沉降菌碟暴露時(shí)間驗(yàn)證方案(共10頁(yè))

1、 PAGE 7沉降(chnjing)菌碟暴露時(shí)間驗(yàn)證文件驗(yàn)證項(xiàng)目沉降菌碟暴露時(shí)間驗(yàn)證文件驗(yàn)證方案編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證證書(shū)編號(hào)目錄(ml) TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc374200279 一、驗(yàn)證方案起草(q co)、審批 PAGEREF _Toc374200279 h 1 HYPERLINK l _Toc374200280 二、驗(yàn)證(ynzhng)報(bào)告起草審查及會(huì)審 PAGEREF _Toc374200280 h 1 HYPERLINK l _Toc374200281 三、驗(yàn)證證書(shū)的批準(zhǔn) PAGEREF _Toc374200281 h 1 HYPERLINK

2、 l _Toc374200282 四、引言 PAGEREF _Toc374200282 h 2 HYPERLINK l _Toc374200283 五、菌種及培養(yǎng)基 PAGEREF _Toc374200283 h 2 HYPERLINK l _Toc374200284 六、菌液制備 PAGEREF _Toc374200284 h 2 HYPERLINK l _Toc374200285 七、驗(yàn)證方法 PAGEREF _Toc374200285 h 2 HYPERLINK l _Toc374200286 八、回收率計(jì)算 PAGEREF _Toc374200286 h 3 HYPERLINK l _

3、Toc374200287 九、結(jié)果判斷 PAGEREF _Toc374200287 h 3 HYPERLINK l _Toc374200288 十、驗(yàn)證結(jié)果和記錄（附后） PAGEREF _Toc374200288 h 3 HYPERLINK l _Toc374200289 十一、驗(yàn)證報(bào)告（附后） PAGEREF _Toc374200289 h 3 HYPERLINK l _Toc374200290 十二、驗(yàn)證證書(shū)（附后） PAGEREF _Toc374200290 h 3沉降碟暴露(bol)時(shí)間驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證方案起草(q co)、審批 1、驗(yàn)證方案(fng n)起草 驗(yàn)證項(xiàng)目沉降碟暴露時(shí)間

4、驗(yàn)證 使用部門(mén)中心檢驗(yàn)室 驗(yàn)證方案編號(hào) YZ-13580-1 起草部門(mén)中心檢驗(yàn)室 起草人簽名 日 期 2、驗(yàn)證方案會(huì)審 審核人 日 期3、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人驗(yàn)證委員會(huì)主任簽名日 期二、驗(yàn)證報(bào)告起草審查及會(huì)審1、驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證項(xiàng)目沉降碟暴露時(shí)間驗(yàn)證使用部門(mén)中心化驗(yàn)室 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) 起草部門(mén) 中心化驗(yàn)室 起草人簽名日 期2、驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審審核人日 期 三、驗(yàn)證證書(shū)的批準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目沉降碟暴露時(shí)間驗(yàn)證使用部門(mén)中心化驗(yàn)室 驗(yàn)證證書(shū)編號(hào) 批準(zhǔn)人驗(yàn)證委員會(huì)主任簽名日 期四、引言(ynyn)1、驗(yàn)證(ynzhng)目的：驗(yàn)證我公司沉降碟的暴露時(shí)間為4小時(shí)，依據(jù)中國(guó)藥典2010年版附錄(fl)無(wú)菌檢查法和微生物限

5、度檢查法下靈敏度檢查項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明沉降碟中培養(yǎng)基在空氣暴露時(shí)間可以達(dá)到4小時(shí)。2、概述：我公司沉降碟為普通的培養(yǎng)皿（90mm15mm），所采用的培養(yǎng)基為大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA），每個(gè)培養(yǎng)皿含培養(yǎng)基20ml，根據(jù)培養(yǎng)基特性制訂檢驗(yàn)方法，按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果判斷是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。3、驗(yàn)證組織組長(zhǎng)：彭偉添組員：陳杰輝，黃玉妍五、菌種及培養(yǎng)基1、菌種金黃色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、銅綠假單胞菌【CMCC（B）10104】、枯草芽孢桿菌【CMCC（B）63501】、生孢梭菌【CMCC（B）64941】、白色念珠菌【CMCC（F）98001】。2、培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、

6、改良馬丁培養(yǎng)基、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基3、無(wú)菌檢驗(yàn)儀器及相關(guān)設(shè)備 無(wú)菌室、凈化工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱（3035）、生化培養(yǎng)箱（2328）、高壓蒸汽滅菌器、電子天平、電冰箱、電熱干燥箱、玻璃器皿。六、菌液制備接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中培養(yǎng)1824小時(shí)；接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中培養(yǎng)1824小時(shí)；接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁培養(yǎng)基中，培養(yǎng)2448小時(shí)；上述培養(yǎng)物用0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用；若保存在28，可在24小時(shí)內(nèi)使用

