醫(yī)療器械大中型公司質(zhì)量管理體系

1、起草部門：質(zhì)管部質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為保證公司質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，確保質(zhì)量管理制度的適應(yīng)性、有效性、充分性，制定本制度。范圍：本制度適用于本公司每年度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的管理。職責(zé)：質(zhì)量評審小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：公司每年一次對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行全面的檢查及考核，時間為每年的11-12月份，屬于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的范疇。檢查內(nèi)容2.1 各部門各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。2.2 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況。3. 制度執(zhí)行情況的檢查考核方法3.1

2、 資料的檢查：查看各記錄、憑證、表格、檔案等內(nèi)容填寫是否規(guī)范、保存是否妥當(dāng)、是否按規(guī)定簽章。3.2 現(xiàn)場觀察：現(xiàn)場觀察員工操作情況，有否違反操作規(guī)范現(xiàn)象，考核各崗位現(xiàn)場管理是否規(guī)范、全面。3.3 知識測試：通過現(xiàn)場提問的方式，考核各個崗位人員對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及崗位規(guī)范操作的掌握情況。4. 制度考核方式：4.1 質(zhì)量評審小組依據(jù)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。4.2 檢查完畢，對檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析檢查過程發(fā)現(xiàn)的問題，分清責(zé)任部門與責(zé)任人，對由于制度不完善、不健全因素而導(dǎo)致的問題，提出修改方案，對由于人為因素造成的問題應(yīng)提出整改措施、限期整改，并落實(shí)

3、到責(zé)任人。4.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，將檢查的制度名稱、被檢查部門、崗位、檢查結(jié)果以及整改措施、整改期限、責(zé)任人等詳細(xì)記錄在質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄及問題改進(jìn)措施跟蹤記錄中，檢查人員以及涉及部門及崗位人員均應(yīng)在記錄中簽字、確認(rèn)。4.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對整改項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)查，并總結(jié)復(fù)查結(jié)果。5. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的相關(guān)記錄表格統(tǒng)一由質(zhì)管部進(jìn)行保管、存檔。起草部門：質(zhì)管部計算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為適應(yīng)公司現(xiàn)代化快速辦公需要，確保公司局域網(wǎng)

4、醫(yī)藥商業(yè)管理軟件系統(tǒng)的完備，以及系統(tǒng)上醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存及相關(guān)數(shù)據(jù)資料完整、準(zhǔn)確、及時安全并符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定本制度。范圍：本制度適用于本公司計算機(jī)信息系統(tǒng)使用的管理。職責(zé)：質(zhì)管部、各崗位操作員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：公司應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：1.1 具有部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；1.2 具有經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；1.3 具有記錄產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；1.4 具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)

5、節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效；1.5 具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；1.6 具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。2. 行政部負(fù)責(zé)對公司所有電腦設(shè)備配備、醫(yī)療器械經(jīng)營軟件系統(tǒng)的配備、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的配備以及故障的及時維修與排除、用戶和密碼的安全管理等，保證公司經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進(jìn)行。3. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對公司的醫(yī)療器械經(jīng)營軟件系統(tǒng)的質(zhì)量管理進(jìn)行技術(shù)要求和控制，負(fù)責(zé)對每個操作員的權(quán)限設(shè)置，負(fù)責(zé)監(jiān)控醫(yī)療器械購銷存數(shù)據(jù)對于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的符合性。4

6、. 質(zhì)管部依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)崗位人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。需要新增權(quán)限的，應(yīng)報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意。質(zhì)管部有權(quán)根據(jù)各崗位人員配置的變化收回或者更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。5. 各崗位系統(tǒng)操作員按軟件操作流程完成業(yè)務(wù)流程，并對自己的操作行為負(fù)責(zé)。各崗位系統(tǒng)操作員對操作技術(shù)上有疑惑的，可以咨詢質(zhì)管部解決。6. 各崗位人員應(yīng)利用醫(yī)療器械軟件系統(tǒng)及時準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核過程，并生成符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的記錄，提高公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。7. 計算機(jī)使用管理7.1 所有員工都應(yīng)該愛護(hù)計算機(jī),未經(jīng)行政部允許,任何人不

