ISO9000基礎(chǔ)知識教學(xué)文稿

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO9000基礎(chǔ)知識-ISO介紹國際標(biāo)準(zhǔn)組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO）：創(chuàng)立於1947年,總部設(shè)立在瑞士日內(nèi)瓦，是由各國標(biāo)準(zhǔn)團體所組成的世界性聯(lián)盟，共有120餘個會員國。其成立主要宗旨為促進國際合作，發(fā)展共同工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會（ISO/TC176）制訂的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。俗稱“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”或“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。2000年后的ISO90

2、00族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)未來的ISO9000族文件結(jié)構(gòu)如下：核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告小冊子轉(zhuǎn)至其他技術(shù)委員會技術(shù)規(guī)范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR10017質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用ISO9000-3ISO9000-4ISO/TR16949三、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展MIL-Q-9858質(zhì)量大綱要求MIL-Q-9858AMIL-Q-45208A檢驗系統(tǒng)要求2000年09月14日2000年12月15日北大西洋公約組織質(zhì)保標(biāo)準(zhǔn)A

3、QAP-1/-4/-9DEFSTANDARD（Q）（I）（I）1968年英軍品保標(biāo)準(zhǔn)1979年CSAZ229BS57501987版ISO9000系列1987年1990年ISOTC/176展開修訂工作1994版ISO9000系列1994年2000版ISO9000系列FDIS2000版ISO9000系列優(yōu)點ISO9001：2000對企業(yè)的好處1.建立整體之品質(zhì)管理基礎(chǔ)：(1)減少品質(zhì)事故(2)提昇系統(tǒng)管理之功能(3)累積品質(zhì)改進之效果2.增進市場的競爭力(1)歐洲市場(2)客戶之需要(3)官方之需要3.提高企業(yè)經(jīng)營管理形象(1)追求永續(xù)經(jīng)營(2)輔助企業(yè)申請股票上市(3)邁向國際化4.減少國際貿(mào)易

4、障礙(1)有助於拓展國際市場(2)因應(yīng)強制性產(chǎn)品認証(3)順應(yīng)世界潮流5.促進產(chǎn)業(yè)升級(1)縮短生產(chǎn)時程(2)降低品質(zhì)成本(3)促使品質(zhì)改進與提升ISO9001：2000版結(jié)構(gòu)介紹1.八項品質(zhì)管理原則以顧客為重點：組織係依賴其顧客的，因此應(yīng)了解顧客現(xiàn)在及未來的要求，以及應(yīng)符合顧客要求與努力超越顧客的期望。領(lǐng)導(dǎo)能力：領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織之一致目標(biāo)、方向及內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)創(chuàng)造一個能使人員完全參與達成組織之目標(biāo)的環(huán)境。人員之參與：所有階層的人員都是組織所必須的；且為了組織之利益，人員之全力參與，可使其能力被善加使用。流程導(dǎo)向：當(dāng)相關(guān)之資源及活動視為流程加以管理時，預(yù)期的結(jié)果會更有效率地被達成。系統(tǒng)導(dǎo)向

5、之管理：為了一既定的目標(biāo)，鑑別、瞭解及管理一相互關(guān)聯(lián)流程之系統(tǒng)，對組織的效能及效率將會有所貢獻。持續(xù)改善：組織之永久目標(biāo)是持續(xù)改善。事實向?qū)е疀Q策：有效的決策是以資料及資訊之邏輯或直覺的分析為基礎(chǔ)。8與供應(yīng)者之互利關(guān)系：組織及其供應(yīng)者創(chuàng)造價值之能力，可藉兩者相互有利之關(guān)係加以提高。2過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。由IS09000族標(biāo)準(zhǔn)表

6、述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種子信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。流程導(dǎo)向的模式要求輸出產(chǎn)品滿意顧客（和其他相關(guān)方）輸入顧客（和其他相關(guān)方）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理職責(zé)測量、分析和改進資源管理圖釋增值活動信息流注：括號中的陳述不適用于ISO9001圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式3術(shù)語介紹質(zhì)量quality一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度注1：術(shù)語”質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”

7、（其反義是“賦予的”）就是指在某事事某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織（3。3。1）、顧客（3。3。5）和其他相關(guān)方（3。3。7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3。7。2）中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系managementsystem建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系（3。2。1）注：一個組織（3。3。