7、。七、驗(yàn)證(ynzhng)方法1、取配制好的沉降碟32個(gè)，同時(shí)滅菌(mi jn)后，取16個(gè)沉降碟，每3個(gè)分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌，另一個(gè)不接種作為空白對(duì)照，置3035培養(yǎng)3天，逐日(zhr)觀察結(jié)果。2、把滅菌后的沉降碟16個(gè)放置在無(wú)菌檢查時(shí)的超凈潔凈臺(tái)上暴露4小時(shí)后，每3個(gè)分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌，另一個(gè)不接種作為空白對(duì)照，置3035培養(yǎng)3天，逐日觀察結(jié)果。八、回收率計(jì)算供試品組各的菌回收率（%）=100%九、結(jié)果判斷1、暴露前試驗(yàn)組的菌回收率應(yīng)不低于70

8、%。暴露4小時(shí)后試驗(yàn)組的菌回收率應(yīng)不低于70%。2、若暴露前試驗(yàn)組的菌回收率應(yīng)不低于70%，說(shuō)明加入的培養(yǎng)基能滿足微生物生長(zhǎng)，若暴露后試驗(yàn)組的菌回收率應(yīng)不低于70%，說(shuō)明培養(yǎng)皿暴露4小時(shí)后，培養(yǎng)基仍能滿足微生物生長(zhǎng)，3、若任一次試驗(yàn)中試驗(yàn)組的菌回收率低于70%，應(yīng)采用增加培養(yǎng)基，降低暴露時(shí)間，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證，使試驗(yàn)組菌回收率大于70%。十、驗(yàn)證結(jié)果和記錄（附后）十一、驗(yàn)證報(bào)告（附后）十二、驗(yàn)證證書(shū)（附后）沉降碟暴露時(shí)間驗(yàn)證報(bào)告 編號(hào)(bin ho)：20 年 月 日至(r zh)20 年 月 日，驗(yàn)證(ynzhng)小組根據(jù)批準(zhǔn)的 “YZ-13580-1號(hào)”驗(yàn)證方案，對(duì)沉降碟的暴露時(shí)間進(jìn)行

9、驗(yàn)證，結(jié)果試驗(yàn)組的菌回收率均符合規(guī)定。通過(guò)驗(yàn)證，證明沉降碟的暴露時(shí)間可以達(dá)到4小時(shí)。驗(yàn)證小組： 20 年 月 日沉降碟暴露時(shí)間驗(yàn)證合格證書(shū) 編號(hào)(bin ho)： 經(jīng)審核(shnh)，“xxx”驗(yàn)證方案合理(hl)，驗(yàn)證結(jié)果符合規(guī)定要求，特此發(fā)給驗(yàn)證合格證書(shū)，沉降碟的暴露時(shí)間可以達(dá)到4小時(shí)。 XX藥業(yè)股份有限公司 驗(yàn)證委員會(huì)（蓋章）20 年 月 日沉降碟暴露時(shí)間驗(yàn)證記錄細(xì)菌(xjn)數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢品名稱沉降碟配制部門(mén)中心檢驗(yàn)室檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2010年版附錄檢驗(yàn)日期：20 年 月 日?qǐng)?bào)告日期20 年 月 日驗(yàn)證方法取16個(gè)沉降碟，每3個(gè)分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單

10、胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌，另一個(gè)不接種作為空白對(duì)照，置3035培養(yǎng)3天。菌種名稱菌種代數(shù)驗(yàn)證加菌數(shù)（cfu）樣品本底菌數(shù)試驗(yàn)組（樣品+驗(yàn)證加菌數(shù)）回收率（%）金黃色葡萄球菌1金黃色葡萄球菌2金黃色葡萄球菌3銅綠假單胞菌1銅綠假單胞菌2銅綠假單胞菌3枯草芽孢桿菌1枯草芽孢桿菌2枯草芽孢桿菌3生孢梭菌1生孢梭菌2生孢梭菌3白色念珠菌1白色念珠菌2白色念珠菌3供試品組各的菌回收率（%）=100% 檢驗(yàn)(jinyn)人：復(fù)核(fh)人：沉降碟暴露時(shí)間(shjin)驗(yàn)證記錄細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢品名稱沉降碟配制部門(mén)中心檢驗(yàn)室檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2010年版附錄檢驗(yàn)日期：20 年 月 日?qǐng)?bào)告日期20 年 月 日驗(yàn)證方法取16個(gè)沉降碟，暴露4小時(shí)后，每3個(gè)分別接種小于100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌，另一個(gè)不接種作為空白對(duì)照，置3035培養(yǎng)3天。菌種名稱菌種代數(shù)驗(yàn)證加菌數(shù)（cfu）樣品本底菌數(shù)試驗(yàn)組（樣品+驗(yàn)證加