7、應(yīng)拆裝計算機(jī)。7.2 計算機(jī)軟件的安裝應(yīng)根據(jù)具體的工作需要,需提前向行政部申請。7.3 來歷不明的光盤,u盤,移動硬盤等原則上不允許帶進(jìn)公司使用,未經(jīng)行政部允許或未經(jīng)殺毒，不準(zhǔn)在公司計算機(jī)上使用。7.4 局域網(wǎng)應(yīng)由行政部進(jìn)行設(shè)置,其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入,按自己崗位的訪問權(quán)限進(jìn)行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時與行政部或質(zhì)管部聯(lián)系,不得私自改動。7.5 使用人員每周將計算機(jī)文件清理一次。重要資料及時備份。7.6 公司計算機(jī)不允許外部人員使用,如要使用須經(jīng)本計算機(jī)使用者允許。起草部門：質(zhì)管部設(shè)施設(shè)備維護(hù)及校準(zhǔn)管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：

8、批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為規(guī)范公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度。范圍：適用于公司所有設(shè)施設(shè)備的管理。職責(zé)：保管員及質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：倉庫配備的設(shè)施設(shè)備包括溫濕度表、風(fēng)扇、排氣扇、滅火器及貨架、地墊、擋鼠板、捕鼠籠，以及照明設(shè)施和包裝物料存放區(qū)等。設(shè)施設(shè)備由保管員進(jìn)行日常使用及維護(hù)，保管員要保持使用的設(shè)施設(shè)備處于整潔與運(yùn)行良好的狀態(tài)。保管員應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，并對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，對不能正常運(yùn)行的設(shè)施設(shè)備應(yīng)及時聯(lián)系維修人員進(jìn)行維修，并做好相關(guān)記錄和存

9、檔。設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)4.1 質(zhì)管部應(yīng)根據(jù)計量儀器的校準(zhǔn)周期，提前將即將到期的計量儀器送法定計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，檢定、校準(zhǔn)合格的方可使用。4.2 計量儀器的檢定、校準(zhǔn)記錄、證書由質(zhì)管部進(jìn)行存檔。5. 設(shè)施設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。起草部門：質(zhì)管部人員培訓(xùn)管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，制定本制度。范圍：適用于公司所有人員的培訓(xùn)管理。職責(zé)：質(zhì)管部、辦公室對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)

10、計劃，辦公室協(xié)助質(zhì)管部開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。質(zhì)管部根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。需經(jīng)食藥監(jiān)部門培訓(xùn)（含繼續(xù)教育）上崗的人員，應(yīng)根據(jù)食藥監(jiān)部門的安排進(jìn)行培訓(xùn)，持證上崗。質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)容主要包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、產(chǎn)品知識、企業(yè)質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等?？己朔绞娇砂陬^提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等。對于食藥監(jiān)管理部門組織舉辦的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量與管理法規(guī)的教育培訓(xùn)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育，公司應(yīng)

11、大力支持有關(guān)人員參加，經(jīng)考核合格的，可報銷培訓(xùn)費(fèi)用。公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行上崗前培訓(xùn)并考核合格后方能上崗。因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。起草部門：質(zhì)管部衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為規(guī)范公司經(jīng)營場所及倉庫的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，制定本制

12、度。范圍：適用于公司的衛(wèi)生和人員健康狀況管理。職責(zé)：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。內(nèi)容：經(jīng)營場所及倉庫環(huán)境衛(wèi)生1.1 經(jīng)營場所應(yīng)寬敞明亮、布局合理環(huán)境優(yōu)雅，地面、桌面、墻面須保持整潔，防止人為污染。1.2 庫房內(nèi)外干凈，無雜物，貨物按要求擺放堆碼。庫區(qū)內(nèi)地面平坦，無積水，無垃圾、通風(fēng)排氣環(huán)境良好，內(nèi)墻無污漬、無蜘蛛網(wǎng)，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.3 保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。2.2 倉庫應(yīng)具備防鼠、防蟲、防鳥、防塵、防霉、防潮、防污染等措施，杜絕醫(yī)療器械被蟲傷、鼠咬及被污染。2.3 營場所、倉庫應(yīng)無水、電、火等不安全隱患，消防器材設(shè)備性能良好。2.4 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，搞好現(xiàn)場及