8、1）的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（3。2。3）、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量（3。1。1）方面指揮和控制組織（3。3。1）的管理體系（3。2。2）質(zhì)量方針qualitypolicy由組織（3。3。1）的最高管理者（3。2。7）正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量（3。1。1）宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3。2。5）提供框架注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)（見0。2）質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective在質(zhì)量（3。1。1）方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通

9、常依據(jù)組織的質(zhì)量方針（3。2。4）制定注2：通常對組織（3。3。1）的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織（3。3。1）的一個人或一組人質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量（3。1。1）方面指揮和控制組織（3。3。1）的協(xié)調(diào)的活動注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針（3。2。4）和質(zhì)量目標(biāo)（3。2。5）以及質(zhì)量策劃（3。2。9）、質(zhì)量控制（3。2。10）、質(zhì)量保證（3。2。11）和質(zhì)量改進（3。2。12）質(zhì)量策劃qualitypalnning質(zhì)量管理（3。2。8）的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（3。2。5）并規(guī)定必要

10、的運行過程（3。4。1）和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計劃（3。7。5）可以是質(zhì)量策劃的一部分質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理（3。2。8）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（3。1。2）會得到滿足的信任。質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理（3。2。8）的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（3。1。2）持續(xù)改進continualimprovement增強滿足要求（3。1。2）的能力的循環(huán)活動注1：制定改進目標(biāo)和錄求改進機會的過程（3。4。1）是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（3。9。5）和審核結(jié)論（3。9。6）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（3。8。7）或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正

11、措施（3。6。5或預(yù)防措施（3。6。4）。組織organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的注2：組織可以是公有的或私有的注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（3。2。3）標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。組織架構(gòu)organizationalstructure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊（3。7。4）或項目（3。4。3）的質(zhì)量計劃（3。7。5）中提供注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與

12、外部組織（3。3。1）的接口。過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出注2：組織（3。3。1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：以形成的產(chǎn)品（3。4。2）是否合格（3。6。1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。產(chǎn)品product過程（3。4。1）的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運輸）軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發(fā)動機機械零件）流程性材料（如潤滑油）許多產(chǎn)品由不同類別的構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)部分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、

13、流程性材料（如，燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3。3。6）和顧客（3。3。5）接觸上至少城要完成一項活動的結(jié)果，服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上完成的活動；無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（3。4。5）的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3。5。1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有

14、連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證（3。2。11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。程序procedure為進行某項活動或過程（3。4。1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3。7。2）可稱為“程序文件”。質(zhì)量特性qualitycharacteristic產(chǎn)品（3。4。2）、過程（3。4。1）或體系（3。2。1）與要求（3。1。2）有關(guān)的固有物性（3。5。1）注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3。6。7）不是，返修可

15、影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。質(zhì)量手冊qualitymanual規(guī)定組織（3。3。1）質(zhì)量管理體系（3。2。3）的文件（3。7。2）注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質(zhì)量計劃qualityplan對特定的項目（3。4。3）、產(chǎn)品（3。4。2）、過程（3。4。1）或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序（3。4。5）和相關(guān)資源的文件（3。7。2）注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊（3。7。4）的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃（3。2。9）的結(jié)果之一。記錄record闡明所取得的

16、結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（3。7。2）注1：記錄可用于為可追溯性（3。5。4）提供文件，并提供驗證（3。8。4）、預(yù)防措施（3。6。4）和糾正措施（3。6。5）的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本?？陀^證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)注1：“固有的”就是指在某事物或某物中本來就有的，龍其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性?？勺匪菪詔raceability追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3。4。2）時，可追溯性可涉及到；原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品

17、交付后的分布和場所。注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。檢驗inspection通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價ISO/IEC指南2試驗test按照程序（3。4。5）確定一個或多個特性（3。5。1）驗證verification通過提供客觀證據(jù)（3。8。1）對規(guī)定要求（3。1。2）已得到滿足的認定注1：“已驗證“一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設(shè)計規(guī)范（3。7。3）與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；進行試驗（3。8。3）和演示；文件發(fā)布前的評審。展開步驟ISO90012000展開的步驟收集資料研讀ISO900

