醫(yī)療器械大中型公司質量管理體系

1、起草部門：質管部質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為保證公司質量管理制度的有效運行，確保質量管理制度的適應性、有效性、充分性，制定本制度。范圍：本制度適用于本公司每年度質量管理制度執(zhí)行情況考核的管理。職責：質量評審小組對本制度的實施負責。內容：公司每年一次對質量管理制度的執(zhí)行情況進行全面的檢查及考核，時間為每年的11-12月份，屬于質量管理體系內審的范疇。檢查內容2.1 各部門各項質量管理制度的執(zhí)行情況。2.2 各部門及崗位質量職責的落實情況。3. 制度執(zhí)行情況的檢查考核方法3.1

2、 資料的檢查：查看各記錄、憑證、表格、檔案等內容填寫是否規(guī)范、保存是否妥當、是否按規(guī)定簽章。3.2 現(xiàn)場觀察：現(xiàn)場觀察員工操作情況，有否違反操作規(guī)范現(xiàn)象，考核各崗位現(xiàn)場管理是否規(guī)范、全面。3.3 知識測試：通過現(xiàn)場提問的方式，考核各個崗位人員對質量管理制度、崗位職責及崗位規(guī)范操作的掌握情況。4. 制度考核方式：4.1 質量評審小組依據(jù)質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄對質量管理制度執(zhí)行情況進行檢查。4.2 檢查完畢，對檢查結果進行總結，認真分析檢查過程發(fā)現(xiàn)的問題，分清責任部門與責任人，對由于制度不完善、不健全因素而導致的問題，提出修改方案，對由于人為因素造成的問題應提出整改措施、限期整改，并落實

3、到責任人。4.3 質管部負責對質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核過程進行詳細記錄，將檢查的制度名稱、被檢查部門、崗位、檢查結果以及整改措施、整改期限、責任人等詳細記錄在質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄及問題改進措施跟蹤記錄中，檢查人員以及涉及部門及崗位人員均應在記錄中簽字、確認。4.4 質管部負責對整改項目進行復查，并總結復查結果。5. 質量管理制度執(zhí)行情況考核的相關記錄表格統(tǒng)一由質管部進行保管、存檔。起草部門：質管部計算機信息系統(tǒng)管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為適應公司現(xiàn)代化快速辦公需要，確保公司局域網

4、醫(yī)藥商業(yè)管理軟件系統(tǒng)的完備，以及系統(tǒng)上醫(yī)療器械進、銷、存及相關數(shù)據(jù)資料完整、準確、及時安全并符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，制定本制度。范圍：本制度適用于本公司計算機信息系統(tǒng)使用的管理。職責：質管部、各崗位操作員對本制度的實施負責。內容：公司應具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：1.1 具有部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；1.2 具有經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；1.3 具有記錄產品信息、生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；1.4 具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)

5、節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；1.5 具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；1.6 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。2. 行政部負責對公司所有電腦設備配備、醫(yī)療器械經營軟件系統(tǒng)的配備、網絡系統(tǒng)的配備以及故障的及時維修與排除、用戶和密碼的安全管理等，保證公司經營業(yè)務正常進行。3. 質管部負責對公司的醫(yī)療器械經營軟件系統(tǒng)的質量管理進行技術要求和控制，負責對每個操作員的權限設置，負責監(jiān)控醫(yī)療器械購銷存數(shù)據(jù)對于醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的符合性。4

6、. 質管部依據(jù)崗位的質量工作職責，授予相關崗位人員系統(tǒng)操作權限并設置密碼，任何人不得越權、越崗操作。需要新增權限的，應報告質量負責人同意。質管部有權根據(jù)各崗位人員配置的變化收回或者更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。5. 各崗位系統(tǒng)操作員按軟件操作流程完成業(yè)務流程，并對自己的操作行為負責。各崗位系統(tǒng)操作員對操作技術上有疑惑的，可以咨詢質管部解決。6. 各崗位人員應利用醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)及時準確掌握醫(yī)療器械的購進、驗收、入庫、養(yǎng)護、銷售、出庫復核過程，并生成符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的記錄，提高公司的醫(yī)療器械經營質量管理水平。7. 計算機使用管理7.1 所有員工都應該愛護計算機,未經行政部允許,任何人不