13、公共責(zé)任區(qū)衛(wèi)生管理，保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣。人員健康狀況管理2.1 辦公室負(fù)責(zé)每年定期組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等直接接觸醫(yī)療器械的員工進(jìn)行體檢并建立個人健康檔案。2.2 健康體檢應(yīng)在衛(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心等）進(jìn)行。2.3 經(jīng)體檢員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，待身體恢復(fù)健康須復(fù)檢合格后方可上崗。2.4 對新員工或新調(diào)整到直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后方能上崗。起草部門：質(zhì)管部首營企業(yè)、首營品種審核管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：

14、批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，制定本制度。范圍：適用于首次與本公司發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)審核及首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購的醫(yī)療器械的資質(zhì)審核。職責(zé)：采購部、質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 首營企業(yè)是指采購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。2. 首營品種是指本企業(yè)首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購的醫(yī)療器械。3. 首營企業(yè)與首營品種審核3.1 采購員負(fù)責(zé)收集齊全首營企業(yè)、首營品種資料。3.2 供貨單位銷售人員

15、的真實(shí)性和資料合法性的核實(shí)3.2.1 審核加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件、法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。法人委托授權(quán)書有效期不得超過一年。3.2.2 采購員與供貨單位電話聯(lián)系，對銷售人員身份進(jìn)行核實(shí)。3.3 首營企業(yè)、首營品種審核以資料審核為主，通過查看對方提供的資料及與供貨單位人員的溝通、查看食藥監(jiān)部門網(wǎng)站等，確定其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。對首營企業(yè)提供的資料不能充分證明其實(shí)力的，要進(jìn)行實(shí)地考察，考察內(nèi)容結(jié)果記錄在案，報主管領(lǐng)導(dǎo)簽批。3.4 首營企業(yè)、首營品種必須經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往

16、來并購進(jìn)醫(yī)療器械。4. 首營企業(yè)、首營品種的審批，在資料齊全后，在2天內(nèi)完成審核。5. 首營企業(yè)審批表、首營品種審批表及有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔保管。6. 對以上收集的證照期限實(shí)行計算機(jī)管理，到期后系統(tǒng)鎖定。7. 證照超期和證照內(nèi)容變更后，由采購員負(fù)責(zé)索取和收集，新收集的資料經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核通過后，由質(zhì)管員錄入計算機(jī)系統(tǒng)。新收集的資料由質(zhì)管部歸檔保管。8. 首營企業(yè)、首營品種需要審核的資料8.1 首營企業(yè)8.1.1 營業(yè)執(zhí)照（三證合一）8.1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證8.1.3 銷售人員授權(quán)委托書（要載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身

17、份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字。）8.1.4 銷售人員身份證復(fù)印件8.1.5 采購合同或者協(xié)議8.1.6 質(zhì)量保證協(xié)議書8.2 首營品種8.2.1 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證8.2.2 檢驗(yàn)報告書8.2.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2.4 產(chǎn)品說明書8.2.5 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽?zāi)０?.3 以上資料需提供復(fù)印件或者打印機(jī)，要在有效期內(nèi)，均需加蓋供貨單位公章原印章。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，制定

18、本制度。二、范圍：適應(yīng)于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進(jìn)管理。三、職責(zé)：采購部、質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，合理制定采購計劃，購進(jìn)醫(yī)療器械。2. 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種審核制度，向供貨單位索取合法證照、注冊證件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書、產(chǎn)品說明書等資料，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的產(chǎn)品。3. 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，簽訂購貨合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。4. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量

19、責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，并明確有效期。5. 按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。6. 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨方索要票據(jù)及合法的稅票，做到票、帳、物相符。稅票上應(yīng)列明銷售產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)產(chǎn)品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。7. 質(zhì)管部于每年年底對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高體醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)

20、量。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為了保證醫(yī)療器械入庫數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保經(jīng)營醫(yī)療器械安全有效，制定本制度。二、范圍：適用于購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。三、職責(zé)：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 保管員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)對醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，對照采購記錄和隨貨通行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對不符合要求的貨品，應(yīng)拒收，并通知質(zhì)管部處理。2. 倉管員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，