18、0標(biāo)準(zhǔn)明訂政策,宣示要推動高級主管的支持組成工作小組,賦與權(quán)責(zé)全體同仁的共識檢討現(xiàn)有品質(zhì)系統(tǒng)善用現(xiàn)有的成果和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)比較決定補充/加強之處擬定工作項目及時間表文件制作教育員工,照文件執(zhí)行內(nèi)部稽核矯正改善提出驗證申請接受驗證七、文件架構(gòu)ISO90012000的文件化ISO9001文件體系層次類別架構(gòu)內(nèi)容摘要適用對象客戶股東認證機構(gòu)高層主管企業(yè)歷史沿革認證産品介紹流程摘要說明1.QualityManual品質(zhì)手冊Why(爲(wèi)何)Who(何人)Where(何處)What(何事)When(何時)中層主管2.Procedure程序文件HowtoDO（如何去做)基層人員3.Instruction作

19、業(yè)指導(dǎo)書所有階層員工Result(作業(yè)之結(jié)果)4.TableQualityPlan品質(zhì)計劃表單記錄行銷部門設(shè)計部門品保部門人事部門采購部門製造部門2、品質(zhì)文件的內(nèi)容與關(guān)聯(lián)性第一階品質(zhì)手冊為全公司品質(zhì)系統(tǒng)及產(chǎn)品品質(zhì)指引方向，表明對全體職工的期品質(zhì)手冊望，指出應(yīng)該做甚麼。（Policy,說明why）.程序文件第二階由中間層依據(jù)上述意圖,相互溝通應(yīng)由那一部門、那些人、做那些事及做完流向那一部門。程序文件（策略性,以what、when、where、who說明如何達成policy。）操作標(biāo)準(zhǔn)書就某一作業(yè)說明其所用材料、使用工具、機械、作業(yè)條件、步驟、重點、注意事項、安全事項等。普通以文書表示,但為簡便容

20、易達成目的,有時亦用略圖或照片。作業(yè)指導(dǎo)書/工作指導(dǎo)書詳細描述某一個特定作業(yè)是如何進行的。定義出產(chǎn)品或服務(wù)可接受的標(biāo)準(zhǔn)。第三階操作標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（教導(dǎo)基層人員如何一步一步來做及應(yīng)注意的事項，workhowto）.表單、紀(jì)錄用來印證該產(chǎn)品或服務(wù)是依照所訂定的要求來發(fā)展及製造的，同時用來證明品質(zhì)系統(tǒng)是有效地在運作。（Results保存）第四階表單、紀(jì)錄八、條文結(jié)構(gòu)概要說明ISO90012000條文結(jié)構(gòu)概要說明4品質(zhì)管理4.1一般要求4.2文件化要求4.2.1通則4.2.2品質(zhì)手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制5管理責(zé)任5.1管理承諾5.2顧客為重5.3品質(zhì)政策5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)5

21、.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃5.5責(zé)任、授權(quán)與溝通5.5.1責(zé)任與授權(quán)5.5.2管理代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理審查5.6.1通則5.6.2管理審查的輸入5.6.3管理審查的輸出6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1通則6.2.2資格、認知與訓(xùn)練6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的過程7.2.1決定產(chǎn)品相關(guān)的需求7.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查7.2.3客戶溝通7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)的規(guī)劃7.3.2設(shè)計與開發(fā)的輸入7.3.3設(shè)計與開發(fā)的輸出7.3.4設(shè)計與開發(fā)的審查7.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗證7.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認7.3.

22、7設(shè)計與開發(fā)變更的管制7.4採購7.4.1採購過程7.4.2採購資訊7.4.3採購品的驗證7.5生產(chǎn)及服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認7.5.3鑑別與追溯7.5.4客戶財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品保存7.6量測與監(jiān)控設(shè)備的管制8量測分析與改善8.1通則8.2監(jiān)控與量測8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部稽核8.2.3過程的監(jiān)控與量測8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量測8.3不合格品管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續(xù)改善8.5.2矯正措施8.5.3預(yù)防措施九、與94版條款對照GB/T190012000表B2GB/T190012000與GB/T190011994之間的對照GB/T190012000GB/T1900119941范圍111總則12應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)23術(shù)語和定義34質(zhì)量管理體系41總要求42142文件要求421總則422質(zhì)量手冊423文件控制424記錄控制422421451+4。5。2+4。5。34165管理職責(zé)51管理承諾41152以顧客為關(guān)注焦點43253質(zhì)量方針41154策劃541質(zhì)量目標(biāo)542質(zhì)量管理體系策劃41142355職責(zé)、權(quán)限與溝通551職責(zé)和權(quán)限552管理者代表553內(nèi)部溝通412141235