7、應拆裝計算機。7.2 計算機軟件的安裝應根據(jù)具體的工作需要,需提前向行政部申請。7.3 來歷不明的光盤,u盤,移動硬盤等原則上不允許帶進公司使用,未經行政部允許或未經殺毒，不準在公司計算機上使用。7.4 局域網應由行政部進行設置,其他人不經允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應用自己的身份進入,按自己崗位的訪問權限進行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時與行政部或質管部聯(lián)系,不得私自改動。7.5 使用人員每周將計算機文件清理一次。重要資料及時備份。7.6 公司計算機不允許外部人員使用,如要使用須經本計算機使用者允許。起草部門：質管部設施設備維護及校準管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：

8、批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為規(guī)范公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度。范圍：適用于公司所有設施設備的管理。職責：保管員及質管部對本制度的實施負責。內容：倉庫配備的設施設備包括溫濕度表、風扇、排氣扇、滅火器及貨架、地墊、擋鼠板、捕鼠籠，以及照明設施和包裝物料存放區(qū)等。設施設備由保管員進行日常使用及維護，保管員要保持使用的設施設備處于整潔與運行良好的狀態(tài)。保管員應建立設施設備檔案，并對設施設備進行定期檢查、清潔和維護，對不能正常運行的設施設備應及時聯(lián)系維修人員進行維修，并做好相關記錄和存

9、檔。設施設備的校準4.1 質管部應根據(jù)計量儀器的校準周期，提前將即將到期的計量儀器送法定計量檢定機構進行檢定、校準，檢定、校準合格的方可使用。4.2 計量儀器的檢定、校準記錄、證書由質管部進行存檔。5. 設施設備的檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。起草部門：質管部人員培訓管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，制定本制度。范圍：適用于公司所有人員的培訓管理。職責：質管部、辦公室對本制度的實施負責。內容：質管部負責制定年度質量培訓

10、計劃，辦公室協(xié)助質管部開展公司員工質量教育、培訓和考核工作。質管部根據(jù)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立員工質量教育培訓檔案。需經食藥監(jiān)部門培訓（含繼續(xù)教育）上崗的人員，應根據(jù)食藥監(jiān)部門的安排進行培訓，持證上崗。質量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。內部培訓內容主要包括醫(yī)療器械相關法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、產品知識、企業(yè)質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等?？己朔绞娇砂陬^提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等。對于食藥監(jiān)管理部門組織舉辦的有關醫(yī)療器械質量與管理法規(guī)的教育培訓、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育，公司應

11、大力支持有關人員參加，經考核合格的，可報銷培訓費用。公司新錄入人員上崗前須進行上崗前培訓并考核合格后方能上崗。因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。售后服務人員應經生產企業(yè)或其他第三方的技術培訓并考核合格后，方可上崗。參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交辦公室驗證后，留復印件存檔。起草部門：質管部衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為規(guī)范公司經營場所及倉庫的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，制定本制

12、度。范圍：適用于公司的衛(wèi)生和人員健康狀況管理。職責：全體員工對本制度的實施負責，質管部負責監(jiān)督管理。內容：經營場所及倉庫環(huán)境衛(wèi)生1.1 經營場所應寬敞明亮、布局合理環(huán)境優(yōu)雅，地面、桌面、墻面須保持整潔，防止人為污染。1.2 庫房內外干凈，無雜物，貨物按要求擺放堆碼。庫區(qū)內地面平坦，無積水，無垃圾、通風排氣環(huán)境良好，內墻無污漬、無蜘蛛網，門窗結構嚴密。1.3 保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。2.2 倉庫應具備防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防霉、防潮、防污染等措施，杜絕醫(yī)療器械被蟲傷、鼠咬及被污染。2.3 營場所、倉庫應無水、電、火等不安全隱患，消防器材設備性能良好。2.4 衛(wèi)生管理責任到人，搞好現(xiàn)場及