21、按要求存放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。3. 驗(yàn)收員在收到保管員的驗(yàn)收通知后，應(yīng)及時進(jìn)行驗(yàn)收。普通的醫(yī)療器械應(yīng)在4小時內(nèi)完成驗(yàn)收工作。4. 醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容4.1 驗(yàn)收員應(yīng)先對供貨方開具的隨貨同行單進(jìn)行檢查核對，隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包含供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。4.2 驗(yàn)收員依據(jù)供貨方隨貨同行單，對照實(shí)物，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件進(jìn)行檢查核對。對票貨之間內(nèi)容不相符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)識

22、模糊或有其他問題的產(chǎn)品，不得驗(yàn)收入庫，并通知質(zhì)管部處理。4.3 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.4 驗(yàn)收首營醫(yī)療器械，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的檢驗(yàn)報告書。4.5 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文標(biāo)明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，并有中文說明書。應(yīng)附蓋供貨單位公章的該批次產(chǎn)品的入境貨物通關(guān)單及入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。4.6 驗(yàn)收完畢即做好入庫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容完整、不缺項(xiàng)、字跡清晰、結(jié)論明確。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。4.7 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或

23、者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名及驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4.8 銷后退回的醫(yī)療器械應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為了加強(qiáng)對公司倉庫的規(guī)范管理，合理儲存、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保所儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定，杜絕不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場，制定本制度。二、范圍：適應(yīng)于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存保管及養(yǎng)護(hù)工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制

24、度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 保管員憑產(chǎn)品購進(jìn)記錄及時將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品做好入庫工作。驗(yàn)收不合格的，放置在不合格品區(qū)，按不合格醫(yī)療器械管理制度做好退貨、銷毀等處置工作。2. 醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨品黃色，合格品綠色，不合格品紅色。3. 保管員應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。3.1 保管員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的用途、說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求，分庫（區(qū)）、分類存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。3.2 產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)規(guī)格、批號以及生產(chǎn)日期依次堆垛。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械控制堆放高度。3.3 倉庫應(yīng)配備貨架或者地墊，產(chǎn)品堆放整齊

25、，垛位間距合理，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠距離。3.4 庫房應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。3.5 存放產(chǎn)品的地墊、貨架等設(shè)備設(shè)施應(yīng)無破損，保管員應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生工作。3.6 非本公司人員以及公司除保管員以外的人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)入倉庫。保管員在倉庫內(nèi)，不得作出影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。4. 保管員每月根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期要求等對庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，并做好記錄。內(nèi)容包括：4.1 檢查產(chǎn)品貯存與作業(yè)流程，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即改進(jìn)，并報質(zhì)管部。4.2 檢查產(chǎn)品庫房貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即采取措施改善，并報質(zhì)管部。

26、4.3 保管員應(yīng)每天定時兩次（上午9：3010：30、下午3：304：30）做好常溫庫溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄。4.4 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每月對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常的，應(yīng)立即懸掛黃牌并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)管部予以處理。5. 保管員按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制。超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，并放置于不合格品區(qū)，報質(zhì)管部，按不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行銷毀處理，并保存記錄。6. 保管員應(yīng)每月對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。7. 對報廢、待處理及有問題的醫(yī)療器械，必須與

27、合格品分開存放，并建立不合品臺帳，防止重復(fù)報損或錯發(fā)，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械銷售管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售質(zhì)量，確保產(chǎn)品銷售給具有法定資格的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的管理。三、職責(zé)：銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 公司應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的合法性、安全性。2.

28、 公司對本企業(yè)銷售人員的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。3. 公司應(yīng)為客戶提供加蓋本企業(yè)公章的銷售人員授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并附加蓋公章的銷售人員身份證復(fù)印件。4. 認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止產(chǎn)品流向非法企業(yè)。4.1 購貨方是醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，銷售員應(yīng)向?qū)Ψ剿魅〖由w公章的營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件，審核其證照的合法性和有效性。4.2 購貨方是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)向?qū)Ψ剿魅〖由w公章的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，審核其證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其經(jīng)營行為是否相符。4.3 客戶證照由銷售人員收集，交質(zhì)管部審批合

29、格并建立客戶檔案后，方可開展業(yè)務(wù)。5. 嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期產(chǎn)品及滯銷產(chǎn)品加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息提供采購部門參考。6. 正確介紹產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。7. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定建立銷售記錄，銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（

