靜態(tài)條件，動態(tài)過程，藥品質(zhì)量專業(yè)性，綜合反映 第二部分：能力的幾個方面：能力的結(jié)構組成精選ppt藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力概念內(nèi)涵分解：服務服務能力：服務的內(nèi)涵物流服務能力構成結(jié)構；能力的表達參數(shù)專業(yè)化藥品批發(fā)企業(yè)的物流服務能力專業(yè)性的現(xiàn)行能力參數(shù)確定如何表達能力三、標準主要內(nèi)容及評估指標精選ppt藥品批發(fā)行業(yè)能力的專業(yè)性視角藥品行業(yè)特殊性三、標準主要內(nèi)容及評估指標精選ppt藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力核心是創(chuàng)新 一般性指標一般性指標一般性指標專業(yè)性指標一般性指標專業(yè)性指標三、標準主要內(nèi)容及評估指標精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.5 藥品質(zhì)

13、量管理能力表達：條件+綜合反映將倉儲與運輸兩個基本的物流作業(yè)進行了分解倉儲能力表達：GSP中對倉儲管理要求、運輸配送能力：只在標準中重點強調(diào)了涉及藥品質(zhì)量的幾個關鍵控制指標。在本標準中涉及到第四章的4個指標4.2.6 冷藏設備完好率 ：4.2.7運輸過程信息可追溯率：4.2.8冷藏藥品溫度控制合格率 ：4.2.9運輸包裝完好率：精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標4.2.6 冷藏設備完好率 ：臺或件或輛數(shù)對應庫、車、箱、柜，以及溫濕度檢測儀器等4.2.7運輸過程信息可追溯率：訂單數(shù)為統(tǒng)計單位4.2.8冷藏藥品溫度控制合格率 ：溫濕度檢測次數(shù)：由于新版GSP已經(jīng)要求對冷藏藥品全程實時監(jiān)控，今后可

14、按照作業(yè)訂單次數(shù)統(tǒng)計4.2.9運輸包裝完好率：件數(shù)精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.6藥品安全風險控制能力標準說明能力定義部分：兩個部分組成 防范、控制風險+ 應對處理風險能力評價手段： 通過企業(yè)藥品儲存和運輸安全風險預案完備程度、風險預案可行性評價來衡量；能力評價存在問題： 目前還沒有進行實際檢驗的案例如果僅僅是為了應付檢查，可能；但實際工作中，一旦出現(xiàn)問題，那么所有檢查都被否定！精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.7 靜態(tài)物流要素能力 與藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相適應程度來考核。相適應程度判斷原則：上一年度中單日業(yè)務量最大時，現(xiàn)有倉儲、運輸?shù)荣Y源，能否完成藥品的全部存放

15、或運輸。精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標3.8 物流規(guī)劃與創(chuàng)新能力服務范圍的創(chuàng)新: 常溫藥品-冷藏藥品 服務內(nèi)容的創(chuàng)新: 倉儲-倉儲包裝加工；藥品冷鏈道路運輸110應急服務網(wǎng)絡建設等 組織模式的創(chuàng)新: 企業(yè)內(nèi)物流-社會化服務技術領域的創(chuàng)新：冷藏周轉(zhuǎn)箱營銷模式的創(chuàng)新：市場輔助調(diào)研精選ppt三、標準主要內(nèi)容及評估指標標準第四章 各項指標要求：均以百分比形式進行量化處理4.2.1 驗收準確率考核期內(nèi)按時準確驗收批次數(shù)占驗收總批次數(shù)的比率。 精選ppt四、實施分級評定工作大體安排5.1 藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力實行分級管理，用A級表示，由高到低分為：AAA級、AA級、A級，依照分級標準（附錄A）進

16、行評定。5.2藥品批發(fā)企業(yè)物流服務能力評估工作，在商務部指導下開展評估，具體實施辦法另行規(guī)定。精選ppt五、有關問題的解釋及說明1 與新版GSP的關系：法律條款一致性；任務和定位不同：gsp: 行業(yè)門檻；行業(yè)監(jiān)管；標準：通過規(guī)范推動行業(yè)發(fā)展；2與物流企業(yè)分級標準：淡化了資產(chǎn)的比重；突出了動態(tài)的、從供應鏈角度對能力的考察；強調(diào)了藥品安全、風險管理的專業(yè)性。主要概念基本不存在雷同精選ppt展 望標準和相關法規(guī)能否嚴格落實是我國藥品批發(fā)行業(yè)物流服務能力提升和規(guī)范最重要的影響因素；專業(yè)化第三方醫(yī)藥物流發(fā)展道路問題是今后幾年行業(yè)面臨的共同問題。從行業(yè)內(nèi)由龍頭企業(yè)帶動培育藥品專業(yè)化物流，是可選擇的重要發(fā)展路徑3