13、公共責任區(qū)衛(wèi)生管理，保持良好的衛(wèi)生習慣。人員健康狀況管理2.1 辦公室負責每年定期組織從事質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售及售后服務等直接接觸醫(yī)療器械的員工進行體檢并建立個人健康檔案。2.2 健康體檢應在衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預防控制中心等）進行。2.3 經體檢員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾患者，應立即調離原崗位，待身體恢復健康須復檢合格后方可上崗。2.4 對新員工或新調整到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經健康檢查合格后方能上崗。起草部門：質管部首營企業(yè)、首營品種審核管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：

14、批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經營第一關，防止假冒偽劣醫(yī)療器械進入本公司，制定本制度。范圍：適用于首次與本公司發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或者經營企業(yè)的資質審核及首次從醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)采購的醫(yī)療器械的資質審核。職責：采購部、質管部對本制度的實施負責。四、內容：1. 首營企業(yè)是指采購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或者經營企業(yè)。2. 首營品種是指本企業(yè)首次從醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)采購的醫(yī)療器械。3. 首營企業(yè)與首營品種審核3.1 采購員負責收集齊全首營企業(yè)、首營品種資料。3.2 供貨單位銷售人員

15、的真實性和資料合法性的核實3.2.1 審核加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件、法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。法人委托授權書有效期不得超過一年。3.2.2 采購員與供貨單位電話聯(lián)系，對銷售人員身份進行核實。3.3 首營企業(yè)、首營品種審核以資料審核為主，通過查看對方提供的資料及與供貨單位人員的溝通、查看食藥監(jiān)部門網站等，確定其質量保證能力和質量信譽。對首營企業(yè)提供的資料不能充分證明其實力的，要進行實地考察，考察內容結果記錄在案，報主管領導簽批。3.4 首營企業(yè)、首營品種必須經質量負責人質量審核批準后，方可開展業(yè)務往

16、來并購進醫(yī)療器械。4. 首營企業(yè)、首營品種的審批，在資料齊全后，在2天內完成審核。5. 首營企業(yè)審批表、首營品種審批表及有關資料由質管部統(tǒng)一歸檔保管。6. 對以上收集的證照期限實行計算機管理，到期后系統(tǒng)鎖定。7. 證照超期和證照內容變更后，由采購員負責索取和收集，新收集的資料經質量負責人審核通過后，由質管員錄入計算機系統(tǒng)。新收集的資料由質管部歸檔保管。8. 首營企業(yè)、首營品種需要審核的資料8.1 首營企業(yè)8.1.1 營業(yè)執(zhí)照（三證合一）8.1.2醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證或者第二類醫(yī)療器械經營備案憑證8.1.3 銷售人員授權委托書（要載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身

17、份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字。）8.1.4 銷售人員身份證復印件8.1.5 采購合同或者協(xié)議8.1.6 質量保證協(xié)議書8.2 首營品種8.2.1 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證8.2.2 檢驗報告書8.2.3 質量標準8.2.4 產品說明書8.2.5 產品包裝、標簽模板8.3 以上資料需提供復印件或者打印機，要在有效期內，均需加蓋供貨單位公章原印章。起草部門：質管部醫(yī)療器械購進管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：加強醫(yī)療器械產品購進環(huán)節(jié)的管理，保證經營合法、質量合格的醫(yī)療器械，制定

18、本制度。二、范圍：適應于本公司醫(yī)療器械產品的購進管理。三、職責：采購部、質管部對本制度的實施負責。四、內容：1. 堅持“以質量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則，合理制定采購計劃，購進醫(yī)療器械。2. 嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，向供貨單位索取合法證照、注冊證件、產品標準、檢驗報告書、產品說明書等資料，把好購進質量關，確保向合法的企業(yè)購進合法的產品。3. 認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。4. 簽訂質量保證協(xié)議，內容應注明購銷雙方質量