30、或者備案憑證編號）。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。8. 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。9. 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)管部，執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告管理制度的規(guī)定。10. 銷售人員應(yīng)加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，并將掌握的知識，有效真實(shí)地傳遞給客戶，不斷提高公司銷售服務(wù)水平。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范體醫(yī)療器械出庫管理工作，確保出庫醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，

31、杜絕差錯和不合格產(chǎn)品出庫，不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫、復(fù)核工作的管理。職責(zé)：保管員、復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)保管員核對、復(fù)核員復(fù)核后方可發(fā)出。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫須執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”和按批號發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的，保管員應(yīng)在代用包裝箱上用醒目標(biāo)志標(biāo)示發(fā)貨內(nèi)容。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫時，必須有出庫憑證。保管員、復(fù)核員嚴(yán)格對照產(chǎn)品銷售出庫單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核對購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期等，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查無誤后，應(yīng)在配送憑證上簽字，方可發(fā)貨。在

32、出庫復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并通知質(zhì)管部處理：6.1 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；6.2 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；6.3 醫(yī)療器械超出有效期；6.4 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。所有經(jīng)過出庫復(fù)核后的醫(yī)療器械產(chǎn)品須做到數(shù)量批號準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核同時做好出庫復(fù)核記錄，記錄應(yīng)包括購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容，復(fù)核員應(yīng)在記錄上簽字并做好存檔。記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便進(jìn)行產(chǎn)品

33、的質(zhì)量跟蹤。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量，安全、準(zhǔn)確送達(dá)目的地，制定本制度。二、范圍：適用于醫(yī)療器械運(yùn)輸過程的管理。三、職責(zé)：運(yùn)輸員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 醫(yī)療器械出庫1.1 運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，選擇合理的運(yùn)輸方式，把醫(yī)療器械安全運(yùn)達(dá)目的地。1.2 運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采用車廂封閉式運(yùn)輸車輛，根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采

34、取相應(yīng)措施，防止出現(xiàn)破損、污染和混淆等問題。1.3 運(yùn)輸員清點(diǎn)已出庫復(fù)核的醫(yī)療器械，核對貨、單相符并檢驗(yàn)外包裝符合要求后裝車。醫(yī)療器械裝車2.1 醫(yī)療器械裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或者下雨時無遮蓋放置。2.2醫(yī)療器械裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒。2.3 搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放，采取防護(hù)措施，以防止醫(yī)療器械破損、混淆等，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.3.1 搬運(yùn)、堆放和裝卸過程中，不得倒置醫(yī)療器械。2.3.2 搬運(yùn)和裝卸時，應(yīng)輕拿輕放，防止撞擊、拖拉和傾倒。2.3.3 運(yùn)輸醫(yī)療器械的車輛，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在

35、醫(yī)療器械包裝箱上，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)避免重壓。2.4 醫(yī)療器械運(yùn)輸2.4.1 運(yùn)輸員須按指定路線運(yùn)輸，不得中途隨意更改路線，如確須更改應(yīng)報質(zhì)管部同意。2.4.2 根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，明確必要的安全措施，規(guī)范運(yùn)輸工作，防止發(fā)生丟失、被盜、調(diào)換和其他意外事故或者差錯等，確保運(yùn)輸?shù)陌踩?.4.3 在運(yùn)輸途中發(fā)生質(zhì)量或數(shù)量問題由運(yùn)輸員或者物流公司負(fù)責(zé)。2.5 醫(yī)療器械交貨2.5.1 直接送貨的客戶，運(yùn)輸員與購貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對無誤后讓購貨方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。2.5.2 交由第三方運(yùn)輸公司代運(yùn)的，由保管員和第三方運(yùn)輸公司進(jìn)行貨物交接，由銷售人員確認(rèn)客戶收貨數(shù)量、質(zhì)量以及冷鏈運(yùn)輸?shù)脑?/p>

36、細(xì)情況。遇到問題，及時查找原因解決。2.5.3 從第三方運(yùn)輸公司發(fā)貨及從第三方運(yùn)輸公司收貨的，物流運(yùn)輸單據(jù)應(yīng)存檔備查。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理工作，防止差錯或質(zhì)量事故的出現(xiàn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定本制度。二、范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的退、換貨管理。三、職責(zé)：采購員、業(yè)務(wù)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員及質(zhì)管部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品的退、換貨，包括采購方面及銷售方面的退、換貨。采購醫(yī)療器械退、換貨管理：2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品

