蛋白同化制制度

1、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度 蛋白同化制劑、肽類激素藥品購(gòu)、銷、調(diào)、存等業(yè)務(wù)實(shí)行全程計(jì)算機(jī)管理。并建立專帳，指定專人對(duì)該藥品購(gòu)、銷、調(diào)、存、進(jìn)行全程管理。1、進(jìn)貨管理制度 1.1蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)貨只能從具備經(jīng)營(yíng)條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從任何非法渠道進(jìn)貨。 1.2藥品進(jìn)貨人員負(fù)責(zé)收集供貨方證照等合法資格（蛋白同化制劑、肽類激素供貨方除具備一般藥品供貨方資格外，還應(yīng)具備蛋白同化制劑及肽類激素的生產(chǎn)銷售條件，并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的專門從事蛋白同化制劑、肽類激素品批發(fā)業(yè)務(wù)的企

2、業(yè)）資料,審驗(yàn)并建立蛋白同化制劑、肽類激素品供貨方檔案，隨時(shí)掌握變動(dòng)情況。供貨方檔案包括： 1.2.1 批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)從事蛋白同化制劑、肽類激素品經(jīng)營(yíng)的批準(zhǔn)文件。 1.2.2從事蛋白同化制劑、肽類激素品制劑的生產(chǎn)企業(yè)具備藥品生產(chǎn)許可證、該類藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。 1.2.3蛋白同化制劑、肽類激素品供貨方必須具備本企業(yè)“合格供貨方”所具有的證明材料。 1.2.4購(gòu)進(jìn)進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素，供應(yīng)商應(yīng)同時(shí)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口準(zhǔn)許證，方可購(gòu)進(jìn)。 供貨方檔案送質(zhì)量管理部門一份審批備案。 1.3按照藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu) 1.3.1必須從國(guó)家指定的合法供貨單位

3、采購(gòu)進(jìn)貨。 1.3.2指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點(diǎn)。 2.銷售管理制度 2.1本企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。 2. 2本企業(yè)只能向藥品零售企業(yè)供應(yīng)肽類激素中的胰島素，其他蛋白同化制劑及肽類激素的藥品不得向藥品零售企業(yè)供貨。 2.3蛋白同化制劑、肽類激素品銷售人員負(fù)責(zé)顧客合法資格的審驗(yàn)，即核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明等； 2.4蛋白同化制劑、肽類激素品銷售部門應(yīng)建立顧客檔案，隨時(shí)掌握購(gòu)貨單位變動(dòng)情況。檔案內(nèi)容包括：顧客被指定為蛋白同化制劑、肽類激素品經(jīng)營(yíng)單位的批準(zhǔn)文件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)

4、等單位的合法證照等資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明、委托書等。 2. 5顧客必須是本企業(yè)審定合格，并在本企業(yè)“合格顧客名單”中的單位。 2. 6蛋白同化制劑、肽類激素品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行藥品交易。 3蛋白同化制劑、肽類激素藥品的驗(yàn)收與儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸 3.1蛋白同化制劑、肽類激素品的驗(yàn)收由雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，可儲(chǔ)存于具有雙人雙鎖的藥品專庫(kù)內(nèi)；藥品發(fā)貨要有雙人復(fù)核，并簽名。對(duì)該藥品建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期年。 3.2 蛋白同化制劑、肽類激素藥品要建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，并要求養(yǎng)護(hù)員對(duì)該類藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、藥品的質(zhì)量情

5、況、進(jìn)行日常循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查 3.3托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素品，?yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。 3.4對(duì)過期、損壞的蛋白同化制劑、肽類激素品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。必須由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并到場(chǎng)監(jiān)督，才能進(jìn)行銷毀。 3.5其他事項(xiàng)按照GSP有關(guān)規(guī)范施行。 4.經(jīng)營(yíng)管理的信息報(bào)告 4.1報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)。 4.2建立完善向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。 4.3在尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)前，應(yīng)通過電子信息、傳真、書面等方式，每月向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)告的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存的數(shù)量以及流向等情況。 5.經(jīng)營(yíng)管理的持續(xù)改進(jìn)是國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，管理得當(dāng)可以治病救人造福人類，管理不當(dāng)出現(xiàn)流弊會(huì)給社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重危害。對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營(yíng)過程的管理,應(yīng)按照GSP的規(guī)范施行安全經(jīng)營(yíng)評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)