19、責任和售后服務責任，并明確有效期。5. 按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄內容應包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。購進記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。6. 購進醫(yī)療器械應向供貨方索要票據(jù)及合法的稅票，做到票、帳、物相符。稅票上應列明銷售產品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進產品上述詳細內容，應附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。7. 質管部于每年年底對購進醫(yī)療器械產品的質量情況進行匯總分析評審，優(yōu)化產品結構，提高體醫(yī)療器械的經營質

20、量。起草部門：質管部醫(yī)療器械收貨驗收管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為了保證醫(yī)療器械入庫數(shù)量準確、質量完好，防止不合格醫(yī)療器械進入本公司，保證醫(yī)療器械質量，確保經營醫(yī)療器械安全有效，制定本制度。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的質量驗收。三、職責：驗收員對本制度的實施負責。四、內容：1. 保管員在接收醫(yī)療器械時，應對醫(yī)療器械的運輸方式及產品是否符合要求，對照采購記錄和隨貨通行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對不符合要求的貨品，應拒收，并通知質管部處理。2. 倉管員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，

21、按要求存放于相應的待驗區(qū)，并通知驗收員進行驗收。3. 驗收員在收到保管員的驗收通知后，應及時進行驗收。普通的醫(yī)療器械應在4小時內完成驗收工作。4. 醫(yī)療器械驗收內容4.1 驗收員應先對供貨方開具的隨貨同行單進行檢查核對，隨貨同行單應當包含供貨者名稱、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。4.2 驗收員依據(jù)供貨方隨貨同行單，對照實物，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件進行檢查核對。對票貨之間內容不相符、質量異常、包裝不牢固、標識

22、模糊或有其他問題的產品，不得驗收入庫，并通知質管部處理。4.3 驗收整件包裝中應有產品合格證。4.4 驗收首營醫(yī)療器械，應有首批到貨醫(yī)療器械同批號的檢驗報告書。4.5 驗收進口醫(yī)療器械，其包裝和標簽應以中文標明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、生產企業(yè)名稱等，并有中文說明書。應附蓋供貨單位公章的該批次產品的入境貨物通關單及入境貨物檢驗檢疫證明。4.6 驗收完畢即做好入庫驗收記錄，記錄內容完整、不缺項、字跡清晰、結論明確。驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.7 驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或

23、者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，并標記驗收人員姓名及驗收日期。驗收不合格的，還應注明不合格事項及處置措施。4.8 銷后退回的醫(yī)療器械應按進貨驗收的規(guī)定驗收。起草部門：質管部醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為了加強對公司倉庫的規(guī)范管理，合理儲存、養(yǎng)護醫(yī)療器械產品，確保所儲存醫(yī)療器械產品數(shù)量準確、質量穩(wěn)定，杜絕不合格醫(yī)療器械產品流入市場，制定本制度。二、范圍：適應于本公司醫(yī)療器械產品儲存保管及養(yǎng)護工作的管理。三、職責：保管員、養(yǎng)護員對本制

24、度的實施負責。四、內容：1. 保管員憑產品購進記錄及時將驗收合格的醫(yī)療器械產品做好入庫工作。驗收不合格的，放置在不合格品區(qū)，按不合格醫(yī)療器械管理制度做好退貨、銷毀等處置工作。2. 醫(yī)療器械存放實行色標管理，待驗品、退貨品黃色，合格品綠色，不合格品紅色。3. 保管員應根據(jù)所經營醫(yī)療器械產品的質量特性進行合理貯存。3.1 保管員應根據(jù)醫(yī)療器械的用途、說明書或者包裝標示的貯存要求，分庫（區(qū)）、分類存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。3.2 產品應根據(jù)規(guī)格、批號以及生產日期依次堆垛。搬運和堆垛應嚴格按照包裝標示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械控制堆放高度。3.3 倉庫應配備貨架或者地墊，產品堆放整齊