37、有下列情形的，采取相應(yīng)的退、換貨措施：2.1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)文禁止流通使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，經(jīng)召回處理后，統(tǒng)一退回原供應(yīng)商；2.1.2 生產(chǎn)廠家主動召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，退回原供應(yīng)商；2.1.3 醫(yī)療器械監(jiān)管部門日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品，退回原供應(yīng)商；2.1.4 運(yùn)輸過程中或其他因素導(dǎo)致個別數(shù)量產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問題的，與原供應(yīng)商協(xié)調(diào)，可作為更換相同批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品處理，原供應(yīng)商沒有相同批次產(chǎn)品的，作為退貨處理。2.2 采購醫(yī)療器械的退、換貨，由采購員與供應(yīng)商協(xié)調(diào)，經(jīng)質(zhì)管部審核后，將醫(yī)療器械產(chǎn)品退回原供應(yīng)商。屬于換貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只能更換相同生產(chǎn)廠家、相同規(guī)格（型號）、相同批次

38、的產(chǎn)品，否則，作為退貨處理。銷售醫(yī)療器械退、換貨管理：3.1 客戶因各種原因提出醫(yī)療器械退貨要求的，業(yè)務(wù)員應(yīng)先將客戶所報的擬退回醫(yī)療器械的批號、數(shù)量與原隨貨同行單進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)是否為本公司售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對與原隨貨同行單不相符的拒絕客戶退貨。3.2 對與原隨貨同行單相符的，業(yè)務(wù)員應(yīng)填寫產(chǎn)品銷后退回通知單，并將退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品和通知單一并交保管員，保管員將退回醫(yī)療器械存入退貨區(qū)。3.3 驗(yàn)收員按產(chǎn)品銷售退回通知單及原銷售單據(jù)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外觀、質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫產(chǎn)品銷售退回驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收合格的可入庫儲存，對驗(yàn)收不相符的產(chǎn)品，應(yīng)拒收，報質(zhì)管部處理。3.4 保管員將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品

39、放入合格品庫，按指定的貨位存放，并填寫產(chǎn)品銷后退回記錄。3.5 對因客戶懷疑質(zhì)量問題而要求退貨的，質(zhì)管部應(yīng)與業(yè)務(wù)員、驗(yàn)收員共同做好退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量核查工作，經(jīng)核實(shí)確有質(zhì)量問題的，應(yīng)將退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品放入不合格品區(qū)，按不合格品處理。3.6 對存在質(zhì)量問題、包裝問題等醫(yī)療器械，客戶要求換貨的，按照先銷售退回、再銷售出庫的原則進(jìn)行換貨。 3.7 產(chǎn)品銷后驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為了加強(qiáng)近效期醫(yī)療器

40、械的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失，杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給客戶，保障醫(yī)療器械的使用安全，制定本制度。范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械的效期管理。職責(zé)：采購員、業(yè)務(wù)員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。內(nèi)容：采購員在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)與供應(yīng)商確認(rèn)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批號和有效期，盡量采購最新生產(chǎn)批號產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，原則上不得購進(jìn)效期在六個月內(nèi)的器械。如需購進(jìn)醫(yī)療器械有效期是六個月之內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)采購醫(yī)療器械生產(chǎn)日期到公司購進(jìn)日期不超過一個月內(nèi)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械的內(nèi)、外包裝上應(yīng)明確標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批號和有效期，驗(yàn)收員及保管員要嚴(yán)格把關(guān)，不符合效期要求的醫(yī)療器械不得驗(yàn)收入

41、庫。醫(yī)療器械應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)產(chǎn)品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。近效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)志。效期產(chǎn)品出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則。公司規(guī)定將距有效期期限截止日期不足六個月的醫(yī)療器械界定為近效期產(chǎn)品。養(yǎng)護(hù)員按月填寫近效期產(chǎn)品催銷表，并報質(zhì)管部及業(yè)務(wù)員、采購員。采購員要定期檢查醫(yī)療器械的銷售情況，適時調(diào)整醫(yī)療器械的庫存，防止效期產(chǎn)品過期失效而造成損失。業(yè)務(wù)部門接到近效期產(chǎn)品催銷表后，應(yīng)及時組織銷售力量或采用合法適當(dāng)?shù)拇黉N措施進(jìn)行促銷，以避免因促銷不利而過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。銷后退回的有效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，驗(yàn)收員及養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按規(guī)定檢查外觀、質(zhì)量

42、及有效期，驗(yàn)收為合格產(chǎn)品的，可入庫儲存，業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時銷售。過期失效的醫(yī)療器械應(yīng)及時作不合格品處理，從合格區(qū)分離出來，存放不合格品區(qū)，防止過期失效產(chǎn)品流入市場。起草部門：質(zhì)管部醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：一、目的：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)的管理，及時了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，為客戶提供安全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，制定本制度。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理。三、職責(zé)：售后服務(wù)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 公司的售后服務(wù)工作由售后服務(wù)人員具體負(fù)責(zé)。如

43、委托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，保證售后服務(wù)工作的正常進(jìn)行和服務(wù)質(zhì)量。2. 售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械性能、特點(diǎn)、技術(shù)指標(biāo)等專業(yè)知識，具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)，并且經(jīng)過上崗培訓(xùn)合格后方能上崗。售后服務(wù)人員需加強(qiáng)專業(yè)知識的培訓(xùn)，不斷提高售后服務(wù)水平。3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售后，售后服務(wù)人員應(yīng)主動或應(yīng)用戶要求，對產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、技術(shù)指標(biāo)、使用中的注意事項(xiàng)等工作進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)，及時提供醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)等資料，并在技術(shù)指標(biāo)發(fā)生變動時及時通知客戶，確保醫(yī)療器械安全有效。4. 售后服務(wù)人員應(yīng)為客戶提供專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)。接到客戶反映質(zhì)量問題時，應(yīng)及時了解情況，分析

44、出現(xiàn)問題的原因，如是使用不當(dāng)造成的，應(yīng)及時糾正錯誤并采取預(yù)防措施，如是產(chǎn)品本身質(zhì)量問題，則報質(zhì)管部處理。5. 公司應(yīng)保證經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品外包裝符合包裝標(biāo)準(zhǔn)，安全可靠。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時派專人解決，及時給與妥善處理。6. 售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶進(jìn)行回訪，了解使用情況、維修情況、出現(xiàn)質(zhì)量問題情況及其原因，及時與供貨單位、客戶單位進(jìn)行溝通和改進(jìn)。7. 公司應(yīng)建立客戶檔案，廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。8. 質(zhì)量查詢、投訴、抽查及銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的

45、處理措施，并做好記錄。9. 售后服務(wù)工作要做好相關(guān)記錄并存檔，以便查詢和跟蹤。起草部門：質(zhì)管部不合格醫(yī)療器械管理制度起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版本號：2018年版變更記錄：變更原因及目的：目的：為了嚴(yán)格控制不合格醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保醫(yī)療器械使用安全有效，制定本制度。范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。職責(zé)：質(zhì)管部是不合格醫(yī)療器械確認(rèn)和監(jiān)督管理部門；業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部是不合格醫(yī)療器械管理的具體操作部門。內(nèi)容：質(zhì)管部負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理。質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購、入庫和銷售。不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格

46、、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格。不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：3.1 各級食藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械；3.2 各級食藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械；3.3 企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械；3.4 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；3.5 驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員在進(jìn)貨驗(yàn)收或銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理：4.1 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品不得入庫，應(yīng)將不合格品存放于不合格品區(qū)內(nèi)，報質(zhì)管部處理。4.2 在庫養(yǎng)護(hù)過程中，檢出不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即暫停發(fā)貨，將不合格醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，報質(zhì)管部復(fù)核后處理。4.3 過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的醫(yī)療器械，由質(zhì)管部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可報損。4.4 由質(zhì)管部檢查及各級食藥監(jiān)部門檢驗(yàn)出的不合格醫(yī)療器械或食藥監(jiān)部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，等候處理。4.5 及時做好不合格醫(yī)療器械記錄。4.6 對不合格醫(yī)療器械，經(jīng)辦理報損審批手續(xù)后，在質(zhì)管部監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。凡不合格醫(yī)療器械，不準(zhǔn)銷售，倉庫有權(quán)拒絕發(fā)貨。如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械帳貨不符，保管人員必須立即向質(zhì)管部報告，及時追查不符合