25、，垛位間距合理，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠距離。3.4 庫房應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。3.5 存放產品的地墊、貨架等設備設施應無破損，保管員應定期做好清潔衛(wèi)生工作。3.6 非本公司人員以及公司除保管員以外的人員未經批準，不得進入倉庫。保管員在倉庫內，不得作出影響產品質量的行為。4. 保管員每月根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械產品有效期要求等對庫存產品進行檢查，并做好記錄。內容包括：4.1 檢查產品貯存與作業(yè)流程，發(fā)現(xiàn)問題，應立即改進，并報質管部。4.2 檢查產品庫房貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，應立即采取措施改善，并報質管部。

26、4.3 保管員應每天定時兩次（上午9：3010：30、下午3：304：30）做好常溫庫溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄。4.4 養(yǎng)護員應每月對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，發(fā)現(xiàn)產品質量異常的，應立即懸掛黃牌并暫停發(fā)貨，盡快通知質管部予以處理。5. 保管員按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制。超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，并放置于不合格品區(qū)，報質管部，按不合格醫(yī)療器械管理制度進行銷毀處理，并保存記錄。6. 保管員應每月對庫存醫(yī)療器械進行盤點，做到賬、貨相符。7. 對報廢、待處理及有問題的醫(yī)療器械，必須與

27、合格品分開存放，并建立不合品臺帳，防止重復報損或錯發(fā)，造成帳貨混亂和嚴重后果。起草部門：質管部醫(yī)療器械銷售管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為加強醫(yī)療器械產品銷售環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械產品的銷售質量，確保產品銷售給具有法定資格的企業(yè)及醫(yī)療機構，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產品銷售的管理。三、職責：銷售人員對本制度的實施負責。四、內容：1. 公司應按依法批準的經營方式和經營范圍經營醫(yī)療器械，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械產品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保證醫(yī)療器械產品經營的合法性、安全性。2.

28、 公司對本企業(yè)銷售人員的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。3. 公司應為客戶提供加蓋本企業(yè)公章的銷售人員授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并附加蓋公章的銷售人員身份證復印件。4. 認真審核購貨單位的法定資格、經營范圍和商業(yè)信譽，防止產品流向非法企業(yè)。4.1 購貨方是醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，銷售員應向對方索取加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經營許可證、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證復印件，審核其證照的合法性和有效性。4.2 購貨方是醫(yī)療機構的，應向對方索取加蓋公章的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，審核其證照核準項目與其經營行為是否相符。4.3 客戶證照由銷售人員收集，交質管部審批合

29、格并建立客戶檔案后，方可開展業(yè)務。5. 嚴格執(zhí)行“先產先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期產品及滯銷產品加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息提供采購部門參考。6. 正確介紹產品結構性能，為用戶提供優(yōu)質服務，做好售后服務工作。定期開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。7. 銷售醫(yī)療器械應按規(guī)定建立銷售記錄，銷售記錄必須真實完整，其內容應有：購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（

30、或者備案憑證編號）。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8. 銷售醫(yī)療器械產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。9. 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械產品的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件，應按規(guī)定上報質管部，執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告管理制度的規(guī)定。10. 銷售人員應加強自身業(yè)務知識學習，并將掌握的知識，有效真實地傳遞給客戶，不斷提高公司銷售服務水平。起草部門：質管部醫(yī)療器械出庫復核管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范體醫(yī)療器械出庫管理工作，確保出庫醫(yī)療器械產品數(shù)量準確、質量完好，

31、杜絕差錯和不合格產品出庫，不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產品出庫、復核工作的管理。職責：保管員、復核員對本制度的實施負責。內容：醫(yī)療器械產品出庫必須經保管員核對、復核員復核后方可發(fā)出。醫(yī)療器械產品出庫須執(zhí)行“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”和按批號發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的，保管員應在代用包裝箱上用醒目標志標示發(fā)貨內容。醫(yī)療器械產品出庫時，必須有出庫憑證。保管員、復核員嚴格對照產品銷售出庫單進行逐項檢查，核對購貨單位、產品名稱、規(guī)格型號、產品批號、有效期、生產廠家、數(shù)量、銷售日期等，并進行質量檢查，檢查無誤后，應在配送憑證上簽字，方可發(fā)貨。在

32、出庫復核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應停止發(fā)貨，并通知質管部處理：6.1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；6.2 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；6.3 醫(yī)療器械超出有效期；6.4 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。所有經過出庫復核后的醫(yī)療器械產品須做到數(shù)量批號準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。醫(yī)療器械產品出庫復核同時做好出庫復核記錄，記錄應包括購貨單位、產品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容，復核員應在記錄上簽字并做好存檔。記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便進行產品

33、的質量跟蹤。起草部門：質管部醫(yī)療器械運輸管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質量，安全、準確送達目的地，制定本制度。二、范圍：適用于醫(yī)療器械運輸過程的管理。三、職責：運輸員對本制度的實施負責。四、內容：1. 醫(yī)療器械出庫1.1 運輸醫(yī)療器械，應根據(jù)“及時、準確、安全、經濟”的原則，選擇合理的運輸方式，把醫(yī)療器械安全運達目的地。1.2 運輸醫(yī)療器械，應當采用車廂封閉式運輸車輛，根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采

34、取相應措施，防止出現(xiàn)破損、污染和混淆等問題。1.3 運輸員清點已出庫復核的醫(yī)療器械，核對貨、單相符并檢驗外包裝符合要求后裝車。醫(yī)療器械裝車2.1 醫(yī)療器械裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或者下雨時無遮蓋放置。2.2醫(yī)療器械裝車后，應堆碼整齊、捆扎牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒。2.3 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放，采取防護措施，以防止醫(yī)療器械破損、混淆等，保證醫(yī)療器械的質量。2.3.1 搬運、堆放和裝卸過程中，不得倒置醫(yī)療器械。2.3.2 搬運和裝卸時，應輕拿輕放，防止撞擊、拖拉和傾倒。2.3.3 運輸醫(yī)療器械的車輛，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在

35、醫(yī)療器械包裝箱上，怕壓醫(yī)療器械應避免重壓。2.4 醫(yī)療器械運輸2.4.1 運輸員須按指定路線運輸，不得中途隨意更改路線，如確須更改應報質管部同意。2.4.2 根據(jù)醫(yī)療器械的特點，明確必要的安全措施，規(guī)范運輸工作，防止發(fā)生丟失、被盜、調換和其他意外事故或者差錯等，確保運輸?shù)陌踩?.4.3 在運輸途中發(fā)生質量或數(shù)量問題由運輸員或者物流公司負責。2.5 醫(yī)療器械交貨2.5.1 直接送貨的客戶，運輸員與購貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對無誤后讓購貨方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。2.5.2 交由第三方運輸公司代運的，由保管員和第三方運輸公司進行貨物交接，由銷售人員確認客戶收貨數(shù)量、質量以及冷鏈運輸?shù)脑?/p>

36、細情況。遇到問題，及時查找原因解決。2.5.3 從第三方運輸公司發(fā)貨及從第三方運輸公司收貨的，物流運輸單據(jù)應存檔備查。起草部門：質管部醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，防止差錯或質量事故的出現(xiàn)，確保醫(yī)療器械的質量，制定本制度。二、范圍：適用于公司經營醫(yī)療器械的退、換貨管理。三、職責：采購員、業(yè)務員、驗收員、養(yǎng)護員及質管部對本制度的實施負責。四、內容：醫(yī)療器械產品的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換貨。采購醫(yī)療器械退、換貨管理：2.1 醫(yī)療器械產品

37、有下列情形的，采取相應的退、換貨措施：2.1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)文禁止流通使用的醫(yī)療器械產品，經召回處理后，統(tǒng)一退回原供應商；2.1.2 生產廠家主動召回的醫(yī)療器械產品，退回原供應商；2.1.3 醫(yī)療器械監(jiān)管部門日常抽查檢驗不合格的同批次醫(yī)療器械產品，退回原供應商；2.1.4 運輸過程中或其他因素導致個別數(shù)量產品產生質量問題的，與原供應商協(xié)調，可作為更換相同批次的醫(yī)療器械產品處理，原供應商沒有相同批次產品的，作為退貨處理。2.2 采購醫(yī)療器械的退、換貨，由采購員與供應商協(xié)調，經質管部審核后，將醫(yī)療器械產品退回原供應商。屬于換貨的醫(yī)療器械產品，只能更換相同生產廠家、相同規(guī)格（型號）、相同批次

38、的產品，否則，作為退貨處理。銷售醫(yī)療器械退、換貨管理：3.1 客戶因各種原因提出醫(yī)療器械退貨要求的，業(yè)務員應先將客戶所報的擬退回醫(yī)療器械的批號、數(shù)量與原隨貨同行單進行核實，確認是否為本公司售出的醫(yī)療器械產品。對與原隨貨同行單不相符的拒絕客戶退貨。3.2 對與原隨貨同行單相符的，業(yè)務員應填寫產品銷后退回通知單，并將退回的醫(yī)療器械產品和通知單一并交保管員，保管員將退回醫(yī)療器械存入退貨區(qū)。3.3 驗收員按產品銷售退回通知單及原銷售單據(jù)，對醫(yī)療器械產品的外觀、質量進行驗收，并填寫產品銷售退回驗收記錄，驗收合格的可入庫儲存，對驗收不相符的產品，應拒收，報質管部處理。3.4 保管員將驗收合格的醫(yī)療器械產品

39、放入合格品庫，按指定的貨位存放，并填寫產品銷后退回記錄。3.5 對因客戶懷疑質量問題而要求退貨的，質管部應與業(yè)務員、驗收員共同做好退回醫(yī)療器械的驗收及質量核查工作，經核實確有質量問題的，應將退回的醫(yī)療器械產品放入不合格品區(qū)，按不合格品處理。3.6 對存在質量問題、包裝問題等醫(yī)療器械，客戶要求換貨的，按照先銷售退回、再銷售出庫的原則進行換貨。 3.7 產品銷后驗收記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。起草部門：質管部醫(yī)療器械效期產品管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為了加強近效期醫(yī)療器

40、械的管理，避免造成經濟損失，杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給客戶，保障醫(yī)療器械的使用安全，制定本制度。范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械的效期管理。職責：采購員、業(yè)務員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責，質管部負責監(jiān)督管理。內容：采購員在采購醫(yī)療器械時，應與供應商確認購進醫(yī)療器械產品的批號和有效期，盡量采購最新生產批號產品或離產品失效期長的產品，原則上不得購進效期在六個月內的器械。如需購進醫(yī)療器械有效期是六個月之內的產品，應采購醫(yī)療器械生產日期到公司購進日期不超過一個月內的產品。醫(yī)療器械的內、外包裝上應明確標明產品的生產日期、批號和有效期，驗收員及保管員要嚴格把關，不符合效期要求的醫(yī)療器械不得驗收入

41、庫。醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)產品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。近效期的醫(yī)療器械產品應有明顯標志。效期產品出庫時，應遵循“先進先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則。公司規(guī)定將距有效期期限截止日期不足六個月的醫(yī)療器械界定為近效期產品。養(yǎng)護員按月填寫近效期產品催銷表，并報質管部及業(yè)務員、采購員。采購員要定期檢查醫(yī)療器械的銷售情況，適時調整醫(yī)療器械的庫存，防止效期產品過期失效而造成損失。業(yè)務部門接到近效期產品催銷表后，應及時組織銷售力量或采用合法適當?shù)拇黉N措施進行促銷，以避免因促銷不利而過期失效造成經濟損失。銷后退回的有效期醫(yī)療器械產品，驗收員及養(yǎng)護員應按規(guī)定檢查外觀、質量

42、及有效期，驗收為合格產品的，可入庫儲存，業(yè)務部門應及時銷售。過期失效的醫(yī)療器械應及時作不合格品處理，從合格區(qū)分離出來，存放不合格品區(qū)，防止過期失效產品流入市場。起草部門：質管部醫(yī)療器械售后服務管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為了加強醫(yī)療器械產品售后服務的管理，及時了解醫(yī)療器械產品質量情況，為客戶提供安全有效的產品和優(yōu)質的售后服務，制定本制度。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的售后服務管理。三、職責：售后服務人員、質量管理人員對本制度的實施負責。四、內容：1. 公司的售后服務工作由售后服務人員具體負責。如

43、委托生產企業(yè)負責售后服務工作，應與生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，保證售后服務工作的正常進行和服務質量。2. 售后服務人員應熟悉醫(yī)療器械性能、特點、技術指標等專業(yè)知識，具有專業(yè)資格或者經過廠家培訓，并且經過上崗培訓合格后方能上崗。售后服務人員需加強專業(yè)知識的培訓，不斷提高售后服務水平。3. 醫(yī)療器械產品銷售后，售后服務人員應主動或應用戶要求，對產品的安裝、調試、維修、保養(yǎng)、技術指標、使用中的注意事項等工作進行專業(yè)培訓、指導，及時提供醫(yī)療器械技術指標等資料，并在技術指標發(fā)生變動時及時通知客戶，確保醫(yī)療器械安全有效。4. 售后服務人員應為客戶提供專業(yè)技術咨詢服務。接到客戶反映質量問題時，應及時了解情況，分析

44、出現(xiàn)問題的原因，如是使用不當造成的，應及時糾正錯誤并采取預防措施，如是產品本身質量問題，則報質管部處理。5. 公司應保證經營的醫(yī)療器械產品質量符合國家標準或者行業(yè)標準，產品外包裝符合包裝標準，安全可靠。產品出現(xiàn)質量問題時派專人解決，及時給與妥善處理。6. 售后服務人員應定期對客戶進行回訪，了解使用情況、維修情況、出現(xiàn)質量問題情況及其原因，及時與供貨單位、客戶單位進行溝通和改進。7. 公司應建立客戶檔案，廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質量、工作質量和服務質量的評價意見，進行質量跟蹤，研究改進意見，不斷提高工作質量和服務質量。8. 質量查詢、投訴、抽查及銷售中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的

45、處理措施，并做好記錄。9. 售后服務工作要做好相關記錄并存檔，以便查詢和跟蹤。起草部門：質管部不合格醫(yī)療器械管理制度起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為了嚴格控制不合格醫(yī)療器械的質量管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本企業(yè)，確保醫(yī)療器械使用安全有效，制定本制度。范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。職責：質管部是不合格醫(yī)療器械確認和監(jiān)督管理部門；業(yè)務部、儲運部是不合格醫(yī)療器械管理的具體操作部門。內容：質管部負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理。質量不合格的醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。不合格醫(yī)療器械包括內在質量不合格

46、、外觀質量不合格和包裝不合格。不合格醫(yī)療器械的確認：3.1 各級食藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械；3.2 各級食藥監(jiān)部門抽查檢驗不合格的醫(yī)療器械；3.3 企業(yè)質管部抽樣送檢確認不合格的醫(yī)療器械；3.4 過期失效、霉爛變質及有其他質量問題的醫(yī)療器械；3.5 驗收員、保管員、養(yǎng)護員在進貨驗收或銷后退回醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械確認及處理：4.1 驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品不得入庫，應將不合格品存放于不合格品區(qū)內，報質管部處理。4.2 在庫養(yǎng)護過程中，檢出不合格醫(yī)療器械應立即暫停發(fā)貨，將不合格醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，報質管部復核后處理。4.3 過期失效、霉爛變質的醫(yī)療器械，由質管部審核，企業(yè)負責人批準后可報損。4.4 由質管部檢查及各級食藥監(jiān)部門檢驗出的不合格醫(yī)療器械或食藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內，等候處理。4.5 及時做好不合格醫(yī)療器械記錄。4.6 對不合格醫(yī)療器械，經辦理報損審批手續(xù)后，在質管部監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。凡不合格醫(yī)療器械，不準銷售，倉庫有權拒絕發(fā)貨。如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械帳貨不符，保管人員必須立即向質管部報告，及時追查不符合